- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503069
Samfunnsintervensjoner for å forbedre amming
Samfunnsintervensjoner for å forbedre ammefrekvensen hos afroamerikanske mødre
Andelen kvinner som ammer sine nyfødte babyer er svært lav blant minoritetsbefolkninger som afroamerikanske kvinner i Mississippi. Det er gode resultater med tiltak som støtter opp om igangsetting av amming etter fødsel. Imidlertid er prosentandelen av fortsettelse av amming i opptil 3, 6 eller 12 måneder fortsatt svært lave i Mississippi. Derfor foreslår dette prosjektet å fokusere på samfunnsintervensjoner, inkludert sosiale og kulturelle komponenter for å fremme og støtte fortsettelse av amming.
- Den sosiale komponenten vil omfatte intervensjoner for å fremme støttende miljøer på arbeidsplassen for ammende mødre, samt fremme bruk av morsmelk til å mate spedbarn i barnehager.
- Den kulturelle komponenten vil fokusere på å utdanne og bevisstgjøre nytten av BF for å forebygge fravær på jobben, redusere barnesykdommer og fremme sunn utvikling av barn. Den kulturelle komponenten vil målrette mor med familie og ektefelle/partner, arbeidsgivere og barnehageledere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen om hvorvidt fellesskapsintervensjoner som støtter ammepraksis vil øke frekvensen av fortsatt amming ved 6 og 12 måneder blant afroamerikanske kvinner, vil bli testet med følgende spesifikke mål Mål 1: Vil teste om det å gi brystmelkpumpemaskin til ammende mødre vil fremme fortsettelse av amming opp til 6 og 12 måneder.
Intervensjonen knyttet til dette målet vil omfatte levering av gratis morsmelkpumpemaskiner til nybakte mødre i intervensjonsarmen ved utskrivning fra sykehuset. Mødre i kontrollgruppen vil følge standard for omsorgspraksis, som ikke inkluderer levering av pumpemaskiner ved utskrivning fra sykehuset.
Mål 2: Vil teste om opplæring for å forbedre kostholdskunnskaper for ammende mødre vil forbedre fortsettelsen av ammingen i opptil 6 og 12 måneder.
Intervensjonen knyttet til dette målet vil inkludere treningsøkt om tema relatert til kostholdspraksis for ammende mødre.
Mål 3: Vil teste om det å gi undervisningsmateriell som beskriver fordelene ved amming til familiemedlemmer, arbeidsgivere og barnehageledere vil forbedre fortsatt amming i opptil 6 og 12 måneder.
Studiedesign Dette prosjektet vil bruke et kohort case-kontrollert studiedesign. Det vil være to armer med like påmeldte deltakere i hver arm (1:1). Deltakerne vil bli allokert i kontroll- og intervensjonsarmen ved å bruke enkel randomisering med fast antall (n=60) for hver arm fordelt i gruppe A (kontroll) og gruppe B (intervensjon). Deltakerne vil tilfeldig velge en konvolutt som skjuler gruppeetiketten etter å ha signert samtykkeskjemaet. Deltakerne åpner konvolutten foran forskningskoordinator og tildelingsgruppen vil bli avslørt.
Studien vil være rettet mot afroamerikanske kvinner mellom 25 og 35 år som har født singleton fullbårne babyer ved University of Mississippi Medical Center, uten noen perinatale komplikasjoner. Babyer av begge kjønn vil bli inkludert. Dyadene til mor/spedbarnsdeltakere vil bli randomisert i følgende grupper: A- Kontrollarm med n=60 deltakere, og B- Intervensjonsarm med n=60 deltakere.
Kvinner i intervensjonsarmen vil motta standard omsorg, som inkluderer grunnleggende opplæring i amming av ammingspedagoger, og tiltakspostene knyttet til intervensjonen.
Intervensjonen vil omfatte følgende
- Gi en morsmelkpumpemaskin til moren,
- Tilrettelegging av treningsøkt for å forbedre kostholdskunnskaper for ammende mødre,
- Distribusjon av undervisningsmateriell som beskriver fordelene ved å fortsette å amme spedbarn opp til 12 måneder til familiemedlemmer, arbeidsgivere, barnehageledere/omsorgspersoner.
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling, som inkluderer grunnleggende opplæring av ammingspedagoger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center-Nursery Department of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner
- Alder: 25 til 35 år
- Levering: Fulltids, singleton levering hos UMMC Infants
- Svangerskapsalder: ≥ 37 uker med svangerskap
- Kjønn: Begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
Kvinner
- Perinatal komplikasjon
- Medisinsk indikasjon for å holde tilbake amming. Spedbarn
- Prematuritet
- Medisinsk indikasjon for å holde tilbake amming
- Medfødt tilstand/misdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A - Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling, som inkluderer grunnleggende opplæring av ammingspedagoger.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - Intervensjon
Kvinner i intervensjonsarmen vil motta standard omsorg, som inkluderer grunnleggende opplæring i amming av ammingspedagoger, og tiltakspostene knyttet til intervensjonen. Intervensjonen vil omfatte følgende
|
Intervensjonskomponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall hos mødre ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding.
|
-Satser for fortsettelse av amming ved 3 måneder vil bli samlet inn under det korte telefonintervjuet.
|
3 måneder etter påmelding.
|
|
Utfall hos mødre ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding.
|
-Satser for fortsettelse av amming ved 6 måneder vil bli samlet inn under det korte telefonintervjuet.
|
6 måneder etter påmelding.
|
|
Utfall hos mødre ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding.
|
-Satser for fortsettelse av amming ved 12 måneder vil bli samlet inn under det korte telefonintervjuet.
|
12 måneder etter påmelding.
|
|
Utfall i mødres oppfatninger om støtte ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding.
|
- Oppfatningen av mor om samfunnsstøtte for å fremme amming vil bli utforsket med exit-undersøkelsen.
|
12 måneder etter påmelding.
|
|
Utfall i mødres oppfatning av spedbarns velvære ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding.
|
- Mors oppfatning av spedbarns velvære knyttet til ammepraksis vil utforskes med exit-undersøkelse.
|
12 måneder etter påmelding.
|
|
Utfall i spedbarns utvikling ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Utvikling og vekst ved bruk av persentilen i vekstdiagram vil bli samlet ved 3 måneders alder.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Utfall i spedbarns utvikling ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Utvikling og vekst ved bruk av persentilen i vekstdiagram vil bli samlet ved 6 måneders alder.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Utfall i spedbarns utvikling ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Utvikling og vekst ved hjelp av persentilen i vekstdiagram vil bli samlet ved 12 måneders alder.
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Utfall i spedbarns helse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
-Forekomst av infeksjoner og mage-tarmproblemer vil bli samlet ved 3 måneders alder.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Utfall i spedbarns helse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
-Forekomst av infeksjoner og gastrointestinale problemer vil bli samlet ved 6 måneders alder.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Utfall i spedbarns helse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
-Forekomst av infeksjoner og mage-tarmproblemer vil bli samlet inn ved 12 måneders alder.
|
12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norma B Ojeda, MD, University of Mississippi Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Hare C, Kuh D, Hardy R. Association of Early-Life Factors With Life-Course Trajectories of Resting Heart Rate: More Than 6 Decades of Follow-up. JAMA Pediatr. 2018 Apr 2;172(4):e175525. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5525. Epub 2018 Apr 2.
- Schwarzenberg SJ, Georgieff MK; COMMITTEE ON NUTRITION. Advocacy for Improving Nutrition in the First 1000 Days to Support Childhood Development and Adult Health. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20173716. doi: 10.1542/peds.2017-3716. Epub 2018 Jan 22.
- Rantalainen V, Lahti J, Henriksson M, Kajantie E, Mikkonen M, Eriksson JG, Raikkonen K. Association between breastfeeding and better preserved cognitive ability in an elderly cohort of Finnish men. Psychol Med. 2018 Apr;48(6):939-951. doi: 10.1017/S0033291717002331. Epub 2017 Aug 22.
- Indrio F, Martini S, Francavilla R, Corvaglia L, Cristofori F, Mastrolia SA, Neu J, Rautava S, Russo Spena G, Raimondi F, Loverro G. Epigenetic Matters: The Link between Early Nutrition, Microbiome, and Long-term Health Development. Front Pediatr. 2017 Aug 22;5:178. doi: 10.3389/fped.2017.00178. eCollection 2017.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Maternity Nurses' Knowledge and Practice of Breastfeeding in Mississippi. MCN Am J Matern Child Nurs. 2018 Jul/Aug;43(4):225-230. doi: 10.1097/NMC.0000000000000437.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Breastfeeding Practices and Barriers to Implementing the Ten Steps to Successful Breastfeeding in Mississippi Hospitals. J Hum Lact. 2018 May;34(2):322-330. doi: 10.1177/0890334417737294. Epub 2017 Nov 20.
- Agostoni C, Marangoni F, Giovannini M, Galli C, Riva E. Prolonged breast-feeding (six months or more) and milk fat content at six months are associated with higher developmental scores at one year of age within a breast-fed population. Adv Exp Med Biol. 2001;501:137-41. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Breastfeeding DN00486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .