Nintedanib 치료 결합 조직 질환 간질성 폐질환(CTD-ILD) 환자의 폐 기능 변화와 기침 및 호흡곤란 변화 간의 상관관계
2026년 6월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Nintedanib으로 치료받은 결합 조직 질환 관련 진행성 섬유화 간질 폐 질환(CTD Associated PF-ILD) 환자의 폐 기능 변화와 기침 및 호흡곤란 변화 간의 상관 관계에 대한 전향적 관찰 연구. "강렬한" 연구
이 연구의 목적은 강제 폐활량(FVC)(예측된 % 및 mL)에서 24개월 기준선으로부터의 변화와 24개월 기준선으로부터 측정된 기침 또는 호흡곤란 점수[포인트]의 변화 사이의 상관관계를 식별하는 것입니다. 그리스에서 일상적인 임상 실습 조건 하에서 결합 조직 질환 관련 진행성 섬유화 간질성 폐질환(CTD 관련 PF-ILD) 환자를 대상으로 24개월 동안 닌테다닙 치료를 받은 폐 섬유증 설문지(L-PF)로 생활했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
88
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 10676
- Private physician
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Athens, 그리스, 11362
- Private physician
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Athens, 그리스, 11527
- "G. Gennimatas" General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 11527
- "Ippokration" General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 11634
- Private physician
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Athens, 그리스, 12462
- "ATTIKON" University General Hospital
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Athens, 그리스, 14561
- "KAT" General Hospital
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Heraklion, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Heraklion, 그리스, 71003
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Ioannina, 그리스, 45332
- Private physician
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Larissa, 그리스, 41222
- Private physician
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Larissa, 그리스, 41334
- University General Hospital of Larisa
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Nea Smirni, Athens, 그리스, 17121
- Private physician
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Pátrai, 그리스, 26504
- Private physician
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Pátrai, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patra
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54622
- Private physician
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- "G. Papanikolaou" General University of Thessaloniki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
의사가 진단한 간질성 폐질환(ILD) 환자는 ILD를 치료하기 위한 표준 치료에도 불구하고 이전 기간 및 스크리닝 전 최대 2년 이내에 진행성 섬유화(PF)-ILD에 대한 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- ≥ 10%의 상대적 감소를 기반으로 예상되는 강제 폐활량(FVC) 백분율(%)의 임상적으로 유의미한 감소
- 호흡기 증상 악화와 함께 ≥ 5-< 10%의 상대적 감소를 기반으로 예측된 FVC %의 한계 감소
- FVC %의 한계 감소는 흉부 영상에서 섬유화 변화의 범위 증가와 결합된 ≥ 5-< 10%의 상대적 감소를 기반으로 예측됨
- 흉부 영상에서 호흡기 증상의 악화 및 섬유화 변화의 범위 증가 모든 환자는 닌테다닙을 시작하기 전에 항섬유화 치료(즉, 닌테다닙 또는 피르페니돈)와 관련하여 치료 경험이 없어야 합니다. 등록 기간은 24개월이며 각 참가자는 24개월 동안 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- 진행성 섬유화 간질성 폐 질환(PF-ILD)과 관련된 결합 조직 질환(CTD)의 의사 진단이 확인된 18세 이상의 연령
- 현지 SmPC(제품 특성 요약) 및 임상적 판단에 따라 닌테다닙을 처방받았습니다. nintedanib을 사용한 치료는 시험에 등록하기 최대 15일 전에 의도된 환자 등록과 독립적으로 임상적 이유로 시작되어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 연구 약물/기기/개입으로 치료를 받고 있거나 nintedanib 치료 시작 전 1개월 또는 연구 물질의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 받은 환자
- 기준선에서 24개월 시점 이전에 연구에서 제외될 알려진 상태 또는 이유가 있는 환자
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그리스의 CTD 관련 PF-ILD 환자를 위한 Nintedanib
결합 조직 질환(CTD) 관련 진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD)
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닌테다닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)[예측 백분율(%)]의 24개월 기준선 대비 변화와 호흡곤란 증상 점수[점]의 24개월 기준선 대비 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선과 24개월째
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호흡곤란/기침 증상 점수에 대한 "폐섬유증을 안고 살아가는 생활"(L-PF) 설문지는 증상(23개 항목)과 영향(21개 항목)의 두 모듈로 나누어진 44개 항목으로 구성됩니다. 증상 모듈은 지난 24시간 동안의 호흡 곤란(호흡 곤란), 기침 및 피로를 평가합니다. 영향 모듈은 지난 7일 동안 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 여러 측면을 평가합니다. 증상 및 영향 점수는 총점을 계산하는 데 사용됩니다. 두 모듈의 항목에는 0점 "전혀 아님"부터 4점 "매우 좋음"까지의 5가지 숫자 평가 점수에 대한 응답 옵션이 있습니다. 전체 점수 범위는 0에서 100까지이며, 숫자가 높을수록 손상 정도가 심함을 의미합니다. |
기준선과 24개월째
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강제 폐활량(FVC)[% 예측]의 24개월 기준선 대비 변화와 기침 증상 점수[점]의 24개월 기준선 대비 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선과 24개월째
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기준선과 24개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)[milliLitres(mL)]의 24개월 기준선으로부터의 변화와 호흡곤란 증상 점수[포인트]의 24개월 기준선으로부터의 변화 사이의 상관관계
기간: 베이스라인과 24개월에
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베이스라인과 24개월에
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24개월에 FVC[예측%]의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 베이스라인과 24개월에
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베이스라인과 24개월에
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24개월에 FVC[mL]의 기준선으로부터의 절대 변화
기간: 베이스라인과 24개월에
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베이스라인과 24개월에
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FVC[mL]의 24개월 기준선 대비 변화와 기침 증상 점수[점]의 24개월 기준선 대비 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선과 24개월째
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기준선과 24개월째
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기준선 FVC[예측%]와 24개월차 기준선 대비 호흡곤란 증상 점수 변화[점] 간의 상관관계
기간: 기준선과 24개월째
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기준선과 24개월째
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기준선 FVC[예측%]와 24개월차 기준선 대비 기침 증상 점수 변화[점] 간의 상관관계
기간: 기준선과 24개월째
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기준선과 24개월째
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24개월차 폐섬유증(L-PF) 호흡곤란 증상 점수[점]의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선과 24개월째
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기준선과 24개월째
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24개월차 L-PF 기침 증상 점수[점]의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선과 24개월째
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기준선과 24개월째
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24개월차 또는 관찰 종료 시점의 기준선 대비 총 L-PF 점수[점]의 변화
기간: 기준시점부터 최대 24개월까지
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기준시점부터 최대 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199-0501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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