EN RANDOMISERT KONTROLLERT LØYKOMARING LARYNGEAL TUBE SUG ENGANGS- OG I-gel I PEDIATRISK PASIENT

Introduksjon Laryngeal Tube Suction Disposable LTS-D og i-gel er en andre generasjons supraglottisk luftveisenhet (SGA). En enhet har et dreneringsslange for å gi tilgang til mage-tarmkanalen.

LTS-D har nylig gjennomgått betydelige endringer i design basert på tilbakemeldinger fra brukere av kliniske studier. Den finnes i alle størrelser, fra nyfødt til voksen.

Ventilasjonsseksjonen mellom den proksimale og distale mansjetten er vesentlig forskjellig fra den forrige LTS-D. Rampen er konisk formet og øker plassen med ca. 25 % i hypopharynx.

i-gelen er en andre generasjons SAD, engangsluftvei er en SAD laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet. Den unike designen trenger ikke en oppblåsbar mansjett fordi den termoplastiske elastomeren gir forseglingen. i-gelen har fått et rykte for sin enkle innsetting og for bruk i mange kliniske situasjoner.

For vår kunnskap er det ingen publiserte studier som sammenligner ytelsen til den forbedrede LTS-D og i-gelen hos pediatriske pasienter.

Studiedesignet for å sammenligne det orofaryngeale lekkasjetrykket (OLP) til LTS-D med i-gelen som tillater bruk av trykkkontrollventilasjon (PCV).

Materialer og metoder Anestesiologisk avdeling ved Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel, innhenter godkjenning fra den lokale etiske komité, nr. 0117-22-BNZ.

Skriftlig samtykke fra foreldre vil bli innhentet operasjonsdagen. Data fra 100 pasienter (50 pasienter i hver enhetsgruppe) vil bli innhentet prospektivt. Pasientene er barn av begge kjønn, som veier 10-35 kg, med ASA fysisk status I, og som er planlagt for elektiv mindre kirurgi.

Pasienter vil bli ekskludert hvis deres ASA fysiske status er II eller mer. Enheter Enhetene er pediatrisk LTS-D og i-gel.

Studiedesign Pasientene vil faste i 6 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker. Alle pasienter vil være overlagt i henhold til avdelingens retningslinjer. Etter installasjon av rutinemessig overvåkingsutstyr vil anestesi starte etter en standardisert protokoll. Anestesien vil bli indusert i et spesielt pediatrisk induksjonsrom under foreldrenes tilstedeværelse ved inhalering av sevofluran og oksygen.

Pasientene i liggende stilling med hodet på myk pute. Etter induksjonen vil vi fortsette å utføre kanylering av en perifer vene, og pasientene vil få fentanyl 2-3 μg kg-1 og propofol 3 mg kg-1. Nevromuskulær blokk produseres av rokuroniumbromid 0,6 mg/ֶkg og bekreftes ved bruk av en perifer nervestimulator Innervator, (Fisher& Paykel Electronic Ltd, Auckland, New Zealand) med hudoverflateelektroder plassert over ulnarnerven, for å fremkalle en motorisk respons fra addutoren pollicis brevis muskel. Train-of-fire stimulering overvåkes og innsetting av SGA vil utføres når den tredje rykningen forsvant.

Vedlikehold av anestesi utført med 2-3 % sevofluran i 33 % oksygen og 66 % lystgass og IV Fentanyl.

Begge enhetene vil bli satt inn i "sniffing"-posisjonen med blindinnføringsteknikken som foreslått per produksjonsinstruksjon av enten to pediatriske anestesileger som hadde brukt Laryngeal Mask Airway (LMA) mer enn 500 ganger og LTS-D og i-gel flere enn 50 ganger hos pediatriske pasienter. Enhetene vil smøres med en steril gelé (K-Y gel, Johnson og Johnson, USA) Den totale tiden for å oppnå en effektiv luftvei vil bli målt som tiden fra fjerning av ansiktsmasken til en normal firkantbølge-kapnografsporing ble observert.

Manøvrer Hvis innsetting av enheten vil tillate noe ventilasjon, men vurderes utilstrekkelig av de ovenfor beskrevne kriteriene, vil ytterligere manøvrer bli utført for å plassere enheten riktig. Disse justeringene inkluderer mindre inngrep (justering av hode- eller nakkeposisjon, bruk av kjeveløft eller forsiktig dytting eller trekking av enheten fra side til side) eller større inngrep (innsetting av eller endring av enhetsstørrelse).

Det enkle å sette inn vil bli gradert som veldig enkelt, lett, vanskelig eller umulig.

Kun to forsøk på innsetting vil tillates, og hvis de to forsøkene mislykkes, vil luftrøret intuberes.

Etter innsetting vil mansjettene til LTS-D-enheten blåses opp i henhold til produsentens instruksjoner ved å bruke den originale fargede mansjettsprøyten. Intramansjetttrykket (ICP) sjekket ved hjelp av en trykkmåler (VBM - Medizitechnik Sulz, Tyskland).

Hvis trykket er mer enn 60 cm, fjernes H2O luft i begge størrelsene for å oppnå et optimalt volum ved en anbefalt verdi på 60 cm H2O intracuff-trykk.

Intramansjetttrykket kontrollert ved hjelp av en trykkmåler (VBM- Medizitechnik Sulz, Tyskland) Lekkasjetrykk, OLP bestemt ved å stenge ekspirasjonsventilen til anestesipustesystemet og en fast gassstrøm på 3 l min-1. Luftveistrykket der en likevekt ble nådd ble notert (maksimalt tillatt 40 cm H2O).

Visning av stemmebånd Den fiberoptiske posisjonen til luftveisanordningen vil bli bestemt i henhold til teknikken som foreslås av Brimacombe J og Berry A ved å føre et 2,8 mm fiberoptisk skop (Storz Gmbh, Tuttingen, Tyskland) til en posisjon 1 cm proksimalt til ventilasjonshullene til SGD. Poengsummen: 1= stemmebåndene ikke sett; 2 = stemmebånd og fremre epiglottis synlig; 3 = stemmebånd og posterior epiglottis synlig; 4 = kun stemmebåndene er synlige.

Magesonden Fr. 10 vil bli satt inn gjennom den dedikerte enhetskanalen og magen vil være tom for luft og væsker. Etter magesonda fjernes, i en

forsøk på å vurdere mulig gastrisk insufflasjon, vil abdominal omkrets bli målt på nivå med navle før etablering av PCV. Dette tiltaket vil betraktes som en grunnlinje. Og vil bli målt igjen på slutten av operasjonen før administrasjonen Atropine og Neostigmine.

Det initiale inspirasjonstrykket i cm H2O vil være 15 cm H2O med en ventilasjonshastighet på 15 per min og inspirasjons-til-ekspiratorisk tidsforhold (Ti:Te) ble satt til 1:2 og Peep 2 cmH2O. Etter den innledende PCV ble et inspirasjonstrykk økt eller redusert, 1 cm H2O for å oppnå en slutttidal CO2 på 38-40 mmHg.

Følgende data vil bli registrert hvert 5. minutt fra etableringen av PCV til den nevromuskulære blokkeringen ble opphevet: oksygenmetning, endetidal karbondioksid, inspirerte og ekspirerte tidalvolumer (TV-inns., TV-eksp.) respirasjonsfrekvens, compliance, inspiratorisk topp, platåtrykk og Peep. Systolisk og diastolisk blod

trykk og hørselsfrekvens ble for registrert før induksjonen og hvert 5. minutt under operasjonen.

Ved slutten av operasjonen vil den nevromuskulære blokaden bli vurdert ved å bruke tog-av-fire-stimulering, og alle pasienter fikk Atropin 0,02 mg/kg og Neostigmin 0,04 mg/kg for å reversere gjenværende nevromuskulær blokkering.

Luftveisapparatet vil bli fjernet etter at pasientene har våknet til et punkt da de kunne åpne munnen for å kommandere (eller spontant). Hver enhet vil bli undersøkt for tilstedeværelse av blod og munnen ble inspisert for tann- eller slimhinnetraumer.

Baseline systolisk BP (SBP), hjertefrekvens (HR) og Sp O2 vil bli registrert før innsetting og deretter 1 og 5 minutter etter innsetting.

Perioperative uønskede hendelser knyttet til undersøkelsesutstyret vil bli dokumentert og gradert som følger: mild = knebling ved innsetting; moderat = minimal blodfarging av enheten, sår hals, heshet, svelgevansker, alvorlig = hypoksi, oppstøt, mageinnblåsning og grov blodfarging av enheten. En forskningsassistent vil intervjue pasienter og deres foreldre etter løslatelse fra Post Anesthetic Care Unit (PACU) og igjen 24 timer postoperativt via telefonkommunikasjon for å fastslå forekomsten av postoperative hendelser.

