Correlación entre los cambios en la función pulmonar y los cambios en la tos y la disnea en pacientes con enfermedad del tejido conjuntivo y enfermedad pulmonar intersticial (EPI-CTD) tratados con nintedanib
12 de junio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio observacional prospectivo sobre las correlaciones entre el cambio en la función pulmonar y el cambio en la tos y la disnea en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva asociada a la enfermedad del tejido conjuntivo (EPI-FP asociada a CTD) tratados con nintedanib. El estudio "INTENSO"
El objetivo de este estudio es identificar las correlaciones entre los cambios desde el inicio en el mes 24 en la capacidad vital forzada (FVC) (% predicho y ml) y los cambios desde el inicio en el mes 24 en las puntuaciones [puntos] de tos o disnea medidas en el Cuestionario sobre cómo vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) durante 24 meses de tratamiento con nintedanib en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva asociada a la enfermedad de los tejidos conjuntivos (LP-ILD asociada a CTD) en condiciones de práctica clínica habitual en Grecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 10676
- Private physician
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Athens, Grecia, 11362
- Private physician
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Athens, Grecia, 11527
- "G. Gennimatas" General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 11527
- "Ippokration" General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 11634
- Private physician
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Athens, Grecia, 12462
- "ATTIKON" University General Hospital
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Athens, Grecia, 14561
- "KAT" General Hospital
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Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Heraklion, Grecia, 71003
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Ioannina, Grecia, 45332
- Private physician
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Larissa, Grecia, 41222
- Private physician
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Larissa, Grecia, 41334
- University General Hospital of Larisa
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Nea Smirni, Athens, Grecia, 17121
- Private physician
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Pátrai, Grecia, 26504
- Private physician
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Pátrai, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patra
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Private physician
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- "G. Papanikolaou" General University of Thessaloniki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) diagnosticada por un médico deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios para EPI fibrosante progresiva (PF) en el período anterior y hasta dos años antes de la selección, a pesar del tratamiento estándar para tratar la EPI:
- Disminución clínicamente significativa en el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) (%) previsto en base a una disminución relativa de ≥ 10 %
- La disminución marginal en el % de FVC predicha en base a una disminución relativa de ≥ 5-< 10 % combinada con un empeoramiento de los síntomas respiratorios
- La disminución marginal en el % de FVC predicho en base a una disminución relativa de ≥ 5-< 10 % combinada con un grado creciente de cambios fibróticos en las imágenes de tórax
- Empeoramiento de los síntomas respiratorios y aumento de la extensión de los cambios fibróticos en las imágenes de tórax Todos los pacientes deberán no haber recibido tratamiento previo con tratamientos antifibróticos (es decir, nintedanib o pirfenidona) antes de iniciar nintedanib. El período de inscripción será de 24 meses, y cada participante será observado durante 24 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años con un diagnóstico médico confirmado de enfermedad del tejido conectivo (CTD) asociada a enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (PF-ILD)
- Se les ha recetado nintedanib de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) local y el juicio clínico. La terapia con nintedanib se debe haber iniciado por razones clínicas, independientemente de la inscripción prevista del paciente en el estudio, como máximo 15 días antes de la inscripción en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo/intervención en investigación o que han recibido cualquier producto en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo) antes del comienzo de la terapia con nintedanib
- Pacientes al inicio del estudio con una condición o razón conocida que resultará en el retiro del estudio antes del punto de tiempo de 24 meses
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nintedanib para pacientes con EPI-PF asociada a CTD en Grecia
Enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva asociada a la enfermedad del tejido conectivo (CTD) (PF-ILD)
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Nintedanib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el cambio desde el inicio en el mes 24 en la capacidad vital forzada (FVC) [porcentaje (%) previsto] y el cambio desde el inicio en el mes 24 en la puntuación de los síntomas de disnea [puntos]
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 24
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El cuestionario "vivir con fibrosis pulmonar" (L-PF) para la puntuación de síntomas de disnea/tos consta de 44 ítems divididos en dos módulos: Síntomas (23 ítems) e Impactos (21 ítems). El módulo Síntomas evalúa la dificultad para respirar (disnea), la tos y la fatiga durante las últimas 24 horas. El módulo Impactos evalúa múltiples aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) durante los últimos 7 días. Las puntuaciones de Síntomas e Impactos se utilizan para calcular una puntuación total. Los ítems de ambos módulos tienen opciones de respuesta en una puntuación de calificación numérica de cinco opciones con un anclaje de 0 "En absoluto" a 4 "Extremadamente". Las puntuaciones generales varían de 0 a 100, y los números más altos indican un mayor deterioro. |
Al inicio y al mes 24
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Correlación entre el cambio desde el inicio en el mes 24 en la capacidad vital forzada (FVC) [% previsto] y el cambio desde el inicio en el mes 24 en la puntuación de los síntomas de tos [puntos]
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 24
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Al inicio y al mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el cambio desde el inicio en el Mes 24 en la capacidad vital forzada (FVC) [mililitros (mL)] y el cambio desde el inicio en el Mes 24 en la puntuación de los síntomas de disnea [puntos]
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 24
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Al inicio y al mes 24
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Cambio absoluto desde el inicio en FVC [% pred] en el mes 24
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 24
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Al inicio y al mes 24
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Cambio absoluto desde el inicio en FVC [mL] en el mes 24
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 24
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Al inicio y al mes 24
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Correlación entre el cambio desde el inicio en el mes 24 en FVC [mL] y el cambio desde el inicio en el mes 24 en la puntuación de síntomas de tos [puntos]
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 24
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Al inicio y al mes 24
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Correlación entre la CVF inicial [% pred] y el cambio en la puntuación de los síntomas de disnea [puntos] desde el inicio en el mes 24
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 24
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Al inicio y al mes 24
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Correlación entre la CVF inicial [% pred] y el cambio en la puntuación de los síntomas de la tos [puntos] desde el inicio en el mes 24
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 24
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Al inicio y al mes 24
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de los síntomas de disnea de Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) [puntos] en el mes 24
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 24
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Al inicio y al mes 24
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de los síntomas de tos de L-PF [puntos] en el mes 24
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 24
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Al inicio y al mes 24
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Cambio en la puntuación total de L-PF [puntos] desde el inicio en el mes 24 o al final de la observación
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta los 24 meses
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Al inicio y hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1199-0501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .