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尼达尼布治疗的结缔组织病间质性肺病 (CTD-ILD) 患者肺功能变化与咳嗽和呼吸困难变化之间的相关性

2024年4月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项关于接受尼达尼布治疗的结缔组织病相关进行性纤维化间质性肺病（CTD 相关 PF-ILD）患者肺功能变化与咳嗽和呼吸困难变化之间相关性的前瞻性观察性研究。 “激烈”研究

本研究的目的是确定第 24 个月时用力肺活量 (FVC)（预测百分比和 mL）相对于基线的变化与第 24 个月时咳嗽或呼吸困难评分[点数]相对于基线的变化之间的相关性，如在在希腊的常规临床实践条件下，患有结缔组织病相关进行性纤维化间质性肺病（CTD 相关 PF-ILD）的患者接受了超过 24 个月的尼达尼布治疗，并接受了肺纤维化调查问卷 (L-PF)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
        • 接触：
      • Athens、希腊、11362
        • 招聘中
        • Private physician Dr. Katsifis
        • 接触：
      • Athens、希腊、11634
        • 招聘中
        • Private physician Dr. Karageorgas
        • 接触：
      • Athens、希腊、12462
        • 招聘中
        • University General Hospital Attikon
        • 接触：
      • Athens、希腊、11527
        • 主动，不招人
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • General Hospital of Athens "Ippokrateio"
        • 接触：
      • Athens、希腊、10676
        • 招聘中
        • Private physician Dr. Goni
        • 接触：
      • Athens、希腊、14561
        • 招聘中
        • General Hospital KAT
        • 接触：
      • Heraklion、希腊、71003
        • 招聘中
        • University General Hospital of Heraklion
        • 接触：
      • Ioannina、希腊、45332
        • 招聘中
        • Private physician Dr. Georgiadis
        • 接触：
      • Ioannina、希腊、45500
        • 完全的
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larisa、希腊、41334
        • 招聘中
        • University General Hospital of Larisa
        • 接触：
      • Larisa、希腊、41222
        • 招聘中
        • Private physician Prof. Sakkas
        • 接触：
      • Nea Smirni, Athens、希腊、17121
        • 招聘中
        • Private physician Dr. Iliadou
        • 接触：
      • Patra、希腊、26504
        • 主动，不招人
        • Private physician Dr Bounas
      • Patra、希腊、26504
        • 主动，不招人
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • 招聘中
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
        • 接触：
      • Thessaloniki、希腊、54622
        • 主动，不招人
        • Private physician Dr. Triantafyllidou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

经医生诊断为间质性肺病 (ILD) 的患者必须至少满足以下标准之一，即在之前的期间内和筛选前两年内进行性纤维化 (PF)-ILD，尽管进行了 ILD 的标准治疗：

  • 基于 ≥ 10% 的相对下降预测的用力肺活量 (FVC) 百分比 (%) 的临床显着下降
  • 根据 ≥ 5-< 10% 的相对下降以及呼吸道症状恶化预测的 FVC % 边际下降
  • 基于 ≥ 5-< 10% 的相对下降以及胸部影像学纤维化变化程度的增加预测的 FVC % 边际下降
  • 呼吸系统症状恶化以及胸部影像学纤维化改变的程度增加 所有患者在开始尼达尼布之前都需要对抗纤维化治疗（即尼达尼布或吡非尼酮）进行初始治疗。 入组期为 24 个月，每位参与者将被观察 24 个月。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁，经医生确诊患有结缔组织病 (CTD) 相关的进行性纤维化间质性肺病 (PF-ILD)
  • 已根据当地产品特性概要 (SmPC) 和临床判断开出尼达尼布处方。 尼达尼布治疗必须出于临床原因独立于预期的患者入组，在入组试验前最多 15 天开始。

排除标准：

  • 目前正在接受任何研究药物/设备/干预治疗的患者或在开始尼达尼布治疗前 1 个月或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究产品的患者
  • 在 24 个月时间点之前处于基线且具有已知状况或原因将导致退出研究的患者
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
尼达尼布治疗希腊 CTD 相关 PF-ILD 患者
结缔组织病 (CTD) 相关的进行性纤维化间质性肺病 (PF-ILD)
药品：尼达尼布
尼达尼布

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 个月时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化[预测百分比 (%)] 与第 24 个月时呼吸困难症状评分相对于基线的变化之间的相关性 [分]
大体时间：基线和第 24 个月

“肺纤维化患者”(L-PF) 呼吸困难/咳嗽症状评分问卷由 44 项组成，分为两个模块：症状（23 项）和影响（21 项）。 症状模块评估过去 24 小时内的呼吸短促（呼吸困难）、咳嗽和疲劳。 影响模块评估过去 7 天内与健康相关的生活质量 (HRQoL) 的多个方面。 症状和影响分数用于计算总分。

两个模块中的项目都具有五个选项的数字评分分数的响应选项，锚点为 0“完全不”到 4“非常”。 总分范围为 0 到 100，数字越高表示损伤越大。
基线和第 24 个月
第 24 个月用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化[预测百分比]与第 24 个月咳嗽症状评分相对于基线的变化[分]之间的相关性
大体时间：基线和第 24 个月
基线和第 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 24 个月用力肺活量 (FVC) [毫升 (mL)] 相对于基线的变化与第 24 个月呼吸困难症状评分相对于基线的变化之间的相关性 [分]
大体时间：在基线和第 24 个月
在基线和第 24 个月
第 24 个月时 FVC [% pred] 相对于基线的绝对变化
大体时间：在基线和第 24 个月
在基线和第 24 个月
第 24 个月 FVC [mL] 相对于基线的绝对变化
大体时间：在基线和第 24 个月
在基线和第 24 个月
第 24 个月用力肺活量 [mL] 相对于基线的变化与第 24 个月咳嗽症状评分 [分] 相对于基线的变化之间的相关性
大体时间：基线和第 24 个月
基线和第 24 个月
基线 FVC [% pred] 与第 24 个月时呼吸困难症状评分 [分] 相对于基线的变化之间的相关性
大体时间：基线和第 24 个月
基线和第 24 个月
基线 FVC [% pred] 与第 24 个月时咳嗽症状评分 [分] 相对于基线的变化之间的相关性
大体时间：基线和第 24 个月
基线和第 24 个月
第 24 个月肺纤维化 (L-PF) 呼吸困难症状评分相对于基线的绝对变化 [分]
大体时间：基线和第 24 个月
基线和第 24 个月
第 24 个月时 L-PF 咳嗽症状评分 [分] 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和第 24 个月
基线和第 24 个月
第 24 个月或观察结束时 L-PF 总评分 [分] 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 24 个月
基线和长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1199-0501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间框架”部分的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站上列出的条款请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

发布结构化结果后，在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动，并在主要手稿被接受发表后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。

对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 并在签署法律协议时。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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