- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05503069
Interventions communautaires pour améliorer l'allaitement
Interventions communautaires pour améliorer le taux d'allaitement chez les mères afro-américaines
Le pourcentage de femmes qui allaitent leur nouveau-né est très faible parmi les populations minoritaires telles que les femmes afro-américaines du Mississippi. Il y a de bons résultats avec des initiatives soutenant l'initiation de l'allaitement après l'accouchement. Cependant, les pourcentages de poursuite de l'allaitement jusqu'à 3, 6 ou 12 mois sont encore très faibles dans le Mississippi. Par conséquent, ce projet propose de se concentrer sur les interventions communautaires, y compris les composantes sociales et culturelles, pour promouvoir et soutenir la poursuite de l'allaitement.
- Le volet social comprendra des interventions visant à promouvoir des environnements favorables en milieu de travail pour les mères allaitantes, ainsi que la promotion de l'utilisation du lait maternel pour nourrir les nourrissons dans les garderies.
- Le volet culturel se concentrera sur l'éducation et la sensibilisation aux avantages de l'allaitement maternel pour prévenir l'absentéisme au travail, réduire les maladies infantiles et promouvoir le développement sain de l'enfant. Le volet culturel ciblera la mère avec sa famille et son conjoint/partenaire, les employeurs et les gestionnaires de garderie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de savoir si les interventions communautaires soutenant les pratiques d'allaitement augmenteront les taux de poursuite de l'allaitement à 6 et 12 mois chez les femmes afro-américaines, sera testée avec les objectifs spécifiques suivants poursuite de l'allaitement jusqu'à 6 et 12 mois.
L'intervention associée à cet objectif comprendra la fourniture gratuite de machines à tirer le lait maternel aux nouvelles mères du groupe d'intervention au moment de leur sortie de l'hôpital. Les mères du groupe témoin suivront les pratiques de soins standard, qui n'incluent pas la fourniture de machines de pompage à la sortie de l'hôpital.
Objectif 2 : testera si la formation pour améliorer les connaissances alimentaires des mères allaitantes améliorera la poursuite de l'allaitement jusqu'à 6 et 12 mois.
L'intervention associée à cet objectif comprendra une session de formation sur le thème lié aux pratiques alimentaires des mères allaitantes.
Objectif 3 : Testera si la fourniture de matériel éducatif décrivant les avantages de l'allaitement maternel aux membres de la famille, aux employeurs et aux gestionnaires de garderie améliorera la poursuite de l'allaitement maternel jusqu'à 6 et 12 mois.
Conception de l'étude Ce projet utilisera une conception d'étude cas-témoin de cohorte. Il y aura deux bras avec des participants également inscrits dans chaque bras (1:1). Les participants seront répartis dans le bras de contrôle et d'intervention en utilisant une randomisation simple avec un nombre fixe (n = 60) pour chaque bras réparti dans le groupe A (contrôle) et le groupe B (intervention). Les participants choisiront au hasard une enveloppe dissimulant l'étiquette du groupe après avoir signé le formulaire de consentement. Les participants ouvriront l'enveloppe devant le coordonnateur de la recherche et le groupe d'attribution sera révélé.
L'étude ciblera les femmes afro-américaines âgées de 25 à 35 ans qui ont accouché de bébés uniques à terme au centre médical de l'Université du Mississippi, sans aucune complication périnatale. Les bébés des deux sexes seront inclus. Les dyades de participants mère/nourrisson seront randomisées dans les groupes suivants : A- Bras contrôle avec n=60 participants, et B- Bras intervention avec n=60 participants.
Les femmes du bras d'intervention recevront des soins standard, qui comprennent une formation de base à l'allaitement par des éducatrices en lactation, et les éléments d'action liés à l'intervention.
L'intervention comprendra les éléments suivants
- Fournir une machine à tirer le lait maternel à la mère,
- Faciliter une session de formation pour améliorer les connaissances alimentaires des mères allaitantes,
- Distribution de matériel éducatif décrivant les avantages de la poursuite de l'allaitement des nourrissons jusqu'à l'âge de 12 mois aux membres de la famille, aux employeurs, aux gestionnaires/aux soignants de garderie.
Le groupe témoin recevra des soins standard, qui comprennent une formation de base par des éducatrices en lactation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center-Nursery Department of Pediatrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes
- Âge : 25 à 35 ans
- Accouchement : Accouchement unique à terme chez UMMC Infants
- Âge gestationnel : ≥ 37 semaines de gestation
- Sexe : Les deux sexes
Critère d'exclusion:
Femmes
- Complication périnatale
- Indication médicale de suspendre les pratiques d'allaitement Nourrissons
- Prématurité
- Indication médicale de suspendre l'allaitement
- Affection/malformation congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A - Contrôle
Le groupe témoin recevra des soins standard, qui comprennent une formation de base par des éducatrices en lactation.
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Expérimental: Groupe B - Intervention
Les femmes du bras d'intervention recevront des soins standard, qui comprennent une formation de base à l'allaitement par des éducatrices en lactation, et les éléments d'action liés à l'intervention. L'intervention comprendra les éléments suivants
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Composantes d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats chez les mères à 3 mois
Délai: A 3 mois après l'inscription.
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-Les taux de poursuite de l'allaitement à 3 mois seront recueillis lors du court entretien téléphonique.
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A 3 mois après l'inscription.
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Résultats chez les mères à 6 mois
Délai: A 6 mois après l'inscription.
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-Les taux de poursuite de l'allaitement à 6 mois seront recueillis lors du court entretien téléphonique.
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A 6 mois après l'inscription.
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Résultats chez les mères à 12 mois
Délai: À 12 mois après l'inscription.
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-Les taux de poursuite de l'allaitement à 12 mois seront recueillis lors du court entretien téléphonique.
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À 12 mois après l'inscription.
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Résultats dans les perceptions des mères sur le soutien à 12 mois
Délai: À 12 mois après l'inscription.
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-La perception de la mère sur le soutien communautaire pour promouvoir l'allaitement sera explorée avec l'enquête de sortie.
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À 12 mois après l'inscription.
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Résultats dans les perceptions des mères sur le bien-être du nourrisson à 12 mois
Délai: À 12 mois après l'inscription.
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-La perception de la mère sur le bien-être du nourrisson associée aux pratiques d'allaitement sera explorée avec une enquête de sortie.
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À 12 mois après l'inscription.
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Résultats dans le développement du nourrisson à 3 mois
Délai: A 3 mois post natal
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Le développement et la croissance à l'aide du centile de la courbe de croissance seront recueillis à l'âge de 3 mois.
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A 3 mois post natal
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Résultats dans le développement du nourrisson à 6 mois
Délai: A 6 mois post natal
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Le développement et la croissance à l'aide du centile de la courbe de croissance seront recueillis à l'âge de 6 mois.
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A 6 mois post natal
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Résultats dans le développement du nourrisson à 12 mois
Délai: A 12 mois post natal
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Le développement et la croissance à l'aide du centile de la courbe de croissance seront recueillis à l'âge de 12 mois.
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A 12 mois post natal
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Résultats sur la santé du nourrisson à 3 mois
Délai: A 3 mois post natal
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-L'incidence des infections et des problèmes gastro-intestinaux sera recueillie à l'âge de 3 mois.
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A 3 mois post natal
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Résultats sur la santé du nourrisson à 6 mois
Délai: A 6 mois post natal
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-L'incidence des infections et des problèmes gastro-intestinaux sera recueillie à l'âge de 6 mois.
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A 6 mois post natal
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Résultats sur la santé du nourrisson à 12 mois
Délai: A 12 mois post natal
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-L'incidence des infections et des problèmes gastro-intestinaux sera recueillie à l'âge de 12 mois.
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A 12 mois post natal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norma B Ojeda, MD, University of Mississippi Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Hare C, Kuh D, Hardy R. Association of Early-Life Factors With Life-Course Trajectories of Resting Heart Rate: More Than 6 Decades of Follow-up. JAMA Pediatr. 2018 Apr 2;172(4):e175525. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5525. Epub 2018 Apr 2.
- Schwarzenberg SJ, Georgieff MK; COMMITTEE ON NUTRITION. Advocacy for Improving Nutrition in the First 1000 Days to Support Childhood Development and Adult Health. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20173716. doi: 10.1542/peds.2017-3716. Epub 2018 Jan 22.
- Rantalainen V, Lahti J, Henriksson M, Kajantie E, Mikkonen M, Eriksson JG, Raikkonen K. Association between breastfeeding and better preserved cognitive ability in an elderly cohort of Finnish men. Psychol Med. 2018 Apr;48(6):939-951. doi: 10.1017/S0033291717002331. Epub 2017 Aug 22.
- Indrio F, Martini S, Francavilla R, Corvaglia L, Cristofori F, Mastrolia SA, Neu J, Rautava S, Russo Spena G, Raimondi F, Loverro G. Epigenetic Matters: The Link between Early Nutrition, Microbiome, and Long-term Health Development. Front Pediatr. 2017 Aug 22;5:178. doi: 10.3389/fped.2017.00178. eCollection 2017.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Maternity Nurses' Knowledge and Practice of Breastfeeding in Mississippi. MCN Am J Matern Child Nurs. 2018 Jul/Aug;43(4):225-230. doi: 10.1097/NMC.0000000000000437.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Breastfeeding Practices and Barriers to Implementing the Ten Steps to Successful Breastfeeding in Mississippi Hospitals. J Hum Lact. 2018 May;34(2):322-330. doi: 10.1177/0890334417737294. Epub 2017 Nov 20.
- Agostoni C, Marangoni F, Giovannini M, Galli C, Riva E. Prolonged breast-feeding (six months or more) and milk fat content at six months are associated with higher developmental scores at one year of age within a breast-fed population. Adv Exp Med Biol. 2001;501:137-41. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Breastfeeding DN00486
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