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改善母乳喂养的社区干预

2024年5月6日 更新者:Norma Ojeda、University of Mississippi Medical Center

提高非裔美国母亲母乳喂养率的社区干预措施

在密西西比州的非裔美国妇女等少数民族人口中,母乳喂养新生儿的妇女比例非常低。 支持产后开始母乳喂养的倡议取得了良好的效果。 然而,在密西西比州,持续母乳喂养长达 3、6 或 12 个月的百分比仍然很低。 因此,该项目建议将重点放在社区干预上,包括社会和文化部分,以促进和支持继续母乳喂养。

  • 社会部分将包括干预措施,以促进工作场所为哺乳母亲提供支持性环境,以及促进在日托中心使用母乳喂养婴儿。
  • 文化部分将侧重于教育和提高对 BF 好处的认识,以防止工作缺勤、减少儿童疾病并促进儿童健康发育。 文化部分将针对母亲及其家人和配偶/伴侣、雇主和日托管理人员。

研究概览

详细说明

支持母乳喂养的社区干预措施是否会提高非洲裔美国妇女 6 个月和 12 个月的持续母乳喂养率的假设,将通过以下具体目标进行测试 目标 1:将测试向哺乳期母亲提供母乳泵是否会促进继续母乳喂养长达 6 个月和 12 个月。

与此目标相关的干预措施将包括在出院时向干预组的新妈妈免费提供母乳泵。 对照组中的母亲将遵循标准护理实践,其中不包括在出院时提供吸乳器。

目标 2:将测试提供培训以提高哺乳期母亲的饮食素养是否会提高母乳喂养的持续性长达 6 个月和 12 个月。

与此目标相关的干预措施将包括与哺乳期母亲饮食习惯相关主题的培训课程。

目标 3:将测试向家庭成员、雇主和日托管理人员提供描述母乳喂养好处的教育材料是否会改善长达 6 个月和 12 个月的持续母乳喂养。

研究设计 该项目将采用队列病例对照研究设计。 将有两支队伍,每支队伍的参与者人数相等 (1:1)。 参与者将被分配到控制和干预组中,使用简单随机化,每个组分配固定数量 (n=60),分配在 A 组(控制组)和 B 组(干预组)中。 参与者在签署同意书后随机抽取一个隐藏团体标签的信封。 参与者将在研究协调员面前打开信封,然后将显示分配组。

该研究将针对年龄在 25 至 35 岁之间的非裔美国女性,她们在密西西比大学医学中心分娩了足月单胎婴儿,且没有任何围产期并发症。 男女婴儿都将包括在内。 母婴参与者的 Dyads 将被随机分配到以下组中:A- 控制组有 n=60 名参与者,B- 干预组有 n=60 名参与者。

干预组中的妇女将接受标准护理,其中包括哺乳教育者对母乳喂养的基本培训,以及与干预相关的行动项目。

干预将包括以下内容

  1. 为妈妈们提供吸奶器,
  2. 促进培训课程以提高哺乳期母亲的饮食知识,
  3. 向家庭成员、雇主、日托管理人员/看护人分发说明继续母乳喂养 12 个月以下婴儿的好处的教育材料。

对照组将接受标准护理,其中包括哺乳教育者的基本培训。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center-Nursery Department of Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

女性

  • 年龄:25至35岁
  • 分娩:UMMC Infants 足月单胎分娩
  • 胎龄:≥ 37 周妊娠
  • 性别:男女皆宜

排除标准:

女性

  • 围产期并发症
  • 停止母乳喂养的医学指征 婴儿
  • 早熟
  • 停止母乳喂养的医学指征
  • 先天条件/畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:A 组 - 控制
对照组将接受标准护理,其中包括哺乳教育者的基本培训。
实验性的:B 组 - 干预

干预组中的妇女将接受标准护理,其中包括哺乳教育者对母乳喂养的基本培训,以及与干预相关的行动项目。

干预将包括以下内容

  1. 为妈妈们提供吸奶器,
  2. 促进培训课程以提高哺乳期母亲的饮食知识,
  3. 向家庭成员、雇主、日托管理人员/看护人分发说明继续母乳喂养 12 个月以下婴儿的好处的教育材料。

干预成分

  • 报名:我们预计每周报名人数为 20 人,并在 6 周内完成报名(n=120 人)
  • 基线数据收集
  • 分发教材
  • 哺乳训练
  • 饮食素养培训
  • 后续数据收集:将在 3、6 和 12 个月时收集婴儿的生长发育信息和感染病史、胃肠道问题(腹泻、便秘、绞痛、呕吐、反流)。
  • Follow UP Surveys:妈妈们将在 3、6 和 12 个月时完成一项简短的调查,探索她们的母乳喂养行为和挑战。
  • 退出调查:母亲将被要求在入学后第 12 个月完成退出调查,以了解她们对参与研究的看法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母亲 3 个月时的结果
大体时间:入学后 3 个月。
- 将在简短的电话采访中收集 3 个月时继续母乳喂养的比率。
入学后 3 个月。
母亲 6 个月时的结果
大体时间:入学后 6 个月。
- 将在简短的电话采访中收集 6 个月时继续母乳喂养的比率。
入学后 6 个月。
母亲 12 个月时的结果
大体时间:入学后 12 个月。
- 将在简短的电话采访中收集 12 个月时继续母乳喂养的比率。
入学后 12 个月。
12 个月时母亲对支持的看法的结果
大体时间:入学后 12 个月。
- 母亲对社区支持促进母乳喂养的看法将通过退出调查进行探讨。
入学后 12 个月。
母亲对 12 个月大婴儿健康状况的看法结果
大体时间:入学后 12 个月。
- 将通过出口调查探讨母亲对与母乳喂养相关的婴儿健康的看法。
入学后 12 个月。
婴儿 3 个月时的发育结果
大体时间:产后3个月
使用生长图表中的百分位数的发育和生长将在 3 个月大时收集。
产后3个月
婴儿 6 个月发育的结果
大体时间:产后6个月
使用生长图表中的百分位数的发育和生长将在 6 个月大时收集。
产后6个月
婴儿在 12 个月时的发育结果
大体时间:产后12个月
使用生长图表中的百分位数的发育和生长将在 12 个月大时收集。
产后12个月
婴儿 3 个月时的健康状况
大体时间:产后3个月
- 将在 3 个月大时收集感染和胃肠道问题的发生率。
产后3个月
婴儿 6 个月时的健康状况
大体时间:产后6个月
- 将在 6 个月大时收集感染和胃肠道问题的发生率。
产后6个月
婴儿 12 个月时的健康状况
大体时间:产后12个月
- 将在 12 个月大时收集感染和胃肠道问题的发生率。
产后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Norma B Ojeda, MD、University of Mississippi Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年2月25日

研究注册日期

首次提交

2022年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Breastfeeding DN00486

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

本研究不包括与其他研究人员共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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