EEN GEWILLEKEURD GECONTROLEERD TRAIL COMBINEREN MET AFZUIGING VAN DE LARYNGSTUBE WEGWERP EN I-gel BIJ EEN PEDIATRISCHE PATIËNT

Inleiding De wegwerpbare larynxbuisuitzuiging LTS-D en de i-gel zijn een supraglottisch luchtwegapparaat (SGA) van de tweede generatie. Een apparaat heeft een afvoerslang om toegang tot het maagdarmkanaal mogelijk te maken.

Het ontwerp van de LTS-D heeft onlangs aanzienlijke wijzigingen ondergaan op basis van feedback van gebruikers uit klinische studies. Het is verkrijgbaar in alle maten, van newborn tot volwassen.

Het ventilatiegedeelte tussen de proximale en distale manchet verschilt aanzienlijk van de vorige LTS-D. De helling is conisch gevormd en vergroot de ruimte in de hypofarynx met ongeveer 25%.

De i-gel is een SAD van de tweede generatie, wegwerpbare luchtweg is een SAD gemaakt van een thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit. Het unieke ontwerp heeft geen opblaasbare manchet nodig omdat het thermoplastische elastomeer zorgt voor de afsluiting. De i-gel krijgt een reputatie vanwege het gemak van inbrengen en het gebruik in veel klinische situaties.

Voor zover wij weten, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken waarin de prestaties van de verbeterde LTS-D en de i-gel bij pediatrische patiënten worden vergeleken.

Het onderzoeksontwerp om de orofaryngeale lekdruk (OLP) van LTS-D te vergelijken met de i-gel die het gebruik van Pressure Control Ventilation (PCV) mogelijk maakt.

Materialen en methoden De afdeling Anesthesiologie van het Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israël, krijgt de goedkeuring van de Lokale Ethische Commissie, nr. 0117-22-BNZ.

Op de operatiedag wordt schriftelijke toestemming van de ouders verkregen. Gegevens van 100 patiënten (50 patiënten in elke apparaatgroep) zullen prospectief worden verkregen. Patiënten zijn kinderen van beide geslachten, met een gewicht van 10-35 kg, met een ASA fysieke status I, en gepland voor electieve kleine chirurgie.

Patiënten worden uitgesloten als hun fysieke ASA-status II of hoger is. Apparaten De apparaten zijn de pediatrische LTS-D en de i-gel.

Onderzoeksopzet De patiënten vasten 6 uur voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen. Alle patiënten zullen zonder voorbedachten rade zijn volgens het afdelingsbeleid. Na installatie van routinebewakingsapparatuur wordt de anesthesie gestart volgens een gestandaardiseerd protocol. De anesthesie zal worden geïnduceerd in een speciale pediatrische inductiekamer tijdens ouderlijke aanwezigheid door inademing van sevofluraan en zuurstof.

De patiënten liggen in rugligging met het hoofd op een zacht kussen. Na de inductie gaan we over tot canulatie van een perifere ader en krijgen de patiënten fentanyl 2-3 μg kg-1 en propofol 3 mg kg-1. Neuromusculair blok wordt geproduceerd door rocuroniumbromide 0,6 mg/kg en bevestigd met behulp van een perifere zenuwstimulator Innervator, (Fisher& Paykel Electronic Ltd, Auckland, Nieuw-Zeeland) met huidoppervlakelektroden die over de nervus ulnaris zijn geplaatst om een ​​motorische reactie van de addutor op te wekken pollicis brevis-spier. Train-of-four-stimulatie wordt gecontroleerd en het inbrengen van de SGA wordt voltooid wanneer de derde twitch verdwijnt.

Onderhoud van anesthesie uitgevoerd met 2-3% sevofluraan in 33% zuurstof en 66% lachgas en IV Fentanyl.

Beide apparaten worden ingebracht in de "sniffing"-positie met de blinde inbrengtechniek zoals voorgesteld in de fabricage-instructies door ofwel twee pediatrische anesthesiologen die de Laryngeal Mask Airway (LMA) meer dan 500 keer hebben gebruikt en de LTS-D en i-gel meer dan 50 keer bij pediatrische patiënten. De apparaten worden gesmeerd met een steriele gelei (K-Y-gel, Johnson and Johnson, VS). De totale tijd die nodig is om een ​​effectieve luchtweg te bereiken, wordt gemeten als de tijd vanaf het verwijderen van het gezichtsmasker totdat een normale blokgolfcapnograaf werd waargenomen.

Manoeuvres Als het inbrengen van het apparaat enige ventilatie mogelijk maakt, maar onvoldoende wordt beoordeeld op basis van de hierboven beschreven criteria, zullen verdere manoeuvres worden ondernomen om het apparaat correct te positioneren. Deze aanpassingen omvatten kleine ingrepen (aanpassen van de positie van het hoofd of de nek, toepassen van een kaaklift of voorzichtig heen en weer duwen of trekken van het hulpmiddel) of grote ingrepen (het opnieuw inbrengen of wijzigen van het hulpmiddel).

Het gemak van inbrengen wordt beoordeeld als zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk of onmogelijk.

Er zijn slechts twee inbrengpogingen toegestaan ​​en als de twee pogingen niet succesvol zijn, wordt de luchtpijp geïntubeerd.

Na het inbrengen worden de manchetten van het LTS-D-apparaat opgeblazen volgens de instructies van de fabrikant met behulp van de originele gekleurde manchetspuit. De intracuffdruk (ICP) gecontroleerd met behulp van een manometer (VBM - Medizitechnik Sulz, Duitsland).

Als de druk hoger is dan 60 cm H2O, wordt er in beide maten lucht verwijderd om een ​​optimaal volume te verkrijgen bij een aanbevolen waarde van 60 cm H2O intracuff-druk.

De druk binnen de manchet wordt gecontroleerd met behulp van een manometer (VBM- Medizitechnik Sulz, Duitsland). Lekdruk, OLP bepaald door het sluiten van de uitademingsklep van het anesthesie-beademingssysteem en een vaste gasstroom van 3 l min-1. De luchtwegdruk waarbij een evenwicht werd bereikt werd genoteerd (maximaal toegestane 40 cm H2O).

Weergave van de stembanden De vezeloptische positie van het luchtwegapparaat zal worden bepaald volgens de techniek voorgesteld door Brimacombe J en Berry A door een 2,8-mm glasvezelscoop (Storz Gmbh, Tuttingen, Duitsland) door te voeren naar een positie 1 cm proximaal van de ventilatiegaten van de EUR. De Score: 1= stembanden niet gezien; 2 = stembanden en voorste epiglottis zichtbaar; 3 = stembanden en achterste epiglottis zichtbaar; 4 = alleen stembanden zichtbaar.

De maagsonde Fr. 10 wordt ingebracht via het speciale apparaatkanaal en de maag zal leeg zijn van lucht en vloeistoffen. Nadat de maagsonde is verwijderd, in een

poging om mogelijke maaginsufflatie te beoordelen, zal de buikomtrek worden gemeten ter hoogte van de navel vóór de oprichting van de PCV. Deze maatregel wordt beschouwd als een nulmeting. En zal aan het eind van de operatie nog een keer gemeten worden voor de toediening van Atropine en Neostigmine.

De initiële inademingsdruk in cm H2O is 15 cm H2O met een ventilatiesnelheid van 15 per min en de verhouding tussen inademing en uitademingstijd (Ti:Te) is ingesteld op 1:2 en Peep 2 cmH2O. Na de initiële PCV werd de inspiratiedruk verhoogd of verlaagd, 1 cm H2O om een ​​eindtidal CO2 van 38-40 mmHg te verkrijgen.

De volgende gegevens worden elke 5 minuten geregistreerd vanaf de instelling van PCV totdat de neuromusculaire blokkade werd opgeheven: zuurstofverzadiging, end-tidal kooldioxide, ingeademde en uitgeademde teugvolumes (TV ins., TV exp.) ademhalingsfrequentie, therapietrouw, inspiratiepiek, plateaudruk en Peep. Systolisch en diastolisch bloed

druk en gehoorfrequentie werden ook geregistreerd vóór de inductie en elke 5 minuten tijdens de operatie.

Aan het einde van de operatie zal de neuromusculaire blokkade worden beoordeeld door gebruik te maken van trein-van-vier stimulatie en alle patiënten kregen Atropine 0,02 mg/kg en Neostigmine 0,04 mg/kg om de resterende neuromusculaire blokkade ongedaan te maken.

Het luchtwegapparaat wordt verwijderd nadat de patiënten wakker zijn geworden tot het punt waarop ze hun mond kunnen openen om te bevelen (of spontaan). Elk apparaat wordt onderzocht op de aanwezigheid van bloed en de mond wordt geïnspecteerd op tand- of slijmvliestrauma.

Baseline systolische BP (SBP), hartslag (HR) en Sp O2 worden geregistreerd vóór het inbrengen en vervolgens 1 en 5 minuten na het inbrengen.

Perioperatieve bijwerkingen met betrekking tot het onderzoekshulpmiddel worden als volgt gedocumenteerd en beoordeeld: mild = kokhalzen bij het inbrengen; matig = minimale bloedverkleuring van het apparaat, keelpijn, heesheid, moeite met slikken, ernstig = hypoxie, regurgitatie, maaginsufficiëntie en grove bloedverkleuring van het apparaat. Een onderzoeksassistent interviewt patiënten en hun ouders na ontslag uit de Post Anesthetic Care Unit (PACU) en opnieuw 24 uur na de operatie via telefonische communicatie om de incidentie van postoperatieve gebeurtenissen te bepalen.

Het type operatie is kleine urologie, orthopedische en algemene chirurgie van korte en mediane duur.

Uitkomsten Maatregelen Primaire uitkomst

1. Lekdruk, OLP bepaald door het uitademventiel van het anesthesie-beademingssysteem te sluiten en een vaste gasstroom van 3 l min-1. De luchtwegdruk waarbij een evenwicht werd bereikt werd genoteerd (maximaal toegestane 40 cm H2O). (12)

   Secundaire uitkomst SGAD-insertietijd De tijd die nodig is vanaf het inbrengen van het SAD tussen de lippen van de patiënt totdat het SAD door capnografie en bilaterale thoraxauscultatie van de longen als correct wordt beschouwd door de deelnemer.

2. Glasvezelweergave:

   Glasvezelweergave beoordeeld volgens het Fiber-Optic Scoring System voorgesteld door Brimacombe et al. (13) om de beoordeling van de SAD-positie te standaardiseren (4 = alleen stembanden gezien; 3 = stembanden plus achterste epiglottis gezien; 2 = stembanden plus voorste epiglottis gezien; 1 = stembanden niet gezien) geëvalueerd door de onderzoeker .

3. Manoeuvres Manoeuvres uitgevoerd door de onderzoeker op het SAD om de stemband in beeld te brengen.

   Up-down Side to side (links naar rechts of rechts naar links)

4. complicaties

   Kleine complicaties:

   Post Anesthesia Care Unit (PACU): bloedvlekken op het apparaat, trauma aan zacht weefsel, keelpijn, heesheid, dysfonie moeite met slikken,

   Grote complicaties:

   Aspiratie, laryngospasme, zuurstofdesaturatie (SpO2< 95), stridor na extubatie

5. Subjectieve tevredenheid van de deelnemer over de prestaties van de apparaten

Na afloop van de onderzoeksprocedure wordt deelnemers gevraagd zelfstandig en anoniem een ​​vragenlijst in te vullen. Hen wordt gevraagd het 'gebruiksgemak' van elke techniek vast te leggen met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (14) (''de tracheale buis met de vezeloptiek werd gemakkelijk in de luchtpijp gestoken waardoor SAD''; 1 - helemaal niet mee eens, 2 - mee oneens, 3 - niet mee eens, niet mee oneens, 4 - mee eens, 5 - helemaal mee eens).

Gegevens worden anoniem verzameld door een onderzoeksonderzoeker.

Succesvol in de tijd inbrengen wordt bevestigd met het vermogen om teugvolumes van ten minste 7 ml/kg te bereiken met een blokgolfcapnograaf.

Statistische analyse De primaire uitkomst van dit onderzoek was de lekdruk. Eerdere pilot uitgevoerd bij 15 kinderen, de gemiddelde standaarddeviatie lekdruk bleek 31 cm H20 te zijn. Om een ​​statistisch representatieve steekproef te verkrijgen voor een 95% BI met een foutmarge van 2% en een standaarddeviatie van 2 cm H20, zijn de steekproefomvang van 50 gevallen nodig voor elk apparaat. Op basis van deze berekening hebben we 50 patiënten opgenomen in elke groep.

Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Voor de demografische continue variabelen werden ook minimale en maximale waarden berekend.

Voor de continue variabelen "manometerwaarden" en "lekdruk" werden 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend.

Voor de categorische variabelen zijn frequenties en percentages berekend. SPSS versie 20 werd gebruikt voor statistische analyse. P-waarden kleiner dan 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.

De buikomtrek voor en na het ontstaan ​​van PCV wordt geanalyseerd met de Wilcoxon Signed Ranks-test.

SPSS 28 (SPSS Inc., Chicago, IL) werd gebruikt voor statistische analyse en een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Categorische gegevens worden geanalyseerd met Pearson chi-kwadraattoets of met Fisher exact-toets, voor het geval de verwachte waarden kleiner zijn dan 5. Mann-Whitney U-toets wordt uitgevoerd om niet-normaal verdeelde intervalschaalgegevens en ordinale categorische gegevens te analyseren. Normaal verdeelde gegevens worden geanalyseerd door middel van t-testen. Ordinale en categorische gegevens worden gepresenteerd als aantal en percentage. Continue normaal verdeelde gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie (sd). Continue niet-normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± sd, mediaan, bereik en [min, max]. De buikomtrek voor en na het ontstaan ​​van PCV wordt geanalyseerd met de Wilcoxon Signed Ranks-test

Voor de continue variabelen "manometerwaarden" en "lekdruk" worden 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend.