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ニンテダニブ治療を受けた結合組織病間質性肺疾患（CTD-ILD）患者における肺機能の変化と咳および呼吸困難の変化との相関

2024年4月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

ニンテダニブで治療された結合組織病関連進行性線維化間質性肺疾患 (CTD 関連 PF-ILD) 患者における肺機能の変化と咳および呼吸困難の変化との相関に関する前向き観察研究。 「INTENSE」スタディ

この研究の目的は、強制肺活量 (FVC) (% 予測および mL) の 24 か月目のベースラインからの変化と、24 か月目のベースラインからの咳または呼吸困難のスコア [ポイント] の変化の間の相関関係を特定することです。ギリシャの日常的な臨床診療条件下で、結合組織病関連の進行性線維化性間質性肺疾患（CTD関連PF-ILD）の患者における24か月にわたるニンテダニブ治療の肺線維症質問票（L-PF）との生活。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、11362
        • 募集
        • Private physician Dr. Katsifis
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、11634
        • 募集
        • Private physician Dr. Karageorgas
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • University General Hospital ATTIKON
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 積極的、募集していない
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • General Hospital of Athens "Ippokrateio"
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、10676
        • 募集
        • Private physician Dr. Goni
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、14561
        • 募集
        • General Hospital KAT
        • コンタクト：
      • Heraklion、ギリシャ、71003
        • 募集
        • University General Hospital of Heraklion
        • コンタクト：
      • Ioannina、ギリシャ、45332
        • 募集
        • Private physician Dr. Georgiadis
        • コンタクト：
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • 完了
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larisa、ギリシャ、41334
        • 募集
        • University General Hospital of Larisa
        • コンタクト：
      • Larisa、ギリシャ、41222
        • 募集
        • Private physician Prof. Sakkas
        • コンタクト：
      • Nea Smirni, Athens、ギリシャ、17121
        • 募集
        • Private physician Dr. Iliadou
        • コンタクト：
      • Patra、ギリシャ、26504
        • 積極的、募集していない
        • Private physician Dr Bounas
      • Patra、ギリシャ、26504
        • 積極的、募集していない
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • 募集
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • 積極的、募集していない
        • Private physician Dr. Triantafyllidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

医師が診断した間質性肺疾患（ILD）の患者は、ILDを治療するための標準的な治療にもかかわらず、スクリーニングの前の期間および最大2年間で進行性線維化（PF）-ILDの以下の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。

  • 努力肺活量（FVC）の割合（%）の臨床的に有意な低下は、10%以上の相対的な低下に基づいて予測されます
  • 呼吸器症状の悪化と組み合わせた 5 ～ 10% 未満の相対低下に基づいて予測される FVC % の限界低下
  • FVC % のわずかな低下は、胸部画像での線維性変化の程度の増加と組み合わせた 5 ～ 10% 未満の相対的な低下に基づいて予測されます
  • 呼吸器症状の悪化、および胸部画像での線維性変化の程度の増加 すべての患者は、ニンテダニブを開始する前に、抗線維症治療（すなわち、ニンテダニブまたはピルフェニドン）に関して未治療である必要があります。 登録期間は 24 か月で、各参加者は 24 か月間観察されます。

説明

包含基準:

  • -結合組織病（CTD）に関連する進行性線維化間質性肺疾患（PF-ILD）の医師の診断が確認された18歳以上
  • -現地の製品特性の概要（SmPC）および臨床的判断に従ってニンテダニブを処方されています。 ニンテダニブによる治療は、試験への登録の最大15日前までに、試験への意図した患者の登録とは独立して、臨床上の理由で開始されている必要があります。

除外基準:

  • -現在、治験薬/デバイス/介入による治療を受けている患者、またはニンテダニブによる治療開始前の1か月または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を受け取った患者
  • -24か月の時点より前に研究からの撤退をもたらす既知の状態または理由を持つベースラインの患者
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ギリシャのCTD関連PF-ILD患者に対するニンテダニブ
結合組織病（CTD）関連進行性線維化間質性肺疾患（PF-ILD）
薬：ニンテダニブ
ニンテダニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量 (FVC) の 24 か月後のベースラインからの変化 [予測パーセンテージ (%)] と呼吸困難症状スコアの 24 か月後のベースラインからの変化 [ポイント] の相関関係
時間枠：ベースラインと24か月目

呼吸困難/咳症状スコアに関する「肺線維症とともに生きる」(L-PF) 質問票は、症状 (23 項目) と影響 (21 項目) の 2 つのモジュールに分割された 44 項目で構成されています。 症状モジュールは、過去 24 時間の息切れ (呼吸困難)、咳、疲労を評価します。 影響モジュールは、過去 7 日間の健康関連の生活の質 (HRQoL) の複数の側面を評価します。 症状と影響のスコアは、合計スコアの計算に使用されます。

両方のモジュールの項目には、0「まったくない」から 4「非常に」のアンカーを持つ 5 つの選択肢の数値評価スコアに関する回答オプションがあります。 全体的なスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、数値が高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインと24か月目
努力肺活量 (FVC) の 24 か月後のベースラインからの変化 [% 予測] と咳症状スコアの 24 か月後のベースラインからの変化 [ポイント] の相関関係
時間枠：ベースラインと24か月目
ベースラインと24か月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
強制肺活量（FVC）の 24 か月目のベースラインからの変化 [ミリリットル（mL）] と呼吸困難症状スコアの 24 か月目のベースラインからの変化 [ポイント] との相関
時間枠：ベースライン時と 24 か月目
ベースライン時と 24 か月目
24 か月目の FVC のベースラインからの絶対変化 [% pred]
時間枠：ベースライン時と 24 か月目
ベースライン時と 24 か月目
24 か月目の FVC [mL] のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン時と 24 か月目
ベースライン時と 24 か月目
FVC [mL] の 24 か月後のベースラインからの変化と咳症状スコア [ポイント] の 24 か月後のベースラインからの変化の間の相関関係
時間枠：ベースラインと24か月目
ベースラインと24か月目
ベースラインの FVC [% pred] と 24 か月後のベースラインからの呼吸困難症状スコアの変化 [ポイント] との相関関係
時間枠：ベースラインと24か月目
ベースラインと24か月目
ベースラインの FVC [% pred] と 24 か月目のベースラインからの咳症状スコアの変化 [ポイント] との相関関係
時間枠：ベースラインと24か月目
ベースラインと24か月目
24 か月目における肺線維症とともに生きる (L-PF) 呼吸困難症状スコア [ポイント] のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと24か月目
ベースラインと24か月目
24 か月目の L-PF 咳症状スコア [ポイント] のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと24か月目
ベースラインと24か月目
24か月目または観察終了時のベースラインからの合計L-PFスコア[ポイント]の変化
時間枠：ベースライン時および最長 24 か月
ベースライン時および最長 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199-0501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、米国および EU での製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。

研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます); 2. 法的契約の締結時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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