Type operasjon vil være mindre urologi, ortopedisk og generell kirurgi av kort og median varighet.

Utfall Mål Primært utfall

1. Lekkasjetrykk, OLP bestemt ved å stenge ekspirasjonsventilen til anestesipustesystemet og en fast gassstrøm på 3 l min-1. Luftveistrykket der en likevekt ble nådd ble notert (maksimalt tillatt 40 cm H2O). (12)

   Sekundært utfall SGAD-innsettingstid Tiden det tar fra innsetting av SAD mellom pasientens lepper til SAD anses å være korrekt plassert av deltakeren ved kapnografi og bilateral thoraxauskultasjon av lungene.

2. Fiberoptisk visning:

   Fiberoptisk visning vurdert i henhold til Fiber-Optic Scoring System foreslått av Brimacombe et al. (13) for å standardisere vurderingen av SAD-posisjonen (4 = kun stemmebånd sett; 3 = stemmebånd pluss posterior epiglottis sett; 2 = stemmebånd pluss fremre epiglottis sett; 1 = stemmebånd ikke sett) evaluert av etterforskeren .

3. Manøvrer Manøvrer utført av etterforskeren på SAD for å visualisere stemmebåndet.

   Opp-ned fra side til side (venstre til høyre eller høyre til venstre)

4. Komplikasjoner

   Mindre komplikasjoner:

   Post Anesthesia Care Unit (PACU): blodflekker på enheten, bløtvevstraumer, sår hals, heshet, dysfoni problemer med å svelge,

   Store komplikasjoner:

   Aspirasjon, laryngospasme, oksygendesaturasjon (SpO2< 95), stridor etter ekstubasjon

5. Subjektiv tilfredshet hos deltakeren med ytelsen til enhetene

Etter studieprosedyren vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema uavhengig og anonymt. De blir bedt om å registrere "brukervennligheten" for hver teknikk, ved å bruke en fempunkts Likert-skala (14) ("trakealrøret med fiberoptikken ble lett satt inn i luftrøret som SAD"; 1 - helt uenig, 2 - uenig, 3 - verken enig eller uenig, 4 - enig, 5 - helt enig).

Data vil bli samlet inn anonymt av en studieetterforsker.

Vellykket tidsinnsetting vil bli bekreftet med evnen til å oppnå tidevolum på minst 7 ml/kg med en firkantbølgekapnograf.

Statistisk analyse Det primære resultatet i denne studien var lekkasjetrykket. Tidligere pilot utført på 15 barn, gjennomsnittlig standardavvik lekkasjetrykk funnet å være 31 cm H20. For å få et statistisk representativt utvalg for en 95 % CI med en marginfeil på 2 % og et standardavvik på 2 cm H20, trengs prøvestørrelsene på 50 tilfeller for hver enhet/ Basert på denne beregningen inkluderte vi 50 pasienter i hver gruppe.

Kontinuerlige data presenteres som gjennomsnitt±standardavvik. For de demografiske kontinuerlige variablene ble også minimale og maksimale verdier beregnet.

For de kontinuerlige variablene "manometerverdier" og "lekkasjetrykk" ble det beregnet 95 % konfidensintervall.

For de kategoriske variablene ble frekvenser og prosenter beregnet. SPSS versjon 20 ble brukt til statistisk analyse. P-verdier mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

Abdominalomkretsen før og etter etableringen av PCV vil bli analysert med Wilcoxon Signed Ranks-testen.

SPSS 28 (SPSS Inc., Chicago, IL) ble brukt for statistisk analyse og en P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Kategoriske data vil bli analysert med Pearson kjikvadrattest eller med Fisher eksakt test, i tilfelle de forventede verdiene er mindre enn 5. Mann-Whitney U-test vil bli utført for å analysere ikke-normalfordelte intervallskaladata og ordinære kategoridata. Normalfordelte data vil bli analysert med t-tester. Ordinale og kategoriske data presenteres som antall og prosent. Kontinuerlige normalfordelte data presenteres som gjennomsnitt± standardavvik (sd). Kontinuerlige ikke-normalfordelte data presenteres som gjennomsnitt±sd, median, rekkevidde og [min, maks]. Abdominalomkretsen før og etter etableringen av PCV vil bli analysert ved Wilcoxon Signed Ranks-testen

For de kontinuerlige variablene "manometerverdier" og "lekkasjetrykk" vil det beregnes 95 % konfidensintervall.