RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PORÓWNANIE SZLAKU JEDNORAZOWEGO SSANIA RURKI KRTANIOWEJ I I-gel U PACJENTA DZIECIĘCEGO

Wstęp Rurka krtaniowa do odsysania jednorazowego użytku LTS-D i i-gel to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SGA) drugiej generacji. Urządzenie posiada rurkę drenażową umożliwiającą dostęp do przewodu pokarmowego.

LTS-D przeszedł ostatnio znaczne zmiany w swojej konstrukcji w oparciu o opinie użytkowników z badań klinicznych. Jest dostępny we wszystkich rozmiarach, od noworodka do dorosłego.

Sekcja wentylacji pomiędzy proksymalnym i dystalnym mankietem znacząco różni się od poprzedniego LTS-D. Rampa ma kształt stożka i zwiększa przestrzeń w gardle dolnym o około 25%.

i-gel to SAD drugiej generacji, jednorazowy to SAD wykonany z termoplastycznego elastomeru klasy medycznej. Jego unikalna konstrukcja nie wymaga nadmuchiwanego mankietu, ponieważ termoplastyczny elastomer zapewnia uszczelnienie. I-gel zyskuje reputację ze względu na łatwość wkładania i zastosowanie w wielu sytuacjach klinicznych.

Według naszej wiedzy nie ma opublikowanych badań porównujących działanie ulepszonego LTS-D i i-gel u dzieci.

Projekt badania mający na celu porównanie ciśnienia przecieku w jamie ustnej i gardle (OLP) LTS-D z i-gel, które umożliwiają zastosowanie wentylacji z kontrolą ciśnienia (PCV).

Materiały i metody Oddział anestezjologii Centrum Medycznego Bnai Zion w Hajfie w Izraelu uzyskał zgodę Lokalnej Komisji Etyki, nr 0117-22-BNZ.

Pisemna zgoda rodziców zostanie uzyskana w dniu operacji. Dane 100 pacjentów (50 pacjentów w każdej grupie urządzeń) zostaną uzyskane prospektywnie. Pacjenci to dzieci obojga płci, o masie ciała 10-35 kg, w stanie fizycznym I wg ASA, zakwalifikowane do planowego drobnego zabiegu chirurgicznego.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich stan fizyczny wg ASA to II lub wyższy. Urządzenia Urządzeniami są pediatryczne LTS-D i i-gel.

Projekt badania Pacjenci będą pościć przez 6 godzin w przypadku ciał stałych i 2 godziny w przypadku klarownych płynów. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani bez premedytacji zgodnie z polityką wydziału. Po zainstalowaniu rutynowego sprzętu monitorującego znieczulenie zostanie rozpoczęte zgodnie ze standardowym protokołem. Znieczulenie zostanie wywołane w specjalnej pediatrycznej sali indukcyjnej w obecności rodziców poprzez inhalację sewofluranu i tlenu.

Pacjenci w pozycji leżącej z głową na miękkiej poduszce. Po indukcji przystąpimy do kaniulacji żyły obwodowej, a chorzy otrzymają fentanyl 2-3 μg kg-1 i propofol 3 mg kg-1. Blok nerwowo-mięśniowy wywołany bromkiem rokuronium 0,6 mg/ֶkg i potwierdzony za pomocą stymulatora nerwów obwodowych Innervator, (Fisher & Paykel Electronic Ltd, Auckland, Nowa Zelandia) z elektrodami powierzchniowymi skóry umieszczonymi nad nerwem łokciowym w celu wywołania odpowiedzi motorycznej przywodziciela mięsień krótki kciuka. Ciąg czterech stymulacji będzie monitorowany, a wprowadzenie SGA zostanie zakończone, gdy zniknie trzeci skurcz.

Podtrzymanie znieczulenia prowadzono 2-3% sewofluranem w 33% tlenie i 66% podtlenkiem azotu oraz fentanylem dożylnym.

Oba urządzenia zostaną wprowadzone w pozycji „wąchania” techniką zakładania na ślepo zgodnie z instrukcją producenta dwóch anestezjologów dziecięcych, którzy używali maski krtaniowej (LMA) ponad 500 razy oraz LTS-D i i-gel więcej ponad 50 razy u dzieci. Urządzenia będą nasmarowane sterylną galaretką (żel K-Y, Johnson and Johnson, USA). Całkowity czas do uzyskania skutecznej drożności dróg oddechowych będzie mierzony jako czas od zdjęcia maski twarzowej do zaobserwowania normalnego przebiegu kapnografu fali prostokątnej.

Manewry Jeśli wprowadzenie urządzenia umożliwi pewną wentylację, ale zostanie uznane za niewystarczające na podstawie opisanych powyżej kryteriów, zostaną podjęte dalsze manewry w celu prawidłowego umieszczenia urządzenia. Regulacje te obejmują drobne interwencje (regulacja pozycji głowy lub szyi, zastosowanie uniesienia żuchwy lub delikatne pchanie lub ciągnięcie urządzenia na boki) lub poważne interwencje (ponowne wprowadzenie lub zmiana rozmiaru urządzenia).

Łatwość włożenia zostanie oceniona jako bardzo łatwa, łatwa, trudna lub niemożliwa.

Dozwolone są tylko dwie próby wprowadzenia, a jeśli dwie próby nie powiodą się, tchawica zostanie zaintubowana.

Po wprowadzeniu mankiety urządzenia LTS-D zostaną napompowane zgodnie z instrukcjami producenta za pomocą oryginalnej kolorowej strzykawki do mankietów. Ciśnienie wewnątrz mankietu (ICP) sprawdzano za pomocą manometru (VBM - Medizitechnik Sulz, Niemcy).

Jeśli ciśnienie jest większe niż 60 cm H2O, powietrze zostanie usunięte w obu rozmiarach w celu uzyskania optymalnej objętości przy zalecanej wartości ciśnienia wewnątrz mankietu 60 cm H2O.

Ciśnienie wewnątrz mankietu kontrolowane za pomocą manometru (VBM-Medizitechnik Sulz, Niemcy) Ciśnienie przecieku, OLP określone przez zamknięcie zaworu wydechowego anestetycznego układu oddechowego i stały przepływ gazu 3 l min-1. Notowano ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym osiągnięto równowagę (maksymalne dozwolone 40 cm H2O).

Widok przewodu głosowego Położenie światłowodu urządzenia do udrażniania dróg oddechowych zostanie określone zgodnie z techniką zaproponowaną przez Brimacombe J i Berry A poprzez przesunięcie światłowodu o średnicy 2,8 mm (Storz Gmbh, Tuttingen, Niemcy) do pozycji 1 cm w pobliżu otworów wentylacyjnych SGD. Wynik: 1 = niewidoczne struny głosowe; 2 = widoczne struny głosowe i nagłośnia przednia; 3 = widoczne struny głosowe i nagłośnia tylna; 4 = widoczne tylko struny głosowe.

Zgłębnik żołądkowy Fr. 10 zostanie wprowadzony przez dedykowany kanał urządzenia, a żołądek zostanie opróżniony z powietrza i płynów. Po usunięciu sondy żołądkowej, w

próba oceny ewentualnej insuflacji żołądka, obwód brzucha zostanie zmierzony na wysokości pępka przed założeniem PCV. Ten środek będzie uważany za punkt odniesienia. I zostanie ponownie zmierzona pod koniec operacji przed podaniem Atropiny i Neostygminy.

Początkowe ciśnienie wdechowe w cm H2O wyniesie 15 cm H2O przy szybkości wentylacji 15 na minutę, a stosunek czasu wdechu do czasu wydechu (Ti:Te) został ustawiony na 1:2 i Peep 2 cmH2O. Po początkowym PCV ciśnienie wdechowe zwiększano lub zmniejszano o 1 cm H2O w celu uzyskania końcowo-wydechowego CO2 na poziomie 38-40 mmHg.

Co 5 min. począwszy od wprowadzenia PCV do zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej rejestrowane będą następujące dane: wysycenie tlenem, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, wdechowe i wydechowe objętości oddechowe (TV ins., TV ex.), częstość oddechów, podatność, szczyt wdechowy, ciśnienie plateau i Peep. Krew skurczowa i rozkurczowa

ciśnienie i tętno słyszalności rejestrowano również przed indukcją i co 5 minut w trakcie zabiegu.

Pod koniec operacji blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie oceniona za pomocą stymulacji serii czterech, a wszyscy pacjenci otrzymali 0,02 mg/kg atropiny i 0,04 mg/kg neostygminy w celu odwrócenia resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej.

Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych zostanie usunięte po przebudzeniu pacjentów do momentu, w którym będą mogli otworzyć usta na komendę (lub spontanicznie). Każde urządzenie zostanie zbadane pod kątem obecności krwi, a jama ustna została sprawdzona pod kątem urazu zębów lub błony śluzowej.

Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP), tętno (HR) i Sp O2 będą rejestrowane przed założeniem, a następnie 1 i 5 minut po założeniu.

Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem zostaną udokumentowane i ocenione w następujący sposób: łagodne = odruch wymiotny po wprowadzeniu; umiarkowane = minimalne zabarwienie urządzenia krwią, ból gardła, chrypka, trudności w połykaniu, ciężkie = niedotlenienie, zarzucanie treści żołądkowej, rozdęcie żołądka i duże zabarwienie urządzenia krwią. Asystent badawczy przeprowadzi wywiady z pacjentami i ich rodzicami po zwolnieniu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) i ponownie 24 godziny po operacji przez telefon, aby określić częstość występowania zdarzeń pooperacyjnych.

Rodzaj operacji to urologia, chirurgia ortopedyczna i ogólna o krótkim i średnim czasie trwania.

Wyniki Mierniki Główny wynik

1. Ciśnienie przecieku, OLP określone przez zamknięcie zaworu wydechowego anestezjologicznego układu oddechowego i stały przepływ gazu 3 l min-1. Notowano ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym osiągnięto równowagę (maksymalne dozwolone 40 cm H2O). (12)

   Wynik drugorzędny Czas wprowadzenia SGAD Czas, jaki upływa od wprowadzenia SAD między usta pacjenta do momentu uznania przez uczestnika, że ​​SAD jest prawidłowo umieszczony na podstawie kapnografii i obustronnego osłuchiwania płuc klatki piersiowej.

2. Widok światłowodowy:

   Widok światłowodowy oceniony zgodnie z Fiber-Optic Scoring System zaproponowanym przez Brimacombe i in. (13) w celu ujednolicenia oceny pozycji SAD (4 = widoczne tylko struny głosowe; 3 = widoczne struny głosowe i nagłośnia tylna; 2 = widoczne struny głosowe i nagłośnia przednia; 1 = widoczne struny głosowe) oceniane przez badacza .

3. Manewry Manewry wykonywane przez badacza na SAD w celu wizualizacji strun głosowych.

   Góra-dół Z boku na bok (od lewej do prawej lub od prawej do lewej)

4. Komplikacje

   Drobne komplikacje:

   Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU): plama krwi na urządzeniu, uraz tkanek miękkich, ból gardła, chrypka, dysfonia trudności w połykaniu,

   Główne komplikacje:

   Aspiracja, skurcz krtani, desaturacja tlenem (SpO2< 95), stridor po ekstubacji

5. Subiektywna satysfakcja uczestnika z działania urządzeń

Zgodnie z procedurą badania uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne i anonimowe wypełnienie kwestionariusza. Poproszono ich, aby odnotowali „łatwość użycia” każdej techniki, używając pięciostopniowej skali Likerta (14) („rurka dotchawicza ze światłowodem była łatwo wprowadzana do tchawicy, przez którą SAD”; 1 - zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam).

Dane będą zbierane anonimowo przez badacza.

Pomyślne wprowadzenie w czasie zostanie potwierdzone możliwością osiągnięcia objętości oddechowej co najmniej 7 ml/kg za pomocą kapnografu z falą prostokątną.

Analiza statystyczna Podstawowym wynikiem tego badania było ciśnienie przecieku. W poprzednim badaniu pilotażowym przeprowadzonym na 15 dzieciach średnie odchylenie standardowe ciśnienia przecieku wyniosło 31 cm H20. Aby uzyskać statystycznie reprezentatywną próbkę dla 95% przedziału ufności z marginesem błędu 2% i odchyleniem standardowym 2 cm H2O, dla każdego urządzenia potrzebne są próbki o wielkości 50 przypadków. Na podstawie tych obliczeń włączyliśmy 50 pacjentów do każda grupa.

Dane ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe. Dla demograficznych zmiennych ciągłych obliczono również wartości minimalne i maksymalne.

Dla zmiennych ciągłych „wartości manometru” i „ciśnienie przecieku” obliczono 95% przedziały ufności.

Dla zmiennych kategorycznych obliczono częstości i odsetki. Do analizy statystycznej wykorzystano SPSS w wersji 20. Wartości P mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Obwód brzucha przed i po założeniu PCV zostanie przeanalizowany za pomocą testu Wilcoxon Signed Ranks.

SPSS 28 (SPSS Inc., Chicago, IL) zastosowano do analizy statystycznej, a wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Dane kategoryczne będą analizowane testem chi-kwadrat Pearsona lub dokładnym testem Fishera, w przypadku gdy oczekiwane wartości będą mniejsze niż 5. Test U Manna-Whitneya zostanie przeprowadzony w celu analizy danych ze skali przedziałowej o rozkładzie innym niż normalny oraz porządkowych danych kategorycznych. Dane o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane za pomocą testów t. Dane porządkowe i kategoryczne należy przedstawić w postaci liczbowej i procentowej. Ciągłe dane o rozkładzie normalnym należy przedstawić jako średnią ± odchylenie standardowe (sd). Ciągłe dane o rozkładzie innym niż normalny przedstawiono jako średnią ± sd, medianę, zakres i [min, maks]. Obwód brzucha przed i po założeniu PCV zostanie przeanalizowany za pomocą testu Wilcoxon Signed Ranks

Dla zmiennych ciągłych „wartości manometru” i „ciśnienie przecieku” zostaną obliczone 95% przedziały ufności.