- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05503069
Gemeenschapsinterventies om borstvoeding te verbeteren
Gemeenschapsinterventies om het borstvoedingspercentage bij Afro-Amerikaanse moeders te verbeteren
Het percentage vrouwen dat borstvoeding geeft aan hun pasgeboren baby's is erg laag onder minderheidsgroepen, zoals Afro-Amerikaanse vrouwen in Mississippi. Er zijn goede resultaten met initiatieven die het starten met borstvoeding na de bevalling ondersteunen. De percentages van voortzetting van borstvoeding tot 3, 6 of 12 maanden zijn echter nog steeds erg laag in Mississippi. Daarom stelt dit project voor om zich te concentreren op gemeenschapsinterventies, inclusief sociale en culturele componenten, om voortzetting van borstvoeding te bevorderen en te ondersteunen.
- De sociale component omvat interventies om ondersteunende omgevingen op de werkplek voor zogende moeders te bevorderen, evenals het promoten van het gebruik van moedermelk om baby's in kinderdagverblijven te voeden.
- De culturele component zal zich richten op voorlichting en bewustmaking van het voordeel van BF om ziekteverzuim op het werk te voorkomen, ziektes bij kinderen te verminderen en een gezonde ontwikkeling van kinderen te bevorderen. De culturele component richt zich op de moeder met haar familie en echtgenoot/partner, werkgevers en managers van kinderopvang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese of gemeenschapsinterventies ter ondersteuning van borstvoedingspraktijken zullen leiden tot een toename van het aantal vrouwen dat doorgaat met borstvoeding na 6 en 12 maanden onder Afro-Amerikaanse vrouwen, zal worden getest met de volgende specifieke doelstellingen. voortzetting van borstvoeding tot 6 en 12 maanden.
De interventie die met dit doel gepaard gaat, omvat het gratis ter beschikking stellen van kolfmachines voor moedermelk aan nieuwe moeders in de interventie-arm op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Moeders in de controlegroep zullen de standaardzorgpraktijken volgen, waarbij geen pompmachines worden verstrekt bij ontslag uit het ziekenhuis.
Doel 2: zal testen of het geven van training om voedingsgeletterdheid voor zogende moeders te verbeteren, de voortzetting van borstvoeding tot 6 en 12 maanden zal verbeteren.
De interventie die aan dit doel is gekoppeld, omvat een trainingssessie over onderwerpen die verband houden met voedingsgewoonten voor zogende moeders.
Doel 3: zal testen of het verstrekken van educatief materiaal waarin de voordelen van borstvoeding worden beschreven aan gezinsleden, werkgevers en managers van dagopvang, het doorgaan met borstvoeding tot 6 en 12 maanden zal verbeteren.
Studieopzet Dit project zal gebruik maken van een cohort-case-gecontroleerd onderzoeksopzet. Er zullen twee armen zijn met gelijk ingeschreven deelnemers in elke arm (1:1). Deelnemers worden toegewezen aan de controle- en interventiearm met behulp van eenvoudige randomisatie met een vast aantal (n=60) voor elke arm verdeeld in groep A (controle) en groep B (interventie). De deelnemers zullen willekeurig een envelop selecteren die het groepslabel verbergt na ondertekening van het toestemmingsformulier. De deelnemers openen de envelop in het bijzijn van de onderzoekscoördinator en de toewijzingsgroep wordt onthuld.
De studie is gericht op Afro-Amerikaanse vrouwen tussen de 25 en 35 jaar die zonder enige perinatale complicaties een voldragen baby hebben afgeleverd aan het University of Mississippi Medical Center. Baby's van beide geslachten zullen worden opgenomen. De Dyades van moeder/kind-deelnemers worden gerandomiseerd in de volgende groepen: A-controlearm met n=60 deelnemers, en B-interventiearm met n=60 deelnemers.
Vrouwen in de interventie-arm krijgen standaardzorg, waaronder basistraining in borstvoeding door lactatiekundigen en de actiepunten die verband houden met de interventie.
De tussenkomst houdt het volgende in
- Het verstrekken van een kolfmachine voor moedermelk aan de moeder,
- Faciliteren van trainingssessies om voedingsgeletterdheid te verbeteren voor moeders die borstvoeding geven,
- Distributie van educatief materiaal waarin de voordelen worden beschreven van het blijven geven van borstvoeding aan zuigelingen tot 12 maanden oud aan familieleden, werkgevers, managers/verzorgers van kinderdagverblijven.
De controlegroep krijgt standaardzorg, waaronder basistraining door lactatiekundigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center-Nursery Department of Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen
- Leeftijd: 25 tot 35 jaar
- Levering: Eenmalige bevalling op volledige termijn bij UMMC Infants
- Zwangerschapsduur: ≥ 37 weken zwangerschap
- Geslacht: beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen
- Perinatale complicatie
- Medische indicatie om borstvoeding te onthouden Zuigelingen
- Prematuriteit
- Medische indicatie om borstvoeding te onthouden
- Aangeboren aandoening/misvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A - Controle
De controlegroep krijgt standaardzorg, waaronder basistraining door lactatiekundigen.
|
|
|
Experimenteel: Groep B - Interventie
Vrouwen in de interventie-arm krijgen standaardzorg, waaronder basistraining in borstvoeding door lactatiekundigen en de actiepunten die verband houden met de interventie. De tussenkomst houdt het volgende in
|
Interventie Componenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten bij moeders na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving.
|
- Tarieven voor voortzetting van borstvoeding na 3 maanden worden verzameld tijdens het korte telefonische interview.
|
3 maanden na inschrijving.
|
|
Uitkomsten bij moeders na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving.
|
- Tarieven voor voortzetting van borstvoeding na 6 maanden worden verzameld tijdens het korte telefonische interview.
|
6 maanden na inschrijving.
|
|
Uitkomsten bij moeders na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving.
|
- Tarieven voor voortzetting van borstvoeding na 12 maanden worden verzameld tijdens het korte telefonische interview.
|
12 maanden na inschrijving.
|
|
Uitkomsten in de perceptie van moeders over ondersteuning na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving.
|
-Perceptie van moeder op steun van de gemeenschap om borstvoeding te bevorderen zal worden onderzocht met de exit-enquête.
|
12 maanden na inschrijving.
|
|
Uitkomsten in percepties van moeders over het welzijn van baby's na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving.
|
-Perceptie van moeder op babywelzijn in verband met borstvoedingspraktijken zal worden onderzocht met exit-enquête.
|
12 maanden na inschrijving.
|
|
Uitkomsten in de ontwikkeling van de baby na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de geboorte
|
Ontwikkeling en groei met behulp van het percentiel in de groeigrafiek worden verzameld op de leeftijd van 3 maanden.
|
Op 3 maanden na de geboorte
|
|
Uitkomsten in de ontwikkeling van de baby na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de geboorte
|
Ontwikkeling en groei met behulp van het percentiel in de groeigrafiek worden verzameld op de leeftijd van 6 maanden.
|
Op 6 maanden na de geboorte
|
|
Uitkomsten in de ontwikkeling van de baby na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
|
Ontwikkeling en groei met behulp van het percentiel in de groeigrafiek worden verzameld op de leeftijd van 12 maanden.
|
12 maanden na de geboorte
|
|
Uitkomsten in de gezondheid van de baby na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de geboorte
|
- Incidentie van infecties en gastro-intestinale problemen worden verzameld op de leeftijd van 3 maanden.
|
Op 3 maanden na de geboorte
|
|
Uitkomsten in de gezondheid van de baby na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de geboorte
|
- Incidentie van infecties en gastro-intestinale problemen worden verzameld op de leeftijd van 6 maanden.
|
Op 6 maanden na de geboorte
|
|
Uitkomsten in de gezondheid van de baby na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
|
- Incidentie van infecties en gastro-intestinale problemen worden verzameld op de leeftijd van 12 maanden.
|
12 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norma B Ojeda, MD, University of Mississippi Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Hare C, Kuh D, Hardy R. Association of Early-Life Factors With Life-Course Trajectories of Resting Heart Rate: More Than 6 Decades of Follow-up. JAMA Pediatr. 2018 Apr 2;172(4):e175525. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5525. Epub 2018 Apr 2.
- Schwarzenberg SJ, Georgieff MK; COMMITTEE ON NUTRITION. Advocacy for Improving Nutrition in the First 1000 Days to Support Childhood Development and Adult Health. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20173716. doi: 10.1542/peds.2017-3716. Epub 2018 Jan 22.
- Rantalainen V, Lahti J, Henriksson M, Kajantie E, Mikkonen M, Eriksson JG, Raikkonen K. Association between breastfeeding and better preserved cognitive ability in an elderly cohort of Finnish men. Psychol Med. 2018 Apr;48(6):939-951. doi: 10.1017/S0033291717002331. Epub 2017 Aug 22.
- Indrio F, Martini S, Francavilla R, Corvaglia L, Cristofori F, Mastrolia SA, Neu J, Rautava S, Russo Spena G, Raimondi F, Loverro G. Epigenetic Matters: The Link between Early Nutrition, Microbiome, and Long-term Health Development. Front Pediatr. 2017 Aug 22;5:178. doi: 10.3389/fped.2017.00178. eCollection 2017.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Maternity Nurses' Knowledge and Practice of Breastfeeding in Mississippi. MCN Am J Matern Child Nurs. 2018 Jul/Aug;43(4):225-230. doi: 10.1097/NMC.0000000000000437.
- Alakaam A, Lemacks J, Yadrick K, Connell C, Choi HW, Newman RG. Breastfeeding Practices and Barriers to Implementing the Ten Steps to Successful Breastfeeding in Mississippi Hospitals. J Hum Lact. 2018 May;34(2):322-330. doi: 10.1177/0890334417737294. Epub 2017 Nov 20.
- Agostoni C, Marangoni F, Giovannini M, Galli C, Riva E. Prolonged breast-feeding (six months or more) and milk fat content at six months are associated with higher developmental scores at one year of age within a breast-fed population. Adv Exp Med Biol. 2001;501:137-41. doi: 10.1007/978-1-4615-1371-1_17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Breastfeeding DN00486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .