Corrélation entre les modifications de la fonction pulmonaire et les modifications de la toux et de la dyspnée chez les patients atteints de maladie du tissu conjonctif et de maladie du tissu conjonctif traités par le nintedanib (CTD-ILD)
12 juin 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude observationnelle prospective sur les corrélations entre le changement de la fonction pulmonaire et le changement de la toux et de la dyspnée chez les patients atteints de la maladie pulmonaire fibrosante progressive associée à la maladie du tissu conjonctif (MPI-PF) traités avec le nintedanib. L'étude "INTENSE"
Le but de cette étude est d'identifier les corrélations entre les changements par rapport à la ligne de base au mois 24 de la capacité vitale forcée (CVF) (% prévu et ml) et les changements par rapport à la ligne de base au mois 24 des scores de toux ou de dyspnée [points] tels que mesurés dans le vivant avec un questionnaire sur la fibrose pulmonaire (L-PF) sur 24 mois de traitement par le nintédanib chez des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive associée à une maladie des tissus conjonctifs (MPI-PF associée à la CTD) dans des conditions de pratique clinique de routine en Grèce.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 10676
- Private physician
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Athens, Grèce, 11362
- Private physician
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Athens, Grèce, 11527
- "G. Gennimatas" General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 11527
- "Ippokration" General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 11634
- Private physician
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Athens, Grèce, 12462
- "ATTIKON" University General Hospital
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Athens, Grèce, 14561
- "KAT" General Hospital
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Heraklion, Grèce, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Heraklion, Grèce, 71003
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grèce, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Ioannina, Grèce, 45332
- Private physician
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Larissa, Grèce, 41222
- Private physician
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Larissa, Grèce, 41334
- University General Hospital of Larisa
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Nea Smirni, Athens, Grèce, 17121
- Private physician
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Pátrai, Grèce, 26504
- Private physician
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Pátrai, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patra
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 54622
- Private physician
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- "G. Papanikolaou" General University of Thessaloniki
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) diagnostiquée par un médecin doivent remplir au moins l'un des critères suivants pour la fibrose progressive (PF)-MPI au cours de la période précédente et jusqu'à deux ans avant le dépistage, malgré un traitement standard pour traiter la MPI :
- Baisse cliniquement significative du pourcentage (%) de la capacité vitale forcée (CVF) prédite sur la base d'une baisse relative ≥ 10 %
- La baisse marginale de la CVF % prédite sur la base d'une baisse relative de ≥ 5 à < 10 % associée à une aggravation des symptômes respiratoires
- La baisse marginale du pourcentage de CVF prédite sur la base d'une baisse relative de ≥ 5 à < 10 % combinée à l'étendue croissante des changements fibrotiques sur l'imagerie thoracique
- Aggravation des symptômes respiratoires et augmentation de l'étendue des changements fibrotiques à l'imagerie thoracique Tous les patients devront être naïfs de traitement concernant les traitements antifibrotiques (c'est-à-dire le nintédanib ou la pirfénidone) avant d'initier le nintédanib. La période d'inscription sera de 24 mois et chaque participant sera observé pendant 24 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans avec un diagnostic confirmé par un médecin de maladie du tissu conjonctif (CTD) associée à une maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive (PF-ILD)
- Ont été prescrits du nintédanib conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local et au jugement clinique. Le traitement par nintédanib doit avoir été commencé pour des raisons cliniques indépendamment de l'inscription prévue du patient dans l'étude au maximum 15 jours avant l'inscription à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant actuellement un traitement avec un médicament/dispositif/intervention expérimental ou qui ont reçu un produit expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies de l'agent expérimental (selon la plus longue) avant le début du traitement par le nintédanib
- Patients au départ avec une condition connue ou une raison qui entraînera le retrait de l'étude avant le point de temps de 24 mois
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nintedanib pour les patients atteints de MPI-PF associée à la CTD en Grèce
Maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive (PF-ILD) associée à la maladie du tissu conjonctif (CTD)
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Nintédanib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la variation par rapport à la valeur initiale au mois 24 de la capacité vitale forcée (CVF) [pourcentage (%) prévu] et la variation par rapport à la valeur initiale au mois 24 du score des symptômes de dyspnée [points]
Délai: Au départ et au mois 24
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Le questionnaire « vivre avec une fibrose pulmonaire » (L-PF) pour le score des symptômes de dyspnée/toux comprend 44 éléments répartis en deux modules : Symptômes (23 éléments) et Impacts (21 éléments). Le module Symptômes évalue l'essoufflement (dyspnée), la toux et la fatigue au cours des dernières 24 heures. Le module Impacts évalue plusieurs aspects de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) au cours des 7 derniers jours. Les scores Symptômes et Impacts sont utilisés pour calculer un score total. Les éléments des deux modules comportent des options de réponse sur un score numérique à cinq options avec une ancre de 0 « Pas du tout » à 4 « Extrêmement ». Les scores globaux vont de 0 à 100, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante. |
Au départ et au mois 24
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Corrélation entre le changement par rapport au départ au mois 24 de la capacité vitale forcée (CVF) [% prédit] et le changement par rapport au départ au mois 24 du score des symptômes de toux [points]
Délai: Au départ et au mois 24
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Au départ et au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre le changement par rapport au départ au mois 24 de la capacité vitale forcée (CVF) [millilitres (mL)] et le changement par rapport au départ au mois 24 du score des symptômes de dyspnée [points]
Délai: Au départ et au mois 24
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Au départ et au mois 24
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Changement absolu par rapport au départ de la CVF [% pred] au mois 24
Délai: Au départ et au mois 24
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Au départ et au mois 24
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Changement absolu de CVF [mL] par rapport au départ au mois 24
Délai: Au départ et au mois 24
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Au départ et au mois 24
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Corrélation entre la variation par rapport à la valeur initiale au mois 24 de la CVF [mL] et la variation par rapport à la valeur initiale au mois 24 du score des symptômes de la toux [points]
Délai: Au départ et au mois 24
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Au départ et au mois 24
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Corrélation entre la CVF initiale [% préd] et la modification du score des symptômes de dyspnée [points] par rapport à l'inclusion au mois 24
Délai: Au départ et au mois 24
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Au départ et au mois 24
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Corrélation entre la CVF initiale [% préd] et la modification du score des symptômes de la toux [points] par rapport à l'inclusion au mois 24
Délai: Au départ et au mois 24
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Au départ et au mois 24
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score des symptômes de dyspnée de la fibrose pulmonaire (L-PF) [points] au 24e mois
Délai: Au départ et au mois 24
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Au départ et au mois 24
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score des symptômes de toux L-PF [points] au mois 24
Délai: Au départ et au mois 24
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Au départ et au mois 24
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Modification du score L-PF total [points] par rapport à la ligne de base au mois 24 ou à la fin de l'observation
Délai: Au départ et jusqu'à 24 mois
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Au départ et jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199-0501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois que les critères de la section "Time Frame" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Délai de partage IPD
Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un accord légal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .