UN SENDERO CONTROLADO ALEATORIO COMARING TUBO LARINGEO DE ASPIRACIÓN DESECHABLE E I-GEL EN PACIENTE PEDIÁTRICO

Introducción El tubo laríngeo de succión desechable LTS-D y el i-gel son dispositivos supraglóticos de vía aérea (SGA) de segunda generación. Un dispositivo tiene un tubo de drenaje para permitir el acceso al tracto gastrointestinal.

El LTS-D ha experimentado recientemente cambios considerables en su diseño basados ​​en los comentarios de los usuarios de los estudios clínicos. Está disponible en todas las tallas, desde recién nacido hasta adulto.

La sección de ventilación entre el manguito proximal y distal es significativamente diferente al LTS-D anterior. La rampa tiene forma cónica y aumenta el espacio aproximadamente un 25% en la hipofaringe.

El i-gel es un SAD de segunda generación, la vía aérea desechable es un SAD fabricado con un elastómero termoplástico de grado médico. Su diseño único no necesita un manguito inflable porque el elastómero termoplástico proporciona el sello. El i-gel está ganando reputación por su facilidad de inserción y por su uso en muchas situaciones clínicas.

Hasta donde sabemos, no hay estudios publicados que comparen el rendimiento del LTS-D mejorado y el i-gel en pacientes pediátricos.

El diseño del estudio para comparar la presión de fuga orofaríngea (OLP) de LTS-D con el i-gel que permite el uso de ventilación con control de presión (PCV).

Materiales y métodos El Departamento de Anestesiología del Centro Médico Bnai Zion, Haifa, Israel, obtiene la aprobación del Comité de Ética Local, No 0117-22-BNZ.

Se obtendrá el consentimiento por escrito de los padres el día de la cirugía. Se obtendrán prospectivamente datos de 100 pacientes (50 pacientes en cada grupo de dispositivos). Los pacientes son niños de ambos sexos, con peso entre 10-35 kg, estado físico ASA I, y programados para cirugía menor electiva.

Los pacientes serán excluidos si su estado físico ASA es II o más. Dispositivos Los dispositivos son el LTS-D pediátrico y el i-gel.

Diseño del estudio Los pacientes ayunarán durante 6 h para sólidos y 2 h para líquidos claros. Todos los pacientes serán sin premeditación de acuerdo con la política departamental. Después de la instalación del equipo de monitoreo de rutina, se iniciará la anestesia siguiendo un protocolo estandarizado. La anestesia se inducirá en una sala especial de inducción pediátrica en presencia de los padres mediante inhalación de sevoflurano y oxígeno.

Los pacientes en decúbito supino con la cabeza sobre una almohada blanda. Luego de la inducción se procederá a realizar la canulación de una vena periférica, y los pacientes recibirán fentanilo 2-3 μg kg-1 y propofol 3 mg kg-1. Bloqueo neuromuscular producido por bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg y confirmado usando un estimulador de nervio periférico Innervator, (Fisher & Paykel Electronic Ltd, Auckland, Nueva Zelanda) con electrodos en la superficie de la piel colocados sobre el nervio cubital, para provocar una respuesta motora del aductor músculo pollicis brevis. Se monitoreará la estimulación del tren de cuatro y se completará la inserción del SGA cuando desaparezca la tercera contracción.

Mantenimiento de la anestesia realizada con sevoflurano al 2-3 % en oxígeno al 33 % y óxido nitroso al 66 % y Fentanilo IV.

Ambos dispositivos se insertarán en la posición de "olfateo" con la técnica de inserción a ciegas según lo sugerido por las instrucciones del fabricante por dos anestesiólogos pediátricos que hayan usado la vía aérea con máscara laríngea (LMA) más de 500 veces y el LTS-D e i-gel más de 50 veces en pacientes pediátricos. Los dispositivos se lubricarán con un gel estéril (K-Y gel, Johnson and Johnson, EE. UU.) El tiempo total para lograr una vía aérea efectiva se medirá como el tiempo desde que se retira la mascarilla hasta que se observa un trazado de capnografía de onda cuadrada normal.

Maniobras Si la inserción del dispositivo permite cierta ventilación pero se considera inadecuada según los criterios descritos anteriormente, se realizarán más maniobras para colocar correctamente el dispositivo. Estos ajustes incluyen intervenciones menores (ajustar la posición de la cabeza o el cuello, levantar la mandíbula o empujar o tirar suavemente del dispositivo de lado a lado) o intervenciones mayores (reinserción o cambio de tamaño del dispositivo).

La facilidad de inserción se calificará como muy fácil, fácil, difícil o imposible.

Solo se permitirán dos intentos de inserción y, si los dos intentos no tienen éxito, se intubará la tráquea.

Después de la inserción, los manguitos del dispositivo LTS-D se inflarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante utilizando la jeringa del manguito de color original. La presión intramanguito (ICP) se comprobó mediante un manómetro (VBM - Medizitechnik Sulz, Alemania).

Si la presión es superior a 60 cm H2O, se eliminará el aire en ambos tamaños para obtener un volumen óptimo con un valor recomendado de 60 cm H2O de presión intramanguito.

La presión intramanguito controlada mediante el uso de un manómetro (VBM- Medizitechnik Sulz, Alemania) Presión de fuga, OLP determinada por el cierre de la válvula espiratoria del sistema de respiración de anestesia y un flujo de gas fijo de 3 l min-1. Se anotó la presión de la vía aérea a la que se alcanzó el equilibrio (máximo permitido 40 cm H2O).

Vista de cuerdas vocales La posición de fibra óptica del dispositivo de vía aérea se determinará según la técnica propuesta por Brimacombe J y Berry A pasando un fibroscopio de 2,8 mm (Storz Gmbh, Tuttingen, Alemania) a una posición 1 cm proximal a los orificios de ventilación de la USD La Puntuación: 1= no se ven las cuerdas vocales; 2 = cuerdas vocales y epiglotis anterior visibles; 3 = cuerdas vocales y epiglotis posterior visibles; 4 = solo cuerdas vocales visibles.

La sonda gástrica p. 10 se insertará a través del canal del dispositivo dedicado y el estómago quedará vacío de aire y líquidos. Después de retirar la sonda gástrica, en un

intentar evaluar la posible insuflación gástrica, se medirá el perímetro abdominal a nivel del ombligo antes del establecimiento de la VCP. Esta medida se considerará una línea de base. Y se volverá a medir al final de la cirugía antes de la administración de Atropina y Neostigmina.

La presión inspiratoria inicial en cm H2O será de 15 cm H2O con una tasa de ventilación de 15 por min y la relación de tiempo inspiratorio a espiratorio (Ti:Te) se fijó en 1:2 y Peep 2 cmH2O. Después de la PCV inicial, se aumentó o disminuyó la presión inspiratoria, 1 cm H2O para obtener un CO2 corriente final de 38-40 mmHg.

Los siguientes datos se registrarán cada 5 minutos a partir del establecimiento de la PCV hasta que se abolió el bloqueo neuromuscular: saturación de oxígeno, dióxido de carbono al final de la espiración, volúmenes tidales inspirados y espirados (TV ins., TV exp.), frecuencia respiratoria, distensibilidad, pico inspiratorio, presión meseta y Peep. Sangre sistólica y diastólica

También se registró la presión y la frecuencia auditiva antes de la inducción y cada 5 minutos durante la cirugía.

Al final de la cirugía, se evaluará el bloqueo neuromuscular mediante estimulación en tren de cuatro y todos los pacientes recibieron 0,02 mg/kg de atropina y 0,04 mg/kg de neostigmina para revertir el bloqueo neuromuscular residual.

El dispositivo de vía aérea se retirará después de que los pacientes se despierten hasta el punto en que puedan abrir la boca para ordenar (o espontáneamente). Se examinará cada dispositivo para detectar la presencia de sangre y se inspeccionará la boca para detectar traumatismos dentales o de la mucosa.

La PA sistólica (PAS), la frecuencia cardíaca (FC) y la Sp O2 de referencia se registrarán antes de la inserción y luego 1 y 5 minutos después de la inserción.

Los eventos adversos perioperatorios relacionados con el dispositivo en investigación se documentarán y calificarán de la siguiente manera: leves = arcadas en la inserción; moderado = mínima mancha de sangre del dispositivo, dolor de garganta, ronquera, dificultad para tragar, grave = hipoxia, regurgitación, insuflación gástrica y gran mancha de sangre del dispositivo. Un asistente de investigación entrevistará a los pacientes y sus padres después del alta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) y nuevamente 24 horas después de la operación por comunicación telefónica para determinar la incidencia de eventos postoperatorios.

El tipo de cirugía será Urología menor, Ortopedia y Cirugía General de corta y mediana duración.

Resultados Medidas Resultado primario

1. Presión de fuga, OLP determinada por el cierre de la válvula espiratoria del sistema respiratorio de anestesia y un flujo fijo de gas de 3 l min-1. Se anotó la presión de la vía aérea a la que se alcanzó el equilibrio (máximo permitido 40 cm H2O). (12)

   Resultado secundario Tiempo de inserción del SGAD El tiempo transcurrido desde la inserción del SAD entre los labios del paciente hasta que el participante considera que el SAD está colocado correctamente mediante capnografía y auscultación torácica bilateral de los pulmones.

2. Vista de fibra óptica:

   Vista de fibra óptica clasificada de acuerdo con el sistema de puntuación de fibra óptica propuesto por Brimacombe et al. (13) para estandarizar la evaluación de la posición SAD (4 = solo se ven las cuerdas vocales; 3 = se ven las cuerdas vocales más la epiglotis posterior; 2 = se ven las cuerdas vocales más la epiglotis anterior; 1 = no se ven las cuerdas vocales) evaluada por el investigador .

3. Maniobras Maniobras realizadas por el investigador sobre el SAD para visualizar la cuerda vocal.

   Arriba-abajo de lado a lado (de izquierda a derecha o de derecha a izquierda)

4. Complicaciones

   Complicaciones menores:

   Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU): manchas de sangre en el dispositivo, traumatismo de tejidos blandos, dolor de garganta, ronquera, disfonía, dificultad para tragar,

   Complicaciones mayores:

   Aspiración, laringoespasmo, desaturación de oxígeno (SpO2< 95), estridor postextubación

5. Satisfacción subjetiva del participante sobre el desempeño de los dispositivos

Siguiendo el procedimiento del estudio, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de forma independiente y anónima. Se les pedirá que registren la 'facilidad de uso' de cada técnica, utilizando una Escala Likert de cinco puntos (14) ("el tubo traqueal con el fibroóptico se insertó fácilmente en la tráquea a través del cual SAD"; 1 - muy en desacuerdo, 2 - en desacuerdo, 3 - ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 - de acuerdo, 5 - muy de acuerdo).

Los datos serán recopilados de forma anónima por un investigador del estudio.

El éxito de la inserción a tiempo se confirmará con la capacidad de lograr volúmenes corrientes de al menos 7 ml/kg con un capnógrafo de onda cuadrada.

Análisis estadístico El resultado principal de este estudio fue la presión de fuga. Piloto anterior realizado en 15 niños, la presión de fuga de desviación estándar promedio resultó ser 31 cm H20. Para obtener una muestra estadísticamente representativa para un IC del 95 % con un margen de error del 2 % y una desviación estándar de 2 cm H20, se necesitan tamaños de muestra de 50 casos para cada dispositivo. Con base en este cálculo, incluimos 50 pacientes en cada grupo.

Los datos continuos se presentan como media ± desviación estándar. Para las variables continuas demográficas también se calcularon los valores mínimos y máximos.

Para las variables continuas "valores del manómetro" y "presión de fuga" se calcularon intervalos de confianza del 95%.

Para las variables categóricas se calcularon frecuencias y porcentajes. Para el análisis estadístico se utilizó SPSS versión 20. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

La circunferencia abdominal antes y después de la instauración de la VCP se analizará mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon.

Se utilizó SPSS 28 (SPSS Inc., Chicago, IL) para el análisis estadístico y un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Los datos categóricos se analizarán con la prueba chi-cuadrado de Pearson o con la prueba exacta de Fisher, en caso de que los valores esperados sean menores a 5. Se realizará la prueba U de Mann-Whitney para analizar datos de escala de intervalos no distribuidos normalmente y datos categóricos ordinales. Los datos distribuidos normalmente se analizarán mediante pruebas t. Los datos ordinales y categóricos se presentarán como número y porcentaje. Los datos continuos normalmente distribuidos se presentarán como media ± desviación estándar (sd). Los datos continuos que no se distribuyen normalmente se presentan como media ± desviación estándar, mediana, rango y [mín, máx]. La circunferencia abdominal antes y después del establecimiento de la PCV será analizada por la prueba de Rangos con Signos de Wilcoxon

Para las variables continuas "valores del manómetro" y "presión de fuga", se calcularán intervalos de confianza del 95%.