- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503069
Fællesskabsinterventioner for at forbedre amning
Fællesskabsinterventioner for at forbedre amningsfrekvensen hos afroamerikanske mødre
Procentdelen af kvinder, der ammer deres nyfødte babyer, er meget lav blandt minoritetsbefolkninger såsom afroamerikanske kvinder i Mississippi. Der er gode resultater med tiltag, der understøtter igangsættelse af amning efter fødslen. Imidlertid er procentdelen af fortsat amning i op til 3, 6 eller 12 måneder stadig meget lav i Mississippi. Derfor foreslår dette projekt at fokusere på samfundsinterventioner, herunder sociale og kulturelle komponenter, for at fremme og understøtte fortsættelse af amning.
- Den sociale komponent vil omfatte indsatser for at fremme støttende miljøer på arbejdspladsen for ammende mødre, samt fremme brugen af modermælk til at fodre spædbørn i daginstitutioner.
- Den kulturelle komponent vil fokusere på at uddanne og øge bevidstheden om fordelene ved BF for at forebygge fravær på arbejdet, for at reducere børns sygdomme og for at fremme en sund børns udvikling. Den kulturelle komponent vil målrette moderen med hendes familie og ægtefælle/partner, arbejdsgivere og dagplejeledere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen om, hvorvidt fællesskabsinterventioner, der understøtter ammepraksis, vil øge antallet af fortsat amning efter 6 og 12 måneder blandt afroamerikanske kvinder, vil blive testet med følgende specifikke mål Mål 1: Vil teste, om levering af modermælkspumpemaskine til ammende mødre vil fremme fortsættelse af amning op til 6 og 12 måneder.
Interventionen i forbindelse med dette formål vil omfatte levering af modermælkspumpemaskiner gratis til nybagte mødre i interventionsarmen på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet. Mødre i kontrolgruppen vil følge standard plejepraksis, som ikke inkluderer levering af pumpemaskiner ved udskrivelse fra hospitalet.
Mål 2: Vil teste, om uddannelse til forbedring af kostkundskaber for ammende mødre vil forbedre amningens fortsættelse i op til 6 og 12 måneder.
Interventionen i forbindelse med dette mål vil omfatte træningssession om emne relateret til diætpraksis for ammende mødre.
Mål 3: Vil teste, om levering af undervisningsmateriale, der beskriver fordelene ved amning, til familiemedlemmer, arbejdsgivere og dagplejeledere vil forbedre fortsat amning i op til 6 og 12 måneder.
Studiedesign Dette projekt vil anvende et kohorte-case-kontrolleret studiedesign. Der vil være to arme med ligeligt tilmeldte deltagere i hver arm (1:1). Deltagerne vil blive allokeret i kontrol- og interventionsarmen ved hjælp af simpel randomisering med fast antal (n=60) for hver arm fordelt i gruppe A (kontrol) og gruppe B (intervention). Deltagerne vil tilfældigt vælge en konvolut, der skjuler gruppeetiketten, efter at de har underskrevet samtykkeerklæringen. Deltagerne åbner kuverten foran forskningskoordinatoren, og tildelingsgruppen vil blive afsløret.
Undersøgelsen vil målrette mod afroamerikanske kvinder mellem 25 og 35 år, som fødte singleton fuldbårne babyer ved University of Mississippi Medical Center, uden nogen perinatale komplikationer. Babyer af begge køn vil blive inkluderet. Dyaderne for mor/spædbarnsdeltagere vil blive randomiseret i følgende grupper: A- Kontrolarm med n=60 deltagere og B- Interventionsarm med n=60 deltagere.
Kvinder i interventionsarmen vil modtage standardbehandling, som omfatter grundlæggende træning i amning af amningspædagoger og de handlingspunkter, der er relateret til interventionen.
Indgrebet vil omfatte følgende
- At levere en modermælkspumpemaskine til moderen,
- Faciliterende træningssession for at forbedre kostkundskaber for ammende mødre,
- Uddeling af undervisningsmateriale, der beskriver fordelene ved at fortsætte med at amme spædbørn op til 12 måneder til familiemedlemmer, arbejdsgivere, dagplejeledere/-plejere.
