- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05503069
Gemenskapsinsatser för att förbättra amning
Gemenskapsingripanden för att förbättra amningsfrekvensen hos afroamerikanska mödrar
Andelen kvinnor som ammar sina nyfödda barn är mycket låg bland minoritetsbefolkningar som afroamerikanska kvinnor i Mississippi. Det finns goda resultat med initiativ som stödjer initiering av amning efter förlossningen. Men andelen fortsatt amning upp till 3, 6 eller 12 månader är fortfarande mycket låg i Mississippi. Därför föreslår detta projekt att fokusera på samhällsinterventioner inklusive sociala och kulturella komponenter för att främja och stödja fortsatt amning.
- Den sociala komponenten kommer att omfatta insatser för att främja stödjande miljöer på arbetsplatsen för ammande mödrar, samt främja användningen av modersmjölk för att mata spädbarn på daghem.
- Den kulturella komponenten kommer att fokusera på att utbilda och öka medvetenheten om fördelarna med BF för att förebygga frånvaro på jobbet, för att minska barnsjukdomar och för att främja en hälsosam barns utveckling. Den kulturella komponenten kommer att riktas mot mamman med hennes familj och make/maka/partner, arbetsgivare och dagischefer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen om huruvida gemenskapsinterventioner som stöder amningspraxis kommer att öka andelen fortsatt amning vid 6 och 12 månader bland afroamerikanska kvinnor, kommer att testas med följande specifika syften Mål 1: Kommer att testa om tillhandahållande av bröstmjölkpumpning till ammande mödrar kommer att främja fortsättning av amning upp till 6 och 12 månader.
Insatsen i samband med detta syfte kommer att omfatta tillhandahållande av bröstmjölkspumpmaskiner gratis till nyblivna mödrar i interventionsarmen vid tidpunkten för utskrivningen från sjukhuset. Mödrar i kontrollgruppen kommer att följa standarden för vårdpraxis, som inte inkluderar tillhandahållande av pumpmaskiner vid utskrivning från sjukhuset.
Mål 2: Kommer att testa om utbildning för att förbättra kostkunskaper för ammande mödrar kommer att förbättra fortsättningen av amning upp till 6 och 12 månader.
Interventionen förknippad med detta mål kommer att inkludera utbildningssessioner i ämnet relaterat till dietpraxis för ammande mödrar.
Syfte 3: Kommer att testa om tillhandahållande av utbildningsmaterial som beskriver fördelarna med amning till familjemedlemmar, arbetsgivare och daghemschefer kommer att förbättra fortsatt amning upp till 6 och 12 månader.
Studiedesign Detta projekt kommer att använda en kohortfallskontrollerad studiedesign. Det kommer att finnas två armar med lika anmälda deltagare i varje arm (1:1). Deltagarna kommer att fördelas i kontroll- och interventionsarmen genom att använda enkel randomisering med fast antal (n=60) för varje arm fördelad i grupp A (kontroll) och grupp B (intervention). Deltagarna kommer slumpmässigt att välja ett kuvert som döljer gruppetiketten efter att ha undertecknat samtyckesformuläret. Deltagarna öppnar kuvertet inför forskningssamordnaren och fördelningsgruppen kommer att avslöjas.
Studien kommer att inriktas på afroamerikanska kvinnor mellan 25 och 35 år som fött ensamstående fullgångna barn vid University of Mississippi Medical Center, utan några perinatala komplikationer. Bebisar av båda könen kommer att inkluderas. Dyaderna för mor/spädbarnsdeltagare kommer att randomiseras i följande grupper: A- Kontrollarm med n=60 deltagare och B- Interventionsarm med n=60 deltagare.
Kvinnor i interventionsarmen kommer att få standardvård, vilket inkluderar grundläggande utbildning i amning av ammande utbildare, och de åtgärder som är relaterade till interventionen.
Insatsen kommer att omfatta följande
- Att tillhandahålla en pumpmaskin för bröstmjölk till mamman,
- Underlätta träningspass för att förbättra kostkunskaper för ammande mödrar,
- Distribution av utbildningsmaterial som beskriver fördelarna med att fortsätta amma spädbarn upp till 12 månaders ålder till familjemedlemmar, arbetsgivare, dagvårdare/vårdgivare.
Kontrollgruppen kommer att få standardvård, som inkluderar grundläggande utbildning av ammande pedagoger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center-Nursery Department of Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor
- Ålder: 25 till 35 år
- Leverans: Heltidsförlossning i singel hos UMMC Infants
- Graviditetsålder: ≥ 37 veckors graviditet
- Kön: Båda könen
Exklusions kriterier:
Kvinnor
- Perinatal komplikation
- Medicinsk indikation för att avstå från amning Spädbarn
- Prematuritet
- Medicinsk indikation för att avstå från amning
- Medfödd tillstånd/missbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A - Kontroll
Kontrollgruppen kommer att få standardvård, som inkluderar grundläggande utbildning av ammande pedagoger.
|
|
|
Experimentell: Grupp B - Intervention
Kvinnor i interventionsarmen kommer att få standardvård, vilket inkluderar grundläggande utbildning i amning av ammande utbildare, och de åtgärder som är relaterade till interventionen. Insatsen kommer att omfatta följande
|
Interventionskomponenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat hos mödrar vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter inskrivning.
|
-Takter för fortsatt amning vid 3 månader kommer att samlas in under den korta telefonintervjun.
|
3 månader efter inskrivning.
|
|
Resultat hos mödrar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter inskrivning.
|
-Takter för fortsatt amning vid 6 månader kommer att samlas in under den korta telefonintervjun.
|
6 månader efter inskrivning.
|
|
Resultat hos mödrar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter inskrivning.
|
-Takter för fortsatt amning vid 12 månader kommer att samlas in under den korta telefonintervjun.
|
12 månader efter inskrivning.
|
|
Outcomes in Mothers Perceptions on Support vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter inskrivning.
|
- Moderns uppfattning om samhällets stöd för att främja amning kommer att undersökas med exit-undersökningen.
|
12 månader efter inskrivning.
|
|
Resultat i mödrars uppfattningar om spädbarns välbefinnande vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter inskrivning.
|
- Moderns uppfattning om spädbarns välbefinnande i samband med amningspraxis kommer att utforskas med exit-undersökning.
|
12 månader efter inskrivning.
|
|
Resultat i spädbarns utveckling vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Utveckling och tillväxt med hjälp av percentilen i tillväxtdiagram kommer att samlas in vid 3 månaders ålder.
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Resultat i spädbarns utveckling vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Utveckling och tillväxt med hjälp av percentilen i tillväxtdiagrammet kommer att samlas in vid 6 månaders ålder.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Resultat i spädbarns utveckling vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Utveckling och tillväxt med hjälp av percentilen i tillväxtdiagrammet kommer att samlas in vid 12 månaders ålder.
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Resultat i spädbarns hälsa vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
-Förekomst av infektioner och mag-tarmproblem kommer att samlas in vid 3 månaders ålder.
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Resultat i spädbarns hälsa vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
-Förekomst av infektioner och mag-tarmproblem kommer att samlas in vid 6 månaders ålder.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Resultat i spädbarns hälsa vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
-Förekomst av infektioner och mag-tarmproblem kommer att samlas in vid 12 månaders ålder.
|
12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Norma B Ojeda, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Hare C, Kuh D, Hardy R. Association of Early-Life Factors With Life-Course Trajectories of Resting Heart Rate: More Than 6 Decades of Follow-up. JAMA Pediatr. 2018 Apr 2;172(4):e175525. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5525. Epub 2018 Apr 2.
- Schwarzenberg SJ, Georgieff MK; COMMITTEE ON NUTRITION. Advocacy for Improving Nutrition in the First 1000 Days to Support Childhood Development and Adult Health. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20173716. doi: 10.1542/peds.2017-3716. Epub 2018 Jan 22.
- Rantalainen V, Lahti J, Henriksson M, Kajantie E, Mikkonen M, Eriksson JG, Raikkonen K. Association between breastfeeding and better preserved cognitive ability in an elderly cohort of Finnish men. Psychol Med. 2018 Apr;48(6):939-951. doi: 10.1017/S0033291717002331. Epub 2017 Aug 22.
- Indrio F, Martini S, Francavilla R, Corvaglia L, Cristofori F, Mastrolia SA, Neu J, Rautava S, Russo Spena G, Raimondi F, Loverro G. Epigenetic Matters: The Link between Early Nutrition, Microbiome, and Long-term Health Development. Front Pediatr. 2017 Aug 22;5:178. doi: 10.3389/fped.2017.00178. eCollection 2017.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Maternity Nurses' Knowledge and Practice of Breastfeeding in Mississippi. MCN Am J Matern Child Nurs. 2018 Jul/Aug;43(4):225-230. doi: 10.1097/NMC.0000000000000437.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Breastfeeding Practices and Barriers to Implementing the Ten Steps to Successful Breastfeeding in Mississippi Hospitals. J Hum Lact. 2018 May;34(2):322-330. doi: 10.1177/0890334417737294. Epub 2017 Nov 20.
- Agostoni C, Marangoni F, Giovannini M, Galli C, Riva E. Prolonged breast-feeding (six months or more) and milk fat content at six months are associated with higher developmental scores at one year of age within a breast-fed population. Adv Exp Med Biol. 2001;501:137-41. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Breastfeeding DN00486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .