Korrelasjon mellom endringer i lungefunksjon og endringer i hoste og dyspné hos Nintedanib-behandlede bindevevssykdom interstitiell lungesykdom (CTD-ILD) pasienter
12. juni 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En prospektiv, observasjonsstudie om korrelasjonene mellom endring i lungefunksjon og endring i hoste og dyspné hos pasienter med bindevevssykdom assosiert med progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom (CTD-assosiert PF-ILD) behandlet med Nintedanib. Den "INTENSE" studien
Målet med denne studien er å identifisere korrelasjoner mellom endringer fra baseline ved måned 24 i Forced Vital Capacity (FVC) (% predikert og ml) og endringer fra baseline ved måned 24 i hoste eller dyspné-skåre [poeng] som målt i leve med spørreskjema for lungefibrose (L-PF) over 24 måneder med nintedanib-behandling hos pasienter med bindevevssykdomsassosiert progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom (CTD-assosiert PF-ILD) under rutinemessige kliniske praksisforhold i Hellas.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 10676
- Private physician
-
Athens, Hellas, 11362
- Private physician
-
Athens, Hellas, 11527
- "G. Gennimatas" General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 11527
- "Ippokration" General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 11634
- Private physician
-
Athens, Hellas, 12462
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Hellas, 14561
- "KAT" General Hospital
-
Heraklion, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Hellas, 71003
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Ioannina, Hellas, 45332
- Private physician
-
Larissa, Hellas, 41222
- Private physician
-
Larissa, Hellas, 41334
- University General Hospital of Larisa
-
Nea Smirni, Athens, Hellas, 17121
- Private physician
-
Pátrai, Hellas, 26504
- Private physician
-
Pátrai, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 54622
- Private physician
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- "G. Papanikolaou" General University of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med legediagnostisert interstitiell lungesykdom (ILD) må oppfylle minst ett av følgende kriterier for progressiv fibrosing (PF)-ILD innen forrige periode og inntil to år før screeningen, til tross for standardbehandling for behandling av ILD:
- Klinisk signifikant nedgang i prosentvis forsert vitalkapasitet (FVC) (%) spådd basert på en relativ nedgang på ≥ 10 %
- Den marginale nedgangen i FVC % predikert basert på en relativ nedgang på ≥ 5-< 10 % kombinert med forverrede luftveissymptomer
- Den marginale nedgangen i FVC % spådd basert på en relativ nedgang på ≥ 5-< 10 % kombinert med økende grad av fibrotiske endringer på brystavbildning
- Forverring av luftveissymptomer samt økende grad av fibrotiske forandringer på brystavbildning Alle pasienter må være behandlingsnaive når det gjelder antifibrotiske behandlinger (dvs. nintedanib eller pirfenidon) før de starter nintedanib. Påmeldingsperioden vil være 24 måneder, og hver deltaker vil bli observert i 24 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år med en bekreftet legediagnose for bindevevssykdom (CTD) assosiert med progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom (PF-ILD)
- Har blitt foreskrevet nintedanib i henhold til den lokale preparatomtalen (SmPC) og klinisk vurdering. Behandling med nintedanib må ha blitt startet av kliniske årsaker uavhengig av den tiltenkte pasientregistreringen til studien maksimalt 15 dager før innrulleringen til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden mottar behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/-utstyr/intervensjon eller som har mottatt undersøkelsesprodukt innen 1 måned eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet (det som er lengst) før oppstart av behandling med nintedanib
- Pasienter ved baseline med en kjent tilstand eller årsak som vil resultere i tilbaketrekning fra studien før 24-måneders tidspunkt
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nintedanib for CTD-assosierte PF-ILD-pasienter i Hellas
Bindevevssykdom (CTD)-assosiert Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD)
|
Nintedanib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom endring fra baseline ved måned 24 i forsert vitalkapasitet (FVC) [prosent (%) spådd] og endring fra baseline ved måned 24 i dyspné symptomscore [poeng]
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 24
|
Spørreskjemaet «living with pulmonal fibrosis» (L-PF) for dyspné/hostesymptomscore består av 44 elementer fordelt på to moduler: Symptomer (23 elementer) og Impacts (21 elementer). Symptomer-modulen vurderer kortpustethet (dyspné), hoste og tretthet de siste 24 timene. Impacts-modulen vurderer flere aspekter av helserelatert livskvalitet (HRQoL) i løpet av de siste 7 dagene. Symptomer og påvirkningspoeng brukes til å beregne en totalscore. Elementer i begge modulene har svaralternativer på en numerisk rangeringsscore med fem alternativer med et anker på 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Ekstremt". Samlet poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer en større svekkelse. |
Ved baseline og ved måned 24
|
|
Korrelasjon mellom endring fra baseline ved måned 24 i forsert vitalkapasitet (FVC) [% predikert] og endring fra baseline ved måned 24 i hostesymptom-score [poeng]
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 24
|
Ved baseline og ved måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom endringen fra baseline ved måned 24 i forsert vitalkapasitet (FVC) [milliLitre (mL)] og endring fra baseline ved måned 24 i dyspné symptomscore [poeng]
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 24
|
Ved baseline og ved måned 24
|
|
Absolutt endring fra baseline i FVC [% pred] ved måned 24
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 24
|
Ved baseline og ved måned 24
|
|
Absolutt endring fra baseline i FVC [mL] ved måned 24
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 24
|
Ved baseline og ved måned 24
|
|
Korrelasjon mellom endring fra baseline ved måned 24 i FVC [mL] og endring fra baseline ved måned 24 i hostesymptom score [poeng]
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 24
|
Ved baseline og ved måned 24
|
|
Korrelasjon mellom baseline FVC [% pred] og endring i dyspné symptom score [poeng] fra baseline ved måned 24
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 24
|
Ved baseline og ved måned 24
|
|
Korrelasjon mellom baseline FVC [% pred] og endring i hostesymptomscore [poeng] fra baseline ved måned 24
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 24
|
Ved baseline og ved måned 24
|
|
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) dyspné symptomscore [poeng] ved måned 24
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 24
|
Ved baseline og ved måned 24
|
|
Absolutt endring fra baseline i L-PF hostesymptomscore [poeng] ved måned 24
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 24
|
Ved baseline og ved måned 24
|
|
Endring i total L-PF-score [poeng] fra baseline ved måned 24, eller slutten av observasjonen
Tidsramme: Ved baseline og opptil 24 måneder
|
Ved baseline og opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199-0501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .