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Correlazione tra i cambiamenti nella funzione polmonare e i cambiamenti nella tosse e nella dispnea nei pazienti con malattia del tessuto connettivo interstiziale (CTD-ILD) trattati con nintedanib

12 giugno 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio prospettico osservazionale sulle correlazioni tra cambiamento della funzione polmonare e cambiamento di tosse e dispnea in pazienti con malattia polmonare fibrosante progressiva associata a malattia del tessuto connettivo (PF-ILD associata a CTD) trattati con nintedanib. Lo Studio "INTENSO".

Lo scopo di questo studio è identificare le correlazioni tra i cambiamenti rispetto al basale al mese 24 nella capacità vitale forzata (FVC) (% del predetto e mL) e i cambiamenti rispetto al basale al mese 24 nei punteggi di tosse o dispnea [punti] misurati nel vivere con il questionario sulla fibrosi polmonare (L-PF) per 24 mesi di trattamento con nintedanib in pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva associata a malattia del tessuto connettivo (PF-ILD associata a CTD) in condizioni di pratica clinica di routine in Grecia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 10676
        • Private physician
      • Athens, Grecia, 11362
        • Private physician
      • Athens, Grecia, 11527
        • "G. Gennimatas" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Ippokration" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11634
        • Private physician
      • Athens, Grecia, 12462
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Grecia, 14561
        • "KAT" General Hospital
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Heraklion, Grecia, 71003
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Ioannina, Grecia, 45332
        • Private physician
      • Larissa, Grecia, 41222
        • Private physician
      • Larissa, Grecia, 41334
        • University General Hospital of Larisa
      • Nea Smirni, Athens, Grecia, 17121
        • Private physician
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Private physician
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Private physician
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • "G. Papanikolaou" General University of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) diagnosticata dal medico devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri per la fibrosi progressiva (PF)-ILD nel periodo precedente e fino a due anni prima dello screening, nonostante il trattamento standard per trattare l'ILD:

  • Declino clinicamente significativo della capacità vitale forzata (FVC) percentuale (%) prevista sulla base di un declino relativo di ≥ 10%
  • Il declino marginale della percentuale di FVC previsto sulla base di un declino relativo di ≥ 5-< 10% combinato con il peggioramento dei sintomi respiratori
  • Il declino marginale della percentuale di FVC previsto sulla base di un declino relativo di ≥ 5-< 10% combinato con l'estensione crescente dei cambiamenti fibrotici all'imaging del torace
  • Peggioramento dei sintomi respiratori e aumento dell'entità dei cambiamenti fibrotici all'imaging del torace Tutti i pazienti dovranno essere naïve al trattamento per quanto riguarda i trattamenti antifibrotici (ad esempio, nintedanib o pirfenidone) prima di iniziare nintedanib. Il periodo di iscrizione sarà di 24 mesi e ogni partecipante sarà osservato per 24 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni con diagnosi medica confermata di malattia del tessuto connettivo (CTD) associata a malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD)
  • È stato prescritto nintedanib in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale e al giudizio clinico. La terapia con nintedanib deve essere iniziata per motivi clinici, indipendentemente dall'arruolamento previsto del paziente nello studio, al massimo 15 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo/intervento sperimentale o che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio della terapia con nintedanib
  • Pazienti al basale con una condizione nota o motivo che comporterà il ritiro dallo studio prima del termine di 24 mesi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nintedanib per i pazienti con PF-ILD associata a CTD in Grecia
Malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva associata a malattia del tessuto connettivo (CTD) (PF-ILD)
Droga: Nintedanib
Nintedanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la variazione rispetto al basale al Mese 24 della capacità vitale forzata (FVC) [percentuale (%) prevista] e la variazione rispetto al basale al Mese 24 del punteggio dei sintomi della dispnea [punti]
Lasso di tempo: Al basale e al mese 24

Il questionario "vivere con fibrosi polmonare" (L-PF) per il punteggio dei sintomi di dispnea/tosse è composto da 44 item divisi in due moduli: Sintomi (23 item) e Impatti (21 item). Il modulo Sintomi valuta la mancanza di respiro (dispnea), la tosse e l'affaticamento nelle ultime 24 ore. Il modulo Impatti valuta molteplici aspetti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) negli ultimi 7 giorni. I punteggi relativi ai sintomi e agli impatti vengono utilizzati per calcolare un punteggio totale.

Gli elementi in entrambi i moduli hanno opzioni di risposta su un punteggio di valutazione numerico a cinque opzioni con un ancoraggio compreso tra 0 "Per niente" e 4 "Estremamente". I punteggi complessivi vanno da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione.
Al basale e al mese 24
Correlazione tra la variazione rispetto al basale al Mese 24 della capacità vitale forzata (FVC) [% del predetto] e la variazione rispetto al basale al Mese 24 del punteggio dei sintomi della tosse [punti]
Lasso di tempo: Al basale e al mese 24
Al basale e al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra la variazione rispetto al basale al mese 24 nella capacità vitale forzata (FVC) [millilitri (mL)] e la variazione rispetto al basale al mese 24 nel punteggio dei sintomi della dispnea [punti]
Lasso di tempo: Al basale e al mese 24
Al basale e al mese 24
Variazione assoluta rispetto al basale della FVC [% pred] al mese 24
Lasso di tempo: Al basale e al mese 24
Al basale e al mese 24
Variazione assoluta rispetto al basale in FVC [mL] al mese 24
Lasso di tempo: Al basale e al mese 24
Al basale e al mese 24
Correlazione tra la variazione rispetto al basale al mese 24 della FVC [mL] e la variazione rispetto al basale al mese 24 del punteggio dei sintomi della tosse [punti]
Lasso di tempo: Al basale e al mese 24
Al basale e al mese 24
Correlazione tra FVC al basale [% pred] e variazione del punteggio dei sintomi della dispnea [punti] rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: Al basale e al mese 24
Al basale e al mese 24
Correlazione tra FVC al basale [% pred] e variazione del punteggio dei sintomi della tosse [punti] rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: Al basale e al mese 24
Al basale e al mese 24
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio [punti] dei sintomi della dispnea che vivono con fibrosi polmonare (L-PF) al mese 24
Lasso di tempo: Al basale e al mese 24
Al basale e al mese 24
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio dei sintomi della tosse L-PF [punti] al mese 24
Lasso di tempo: Al basale e al mese 24
Al basale e al mese 24
Variazione del punteggio L-PF totale [punti] rispetto al basale al mese 24 o alla fine dell'osservazione
Lasso di tempo: Al basale e fino a 24 mesi
Al basale e fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'.

Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari, interstiziale

Prove cliniche su Nintedanib

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