- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05503069
모유 수유 개선을 위한 지역사회 개입
아프리카계 미국인 어머니의 모유 수유율을 개선하기 위한 지역사회 개입
신생아에게 모유 수유를 하는 여성의 비율은 미시시피의 아프리카계 미국인 여성과 같은 소수 집단에서 매우 낮습니다. 분만 후 모유 수유 시작을 지원하는 이니셔티브로 좋은 결과가 있습니다. 그러나 3, 6 또는 12개월까지 모유 수유를 지속하는 비율은 미시시피에서 여전히 매우 낮습니다. 따라서 이 프로젝트는 모유 수유의 지속을 촉진하고 지원하기 위해 사회적 및 문화적 요소를 포함한 지역 사회 개입에 초점을 맞출 것을 제안합니다.
- 사회적 요소에는 수유모를 위한 직장 내 지원 환경을 촉진하고 탁아소에서 유아에게 모유를 먹이기 위해 모유를 사용하도록 장려하는 개입이 포함될 것입니다.
- 문화적 요소는 직장 결근을 예방하고, 아동 질병을 줄이고, 건강한 아동 발달을 촉진하기 위해 BF의 이점에 대한 교육 및 인식 제고에 중점을 둘 것입니다. 문화적 요소는 어머니와 가족, 배우자/파트너, 고용주, 탁아소 관리자를 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모유 수유 관행을 지원하는 지역사회 개입이 아프리카계 미국인 여성의 6개월 및 12개월 모유 수유 지속률을 증가시킬 것인지에 대한 가설은 다음과 같은 특정 목표로 테스트됩니다. 목표 1: 수유모에게 모유 펌핑 기계를 제공하는 것이 6개월과 12개월까지 모유 수유를 계속합니다.
이 목표와 관련된 개입에는 병원에서 퇴원할 때 개입 부문의 새로운 산모에게 모유 펌핑 기계를 무료로 제공하는 것이 포함됩니다. 대조군의 산모는 퇴원 시 펌핑 기계 제공을 포함하지 않는 표준 치료 관행을 따를 것입니다.
목표 2: 수유모를 위한 식이 문해력 향상을 위한 교육을 제공하는 것이 최대 6개월 및 12개월까지 모유수유 지속을 개선하는지 여부를 테스트합니다.
이 목표와 관련된 개입에는 수유모를 위한 식이요법과 관련된 주제에 대한 교육 세션이 포함됩니다.
목표 3: 가족 구성원, 고용주 및 탁아소 관리자에게 모유 수유의 이점을 설명하는 교육 자료를 제공하면 최대 6개월 및 12개월까지 지속적인 모유 수유가 개선되는지 여부를 테스트합니다.
연구 설계 이 프로젝트는 코호트 사례 제어 연구 설계를 활용합니다. 각 부문에 동등하게 등록된 참가자가 있는 두 부문이 있습니다(1:1). 참가자는 그룹 A(대조군) 및 그룹 B(개입)에 분포된 각 팔에 대해 고정 번호(n=60)로 단순 무작위화를 활용하여 통제 및 개입 팔에 할당됩니다. 참가자는 동의서에 서명한 후 그룹 레이블을 숨기는 봉투를 무작위로 선택합니다. 참가자들은 연구 코디네이터 앞에서 봉투를 열고 할당 그룹이 공개됩니다.
이 연구는 미시시피 대학교 메디컬 센터에서 주산기 합병증 없이 만삭아를 출산한 25세에서 35세 사이의 아프리카계 미국인 여성을 대상으로 합니다. 남녀 모두 아기가 포함됩니다. 어머니/유아 참가자의 한 쌍은 다음 그룹으로 무작위 배정됩니다: A- n=60 참가자가 있는 통제군 및 B- n=60 참가자가 있는 중재군.
개입 부문의 여성은 수유 교육자가 모유 수유에 대한 기본 교육을 포함하는 표준 관리 및 개입과 관련된 조치 항목을 받게 됩니다.
개입에는 다음이 포함됩니다.
- 산모에게 모유 착유기를 제공하고,
- 수유모의 식습관 개선을 위한 교육 세션 진행,
- 생후 12개월까지의 영아에게 모유 수유를 계속하는 것의 이점을 설명하는 교육 자료를 가족, 고용주, 탁아소 관리자/돌봄 제공자에게 배포합니다.
통제 그룹은 수유 교육자의 기본 교육을 포함하는 표준 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center-Nursery Department of Pediatrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
여성
- 나이: 25~35세
- 분만: UMMC Infants에서 만삭, 싱글톤 분만
- 재태 연령: ≥ 임신 37주
- 성별: 남녀 모두
제외 기준:
여성
- 주산기 합병증
- 모유 수유 관행을 보류하라는 의학적 적응증 유아
- 조산
- 모유 수유를 중단하라는 의학적 적응증
- 선천적 상태/기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A - 컨트롤
통제 그룹은 수유 교육자의 기본 교육을 포함하는 표준 관리를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 B - 개입
개입 부문의 여성은 수유 교육자가 모유 수유에 대한 기본 교육을 포함하는 표준 관리 및 개입과 관련된 조치 항목을 받게 됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다.
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개입 구성 요소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 어머니의 결과
기간: 등록 후 3개월.
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- 3개월째 모유수유 지속률은 간단한 전화 인터뷰를 통해 수집합니다.
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등록 후 3개월.
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6개월 산모의 결과
기간: 등록 후 6개월.
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- 6개월째 모유수유 지속율은 짧은 전화인터뷰를 통해 수집합니다.
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등록 후 6개월.
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12개월 산모의 결과
기간: 등록 후 12개월.
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- 생후 12개월까지 모유수유 지속률은 짧은 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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등록 후 12개월.
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12개월에 어머니의 지원에 대한 인식 결과
기간: 등록 후 12개월.
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-모유수유 촉진을 위한 지역사회 지원에 대한 어머니의 인식은 종료 설문조사를 통해 탐색될 것입니다.
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등록 후 12개월.
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12개월 아기의 웰빙에 대한 어머니의 인식 결과
기간: 등록 후 12개월.
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-모유 수유 관행과 관련된 유아 복지에 대한 어머니의 인식은 종료 설문 조사를 통해 탐색됩니다.
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등록 후 12개월.
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3개월 영유아 발달 결과
기간: 생후 3개월에
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성장 차트의 백분위수를 사용한 발달 및 성장은 생후 3개월에 수집됩니다.
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생후 3개월에
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6개월 영아 발달 결과
기간: 생후 6개월에
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성장 차트의 백분위수를 사용한 발달 및 성장은 생후 6개월에 수집됩니다.
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생후 6개월에
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12개월 영아 발달 결과
기간: 생후 12개월에
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성장 차트의 백분위수를 사용한 발달 및 성장은 생후 12개월에 수집됩니다.
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생후 12개월에
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3개월 영아의 건강 결과
기간: 생후 3개월에
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- 생후 3개월에 감염 및 위장장애 발생률을 수집합니다.
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생후 3개월에
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생후 6개월 영유아 건강 결과
기간: 생후 6개월에
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- 생후 6개월에 감염 및 위장 장애 발생률을 수집합니다.
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생후 6개월에
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12개월 영아의 건강 결과
기간: 생후 12개월에
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- 감염 및 위장 문제의 발생률은 생후 12개월에 수집됩니다.
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생후 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norma B Ojeda, MD, University of Mississippi Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Hare C, Kuh D, Hardy R. Association of Early-Life Factors With Life-Course Trajectories of Resting Heart Rate: More Than 6 Decades of Follow-up. JAMA Pediatr. 2018 Apr 2;172(4):e175525. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5525. Epub 2018 Apr 2.
- Schwarzenberg SJ, Georgieff MK; COMMITTEE ON NUTRITION. Advocacy for Improving Nutrition in the First 1000 Days to Support Childhood Development and Adult Health. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20173716. doi: 10.1542/peds.2017-3716. Epub 2018 Jan 22.
- Rantalainen V, Lahti J, Henriksson M, Kajantie E, Mikkonen M, Eriksson JG, Raikkonen K. Association between breastfeeding and better preserved cognitive ability in an elderly cohort of Finnish men. Psychol Med. 2018 Apr;48(6):939-951. doi: 10.1017/S0033291717002331. Epub 2017 Aug 22.
- Indrio F, Martini S, Francavilla R, Corvaglia L, Cristofori F, Mastrolia SA, Neu J, Rautava S, Russo Spena G, Raimondi F, Loverro G. Epigenetic Matters: The Link between Early Nutrition, Microbiome, and Long-term Health Development. Front Pediatr. 2017 Aug 22;5:178. doi: 10.3389/fped.2017.00178. eCollection 2017.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Maternity Nurses' Knowledge and Practice of Breastfeeding in Mississippi. MCN Am J Matern Child Nurs. 2018 Jul/Aug;43(4):225-230. doi: 10.1097/NMC.0000000000000437.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Breastfeeding Practices and Barriers to Implementing the Ten Steps to Successful Breastfeeding in Mississippi Hospitals. J Hum Lact. 2018 May;34(2):322-330. doi: 10.1177/0890334417737294. Epub 2017 Nov 20.
- Agostoni C, Marangoni F, Giovannini M, Galli C, Riva E. Prolonged breast-feeding (six months or more) and milk fat content at six months are associated with higher developmental scores at one year of age within a breast-fed population. Adv Exp Med Biol. 2001;501:137-41. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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