- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05503069
Interventi comunitari per migliorare l'allattamento al seno
Interventi comunitari per migliorare il tasso di allattamento al seno nelle madri afroamericane
La percentuale di donne che allattano al seno i loro neonati è molto bassa tra le popolazioni minoritarie come le donne afroamericane nel Mississippi. Ci sono buoni risultati con le iniziative a sostegno dell'inizio dell'allattamento al seno dopo il parto. Tuttavia, le percentuali di prosecuzione dell'allattamento al seno fino a 3, 6 o 12 mesi sono ancora molto basse in Mississippi. Pertanto, questo progetto si propone di concentrarsi sugli interventi comunitari che includono componenti sociali e culturali per promuovere e sostenere la continuazione dell'allattamento al seno.
- La componente sociale includerà interventi per promuovere ambienti di sostegno sul posto di lavoro per le madri che allattano, nonché promuovere l'uso del latte materno per nutrire i bambini negli asili nido.
- La componente culturale si concentrerà sull'educazione e la sensibilizzazione sui benefici dell'allattamento al seno per prevenire l'assenteismo sul lavoro, ridurre le malattie infantili e promuovere uno sviluppo sano del bambino. La componente culturale si rivolgerà alla madre con la sua famiglia e il coniuge/partner, i datori di lavoro e i gestori dell'asilo nido.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi se gli interventi comunitari a sostegno delle pratiche di allattamento al seno aumenteranno i tassi di allattamento al seno continuato a 6 e 12 mesi tra le donne afroamericane, sarà testata con i seguenti obiettivi specifici Obiettivo 1: Verificherà se la fornitura di macchine per l'estrazione del latte materno alle madri che allattano promuoverà prosecuzione dell'allattamento al seno fino a 6 e 12 mesi.
L'intervento associato a questo obiettivo includerà la fornitura gratuita di macchine per l'estrazione del latte materno alle neomamme nel braccio di intervento al momento della dimissione dall'ospedale. Le madri nel gruppo di controllo seguiranno le pratiche standard di cura, che non includono la fornitura di macchine di pompaggio alla dimissione dall'ospedale.
Obiettivo 2: Verificherà se fornire formazione per migliorare l'alfabetizzazione alimentare per le madri che allattano migliorerà la continuazione dell'allattamento al seno fino a 6 e 12 mesi.
L'intervento associato a questo obiettivo comprenderà una sessione di formazione su argomenti relativi alle pratiche alimentari per le madri che allattano.
Obiettivo 3: Verificherà se fornire materiale educativo che descriva i benefici dell'allattamento al seno ai membri della famiglia, ai datori di lavoro e ai gestori dell'asilo migliorerà l'allattamento al seno continuato fino a 6 e 12 mesi.
Disegno dello studio Questo progetto utilizzerà un disegno dello studio caso-controllo di coorte. Ci saranno due bracci con partecipanti ugualmente iscritti in ciascun braccio (1:1). I partecipanti saranno assegnati al braccio di controllo e di intervento utilizzando una semplice randomizzazione con numero fisso (n=60) per ciascun braccio distribuito nel gruppo A (controllo) e nel gruppo B (intervento). I partecipanti selezioneranno casualmente una busta che nasconde l'etichetta del gruppo dopo aver firmato il modulo di consenso. I partecipanti apriranno la busta davanti al coordinatore della ricerca e verrà rivelato il gruppo di assegnazione.
Lo studio si rivolgerà a donne afroamericane di età compresa tra i 25 e i 35 anni che hanno partorito bambini singleton a termine presso il Centro medico dell'Università del Mississippi, senza complicazioni perinatali. Saranno inclusi i bambini di entrambi i sessi. Le diadi dei partecipanti madre/bambino saranno randomizzate nei seguenti gruppi: A- Braccio di controllo con n=60 partecipanti e B- Braccio di intervento con n=60 partecipanti.
Le donne nel braccio di intervento riceveranno uno standard di cura, che comprende la formazione di base sull'allattamento al seno da parte di educatori per l'allattamento, e gli elementi di azione relativi all'intervento.
L'intervento comprenderà quanto segue
- Fornire alla madre una macchina per l'estrazione del latte materno,
- Facilitare la sessione di formazione per migliorare l'alfabetizzazione alimentare per le madri che allattano,
- Distribuzione di materiale educazionale che descriva i vantaggi di continuare ad allattare i bambini fino a 12 mesi di età a familiari, datori di lavoro, gestori di asili nido/caregiver.
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura, che include la formazione di base da parte di educatori per l'allattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center-Nursery Department of Pediatrics
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne
- Età: dai 25 ai 35 anni
- Parto: parto singolo a tempo pieno presso UMMC Infants
- Età gestazionale: ≥ 37 settimane di gestazione
- Sesso: entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
Donne
- Complicanza perinatale
- Indicazione medica per astenersi dalle pratiche di allattamento Lattanti
- Prematurità
- Indicazione medica per sospendere l'allattamento al seno
- Condizione/malformazione congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo A - Controllo
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura, che include la formazione di base da parte di educatori per l'allattamento.
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Sperimentale: Gruppo B - Intervento
Le donne nel braccio di intervento riceveranno uno standard di cura, che comprende la formazione di base sull'allattamento al seno da parte di educatori per l'allattamento, e gli elementi di azione relativi all'intervento. L'intervento comprenderà quanto segue
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Componenti di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati nelle madri a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'iscrizione.
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-I tassi di prosecuzione dell'allattamento al seno a 3 mesi saranno raccolti durante il breve colloquio telefonico.
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A 3 mesi dall'iscrizione.
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Risultati nelle madri a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'iscrizione.
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-I tassi di prosecuzione dell'allattamento a 6 mesi saranno raccolti durante il breve colloquio telefonico.
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A 6 mesi dall'iscrizione.
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Risultati nelle madri a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'iscrizione.
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-I tassi di prosecuzione dell'allattamento a 12 mesi verranno raccolti durante il breve colloquio telefonico.
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A 12 mesi dall'iscrizione.
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Risultati nelle percezioni delle madri sul supporto a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'iscrizione.
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-La percezione della madre sul sostegno della comunità per promuovere l'allattamento al seno sarà esplorata con il sondaggio finale.
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A 12 mesi dall'iscrizione.
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Risultati nelle percezioni delle madri sul benessere del bambino a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'iscrizione.
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-La percezione della madre sul benessere del bambino associata alle pratiche di allattamento al seno verrà esplorata con un'indagine all'uscita.
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A 12 mesi dall'iscrizione.
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Risultati nello sviluppo del neonato a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la nascita
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Lo sviluppo e la crescita utilizzando il percentile nel grafico di crescita saranno raccolti a 3 mesi di età.
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A 3 mesi dopo la nascita
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Risultati nello sviluppo del bambino a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la nascita
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Lo sviluppo e la crescita utilizzando il percentile nel grafico di crescita saranno raccolti a 6 mesi di età.
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A 6 mesi dopo la nascita
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Risultati nello sviluppo del bambino a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la nascita
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Lo sviluppo e la crescita utilizzando il percentile nel grafico di crescita saranno raccolti a 12 mesi di età.
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A 12 mesi dopo la nascita
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Risultati nella salute del neonato a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la nascita
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-L'incidenza di infezioni e problemi gastrointestinali sarà raccolta a 3 mesi di età.
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A 3 mesi dopo la nascita
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Risultati nella salute del neonato a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la nascita
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-L'incidenza di infezioni e problemi gastrointestinali sarà raccolta a 6 mesi di età.
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A 6 mesi dopo la nascita
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Risultati nella salute del neonato a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la nascita
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-L'incidenza di infezioni e problemi gastrointestinali sarà raccolta a 12 mesi di età.
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A 12 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Norma B Ojeda, MD, University of Mississippi Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Hare C, Kuh D, Hardy R. Association of Early-Life Factors With Life-Course Trajectories of Resting Heart Rate: More Than 6 Decades of Follow-up. JAMA Pediatr. 2018 Apr 2;172(4):e175525. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5525. Epub 2018 Apr 2.
- Schwarzenberg SJ, Georgieff MK; COMMITTEE ON NUTRITION. Advocacy for Improving Nutrition in the First 1000 Days to Support Childhood Development and Adult Health. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20173716. doi: 10.1542/peds.2017-3716. Epub 2018 Jan 22.
- Rantalainen V, Lahti J, Henriksson M, Kajantie E, Mikkonen M, Eriksson JG, Raikkonen K. Association between breastfeeding and better preserved cognitive ability in an elderly cohort of Finnish men. Psychol Med. 2018 Apr;48(6):939-951. doi: 10.1017/S0033291717002331. Epub 2017 Aug 22.
- Indrio F, Martini S, Francavilla R, Corvaglia L, Cristofori F, Mastrolia SA, Neu J, Rautava S, Russo Spena G, Raimondi F, Loverro G. Epigenetic Matters: The Link between Early Nutrition, Microbiome, and Long-term Health Development. Front Pediatr. 2017 Aug 22;5:178. doi: 10.3389/fped.2017.00178. eCollection 2017.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Maternity Nurses' Knowledge and Practice of Breastfeeding in Mississippi. MCN Am J Matern Child Nurs. 2018 Jul/Aug;43(4):225-230. doi: 10.1097/NMC.0000000000000437.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Breastfeeding Practices and Barriers to Implementing the Ten Steps to Successful Breastfeeding in Mississippi Hospitals. J Hum Lact. 2018 May;34(2):322-330. doi: 10.1177/0890334417737294. Epub 2017 Nov 20.
- Agostoni C, Marangoni F, Giovannini M, Galli C, Riva E. Prolonged breast-feeding (six months or more) and milk fat content at six months are associated with higher developmental scores at one year of age within a breast-fed population. Adv Exp Med Biol. 2001;501:137-41. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_17.
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- Breastfeeding DN00486
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