소아 환자에서 일회용 후두관 흡인과 I-gel을 비교하는 무작위 제어 트레일

소개 일회용 후두관 흡입기 LTS-D와 i-gel은 2세대 성문위 기도 장치(SGA)입니다. 장치에는 위장관에 접근할 수 있는 배액관이 있습니다.

LTS-D는 최근 임상 연구 사용자의 피드백을 기반으로 디자인에 상당한 변화를 겪었습니다. 신생아부터 성인까지 모든 사이즈로 준비되어 있습니다.

근위 커프와 원위 커프 사이의 환기 섹션은 이전 LTS-D와 크게 다릅니다. 램프는 원추형이며 하인두의 공간을 약 25% 증가시킵니다.

i-gel은 2세대 SAD이며 일회용 기도는 의료용 열가소성 엘라스토머로 만든 SAD입니다. 열가소성 엘라스토머가 밀봉을 제공하기 때문에 독특한 디자인으로 팽창식 커프가 필요하지 않습니다. i-gel은 삽입이 용이하고 많은 임상 상황에서 사용된다는 점에서 명성을 얻고 있습니다.

우리가 아는 한 소아 환자에서 개선된 LTS-D와 i-gel의 성능을 비교한 발표된 연구는 없습니다 .

PCV(Pressure Control Ventilation)를 사용할 수 있는 i-gel과 LTS-D의 OLP(Oropharyngeal Leak Pressure)를 비교하기 위한 연구 설계.

재료 및 방법 이스라엘 하이파의 Bnai Zion Medical Center의 마취과는 지역 윤리 위원회(No 0117-22-BNZ)의 승인을 얻습니다.

수술 당일 부모의 서면 동의서를 받습니다. 100명의 환자 데이터(각 장치 그룹당 50명의 환자)는 전향적으로 얻을 것입니다. 환자는 체중 10~35kg, ASA 신체 상태 I, 선택적인 경미한 수술이 예정된 성별의 자녀입니다.

환자의 ASA 신체 상태가 II 이상인 경우 제외됩니다. 장치 장치는 소아용 LTS-D와 i-gel입니다.

연구 설계 환자는 고형식의 경우 6시간, 맑은 액체의 경우 2시간 동안 금식합니다. 모든 환자는 부서 정책에 따라 계획되지 않습니다. 일상적인 모니터링 장비를 설치한 후 표준화된 프로토콜에 따라 마취가 시작됩니다. 마취는 세보플루란과 산소를 ​​흡입하여 부모가 있는 동안 특수 소아 유도실에서 유도됩니다.

부드러운 베개에 머리를 대고 앙와위 자세로 환자. 유도 후 우리는 말초 정맥의 캐뉼라 삽입을 진행하고 환자는 펜타닐 2-3 μg kg-1 및 프로포폴 3 mg kg-1을 받게 됩니다. 신경근 블록은 브롬화로쿠로늄 0.6 mg/kg에 의해 생성되고 척골 신경 위에 위치한 피부 표면 전극과 함께 말초 신경 자극기 Innervator(Fisher& Paykel Electronic Ltd, Auckland, New Zealand)를 사용하여 확인되어 내전근으로부터 운동 반응을 이끌어냅니다. 짧은엄지근. Train-of-four 자극을 모니터링하고 SGA 삽입은 세 번째 연축이 사라지면 완료됩니다.

33% 산소 및 66% 아산화질소 및 IV 펜타닐 중 2-3% 세보플루란으로 마취 유지.

LMA(Laryngeal Mask Airway)를 500회 이상, LTS-D 및 i-gel을 500회 이상 사용한 두 명의 소아과 마취과 전문의가 제조 지침에 따라 제안한 블라인드 삽입 기술로 두 장치 모두 "스니핑" 위치에 삽입됩니다. 소아 환자의 경우 50배 이상 장치는 멸균 젤리(K-Y 겔, Johnson and Johnson, USA)로 윤활 처리됩니다. 효과적인 기도를 확보하기 위한 총 시간은 안면 마스크를 제거한 후 정상적인 구형파 카프노그래프 추적이 관찰될 때까지의 시간으로 측정됩니다.

조작 장치 삽입으로 약간의 환기가 가능하지만 위에서 설명한 기준에 따라 부적절하다고 판단되는 경우 장치를 적절하게 배치하기 위해 추가 조작이 수행됩니다. 이러한 조정에는 경미한 개입(머리 또는 목 위치 조정, 턱 들어 올리기 또는 장치를 좌우로 부드럽게 밀거나 당기기) 또는 주요 개입(장치 크기 재삽입 또는 변경)이 포함됩니다.

삽입 용이성은 매우 쉬움, 쉬움, 어려움 또는 불가능으로 등급이 매겨집니다.

삽입 시도는 두 번만 허용되며 두 번의 시도가 실패하면 기관이 삽관됩니다.

삽입 후 LTS-D 장치의 커프는 원래 색상 커프 주사기를 사용하여 제조업체 지침에 따라 팽창됩니다. 압력계(VBM - Medizitechnik Sulz, Germany)를 사용하여 커프 내압(ICP)을 확인했습니다.

압력이 60cm 이상인 경우 권장 값인 60cm H2O 커프 내압에서 최적의 부피를 얻기 위해 두 크기 모두에서 H2O 공기가 제거됩니다.

압력 게이지(VBM- Medizitechnik Sulz, 독일)를 사용하여 제어되는 커프 내 압력 누출 압력, OLP는 마취 호흡 시스템의 호기 밸브를 닫고 3 l min-1의 고정 가스 흐름으로 결정됩니다. 평형에 도달한 기도압을 기록했습니다(최대 허용 40 cm H2O).

성대 보기 기도 장치의 광섬유 위치는 Brimacombe J와 Berry A가 제안한 기술에 따라 2.8mm 광섬유 스코프(Storz Gmbh, Tuttingen, Germany)를 기관의 통풍구에서 1cm 떨어진 위치로 통과시켜 결정합니다. 싱가포르 달러 점수: 1= 성대가 보이지 않음; 2 = 성대 및 전방 후두개가 보임; 3 = 성대 및 후방 후두개가 보임; 4 = 성대만 보입니다.

위관 Fr. 10은 전용 장치 채널을 통해 삽입되고 위는 공기와 체액으로 비워집니다. 위손다를 제거한 후,

가능한 위주입을 평가하기 위해 PCV가 확립되기 전에 배꼽 높이에서 복부 둘레를 측정합니다. 이 측정은 기준선으로 간주됩니다. 그리고 아트로핀과 네오스티그민을 투여하기 전에 수술이 끝날 때 다시 측정하게 됩니다.

cm H2O 단위의 초기 흡기 압력은 15 cm H2O이고 환기 속도는 분당 15회이며 흡기 대 호기 시간 비율(Ti:Te)은 1:2 및 Peep 2 cmH2O로 설정되었습니다. 초기 PCV 후 흡기압을 1cm H2O로 증가 또는 감소시켜 38-40mmHg의 호기말 CO2를 얻습니다.

다음 데이터는 PCV 설정부터 시작하여 신경근 블록이 제거될 때까지 5분마다 기록됩니다: 산소 포화도, 호기말 이산화탄소, 흡기 및 호기 호흡량(TV ins., TV exp.) 호흡수, 순응도, 흡기 피크, 고원 압력 및 Peep. 수축기 및 이완기 혈액

압력과 청력도 유도 전과 수술 중 5분마다 기록되었습니다.

수술 종료 시 신경근 차단은 4회 연속 자극을 사용하여 평가하고 모든 환자는 잔류 신경근 차단을 역전시키기 위해 아트로핀 0.02mg/Kg 및 네오스티그민 0.04mg/Kg을 투여 받았습니다.

기도 장치는 환자가 명령을 내리기 위해(또는 자발적으로) 입을 벌릴 수 있는 시점까지 깨어난 후에 제거됩니다. 각 장치는 혈액의 존재에 대해 검사되고 구강은 치아 또는 점막 외상에 대해 검사됩니다.

기준선 수축기 혈압(SBP), 심박수(HR) 및 Sp O2는 삽입 전과 삽입 후 1분 및 5분에 기록됩니다.

조사 장치와 관련된 수술 전후 부작용은 문서화되고 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 중등도 = 장치의 최소 혈흔, 인후염, 쉰 목소리, 삼키기 어려움, 중증 = 저산소증, 역류, 위 흡입 및 장치의 총 혈흔. 연구 조교는 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원한 후 환자와 부모를 면담하고 수술 후 사건의 발생률을 결정하기 위해 수술 후 24시간 동안 다시 전화 통신을 통해 인터뷰합니다.

수술의 종류는 짧은 비뇨기과, 정형외과, 일반외과가 있으며 기간은 중간 정도입니다.

결과 측정 주요 결과

1. 누출 압력, OLP는 마취 호흡 시스템의 호기 밸브를 닫고 3 l min-1의 고정 가스 흐름으로 결정됩니다. 평형에 도달한 기도압을 기록했습니다(최대 허용 40 cm H2O). (12)

   2차 결과 SGAD 삽입 시간 환자의 입술 사이에 SAD를 삽입한 후 카프노그래피와 폐의 양측 흉부 청진을 통해 참가자가 SAD를 올바르게 배치한 것으로 간주할 때까지 걸리는 시간입니다.

2. 광섬유 보기:

   Brimacombe 등이 제안한 Fiber-Optic Scoring System에 따라 평가된 Fiberoptic 보기. (13) 조사자가 평가한 SAD 위치의 평가를 표준화하기 위해(4 = 성대만 보임; 3 = 성대와 후두개 후두개가 보임; 2 = 성대와 전후두개가 보임; 1 = 성대가 보이지 않음) .

3. 조작 성대를 시각화하기 위해 SAD에서 조사관이 수행한 조작.

   Up-down Side to Side (왼쪽에서 오른쪽으로 또는 오른쪽에서 왼쪽으로)

4. 합병증

   경미한 합병증:

   마취 후 치료실(PACU): 장치의 혈흔, 연조직-외상, 인후통, 쉰 목소리, 연하곤란 장애,

   주요 합병증:

   흡인, 후두 경련, 산소 포화도 저하(SpO2< 95), 발관 후 협착음

5. 장치 성능에 대한 참가자의 주관적 만족도

연구 절차에 따라 참가자는 독립적으로 익명으로 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 5점 리커트 척도(14)를 사용하여 각 기술의 '사용 용이성'을 기록하도록 요청받습니다('광섬유가 있는 기관 튜브는 SAD가 통과하는 기관에 쉽게 삽입되었습니다''; 1 - 강하게 동의하지 않음, 2 - 동의하지 않음, 3 - 동의하지도 동의하지도 않음, 4 - 동의함, 5 - 매우 동의함).

데이터는 연구 조사관이 익명으로 수집합니다.

구형파 카프노그래프로 최소 7 ml/kg의 일회 호흡량을 달성할 수 있는 능력으로 시간 삽입에 성공했는지 확인합니다.

통계 분석 이 연구의 주요 결과는 누출 압력이었습니다. 이전 파일럿은 15명의 어린이에게 실시되었으며 평균 표준 편차 누출 압력은 31cm H20인 것으로 나타났습니다. 2%의 마진 오차와 2cm H20의 표준편차가 있는 95% CI에 대해 통계적으로 대표성 있는 표본을 얻으려면 각 장치에 대해 50개의 사례의 표본 크기가 필요합니다. 이 계산을 기반으로 우리는 50명의 환자를 각 그룹.

연속 데이터는 평균±표준 편차로 표시됩니다. 인구 통계학적 연속 변수의 경우 최소값과 최대값도 계산되었습니다.

연속 변수 "압력계 값" 및 "누출 압력"에 대해 95% 신뢰 구간이 계산되었습니다.

범주형 변수의 경우 빈도와 백분율이 계산되었습니다. SPSS 버전 20은 통계 분석에 사용되었습니다. 0.05보다 작은 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

PCV 확립 전후의 복부 둘레는 Wilcoxon Signed Ranks 테스트로 분석됩니다.

SPSS 28(SPSS Inc., Chicago, IL)은 통계 분석에 사용되었으며 P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 범주형 데이터는 기대값이 5보다 작을 경우 Pearson chi-square test 또는 Fisher exact test로 분석한다. 일반적으로 분포된 데이터는 t-테스트로 분석됩니다. 서수 및 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 연속적으로 정규 분포된 데이터는 평균±표준편차(sd)로 표시됩니다. 연속 비정규 분포 데이터는 평균±sd, 중앙값, 범위 및 [min, max]로 표시됩니다. PCV 확립 전후의 복부 둘레는 Wilcoxon Signed Ranks 테스트로 분석합니다.

연속 변수 "압력계 값" 및 "누출 압력"의 경우 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.