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som omfatter grundlæggende træning af amningspædagoger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center-Nursery Department of Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder
- Alder: 25 til 35 år
- Levering: Fuldtids, singleton levering hos UMMC Infants
- Svangerskabsalder: ≥ 37 ugers graviditet
- Køn: Begge køn
Ekskluderingskriterier:
Kvinder
- Perinatal komplikation
- Medicinsk indikation for at tilbageholde amning. Spædbørn
- Præmaturitet
- Medicinsk indikation for at tilbageholde amning
- Medfødt tilstand/misdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A - Kontrol
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som omfatter grundlæggende træning af amningspædagoger.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B - Intervention
Kvinder i interventionsarmen vil modtage standardbehandling, som omfatter grundlæggende træning i amning af amningspædagoger og de handlingspunkter, der er relateret til interventionen. Indgrebet vil omfatte følgende
|
Interventionskomponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater hos mødre efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding.
|
-Satser for fortsættelse af amning ved 3 måneder vil blive indsamlet under den korte telefonsamtale.
|
3 måneder efter tilmelding.
|
|
Resultater hos mødre ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
|
-Satser for fortsættelse af amning ved 6 måneder vil blive indsamlet under den korte telefonsamtale.
|
6 måneder efter tilmelding.
|
|
Resultater hos mødre efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding.
|
-Satser for fortsættelse af amning ved 12 måneder vil blive indsamlet under det korte telefoninterview.
|
12 måneder efter tilmelding.
|
|
Resultater i mødres opfattelse af støtte efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding.
|
-Moderens opfattelse af støtte fra lokalsamfundet til at fremme amning vil blive udforsket med exitundersøgelsen.
|
12 måneder efter tilmelding.
|
|
Resultater i mødres opfattelse af spædbørns velbefindende efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding.
|
- Moderens opfattelse af spædbørns velbefindende i forbindelse med ammepraksis vil blive udforsket med exitundersøgelse.
|
12 måneder efter tilmelding.
|
|
Resultater i spædbarnets udvikling efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Udvikling og vækst ved hjælp af percentilen i vækstdiagrammet vil blive indsamlet ved 3 måneders alderen.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Resultater i spædbarnets udvikling efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Udvikling og vækst ved hjælp af percentilen i vækstdiagrammet vil blive indsamlet ved 6 måneders alderen.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Resultater i spædbarnets udvikling efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Udvikling og vækst ved hjælp af percentilen i vækstdiagrammet vil blive indsamlet ved 12 måneders alderen.
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Resultater i spædbarnets sundhed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
-Forekomst af infektioner og mave-tarmproblemer vil blive indsamlet ved 3 måneders alderen.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Resultater i spædbarnets helbred efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
-Forekomst af infektioner og mave-tarmproblemer vil blive indsamlet ved 6 måneders alderen.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Resultater i spædbarnets helbred efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
-Forekomst af infektioner og mave-tarmproblemer vil blive indsamlet ved 12 måneders alderen.
|
12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norma B Ojeda, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Hare C, Kuh D, Hardy R. Association of Early-Life Factors With Life-Course Trajectories of Resting Heart Rate: More Than 6 Decades of Follow-up. JAMA Pediatr. 2018 Apr 2;172(4):e175525. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5525. Epub 2018 Apr 2.
- Schwarzenberg SJ, Georgieff MK; COMMITTEE ON NUTRITION. Advocacy for Improving Nutrition in the First 1000 Days to Support Childhood Development and Adult Health. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20173716. doi: 10.1542/peds.2017-3716. Epub 2018 Jan 22.
- Rantalainen V, Lahti J, Henriksson M, Kajantie E, Mikkonen M, Eriksson JG, Raikkonen K. Association between breastfeeding and better preserved cognitive ability in an elderly cohort of Finnish men. Psychol Med. 2018 Apr;48(6):939-951. doi: 10.1017/S0033291717002331. Epub 2017 Aug 22.
- Indrio F, Martini S, Francavilla R, Corvaglia L, Cristofori F, Mastrolia SA, Neu J, Rautava S, Russo Spena G, Raimondi F, Loverro G. Epigenetic Matters: The Link between Early Nutrition, Microbiome, and Long-term Health Development. Front Pediatr. 2017 Aug 22;5:178. doi: 10.3389/fped.2017.00178. eCollection 2017.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Maternity Nurses' Knowledge and Practice of Breastfeeding in Mississippi. MCN Am J Matern Child Nurs. 2018 Jul/Aug;43(4):225-230. doi: 10.1097/NMC.0000000000000437.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Breastfeeding Practices and Barriers to Implementing the Ten Steps to Successful Breastfeeding in Mississippi Hospitals. J Hum Lact. 2018 May;34(2):322-330. doi: 10.1177/0890334417737294. Epub 2017 Nov 20.
- Agostoni C, Marangoni F, Giovannini M, Galli C, Riva E. Prolonged breast-feeding (six months or more) and milk fat content at six months are associated with higher developmental scores at one year of age within a breast-fed population. Adv Exp Med Biol. 2001;501:137-41. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Breastfeeding DN00486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventioner med sociale og kulturelle komponenter
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsIkke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater