Korelacja między zmianami czynności płuc a zmianami kaszlu i duszności u pacjentów z chorobą tkanki łącznej leczonych nintedanibem (CTD-ILD)
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Prospektywne, obserwacyjne badanie dotyczące korelacji między zmianą czynności płuc a zmianą kaszlu i duszności u pacjentów z postępującym włóknieniem śródmiąższowym, związanym z chorobą tkanki łącznej, leczonych nintedanibem. Badanie „INTENSYWNE”.
Celem tego badania jest identyfikacja korelacji między zmianami od wartości wyjściowych w miesiącu 24 w natężonej pojemności życiowej (FVC) (% wartości należnej i ml) a zmianami od wartości wyjściowych w miesiącu 24 w punktacji kaszlu lub duszności [punkty] mierzonej w życia z kwestionariuszem włóknienia płuc (L-PF) w ciągu 24 miesięcy leczenia nintedanibem u pacjentów z postępującą włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc związaną z chorobą tkanki łącznej (PF-ILD związaną z CTD) w rutynowych warunkach praktyki klinicznej w Grecji.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 10676
- Private physician
-
Athens, Grecja, 11362
- Private physician
-
Athens, Grecja, 11527
- "G. Gennimatas" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 11527
- "Ippokration" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 11634
- Private physician
-
Athens, Grecja, 12462
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Grecja, 14561
- "KAT" General Hospital
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Grecja, 71003
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Ioannina, Grecja, 45332
- Private physician
-
Larissa, Grecja, 41222
- Private physician
-
Larissa, Grecja, 41334
- University General Hospital of Larisa
-
Nea Smirni, Athens, Grecja, 17121
- Private physician
-
Pátrai, Grecja, 26504
- Private physician
-
Pátrai, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 54622
- Private physician
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- "G. Papanikolaou" General University of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza śródmiąższową chorobą płuc (ILD) muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów postępującego włóknienia (PF)-ILD w poprzednim okresie i do dwóch lat przed badaniem przesiewowym, pomimo standardowego leczenia w celu leczenia ILD:
- Klinicznie istotny spadek procentowej natężonej pojemności życiowej (FVC) (%) przewidywany na podstawie względnego spadku o ≥ 10%
- Marginalny spadek FVC % przewidywany na podstawie względnego spadku o ≥ 5-< 10% w połączeniu z nasileniem objawów ze strony układu oddechowego
- Marginalny spadek FVC % przewidywany na podstawie względnego spadku o ≥ 5-< 10% w połączeniu z rosnącym zakresem zmian włóknistych w badaniach obrazowych klatki piersiowej
- Pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, jak również nasilenie zmian zwłóknieniowych w badaniach obrazowych klatki piersiowej Przed rozpoczęciem leczenia nintedanibem wszyscy pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni w zakresie leczenia przeciwzwłóknieniowego (tj. nintedanibem lub pirfenidonem). Okres zapisów wyniesie 24 miesiące, a każdy uczestnik będzie obserwowany przez 24 miesiące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem choroby tkanki łącznej (CTD) związanej z postępującą chorobą śródmiąższowego włóknienia płuc (PF-ILD)
- Został przepisany nintedanib zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i oceną kliniczną. Terapię nintedanibem należy rozpocząć z przyczyn klinicznych niezależnie od zamierzonego włączenia pacjenta do badania maksymalnie 15 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem/interwencją lub którzy otrzymywali jakikolwiek badany produkt w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia nintedanibem
- Pacjenci na początku badania ze znanym stanem lub przyczyną wycofania się z badania przed 24-miesięcznym punktem czasowym
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nintedanib dla pacjentów z PF-ILD związanych z CTD w Grecji
Choroba tkanki łącznej (CTD) związana z postępującym włóknieniem śródmiąższowym chorobą płuc (PF-ILD)
|
Nintedanib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiędzy zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu w zakresie natężonej pojemności życiowej (FVC) [procent (%) przewidywanej] a zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu w zakresie punktacji objawów duszności [punkty]
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. miesiącu
|
Kwestionariusz „Życie ze zwłóknieniem płuc” (L-PF) służący do oceny objawów duszności/kaszel składa się z 44 pozycji podzielonych na dwa moduły: Objawy (23 pozycje) i Skutki (21 pozycji). Moduł Objawy ocenia duszność, kaszel i zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin. Moduł Impacts ocenia wiele aspektów jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w ciągu ostatnich 7 dni. Do obliczenia całkowitego wyniku wykorzystywane są wyniki dotyczące symptomów i skutków. Pozycje w obu modułach mają opcje odpowiedzi w postaci pięciostopniowej oceny liczbowej z kotwicą od 0 „Wcale nie” do 4 „Bardzo”. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie. |
Na początku badania i w 24. miesiącu
|
|
Korelacja między zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu w zakresie natężonej pojemności życiowej (FVC) [% wartości przewidywanej] a zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu w ocenie objawów kaszlu [punkty]
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. miesiącu
|
Na początku badania i w 24. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między zmianą od wartości początkowej w 24. miesiącu w natężonej pojemności życiowej (FVC) [mililitry (ml)] a zmianą od wartości początkowej w 24. miesiącu w punktacji objawów duszności [punkty]
Ramy czasowe: Na początku i w 24 miesiącu
|
Na początku i w 24 miesiącu
|
|
Bezwzględna zmiana w FVC [% pred] w stosunku do wartości początkowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i w 24 miesiącu
|
Na początku i w 24 miesiącu
|
|
Bezwzględna zmiana FVC [ml] w stosunku do wartości początkowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i w 24 miesiącu
|
Na początku i w 24 miesiącu
|
|
Korelacja między zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu w zakresie FVC [ml] a zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu w zakresie punktacji objawów kaszlu [punkty]
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. miesiącu
|
Na początku badania i w 24. miesiącu
|
|
Korelacja między wyjściową wartością FVC [% pred] a zmianą w punktacji objawów duszności [punkty] w porównaniu z wartością wyjściową w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. miesiącu
|
Na początku badania i w 24. miesiącu
|
|
Korelacja między wyjściową wartością FVC [% pred] a zmianą w punktacji objawów kaszlu [punkty] w porównaniu z wartością wyjściową w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. miesiącu
|
Na początku badania i w 24. miesiącu
|
|
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji objawów duszności u osób cierpiących na włóknienie płuc (L-PF) [punkty] w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. miesiącu
|
Na początku badania i w 24. miesiącu
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów kaszlu L-PF [punkty] w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. miesiącu
|
Na początku badania i w 24. miesiącu
|
|
Zmiana całkowitego wyniku L-PF [punkty] w porównaniu z wartością wyjściową w 24. miesiącu lub na końcu obserwacji
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 24 miesięcy
|
Na początku leczenia i do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1199-0501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt został zaakceptowany do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badań - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .