Correlatie tussen veranderingen in longfunctie en veranderingen in hoesten en dyspneu bij met Nintedanib behandelde patiënten met bindweefselziekte Interstitiële longziekte (CTD-ILD)
12 juni 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een prospectieve, observationele studie naar de correlaties tussen verandering in longfunctie en verandering in hoesten en dyspneu bij patiënten met bindweefselziekte-geassocieerde progressieve fibroserende INTERstitiële longaandoening (CTD-geassocieerde PF-ILD) behandeld met Nintedanib. De "INTENSE" studie
Het doel van deze studie is om correlaties te identificeren tussen veranderingen ten opzichte van de basislijn op maand 24 in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (% voorspeld en ml) en veranderingen ten opzichte van de basislijn op maand 24 in hoest- of dyspneuscores [punten] zoals gemeten in de Leven met pulmonale fibrosevragenlijst (L-PF) gedurende 24 maanden behandeling met nintedanib bij patiënten met bindweefselziekte-geassocieerde progressieve fibroserende interstitiële longziekte (CTD-geassocieerde PF-ILD) onder routinematige klinische praktijkomstandigheden in Griekenland.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
88
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 10676
- Private physician
-
Athens, Griekenland, 11362
- Private physician
-
Athens, Griekenland, 11527
- "G. Gennimatas" General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 11527
- "Ippokration" General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 11634
- Private physician
-
Athens, Griekenland, 12462
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Griekenland, 14561
- "KAT" General Hospital
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Griekenland, 71003
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Ioannina, Griekenland, 45332
- Private physician
-
Larissa, Griekenland, 41222
- Private physician
-
Larissa, Griekenland, 41334
- University General Hospital of Larisa
-
Nea Smirni, Athens, Griekenland, 17121
- Private physician
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- Private physician
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 54622
- Private physician
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- "G. Papanikolaou" General University of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met door een arts gediagnosticeerde interstitiële longziekte (ILD) moeten in de voorgaande periode en tot twee jaar vóór de screening voldoen aan ten minste een van de volgende criteria voor progressieve fibrosering (PF)-ILD, ondanks de standaardbehandeling om ILD te behandelen:
- Klinisch significante daling van het percentage geforceerde vitale capaciteit (FVC) (%) voorspeld op basis van een relatieve daling van ≥ 10%
- De marginale afname in FVC % voorspeld op basis van een relatieve afname van ≥ 5-< 10% in combinatie met verslechtering van luchtwegsymptomen
- De marginale afname in FVC % voorspeld op basis van een relatieve afname van ≥ 5-< 10% gecombineerd met toenemende mate van fibrotische veranderingen op beeldvorming van de borstkas
- Verslechtering van ademhalingssymptomen en toenemende mate van fibrotische veranderingen bij beeldvorming van de borst Alle patiënten moeten behandelingsnaïef zijn met betrekking tot antifibrotische behandelingen (d.w.z. nintedanib of pirfenidon) voordat met nintedanib wordt begonnen. De inschrijvingsperiode is 24 maanden en elke deelnemer wordt 24 maanden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar met een door een arts bevestigde diagnose van bindweefselziekte (CTD)-geassocieerde progressieve fibroserende interstitiële longziekte (PF-ILD)
- Is nintedanib voorgeschreven volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en klinisch oordeel. Therapie met nintedanib moet om klinische redenen zijn gestart, onafhankelijk van de beoogde inschrijving van de patiënt in het onderzoek, maximaal 15 dagen vóór inschrijving in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat/interventie of die een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden na het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) vóór aanvang van de behandeling met nintedanib
- Patiënten bij baseline met een bekende aandoening of reden die zal leiden tot terugtrekking uit het onderzoek vóór het tijdstip van 24 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nintedanib voor CTD-geassocieerde PF-ILD-patiënten in Griekenland
Bindweefselziekte (CTD)-geassocieerde progressieve fibroserende interstitiële longziekte (PF-ILD)
|
Nintedanib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen verandering ten opzichte van baseline op maand 24 in geforceerde vitale capaciteit (FVC) [percentage (%) voorspeld] en verandering ten opzichte van baseline op maand 24 in dyspneusymptoomscore [punten]
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 24
|
De vragenlijst ‘Leven met longfibrose’ (L-PF) voor de symptoomscore van dyspnoe/hoest bestaat uit 44 items, verdeeld in twee modules: Symptomen (23 items) en Impact (21 items). De Symptomenmodule beoordeelt kortademigheid (kortademigheid), hoesten en vermoeidheid gedurende de afgelopen 24 uur. De Impacts-module beoordeelt meerdere aspecten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van de afgelopen zeven dagen. Symptomen- en impactscores worden gebruikt om een totaalscore te berekenen. Items in beide modules hebben antwoordopties op een numerieke beoordelingsscore met vijf opties, met een anker van 0 'helemaal niet' tot 4 'extreem'. De algemene scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers wijzen op een grotere beperking. |
Bij baseline en in maand 24
|
|
Correlatie tussen verandering ten opzichte van baseline in maand 24 in geforceerde vitale capaciteit (FVC) [% voorspeld] en verandering ten opzichte van baseline in maand 24 in hoestsymptoomscore [punten]
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 24
|
Bij baseline en in maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de verandering ten opzichte van baseline op maand 24 in geforceerde vitale capaciteit (FVC) [milliliter (ml)] en verandering ten opzichte van baseline op maand 24 in dyspneusymptoomscore [punten]
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 24
|
Bij baseline en in maand 24
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in FVC [% pred] in maand 24
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 24
|
Bij baseline en in maand 24
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in FVC [ml] in maand 24
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 24
|
Bij baseline en in maand 24
|
|
Correlatie tussen verandering ten opzichte van baseline op maand 24 in FVC [ml] en verandering ten opzichte van baseline op maand 24 in hoestsymptoomscore [punten]
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 24
|
Bij baseline en in maand 24
|
|
Correlatie tussen baseline FVC [% pred] en verandering in dyspneusymptoomscore [punten] vanaf baseline in maand 24
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 24
|
Bij baseline en in maand 24
|
|
Correlatie tussen baseline FVC [% pred] en verandering in hoestsymptoomscore [punten] vanaf baseline in maand 24
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 24
|
Bij baseline en in maand 24
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dyspneusymptoomscore van Leven met longfibrose (L-PF) [punten] in maand 24
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 24
|
Bij baseline en in maand 24
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de L-PF-hoestsymptoomscore [punten] in maand 24
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 24
|
Bij baseline en in maand 24
|
|
Verandering in de totale L-PF-score [punten] vanaf de uitgangswaarde in maand 24 of aan het einde van de observatie
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 24 maanden
|
Bij baseline en tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1199-0501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in sectie "Time Frame" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere studies in de lijst, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voltooid voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een wettelijke overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .