- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05503069
Gemeinschaftsinterventionen zur Verbesserung des Stillens
Gemeinschaftsinterventionen zur Verbesserung der Stillrate bei afroamerikanischen Müttern
Der Prozentsatz der Frauen, die ihre neugeborenen Babys stillen, ist unter Minderheiten wie den afroamerikanischen Frauen in Mississippi sehr gering. Es gibt gute Ergebnisse mit Initiativen, die den Beginn des Stillens nach der Entbindung unterstützen. Allerdings sind die Prozentsätze der Fortsetzung des Stillens bis zu 3, 6 oder 12 Monaten in Mississippi immer noch sehr niedrig. Daher schlägt dieses Projekt vor, sich auf kommunale Interventionen zu konzentrieren, einschließlich sozialer und kultureller Komponenten, um die Fortsetzung des Stillens zu fördern und zu unterstützen.
- Die soziale Komponente umfasst Interventionen zur Förderung eines unterstützenden Umfelds am Arbeitsplatz für stillende Mütter sowie die Förderung der Verwendung von Muttermilch zur Ernährung von Säuglingen in Kindertagesstätten.
- Die kulturelle Komponente konzentriert sich auf die Aufklärung und Sensibilisierung für den Nutzen von BF zur Verhinderung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, zur Verringerung von Kinderkrankheiten und zur Förderung einer gesunden kindlichen Entwicklung. Die kulturelle Komponente zielt auf die Mutter mit ihrer Familie und ihrem Ehepartner/Partner, Arbeitgebern und Kita-Managern ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese, ob kommunale Interventionen zur Unterstützung von Stillpraktiken die Rate des Weiterstillens bei afroamerikanischen Frauen nach 6 und 12 Monaten erhöhen werden, wird mit den folgenden spezifischen Zielen getestet: Ziel 1: Es wird getestet, ob die Bereitstellung einer Muttermilchpumpmaschine für stillende Mütter dies fördert Fortsetzung des Stillens bis zu 6 und 12 Monaten.
Die mit diesem Ziel verbundene Intervention umfasst die kostenlose Bereitstellung von Muttermilchpumpen für frischgebackene Mütter im Interventionsarm zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus. Mütter in der Kontrollgruppe befolgen Standardpflegepraktiken, die keine Bereitstellung von Pumpmaschinen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beinhalten.
Ziel 2: Es wird getestet, ob das Angebot von Schulungen zur Verbesserung der Ernährungskompetenz für stillende Mütter die Fortsetzung des Stillens bis zu 6 und 12 Monaten verbessert.
Die mit diesem Ziel verbundene Intervention umfasst eine Schulungssitzung zu Themen im Zusammenhang mit Ernährungspraktiken für stillende Mütter.
Ziel 3: Wird testen, ob die Bereitstellung von Aufklärungsmaterialien, die die Vorteile des Stillens für Familienmitglieder, Arbeitgeber und Tagespflegeleiter beschreiben, das Fortsetzen des Stillens bis zu 6 und 12 Monaten verbessert.
Studiendesign Dieses Projekt wird ein kohortenfallkontrolliertes Studiendesign verwenden. Es wird zwei Arme mit gleich eingeschriebenen Teilnehmern in jedem Arm geben (1:1). Die Teilnehmer werden dem Kontroll- und Interventionsarm unter Verwendung einer einfachen Randomisierung mit einer festen Anzahl (n = 60) für jeden Arm zugeteilt, der in Gruppe A (Kontrolle) und Gruppe B (Intervention) verteilt wird. Die Teilnehmer wählen zufällig einen Umschlag aus, der das Gruppenetikett verbirgt, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Teilnehmer öffnen den Umschlag vor dem Forschungskoordinator und die Zuteilungsgruppe wird bekannt gegeben.
Die Studie richtet sich an afroamerikanische Frauen im Alter zwischen 25 und 35 Jahren, die am University of Mississippi Medical Center Singleton-Babys zur Welt gebracht haben, ohne perinatale Komplikationen. Es werden Babys beiderlei Geschlechts aufgenommen. Die Dyaden der Mutter/Kind-Teilnehmer werden in die folgenden Gruppen randomisiert: A – Kontrollarm mit n = 60 Teilnehmern und B – Interventionsarm mit n = 60 Teilnehmern.
Frauen im Interventionsarm erhalten eine Standardversorgung, die eine Grundschulung im Stillen durch Laktationspädagogen und die mit der Intervention verbundenen Aktionspunkte umfasst.
Die Intervention umfasst Folgendes
- Bereitstellung einer Muttermilchpumpmaschine für die Mutter,
- Ermöglichung von Trainingseinheiten zur Verbesserung der Ernährungskompetenz für stillende Mütter,
- Verteilung von Aufklärungsmaterial, das die Vorteile des fortgesetzten Stillens von Säuglingen bis zum Alter von 12 Monaten beschreibt, an Familienmitglieder, Arbeitgeber, Leiter/Betreuer von Tagesstätten.
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die eine Grundschulung durch Laktationspädagogen umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center-Nursery Department of Pediatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen
- Alter: 25 bis 35 Jahre
- Entbindung: Vollzeit-Einzelgeburt bei UMMC Infants
- Gestationsalter: ≥ 37. Schwangerschaftswoche
- Geschlecht: Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
Frauen
- Perinatale Komplikation
- Medizinische Indikation, Stillpraktiken zu unterlassen Säuglinge
- Frühgeburtlichkeit
- Medizinische Indikation, das Stillen zu unterlassen
- Angeborener Zustand/Fehlbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe A – Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, zu der auch eine Grundausbildung durch Laktationspädagogen gehört.
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Experimental: Gruppe B – Intervention
Frauen im Interventionsarm erhalten eine Standardversorgung, die eine Grundschulung im Stillen durch Stillpädagogen und die mit der Intervention verbundenen Aktionspunkte umfasst. Die Intervention umfasst Folgendes
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Interventionskomponenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse bei Müttern nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung.
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-Raten für die Fortsetzung des Stillens nach 3 Monaten werden während des kurzen Telefoninterviews erhoben.
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3 Monate nach der Einschreibung.
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Ergebnisse bei Müttern nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung.
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-Raten für die Fortsetzung des Stillens nach 6 Monaten werden während des kurzen Telefoninterviews erhoben.
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6 Monate nach der Einschreibung.
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Ergebnisse bei Müttern nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Immatrikulation.
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-Raten für das Fortsetzen des Stillens nach 12 Monaten werden während des kurzen Telefoninterviews erhoben.
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12 Monate nach der Immatrikulation.
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Ergebnisse in Mütterwahrnehmungen zur Unterstützung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Immatrikulation.
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-Die Meinung der Mutter zur Unterstützung durch die Gemeinschaft zur Förderung des Stillens wird mit der Ausgangsumfrage untersucht.
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12 Monate nach der Immatrikulation.
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Ergebnisse der Wahrnehmung der Mutter zum Wohlbefinden des Säuglings im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Immatrikulation.
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-Die Wahrnehmung der Mutter über das Wohlbefinden des Säuglings im Zusammenhang mit Stillpraktiken wird mit einer Ausgangsumfrage untersucht.
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12 Monate nach der Immatrikulation.
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Ergebnisse in der Entwicklung des Säuglings nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Entwicklung und Wachstum unter Verwendung des Perzentils in der Wachstumstabelle werden im Alter von 3 Monaten erfasst.
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3 Monate nach der Geburt
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Ergebnisse in der Entwicklung des Säuglings nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Entwicklung und Wachstum unter Verwendung des Perzentils in der Wachstumstabelle werden im Alter von 6 Monaten erfasst.
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6 Monate nach der Geburt
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Ergebnisse in der Entwicklung des Säuglings nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Entwicklung und Wachstum unter Verwendung des Perzentils in der Wachstumstabelle werden im Alter von 12 Monaten erfasst.
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12 Monate nach der Geburt
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Ergebnisse in der Gesundheit des Säuglings nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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-Das Auftreten von Infektionen und Magen-Darm-Problemen wird im Alter von 3 Monaten erfasst.
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3 Monate nach der Geburt
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Ergebnisse in der Gesundheit des Säuglings nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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-Das Auftreten von Infektionen und Magen-Darm-Problemen wird im Alter von 6 Monaten erfasst.
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6 Monate nach der Geburt
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Ergebnisse in der Gesundheit des Säuglings nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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-Das Auftreten von Infektionen und Magen-Darm-Problemen wird im Alter von 12 Monaten erfasst.
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12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Norma B Ojeda, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Hare C, Kuh D, Hardy R. Association of Early-Life Factors With Life-Course Trajectories of Resting Heart Rate: More Than 6 Decades of Follow-up. JAMA Pediatr. 2018 Apr 2;172(4):e175525. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5525. Epub 2018 Apr 2.
- Schwarzenberg SJ, Georgieff MK; COMMITTEE ON NUTRITION. Advocacy for Improving Nutrition in the First 1000 Days to Support Childhood Development and Adult Health. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20173716. doi: 10.1542/peds.2017-3716. Epub 2018 Jan 22.
- Rantalainen V, Lahti J, Henriksson M, Kajantie E, Mikkonen M, Eriksson JG, Raikkonen K. Association between breastfeeding and better preserved cognitive ability in an elderly cohort of Finnish men. Psychol Med. 2018 Apr;48(6):939-951. doi: 10.1017/S0033291717002331. Epub 2017 Aug 22.
- Indrio F, Martini S, Francavilla R, Corvaglia L, Cristofori F, Mastrolia SA, Neu J, Rautava S, Russo Spena G, Raimondi F, Loverro G. Epigenetic Matters: The Link between Early Nutrition, Microbiome, and Long-term Health Development. Front Pediatr. 2017 Aug 22;5:178. doi: 10.3389/fped.2017.00178. eCollection 2017.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Maternity Nurses' Knowledge and Practice of Breastfeeding in Mississippi. MCN Am J Matern Child Nurs. 2018 Jul/Aug;43(4):225-230. doi: 10.1097/NMC.0000000000000437.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Breastfeeding Practices and Barriers to Implementing the Ten Steps to Successful Breastfeeding in Mississippi Hospitals. J Hum Lact. 2018 May;34(2):322-330. doi: 10.1177/0890334417737294. Epub 2017 Nov 20.
- Agostoni C, Marangoni F, Giovannini M, Galli C, Riva E. Prolonged breast-feeding (six months or more) and milk fat content at six months are associated with higher developmental scores at one year of age within a breast-fed population. Adv Exp Med Biol. 2001;501:137-41. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Breastfeeding DN00486
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Interventionen mit sozialen und kulturellen Komponenten
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