Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan förändringar i lungfunktion och förändringar i hosta och dyspné hos Nintedanib-behandlade bindvävssjukdomar Interstitiell lungsjukdom (CTD-ILD) patienter

2 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, observationsstudie om sambanden mellan förändring i lungfunktion och förändring i hosta och dyspné hos patienter med bindvävssjukdom associerad progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom (CTD Associerad PF-ILD) behandlad med Nintedanib. Den "INTENSE" studien

Syftet med denna studie är att identifiera korrelationer mellan förändringar från baslinjen vid månad 24 i Forcerad Vital Capacity (FVC) (prognostiserade % och ml) och förändringar från baslinjen vid månad 24 i host- eller dyspnépoäng [poäng] mätt i lever med pulmonell fibros frågeformulär (L-PF) under 24 månaders nintedanib-behandling hos patienter med bindvävssjukdomsassocierad progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom (CTD-associerad PF-ILD) under rutinmässiga kliniska praxisförhållanden i Grekland.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens "Laiko"
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland, 11362
        • Rekrytering
        • Private physician Dr. Katsifis
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland, 11634
        • Rekrytering
        • Private physician Dr. Karageorgas
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • University General Hospital Attikon
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland, 11527
        • Aktiv, inte rekryterande
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens "Ippokrateio"
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland, 10676
        • Rekrytering
        • Private physician Dr. Goni
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland, 14561
        • Rekrytering
        • General Hospital KAT
        • Kontakt:
      • Heraklion, Grekland, 71003
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
      • Ioannina, Grekland, 45332
        • Rekrytering
        • Private physician Dr. Georgiadis
        • Kontakt:
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Avslutad
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larisa, Grekland, 41334
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Larisa
        • Kontakt:
      • Larisa, Grekland, 41222
        • Rekrytering
        • Private physician Prof. Sakkas
        • Kontakt:
      • Nea Smirni, Athens, Grekland, 17121
        • Rekrytering
        • Private physician Dr. Iliadou
        • Kontakt:
      • Patra, Grekland, 26504
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Private physician Dr Bounas
      • Patra, Grekland, 26504
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Rekrytering
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grekland, 54622
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Private physician Dr. Triantafyllidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) måste uppfylla minst ett av följande kriterier för progressiv fibrosing (PF)-ILD inom den föregående perioden och upp till två år före screeningen, trots standardbehandling för att behandla ILD:

  • Kliniskt signifikant minskning i procentandel av forcerad vitalkapacitet (FVC) (%) förutspådd baserat på en relativ minskning på ≥ 10 %
  • Den marginella minskningen av FVC % förutspått baserat på en relativ minskning på ≥ 5-< 10 % i kombination med försämrade luftvägssymtom
  • Den marginella minskningen av FVC % förutspått baserat på en relativ minskning på ≥ 5-< 10 % kombinerat med ökande omfattning av fibrotiska förändringar på bröstkorg
  • Försämring av luftvägssymtom samt ökande omfattning av fibrotiska förändringar vid bildtagning av bröstkorgen Alla patienter måste vara behandlingsnaiva när det gäller antifibrotiska behandlingar (d.v.s. nintedanib eller pirfenidon) innan nintedanib påbörjas. Registreringsperioden kommer att vara 24 månader, och varje deltagare kommer att observeras i 24 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år med en bekräftad läkares diagnos av bindvävssjukdom (CTD) associerad progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom (PF-ILD)
  • Har ordinerats nintedanib enligt den lokala produktresumén (SmPC) och klinisk bedömning. Behandling med nintedanib måste ha påbörjats av kliniska skäl oberoende av den avsedda patientregistreringen i studien högst 15 dagar före inskrivningen i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande får behandling med något prövningsläkemedel/apparat/intervention eller som har fått någon prövningsprodukt inom 1 månad eller 5 halveringstider från prövningsmedlet (beroende på vilket som är längst) innan behandlingen med nintedanib påbörjas
  • Patienter vid baslinjen med ett känt tillstånd eller orsak som kommer att resultera i att de drar sig ur studien före 24-månaderstiden
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nintedanib för CTD-associerade PF-ILD-patienter i Grekland
Bindvävssjukdom (CTD)-associerad Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD)
Läkemedel: Nintedanib
Nintedanib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändring från baslinjen vid månad 24 i forcerad vitalkapacitet (FVC) [procent (%) förutspådd] och förändring från baslinjen vid månad 24 i poäng för symtom på dyspné [poäng]
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 24

Frågeformuläret "att leva med lungfibros" (L-PF) för poäng för dyspné/hostasymtom består av 44 artiklar uppdelade i två moduler: Symptom (23 artiklar) och Impacts (21 artiklar). Symptommodulen bedömer andnöd (dyspné), hosta och trötthet under de senaste 24 timmarna. Effektmodulen bedömer flera aspekter av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) under de senaste 7 dagarna. Symptom- och effektpoäng används för att beräkna en totalpoäng.

Objekt i båda modulerna har svarsalternativ på ett numeriskt betygspoäng med fem alternativ med ett ankare på 0 "Inte alls" till 4 "Extremt". Övergripande poäng varierar från 0 till 100, med högre siffror som indikerar en större funktionsnedsättning.
Vid baslinjen och vid månad 24
Korrelation mellan förändring från baslinjen vid månad 24 i forcerad vitalkapacitet (FVC) [% förutspått] och förändring från baslinjen vid månad 24 i hostsymptompoäng [poäng]
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 24
Vid baslinjen och vid månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan förändringen från baslinjen vid månad 24 i påtvingad vitalkapacitet (FVC) [milliliter (mL)] och förändring från baslinjen vid månad 24 i symtompoäng för dyspné [poäng]
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 24
Vid baslinjen och vid månad 24
Absolut förändring från baslinjen i FVC [% pred] vid månad 24
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 24
Vid baslinjen och vid månad 24
Absolut förändring från baslinjen i FVC [ml] vid månad 24
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 24
Vid baslinjen och vid månad 24
Korrelation mellan förändring från baslinjen vid månad 24 i FVC [mL] och förändring från baslinjen vid månad 24 i hostsymptompoäng [poäng]
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 24
Vid baslinjen och vid månad 24
Korrelation mellan baslinje FVC [% pred] och förändring i dyspné-symptompoäng [poäng] från baslinjen vid månad 24
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 24
Vid baslinjen och vid månad 24
Korrelation mellan baslinje FVC [% pred] och förändring i hostsymptompoäng [poäng] från baslinjen vid månad 24
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 24
Vid baslinjen och vid månad 24
Absolut förändring från baslinjen i Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) symtompoäng för dyspné [poäng] vid månad 24
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 24
Vid baslinjen och vid månad 24
Absolut förändring från baslinjen i L-PF hostsymptompoäng [poäng] vid månad 24
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 24
Vid baslinjen och vid månad 24
Förändring i total L-PF-poäng [poäng] från baslinjen vid månad 24, eller slutet av observationen
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 24 månader
Vid baslinjen och upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199-0501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".

För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar, interstitiell

Kliniska prövningar på Nintedanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera