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Correlação entre alterações na função pulmonar e alterações na tosse e dispneia em pacientes com doença do tecido conjuntivo e doença pulmonar intersticial (DPI) tratados com nintedanibe

2 de abril de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo observacional prospectivo sobre as correlações entre alteração na função pulmonar e alteração na tosse e dispneia em pacientes com doença pulmonar fibrosante progressiva associada à doença do tecido conectivo (DPI-PF-DP associada a DTC) tratados com nintedanibe. O estudo "INTENSO"

O objetivo deste estudo é identificar correlações entre as alterações da linha de base no Mês 24 na Capacidade Vital Forçada (FVC) (% prevista e mL) e as alterações da linha de base no Mês 24 nos escores de tosse ou dispneia [pontos] medidos no vivendo com questionário de fibrose pulmonar (L-PF) ao longo de 24 meses de tratamento com nintedanibe em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrosante progressiva associada à doença do tecido conjuntivo (DPI-PF-DPI associada a DTC) em condições de prática clínica de rotina na Grécia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 11362
        • Recrutamento
        • Private physician Dr. Katsifis
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 11634
        • Recrutamento
        • Private physician Dr. Karageorgas
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • University General Hospital Attikon
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 11527
        • Ativo, não recrutando
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • General Hospital of Athens "Ippokrateio"
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 10676
        • Recrutamento
        • Private physician Dr. Goni
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 14561
        • Recrutamento
        • General Hospital KAT
        • Contato:
      • Heraklion, Grécia, 71003
        • Recrutamento
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contato:
      • Ioannina, Grécia, 45332
        • Recrutamento
        • Private physician Dr. Georgiadis
        • Contato:
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Concluído
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larisa, Grécia, 41334
        • Recrutamento
        • University General Hospital of Larisa
        • Contato:
      • Larisa, Grécia, 41222
        • Recrutamento
        • Private physician Prof. Sakkas
        • Contato:
      • Nea Smirni, Athens, Grécia, 17121
        • Recrutamento
        • Private physician Dr. Iliadou
        • Contato:
      • Patra, Grécia, 26504
        • Ativo, não recrutando
        • Private physician Dr Bounas
      • Patra, Grécia, 26504
        • Ativo, não recrutando
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Recrutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
        • Contato:
      • Thessaloniki, Grécia, 54622
        • Ativo, não recrutando
        • Private physician Dr. Triantafyllidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) diagnosticada pelo médico devem preencher pelo menos um dos seguintes critérios para fibrose progressiva (FP)-DPI no período anterior e até dois anos antes da triagem, apesar do tratamento padrão para tratar a DPI:

  • Declínio clinicamente significativo na porcentagem (%) da capacidade vital forçada (CVF) prevista com base em um declínio relativo de ≥ 10%
  • O declínio marginal em % de CVF previsto com base em um declínio relativo de ≥ 5-< 10% combinado com piora dos sintomas respiratórios
  • O declínio marginal na % de CVF previsto com base em um declínio relativo de ≥ 5-< 10% combinado com o aumento da extensão das alterações fibróticas na imagem do tórax
  • Piora dos sintomas respiratórios, bem como aumento da extensão das alterações fibróticas na imagem do tórax Todos os pacientes precisarão ser virgens de tratamento em relação aos tratamentos antifibróticos (ou seja, nintedanibe ou pirfenidona) antes de iniciar o nintedanibe. O período de inscrição será de 24 meses, e cada participante será observado por 24 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos com diagnóstico médico confirmado de doença do tecido conjuntivo (DTC) associada a doença pulmonar intersticial fibrosante progressiva (DP-PF)
  • Foi prescrito nintedanib de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) local e avaliação clínica. A terapia com nintedanibe deve ter sido iniciada por razões clínicas, independentemente da inclusão do paciente pretendido no estudo, no máximo 15 dias antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento/dispositivo/intervenção experimental ou que receberam qualquer produto experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) antes do início da terapia com nintedanibe
  • Pacientes no início do estudo com uma condição ou motivo conhecido que resultará na retirada do estudo antes do período de 24 meses
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nintedanibe para pacientes com FP-ILD associada a DTC na Grécia
Doença pulmonar intersticial fibrosante progressiva associada à doença do tecido conectivo (DTC) (PF-ILD)
Medicamento: Nintedanibe
Nintedanibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a alteração desde o valor basal no Mês 24 na capacidade vital forçada (CVF) [percentagem (%) prevista] e a alteração desde o valor basal no Mês 24 na pontuação de sintomas de dispneia [pontos]
Prazo: No início do estudo e no mês 24

O questionário "convivendo com fibrose pulmonar" (L-PF) para escore de sintomas de dispneia/tosse é composto por 44 itens divididos em dois módulos: Sintomas (23 itens) e Impactos (21 itens). O módulo Sintomas avalia falta de ar (dispneia), tosse e cansaço nas últimas 24 horas. O módulo Impactos avalia vários aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) nos últimos 7 dias. As pontuações de Sintomas e Impactos são usadas para calcular uma pontuação total.

Os itens em ambos os módulos têm opções de resposta em uma pontuação de classificação numérica de cinco opções com uma âncora de 0 “Nada” a 4 “Extremamente”. As pontuações gerais variam de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento.
No início do estudo e no mês 24
Correlação entre a alteração desde o valor basal no Mês 24 na capacidade vital forçada (CVF) [% prevista] e a alteração desde o valor basal no Mês 24 na pontuação de sintomas de tosse [pontos]
Prazo: No início do estudo e no mês 24
No início do estudo e no mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre a alteração da linha de base no Mês 24 na capacidade vital forçada (FVC) [mililitros (mL)] e a alteração da linha de base no Mês 24 na pontuação de sintomas de dispneia [pontos]
Prazo: No início e no mês 24
No início e no mês 24
Alteração absoluta da linha de base na CVF [% pred] no mês 24
Prazo: No início e no mês 24
No início e no mês 24
Alteração absoluta da linha de base em CVF [mL] no mês 24
Prazo: No início e no mês 24
No início e no mês 24
Correlação entre a alteração em relação ao valor basal no Mês 24 na CVF [mL] e a alteração em relação ao valor basal no Mês 24 na pontuação de sintomas de tosse [pontos]
Prazo: No início do estudo e no mês 24
No início do estudo e no mês 24
Correlação entre a CVF basal [% pred] e a alteração na pontuação dos sintomas de dispneia [pontos] desde o início no mês 24
Prazo: No início do estudo e no mês 24
No início do estudo e no mês 24
Correlação entre a CVF basal [% pred] e a mudança na pontuação de sintomas de tosse [pontos] desde o início no mês 24
Prazo: No início do estudo e no mês 24
No início do estudo e no mês 24
Alteração absoluta da linha de base na pontuação de sintomas de dispneia Vivendo com Fibrose Pulmonar (L-PF) [pontos] no mês 24
Prazo: No início do estudo e no mês 24
No início do estudo e no mês 24
Alteração absoluta desde a linha de base na pontuação de sintomas de tosse L-PF [pontos] no mês 24
Prazo: No início do estudo e no mês 24
No início do estudo e no mês 24
Mudança na pontuação total do L-PF [pontos] desde a linha de base no mês 24 ou no final da observação
Prazo: No início do estudo e até 24 meses
No início do estudo e até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199-0501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção "Time Frame", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.

Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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