Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen toiminnan muutosten ja yskän ja hengenahdistuksen muutosten välinen korrelaatio nintedanibilla hoidetuilla sidekudostautipotilailla interstitiaalinen keuhkosairaus (CTD-ILD)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus keuhkojen toiminnan muutoksen ja yskän ja hengenahdistuksen välisistä korrelaatioista potilailla, joilla on sidekudostautiin liittyvä progressiivinen fibrosoituva interstitiaalinen keuhkosairaus (CTD:hen liittyvä PF-ILD), joita hoidetaan nintedanibilla. "INTENSE" -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa korrelaatiot muutosten välillä 24. kuukauden lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) (ennustettu % ja ml) ja yskän tai hengenahdistuspisteiden [pisteet] muutosten välillä kuukauden 24 lähtötasosta. keuhkofibroosikyselylomake (L-PF) 24 kuukauden ajan nintedanibihoidon aikana potilailla, joilla on sidekudostautiin liittyvä progressiivinen fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (CTD:hen liittyvä PF-ILD) rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Kreikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens "Laiko"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 11362
        • Rekrytointi
        • Private physician Dr. Katsifis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 11634
        • Rekrytointi
        • Private physician Dr. Karageorgas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • University General Hospital Attikon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens "Ippokrateio"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Rekrytointi
        • Private physician Dr. Goni
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 14561
        • Rekrytointi
        • General Hospital KAT
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heraklion, Kreikka, 71003
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Heraklion
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ioannina, Kreikka, 45332
        • Rekrytointi
        • Private physician Dr. Georgiadis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Valmis
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larisa, Kreikka, 41334
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Larisa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Larisa, Kreikka, 41222
        • Rekrytointi
        • Private physician Prof. Sakkas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nea Smirni, Athens, Kreikka, 17121
        • Rekrytointi
        • Private physician Dr. Iliadou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Patra, Kreikka, 26504
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Private physician Dr Bounas
      • Patra, Kreikka, 26504
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Private physician Dr. Triantafyllidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden, joilla on lääkärin diagnosoima interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), on täytettävä vähintään yksi seuraavista etenevän fibroosin (PF)-ILD:n kriteereistä edellisen jakson aikana ja enintään kaksi vuotta ennen seulontaa huolimatta ILD:n tavanomaisesta hoidosta:

  • Kliinisesti merkittävä FVC-prosentin (%) lasku ennustettu perustuen ≥ 10 %:n suhteelliseen laskuun
  • FVC prosentin marginaalinen lasku ennustettiin perustuen ≥ 5–< 10 prosentin suhteelliseen laskuun yhdistettynä paheneviin hengitystieoireisiin
  • FVC %:n marginaalinen lasku ennustettu perustuen ≥ 5-< 10 %:n suhteelliseen laskuun yhdistettynä fibroottisten muutosten lisääntymiseen rintakehän kuvantamisessa
  • Hengityselinten oireiden paheneminen sekä fibroottisten muutosten lisääntyminen rintakehän kuvantamisessa Kaikkien potilaiden tulee olla aiemmin hoitamattomia antifibroottisissa hoidoissa (eli nintedanibi tai pirfenidoni) ennen nintedanibihoidon aloittamista. Ilmoittautumisaika on 24 kuukautta ja jokaista osallistujaa tarkkaillaan 24 kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja lääkärin vahvistama diagnoosi sidekudossairauteen (CTD) liittyvästä progressiivisesta fibroosista johtuvasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (PF-ILD)
  • Heille on määrätty nintedanibia paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) ja kliinisen arvion mukaisesti. Nintedanibihoito on täytynyt aloittaa kliinisistä syistä riippumatta siitä, onko potilas aiottu osallistua tutkimukseen, enintään 15 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä/-laitteella/interventiolla tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 1 kuukauden tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen nintedanibihoidon aloittamista
  • Potilaat lähtötilanteessa, joilla on tiedossa oleva sairaus tai syy, joka johtaa tutkimuksesta keskeyttämiseen ennen 24 kuukauden ajankohtaa
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nintedanibi CTD:hen liittyville PF-ILD-potilaille Kreikassa
Sidekudostautiin (CTD) liittyvä progressiivinen fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (PF-ILD)
Lääke: Nintedanib
Nintedanib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) muutoksen 24. kuukauden lähtötasosta [ennustettu prosenttiosuus (%)] ja hengenahdistusoireiden pisteytyksen lähtötasosta 24. kuukaudessa [pisteet]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24

Hengenahdistus/yskäoireiden pisteytyksen "Living with pulmonary fibrosis" (L-PF) -kyselylomake koostuu 44 kohdasta, jotka on jaettu kahteen moduuliin: Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa). Oireet-moduuli arvioi hengenahdistusta (hengenahdistus), yskää ja väsymystä viimeisen 24 tunnin aikana. Impacts-moduuli arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) useita näkökohtia viimeisen 7 päivän aikana. Oireet ja vaikutukset -pisteitä käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen.

Molempien moduulien kohteilla on vastausvaihtoehdot viiden vaihtoehdon numeerisella arvosanalla, jonka ankkuri on 0 "Ei ollenkaan" 4 "Erittäin". Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Korrelaatio yskän oireiden pisteytyksen lähtötasosta 24. kuukaudessa (FVC) [ennustettu %] ja yskänoireiden pisteytyksen muutoksen välillä lähtötasosta 24. kuukaudessa [pistettä]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio lähtötasosta 24. kuukaudessa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) [millilitraa (mL)] ja hengenahdistusoireiden pisteytyksen 24. kuukauden muutoksen lähtötasosta [pistettä]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
FVC:n absoluuttinen muutos lähtötasosta [% pred] 24. kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Absoluuttinen muutos lähtötasosta FVC:ssä [ml] kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Korrelaatio FVC:n [mL] lähtötasosta 24. kuukaudessa ja yskänoireiden pistemäärän muutoksen 24. kuukauden lähtötasosta [pistettä]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Korrelaatio lähtötilanteen FVC:n [% pred] ja hengenahdistuksen oireiden pistemäärän muutoksen [pistettä] välillä 24 kuukauden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Korrelaatio lähtötilanteen FVC:n [% pred] ja yskänoireiden pistemäärän muutoksen [pistettä] välillä 24 kuukauden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin (L-PF) hengenahdistusoireiden pistemäärässä [pistettä] kuukaudella 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Absoluuttinen muutos lähtötasosta L-PF-yskäoireiden pisteydessä [pistettä] kuukaudella 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24
Muutos L-PF:n kokonaispistemäärässä [pistettä] lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla tai havainnon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 24 kuukautta
Lähtötilanteessa ja enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199-0501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.

Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, interstitiaalinen

Kliiniset tutkimukset Nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa