Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem ændringer i lungefunktion og ændringer i hoste og dyspnø hos Nintedanib-behandlede bindevævssygdomme Interstitiel lungesygdom (CTD-ILD) patienter

2. april 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, observationel undersøgelse af sammenhængene mellem ændring i lungefunktion og ændring i hoste og dyspnø hos patienter med bindevævssygdom associeret progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom (CTD Associeret PF-ILD) behandlet med Nintedanib. Den "INTENSE" undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere sammenhænge mellem ændringer fra baseline ved måned 24 i Forced Vital Capacity (FVC) (% forudsagt og ml) og ændringer fra baseline ved måned 24 i hoste- eller dyspnø-score [point] som målt i leve med pulmonal fibrose-spørgeskema (L-PF) over 24 måneders nintedanib-behandling hos patienter med bindevævssygdomsassocieret progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom (CTD-associeret PF-ILD) under rutinemæssige kliniske praksisforhold i Grækenland.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 11362
        • Rekruttering
        • Private physician Dr. Katsifis
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 11634
        • Rekruttering
        • Private physician Dr. Karageorgas
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital Attikon
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens "Ippokrateio"
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Rekruttering
        • Private physician Dr. Goni
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 14561
        • Rekruttering
        • General Hospital KAT
        • Kontakt:
      • Heraklion, Grækenland, 71003
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
      • Ioannina, Grækenland, 45332
        • Rekruttering
        • Private physician Dr. Georgiadis
        • Kontakt:
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Afsluttet
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larisa, Grækenland, 41334
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Larisa
        • Kontakt:
      • Larisa, Grækenland, 41222
        • Rekruttering
        • Private physician Prof. Sakkas
        • Kontakt:
      • Nea Smirni, Athens, Grækenland, 17121
        • Rekruttering
        • Private physician Dr. Iliadou
        • Kontakt:
      • Patra, Grækenland, 26504
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Private physician Dr Bounas
      • Patra, Grækenland, 26504
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Private physician Dr. Triantafyllidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lægediagnosticeret interstitiel lungesygdom (ILD) skal opfylde mindst et af følgende kriterier for progressiv fibrosing (PF)-ILD inden for den foregående periode og op til to år før screeningen, på trods af standardbehandling til behandling af ILD:

  • Klinisk signifikant fald i procentdelen af ​​tvungen vital kapacitet (FVC) (%) forudsagt baseret på et relativt fald på ≥ 10 %
  • Det marginale fald i FVC % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥ 5-< 10 % kombineret med forværrede luftvejssymptomer
  • Det marginale fald i FVC % forudsagt baseret på et relativt fald på ≥ 5-< 10 % kombineret med stigende omfang af fibrotiske ændringer på brystbilleddannelse
  • Forværring af luftvejssymptomer samt øget omfang af fibrotiske forandringer ved billeddiagnostik af brystet Alle patienter skal være behandlingsnaive med hensyn til antifibrotiske behandlinger (dvs. nintedanib eller pirfenidon), før de påbegynder nintedanib. Tilmeldingsperioden vil være 24 måneder, og hver deltager vil blive observeret i 24 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år med en bekræftet lægediagnose af bindevævssygdom (CTD) associeret progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom (PF-ILD)
  • Er blevet ordineret nintedanib i henhold til det lokale produktresumé (SmPC) og klinisk vurdering. Behandling med nintedanib skal være påbegyndt af kliniske årsager uafhængigt af den påtænkte patientoptagelse i undersøgelsen maksimalt 15 dage før optagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med ethvert forsøgslægemiddel/-udstyr/intervention, eller som har modtaget et forsøgsprodukt inden for 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af behandling med nintedanib
  • Patienter ved baseline med en kendt tilstand eller årsag, der vil resultere i tilbagetrækning fra undersøgelsen inden 24-måneders tidspunktet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nintedanib til CTD-associerede PF-ILD-patienter i Grækenland
Bindevævssygdom (CTD)-associeret Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD)
Medicin: Nintedanib
Nintedanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring fra baseline ved 24. måned i forceret vitalkapacitet (FVC) [forudsagt procentdel (%) og ændring fra baseline ved 24. måned i dyspnøsymptomscore [point]
Tidsramme: Ved baseline og i måned 24

Spørgeskemaet "leve med lungefibrose" (L-PF) til dyspnø/hostesymptom-score består af 44 punkter fordelt på to moduler: Symptomer (23 punkter) og Påvirkninger (21 punkter). Symptomer-modulet vurderer åndenød (dyspnø), hoste og træthed i løbet af de sidste 24 timer. Impacts-modulet vurderer flere aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i løbet af de sidste 7 dage. Symptomer og påvirkningsscore bruges til at beregne en samlet score.

Elementer i begge moduler har svarmuligheder på en numerisk vurderingsscore med fem muligheder med et anker på 0 "Slet ikke" til 4 "Ekstremt". Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer en større værdiforringelse.
Ved baseline og i måned 24
Korrelation mellem ændring fra baseline ved måned 24 i forceret vitalkapacitet (FVC) [% forudsagt] og ændring fra baseline ved måned 24 i hostesymptom-score [point]
Tidsramme: Ved baseline og i måned 24
Ved baseline og i måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ændringen fra baseline ved måned 24 i forceret vital kapacitet (FVC) [milliLitre (mL)] og ændring fra baseline ved måned 24 i dyspnø symptomscore [point]
Tidsramme: Ved baseline og i måned 24
Ved baseline og i måned 24
Absolut ændring fra baseline i FVC [% pred] ved måned 24
Tidsramme: Ved baseline og i måned 24
Ved baseline og i måned 24
Absolut ændring fra baseline i FVC [ml] ved måned 24
Tidsramme: Ved baseline og i måned 24
Ved baseline og i måned 24
Korrelation mellem ændring fra baseline ved måned 24 i FVC [mL] og ændring fra baseline ved måned 24 i hostesymptomscore [point]
Tidsramme: Ved baseline og i måned 24
Ved baseline og i måned 24
Korrelation mellem baseline FVC [% pred] og ændring i dyspnø symptom score [point] fra baseline ved måned 24
Tidsramme: Ved baseline og i måned 24
Ved baseline og i måned 24
Korrelation mellem baseline FVC [% pred] og ændring i hostesymptomscore [point] fra baseline ved måned 24
Tidsramme: Ved baseline og i måned 24
Ved baseline og i måned 24
Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) dyspnø symptomscore [point] ved måned 24
Tidsramme: Ved baseline og i måned 24
Ved baseline og i måned 24
Absolut ændring fra baseline i L-PF hostesymptomscore [point] ved måned 24
Tidsramme: Ved baseline og i måned 24
Ved baseline og i måned 24
Ændring i samlet L-PF-score [point] fra baseline ved måned 24 eller slutningen af ​​observationen
Tidsramme: Ved baseline og op til 24 måneder
Ved baseline og op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.

For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med Nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner