RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ TRAILA POROVNÁVAJÍCÍ JEDNORÁZOVÉ ODSÁVÁNÍ LARYNGÁLNÍ TRUBICE A I-gel U PEDIATRICKÉHO PACIENTA

Úvod Jednorázové odsávání laryngeálních hadiček LTS-D a i-gel jsou supraglotické dýchací zařízení (SGA) druhé generace. Zařízení má drenážní trubici, která umožňuje přístup do gastrointestinálního traktu.

LTS-D nedávno prošel značnými změnami ve svém designu na základě zpětné vazby uživatelů klinických studií. Je k dispozici ve všech velikostech, od novorozenců až po dospělé.

Ventilační část mezi proximální a distální manžetou se výrazně liší od předchozího LTS-D. Rampa má kónický tvar a zvětšuje prostor v hypofaryngu přibližně o 25 %.

i-gel je druhá generace SAD, jednorázové dýchací cesty jsou SAD vyrobené z termoplastického elastomeru lékařské kvality. Jeho jedinečný design nepotřebuje nafukovací manžetu, protože těsnění zajišťuje termoplastický elastomer. i-gel si získává reputaci pro své snadné zavádění a pro jeho použití v mnoha klinických situacích.

Pokud je nám známo, neexistují žádné publikované studie, které by porovnávaly výkonnost vylepšeného LTS-D a i-gelu u dětských pacientů.

Návrh studie pro porovnání orofaryngeálního netěsného tlaku (OLP) LTS-D s i-gelem, který umožňuje použití tlakově řízené ventilace (PCV).

Materiály a metody Anesteziologické oddělení v Bnai Zion Medical Center, Haifa, Izrael, získalo souhlas od místní etické komise, č. 0117-22-BNZ.

Písemný souhlas rodičů bude získán v den operace. Budou prospektivně získána data 100 pacientů (50 pacientů v každé skupině zařízení). Pacienti jsou děti obou pohlaví, vážící 10–35 kg, s fyzickým stavem ASA I, u kterých je plánován malý chirurgický výkon.

Pacienti budou vyloučeni, pokud je jejich fyzický stav ASA II nebo vyšší. Zařízení Zařízeními jsou pediatrická LTS-D a i-gel.

Návrh studie Pacienti budou hladovět po dobu 6 hodin u pevných látek a 2 hodin u čirých tekutin. Všichni pacienti budou v souladu s politikou resortu neopatrní. Po instalaci rutinního monitorovacího zařízení bude zahájena anestezie podle standardizovaného protokolu. Anestezie bude navozena na speciálním dětském indukčním sále za přítomnosti rodičů inhalací sevofluranu a kyslíku.

Pacienti v poloze na zádech s hlavou na měkkém polštáři. Po indukci přistoupíme k kanylaci periferní žíly a pacienti dostanou fentanyl 2-3 μg kg-1 a propofol 3 mg kg-1. Neuromuskulární blokáda může být vyvolána rokuronium bromidem 0,6 mg/kg a potvrzena pomocí stimulátoru periferních nervů Innervator (Fisher& Paykel Electronic Ltd, Auckland, Nový Zéland) s elektrodami na povrchu kůže umístěnými nad ulnárním nervem, aby se vyvolala motorická odpověď addutoru. sval pollicis brevis. Je třeba monitorovat sérii čtyř stimulací a vložení SGA bude dokončeno, když zmizí třetí záškub.

Udržování anestezie prováděné s 2-3% sevofluranem v 33% kyslíku a 66% oxidu dusném a IV Fentanyl.

Oba přístroje budou zavedeny v poloze „čichání“ technikou zavádění naslepo, jak je doporučeno podle pokynů výrobce buď dvěma dětskými anesteziology, kteří použili laryngeální masku Airway (LMA) více než 500krát, a LTS-D a i-gel více více než 50krát u dětských pacientů. Zařízení budou lubrikována sterilním želé (K-Y gel, Johnson and Johnson, USA). Celková doba k dosažení účinného dýchání bude měřena jako doba od sejmutí obličejové masky do pozorování normálního čtvercového kapnografu.

Manévry Pokud vložení zařízení umožní určitou ventilaci, ale bude to podle výše popsaných kritérií posouzeno jako nedostatečné, budou provedeny další manévry pro správné umístění zařízení. Tyto úpravy zahrnují drobné zásahy (úprava polohy hlavy nebo krku, použití zdvihu čelisti nebo jemné zatlačení či vytažení zařízení ze strany na stranu) nebo velké zásahy (znovu vložení nebo změna velikosti zařízení).

Snadné vložení bude klasifikováno jako velmi snadné, snadné, obtížné nebo nemožné.

Budou povoleny pouze dva pokusy o zavedení a pokud dva pokusy nebudou úspěšné, bude trachea intubována.

Po zavedení budou manžety zařízení LTS-D nafouknuty podle pokynů výrobce pomocí originální barevné stříkačky s manžetou. Tlak uvnitř manžety (ICP) byl kontrolován pomocí tlakoměru (VBM - Medizitechnik Sulz, Německo).

Pokud je tlak vyšší než 60 cm H2O, bude vzduch odstraněn v obou velikostech, aby se získal optimální objem při doporučené hodnotě 60 cm H2O tlaku uvnitř manžety.

Tlak uvnitř manžety řízen pomocí tlakoměru (VBM-Medizitechnik Sulz, Německo) Únikový tlak, OLP stanovený uzavřením výdechového ventilu anesteziologického dýchacího systému a stálým průtokem plynu 3 l min-1. Byl zaznamenán tlak v dýchacích cestách, při kterém bylo dosaženo rovnováhy (maximální povolená hodnota 40 cm H20).

Pohled na hlasivky Poloha vláknové optiky dýchacího přístroje bude určena podle techniky navržené Brimacombe J a Berry A tak, že se 2,8mm optický mikroskop (Storz Gmbh, Tuttingen, Německo) protáhne do polohy 1 cm proximálně k ventilačním otvorům SGD. Skóre: 1= nejsou vidět hlasivky; 2 = viditelné hlasivky a přední epiglottis; 3 = viditelné hlasivky a zadní epiglottis; 4 = viditelné pouze hlasivky.

Žaludeční sonda Fr. 10 se zavede přes vyhrazený kanál zařízení a žaludek se vyprázdní od vzduchu a tekutin. Po odstranění žaludeční sondy v an

při pokusu o posouzení možné insuflace žaludku bude obvod břicha měřen na úrovni pupku před zavedením PCV. Toto opatření bude považováno za výchozí. A bude znovu změřena na konci operace před podáním Atropinu a Neostigminu.

Počáteční inspirační tlak v cm H2O bude 15 cm H2O s rychlostí ventilace 15 za minutu a poměr inspiračního a výdechového času (Ti:Te) byl nastaven na 1:2 a Peep 2 cmH2O. Po počátečním PCV byl inspirační tlak zvýšen nebo snížen o 1 cm H2O, aby se dosáhlo koncového výdechového CO2 38-40 mmHg.

Následující údaje budou zaznamenávány každých 5 minut počínaje vytvořením PCV až do odstranění neuromuskulárního bloku: saturace kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu, vdechované a vydechované dechové objemy (TV ins., TV exp.), dechová frekvence, poddajnost, inspirační vrchol, tlak v plató a Peep. Systolická a diastolická krev

tlak a slyšená frekvence byly příliš zaznamenávány před indukcí a každých 5 minut během operace.

Na konci chirurgického zákroku bude neuromuskulární blokáda hodnocena pomocí stimulace čtyřnásobné stimulace a všichni pacienti dostali atropin 0,02 mg/kg a neostigmin 0,04 mg/kg ke zvrácení reziduální nervosvalové blokády.

Dýchací zařízení bude odstraněno poté, co se pacienti probudí do bodu, kdy mohou otevřít ústa na příkaz (nebo spontánně). Každé zařízení bude vyšetřeno na přítomnost krve a ústa byla prohlédnuta na dentální nebo slizniční trauma.

Základní systolický TK (SBP), srdeční frekvence (HR) a Sp O2 budou zaznamenávány před zavedením a poté 1 a 5 minut po zavedení.

Perioperační nežádoucí příhody související se zkoumaným zařízením budou zdokumentovány a klasifikovány následovně: mírné = dávení při zavádění; střední = minimální zabarvení přístroje krví, bolest v krku, chrapot, potíže s polykáním, těžké = hypoxie, regurgitace, žaludeční insuflace a hrubé zabarvení přístroje krví. Výzkumný asistent provede rozhovory s pacienty a jejich rodiči po propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU) a znovu 24 hodin po operaci prostřednictvím telefonické komunikace, aby určil výskyt pooperačních příhod.

Typ operace bude malá urologická, ortopedická a všeobecná chirurgie s krátkou a střední dobou trvání.

Výsledky Opatření Primární výsledek

1. Únikový tlak, OLP stanovený uzavřením výdechového ventilu anesteziologického dýchacího systému a stálým průtokem plynu 3 l min-1. Byl zaznamenán tlak v dýchacích cestách, při kterém bylo dosaženo rovnováhy (maximální povolená hodnota 40 cm H20). (12)

   Sekundární výsledek Doba vložení SGAD Doba od vložení SAD mezi rty pacienta, dokud účastník pomocí kapnografie a bilaterální auskultace hrudníku považuje SAD za správně umístěnou.

2. Fiberoptic pohled:

   Fiberoptic pohled hodnocený podle Fiber-Optic Scoring System navrženého Brimacombem et al. (13) za účelem standardizace hodnocení polohy SAD (4 = vidět pouze hlasivky; 3 = vidět hlasivky plus zadní epiglottis; 2 = vidět hlasivky plus přední epiglottis; 1 = hlasivky neviditelné) hodnoceno zkoušejícím .

3. Manévry Manévry prováděné vyšetřovatelem na SAD za účelem vizualizace hlasivky.

   Nahoru-dolů Ze strany na stranu (zleva doprava nebo zprava doleva)

4. Komplikace

   Drobné komplikace:

   Jednotka postanestezie (PACU): krevní skvrny na přístroji, trauma měkkých tkání, bolest v krku, chrapot, dysfonie, potíže s polykáním,

   Velké komplikace:

   Aspirace, laryngospasmus, desaturace kyslíkem (SpO2< 95), stridor po extubaci

5. Subjektivní spokojenost účastníka s výkonem zařízení

Po postupu studie budou účastníci požádáni, aby nezávisle a anonymně vyplnili dotazník. Jsou požádáni, aby zaznamenali „snadnost použití“ každé techniky pomocí pětibodové Likertovy škály (14) („Tracheální trubice s vláknem byla snadno zavedena do průdušnice, kterou SAD procházela“; 1 - rozhodně nesouhlasím, 2 - nesouhlasím, 3 - ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 - souhlasím, 5 - rozhodně souhlasím).

Údaje budou shromažďovány anonymně výzkumným pracovníkem studie.

Úspěšné vložení v čase bude potvrzeno schopností dosáhnout dechových objemů alespoň 7 ml/kg pomocí čtvercového kapnografu.

Statistická analýza Primárním výsledkem této studie byl únikový tlak. Předchozí pilotní test prováděl u 15 dětí, průměrná standardní odchylka unikajícího tlaku byla 31 cm H20. Abychom získali statisticky reprezentativní vzorek pro 95% CI s chybou marginu 2 % a směrodatnou odchylkou 2 cm H20, je potřeba velikost vzorku 50 případů pro každý přístroj/ Na základě tohoto výpočtu jsme zahrnuli 50 pacientů do každá skupina.

Spojitá data jsou prezentována jako průměr ± standardní odchylka. Pro demografické spojité proměnné byly rovněž vypočteny minimální a maximální hodnoty.

Pro spojité proměnné "hodnoty manometru" a "tlak netěsnosti" byly vypočteny 95% intervaly spolehlivosti.

Pro kategoriální proměnné byly vypočteny četnosti a procenta. SPSS verze 20 byla použita pro statistickou analýzu. P-hodnoty menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné.

Obvod břicha před a po stanovení PCV bude analyzován Wilcoxon Signed Ranks testem.

Pro statistickou analýzu byl použit SPSS 28 (SPSS Inc., Chicago, IL) a P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Kategorická data budou analyzována Pearsonovým chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem v případě, že očekávané hodnoty budou menší než 5. Mann-Whitney U test bude proveden pro analýzu dat nenormálně distribuovaných intervalových škál a ordinálních kategoriálních dat. Normálně distribuovaná data budou analyzována t-testy. Pořadové a kategoriální údaje se uvádějí jako počet a procenta. Spojitá data s normálním rozdělením se prezentují jako průměr ± standardní odchylka (sd). Spojitá data nenormálně distribuovaná jsou prezentována jako průměr ± sd, medián, rozsah a [min, max]. Obvod břicha před a po stanovení PCV bude analyzován Wilcoxonovým signed Ranks testem

Pro spojité proměnné „hodnoty manometru“ a „tlak netěsnosti“ budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti.