Корреляция между изменениями функции легких и изменениями кашля и одышки у пациентов с интерстициальным заболеванием легких (CTD-ILD), получавших нинтеданиб
2 апреля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Проспективное обсервационное исследование корреляции между изменением функции легких и изменением кашля и одышки у пациентов с прогрессирующим фиброзирующим ИНТЕРстициальным заболеванием легких, связанным с заболеванием соединительной ткани (CTD-ассоциированное PF-ILD), получавших нинтеданиб. ИНТЕНСИВНОЕ исследование
Целью данного исследования является выявление корреляции между изменениями форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце (% от прогнозируемого и мл) и изменениями по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце показателей кашля или одышки [в баллах], измеренных в Опросник жизни с легочным фиброзом (L-PF) в течение 24 месяцев лечения нинтеданибом у пациентов с прогрессирующим фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с заболеванием соединительной ткани (CTD-ассоциированное PF-ILD), в условиях обычной клинической практики в Греции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 1-800-243-0127
- Электронная почта: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens "LAIKO"
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 008000000092
- Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
-
Athens, Греция, 11362
- Рекрутинг
- Private physician Dr. Katsifis
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 008000000092
- Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
-
Athens, Греция, 11634
- Рекрутинг
- Private physician Dr. Karageorgas
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 008000000092
- Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- University General Hospital Attikon
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 008000000092
- Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
-
Athens, Греция, 11527
- Активный, не рекрутирующий
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens "Ippokrateio"
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 008000000092
- Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
-
Athens, Греция, 10676
- Рекрутинг
- Private physician Dr. Goni
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 008000000092
- Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
-
Athens, Греция, 14561
- Рекрутинг
- General Hospital KAT
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 008000000092
- Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
-
Heraklion, Греция, 71003
- Рекрутинг
- University General Hospital of Heraklion
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 008000000092
- Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
-
Ioannina, Греция, 45332
- Рекрутинг
- Private physician Dr. Georgiadis
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 008000000092
- Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
-
Ioannina, Греция, 45500
- Завершенный
- University General Hospital of Ioannina
-
Larisa, Греция, 41334
- Рекрутинг
- University General Hospital of Larisa
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 008000000092
- Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
-
Larisa, Греция, 41222
- Рекрутинг
- Private physician Prof. Sakkas
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 008000000092
- Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
-
Nea Smirni, Athens, Греция, 17121
- Рекрутинг
- Private physician Dr. Iliadou
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 008000000092
- Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
-
Patra, Греция, 26504
- Активный, не рекрутирующий
- Private physician Dr Bounas
-
Patra, Греция, 26504
- Активный, не рекрутирующий
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Рекрутинг
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 008000000092
- Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- Активный, не рекрутирующий
- Private physician Dr. Triantafyllidou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированным врачом интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев прогрессирующего фиброзирующего (ПФ)-ИЗЛ в течение предшествующего периода и до двух лет до скрининга, несмотря на стандартное лечение для лечения ИЗЛ:
- Клинически значимое снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в процентах (%), предсказанное на основе относительного снижения ≥ 10%
- Предельное снижение ФЖЕЛ, %, предсказанное на основании относительного снижения ≥ 5–< 10% в сочетании с ухудшением респираторных симптомов
- Предельное снижение ФЖЕЛ, %, предсказанное на основе относительного снижения ≥ 5-<10% в сочетании с увеличением степени фиброзных изменений при визуализации органов грудной клетки
- Ухудшение респираторных симптомов, а также увеличение степени фиброзных изменений при визуализации органов грудной клетки. Все пациенты должны быть ранее не получавшими антифибротических препаратов (например, нинтеданиб или пирфенидон) до начала лечения нинтеданибом. Период регистрации составит 24 месяца, и каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет с подтвержденным врачом диагнозом болезни соединительной ткани (ЗСТ), связанной с прогрессирующей фиброзирующей интерстициальной болезнью легких (PF-ILD)
- Назначен нинтеданиб в соответствии с местным Сводным описанием характеристик продукта (SmPC) и клиническим заключением. Терапия нинтеданибом должна быть начата по клиническим причинам независимо от предполагаемого включения пациента в исследование максимум за 15 дней до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие в настоящее время лечение любым исследуемым препаратом/устройством/вмешательством или получавшие любой исследуемый продукт в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала терапии нинтеданибом
- Пациенты на исходном уровне с известным состоянием или причиной, которые приведут к исключению из исследования до истечения 24 месяцев.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нинтеданиб для лечения пациентов с ЗСТ-ассоциированной ПН-ИЗЛ в Греции
Прогрессирующая фиброзирующая интерстициальная болезнь легких (PF-ILD), связанная с заболеванием соединительной ткани (ЗСТ)
|
Нинтеданиб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменением форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце [прогнозируемый процент (%)] и изменением по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце оценки симптомов одышки [баллы]
Временное ограничение: Исходно и на 24-м месяце
|
Анкета «Жизнь с фиброзом легких» (L-PF) для оценки симптомов одышки/кашля состоит из 44 пунктов, разделенных на два модуля: «Симптомы» (23 пункта) и «Влияния» (21 пункт). Модуль «Симптомы» оценивает одышку (одышку), кашель и усталость за последние 24 часа. Модуль «Воздействие» оценивает различные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), за последние 7 дней. Оценки симптомов и воздействий используются для расчета общего балла. Элементы в обоих модулях имеют варианты ответа по пятивариантной числовой рейтинговой шкале с привязкой от 0 «Совсем нет» до 4 «Чрезвычайно». Общие баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие цифры указывают на большее нарушение. |
Исходно и на 24-м месяце
|
|
Корреляция между изменением форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце [прогнозируемый %] и изменением по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце оценки симптомов кашля [баллы]
Временное ограничение: Исходно и на 24-м месяце
|
Исходно и на 24-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между изменением по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) [миллилитров (мл)] и изменением по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце оценки симптомов одышки [баллы]
Временное ограничение: Исходно и через 24 месяца
|
Исходно и через 24 месяца
|
|
Абсолютное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем [% от исходного] на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходно и через 24 месяца
|
Исходно и через 24 месяца
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ [мл] на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходно и через 24 месяца
|
Исходно и через 24 месяца
|
|
Корреляция между изменением ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце [мл] и изменением по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце оценки симптомов кашля [баллы]
Временное ограничение: Исходно и на 24-м месяце
|
Исходно и на 24-м месяце
|
|
Корреляция между исходным уровнем ФЖЕЛ [% до] и изменением оценки симптомов одышки [баллы] по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходно и на 24-м месяце
|
Исходно и на 24-м месяце
|
|
Корреляция между исходным уровнем ФЖЕЛ [% до] и изменением оценки симптомов кашля [баллы] по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходно и на 24-м месяце
|
Исходно и на 24-м месяце
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале симптомов одышки для жизни с легочным фиброзом (L-PF) [баллы] на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходно и на 24-м месяце
|
Исходно и на 24-м месяце
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов кашля L-PF [баллы] на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходно и на 24-м месяце
|
Исходно и на 24-м месяце
|
|
Изменение общего балла L-PF (баллы) по сравнению с исходным уровнем на 24 месяце или в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходно и до 24 месяцев
|
Исходно и до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Легочные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания легких, интерстициальные
- Одышка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Нинтеданиб
Другие идентификационные номера исследования
- 1199-0501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После выполнения критериев в разделе «Временные рамки» исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
После публикации структурированных результатов в США и ЕС завершаются все регуляторные действия в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .