РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ТРЕЙЛ, СООТВЕТСТВУЮЩИЙ ОТСУТСТВУЮЩЕЙ ТРУБКЕ ГОРТАНИ, ОДНОРАЗОВЫЙ И I-гель У ПЕДИАТРИЧЕСКОГО ПАЦИЕНТА

Введение Одноразовый ларингеальный аспиратор LTS-D и i-gel представляют собой надгортанные дыхательные пути второго поколения (SGA). Устройство имеет дренажную трубку для обеспечения доступа к желудочно-кишечному тракту.

LTS-D недавно претерпел значительные изменения в своем дизайне, основанные на отзывах пользователей клинических исследований. Он доступен во всех размерах, от новорожденных до взрослых.

Вентиляционная секция между проксимальной и дистальной манжетой значительно отличается от предыдущей модели LTS-D. Пандус имеет коническую форму и увеличивает пространство в гортаноглотке примерно на 25%.

i-gel — это SAD второго поколения, одноразовые дыхательные пути — это SAD, изготовленный из термопластичного эластомера медицинского назначения. Его уникальная конструкция не требует надувной манжеты, поскольку термопластичный эластомер обеспечивает герметичность. i-gel завоевывает репутацию благодаря простоте введения и использованию во многих клинических ситуациях.

Насколько нам известно, нет опубликованных исследований, сравнивающих эффективность улучшенного LTS-D и i-gel у детей.

Дизайн исследования для сравнения давления утечки в ротоглотке (OLP) LTS-D с i-gel, которые позволяют использовать вентиляцию с контролем давления (PCV).

Материалы и методы Отделение анестезиологии Медицинского центра Бнай-Цион, Хайфа, Израиль, получило одобрение Местного комитета по этике, № 0117-22-BNZ.

Письменное согласие родителей будет получено в день операции. Данные о 100 пациентах (по 50 пациентов в каждой группе устройств) будут получены проспективно. Пациенты — дети обоего пола, весом 10–35 кг, с физическим статусом I по шкале ASA, которым назначено плановое малое хирургическое вмешательство.

Пациенты будут исключены, если их физический статус ASA II или выше. Устройства Это педиатрические устройства LTS-D и i-gel.

Дизайн исследования Пациенты будут голодать в течение 6 часов для твердой пищи и 2 часа для прозрачных жидкостей. Все пациенты будут непреднамеренно в соответствии с политикой Департамента. После установки оборудования для рутинного мониторинга анестезия начнется в соответствии со стандартным протоколом. Анестезия будет индуцирована в специальной педиатрической индукционной комнате в присутствии родителей путем ингаляции севофлурана и кислорода.

Больные в положении лежа на спине с головой на мягкой подушке. После индукции мы приступим к катетеризации периферической вены, и пациенты будут получать фентанил 2-3 мкг кг-1 и пропофол 3 мг кг-1. Нервно-мышечный блок производят бромидом рокурония в дозе 0,6 мг/кг и подтверждают с помощью стимулятора периферических нервов Innervator (Fisher&Paykel Electronic Ltd, Окленд, Новая Зеландия) с электродами на поверхности кожи, размещенными над локтевым нервом, чтобы вызвать двигательную реакцию аддуторной мышцы. короткая мышца большого пальца. Следите за стимуляцией «четырехкратной стимуляции», и введение SGA будет завершено, когда исчезнет третье подергивание.

Поддержание анестезии проводят 2-3% севофлураном в 33% кислороде и 66% закиси азота и внутривенно фентанилом.

Оба устройства будут вставлены в положение «обнюхивания» методом слепого введения, как это предлагается в инструкции производителя либо двумя детскими анестезиологами, которые использовали ларингеальную маску (LMA) более 500 раз, а также LTS-D и i-gel более 500 раз. более чем в 50 раз у детей. Устройства смазывают стерильным гелем (гель K-Y, Johnson and Johnson, США). Общее время достижения эффективной проходимости дыхательных путей будет измеряться как время от снятия лицевой маски до появления нормальной прямоугольной кривой на капнографе.

Маневры Если введение устройства обеспечивает некоторую вентиляцию, но считается недостаточной по вышеописанным критериям, будут предприняты дальнейшие маневры для правильного размещения устройства. Эти корректировки включают в себя незначительные вмешательства (регулировка положения головы или шеи, поднятие челюсти или осторожное толкание или вытягивание устройства из стороны в сторону) или серьезные вмешательства (повторная установка или изменение размера устройства).

Легкость вставки оценивается как очень легкая, легкая, трудная или невозможная.

Допускаются только две попытки введения, и если две попытки не увенчались успехом, трахея будет интубирована.

После введения манжеты устройства LTS-D будут накачаны в соответствии с инструкциями производителя с помощью оригинального цветного шприца для манжет. Внутриманжеточное давление (ВЧД) проверяли с помощью манометра (VBM - Medizitechnik Sulz, Германия).

Если давление выше 60 см H2O, воздух будет удален в обоих размерах, чтобы получить оптимальный объем при рекомендуемом значении внутриманжетного давления 60 см H2O.

Давление внутри манжеты контролируют с помощью манометра (VBM- Medizitechnik Sulz, Германия). Давление утечки, ПДК определяют при закрытии клапана выдоха анестезиологической дыхательной системы и фиксированном потоке газа 3 л мин-1. Отмечали давление в дыхательных путях, при котором достигалось равновесие (максимально допустимое значение 40 см H2O).

Проекция голосовых связок. Оптоволоконное положение воздуховода будет определяться в соответствии с методикой, предложенной Brimacombe J. и Berry A. путем введения 2,8-мм оптоволоконного эндоскопа (Storz Gmbh, Туттинген, Германия) в положение на 1 см проксимальнее вентиляционных отверстий дыхательных путей. SGD. Оценка: 1 = голосовые связки не видны; 2 = видны голосовые связки и передний надгортанник; 3 = видны голосовые связки и задний надгортанник; 4 = видны только голосовые связки.

Желудочный зонд Fr. 10 будет введен через специальный канал устройства, и желудок будет пуст от воздуха и жидкости. После удаления желудочного зонда в

попытка оценить возможную инсуффляцию желудка, окружность живота будет измерена на уровне пупка до установления PCV. Эта мера будет считаться базовой. И будет измерен снова в конце операции перед введением атропина и неостигмина.

Начальное давление вдоха в см H2O будет равно 15 см H2O при частоте вентиляции 15 в минуту, а соотношение времени вдоха и выдоха (Ti:Te) установлено равным 1:2, а Peep 2 см H2O. После начального PCV инспираторное давление увеличивалось или уменьшалось на 1 см H2O, чтобы получить СО2 в конце выдоха 38-40 мм рт.ст.

Следующие данные будут регистрироваться каждые 5 минут, начиная с установления PCV до устранения нервно-мышечной блокады: насыщение кислородом, углекислый газ в конце выдоха, дыхательные объемы вдоха и выдоха (TV ins., TV exp.), частота дыхания, растяжимость, пик вдоха, давление плато и ПДК. Систолическая и диастолическая кровь

давление и частота слышимости также регистрировались до индукции и каждые 5 минут во время операции.

В конце операции нервно-мышечную блокаду оценивают с помощью стимуляции по схеме «четыре», и все пациенты получают атропин 0,02 мг/кг и неостигмин 0,04 мг/кг для устранения остаточной нервно-мышечной блокады.

Дыхательное устройство будет удалено после того, как пациенты проснутся до того момента, когда они смогут открыть рот по команде (или спонтанно). Каждое устройство будет проверено на наличие крови, а полость рта осмотрена на предмет травм зубов или слизистых оболочек.

Исходное систолическое АД (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и Sp O2 будут регистрироваться до введения, а затем через 1 и 5 минут после введения.

Периоперационные нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством, будут задокументированы и классифицированы следующим образом: легкие = позывы на рвоту при введении; средняя = минимальное окрашивание устройства кровью, боль в горле, охриплость, затрудненное глотание, тяжелая = гипоксия, регургитация, инсуффляция желудка и сильное окрашивание устройства кровью. Научный сотрудник будет беседовать с пациентами и их родителями после выписки из отделения постанестезиологической помощи (PACU) и снова через 24 часа после операции по телефону, чтобы определить частоту послеоперационных событий.

Тип операции будет небольшой урологии, ортопедической и общей хирургии короткой и средней продолжительности.

Результаты Показатели Основной результат

1. Давление утечки, ПДК определяют при закрытии клапана выдоха анестезиологической дыхательной системы и фиксированном потоке газа 3 л мин-1. Отмечали давление в дыхательных путях, при котором достигалось равновесие (максимально допустимое значение 40 см H2O). (12)

   Вторичный результат Время введения SGAD Время, прошедшее с момента введения SAD между губами пациента до того момента, когда участник считает, что SAD правильно расположен с помощью капнографии и двусторонней аускультации легких в грудной клетке.

2. Оптоволоконный вид:

   Волоконно-оптический вид, оцененный в соответствии с системой оценки волоконно-оптических технологий, предложенной Brimacombe et al. (13) для того, чтобы стандартизировать оценку положения SAD (4 = видны только голосовые связки; 3 = видны голосовые связки плюс задний надгортанник; 2 = видны голосовые связки плюс передний надгортанник; 1 = голосовые связки не видны), оцененное исследователем .

3. Маневры Маневры, выполняемые исследователем на SAD для визуализации голосовых связок.

   Вверх-вниз из стороны в сторону (слева направо или справа налево)

4. Осложнения

   Незначительные осложнения:

   Отделение постанестезиологического ухода (PACU): пятна крови на аппарате, травма мягких тканей, боль в горле, осиплость голоса, дисфония, затруднение глотания,

   Основные осложнения:

   Аспирация, ларингоспазм, десатурация кислорода (SpO2< 95), стридор после экстубации

5. Субъективное удовлетворение участника производительностью устройств

После процедуры исследования участникам будет предложено заполнить анкету самостоятельно и анонимно. Их попросили записать «простоту использования» каждой методики, используя пятибалльную шкалу Лайкерта (14) («трахеальная трубка с оптоволоконным кабелем легко вставлялась в трахею, через которую САР»; 1 — категорически не согласен, 2 - не согласен, 3 - ни согласен, ни не согласен, 4 - согласен, 5 - полностью согласен).

Данные будут собираться исследователем анонимно.

Успешное своевременное введение будет подтверждено возможностью достижения дыхательного объема не менее 7 мл/кг с помощью капнографа с прямоугольной волной.

Статистический анализ Первичным результатом в этом исследовании было давление утечки. Предыдущий пилотный проект, проведенный у 15 детей, показал, что среднее стандартное отклонение давления утечки составило 31 см H20. Чтобы получить статистически репрезентативную выборку для 95% ДИ с погрешностью 2% и стандартным отклонением 2 см H20, размер выборки 50 случаев необходим для каждого устройства. На основании этого расчета мы включили 50 пациентов в исследование. каждая группа.

Непрерывные данные представлены как среднее ± стандартное отклонение. Для демографических непрерывных переменных также были рассчитаны минимальные и максимальные значения.

Для непрерывных переменных «значения манометра» и «давление утечки» были рассчитаны 95% доверительные интервалы.

Для категориальных переменных были рассчитаны частоты и проценты. Для статистического анализа использовалась SPSS версии 20. Значения P менее 0,05 считались статистически значимыми.

Окружность живота до и после установления PCV будет проанализирована с помощью критерия знаковых рангов Уилкоксона.

SPSS 28 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс) использовали для статистического анализа, и значение P <0,05 считалось статистически значимым. Категориальные данные будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера, если ожидаемые значения меньше 5. U-критерий Манна-Уитни будет выполнен для анализа данных шкалы интервалов с ненормальным распределением и порядковых категориальных данных. Нормально распределенные данные будут проанализированы с помощью t-тестов. Порядковые и категориальные данные должны быть представлены в виде числа и процента. Непрерывные данные с нормальным распределением должны быть представлены как среднее ± стандартное отклонение (sd). Непрерывные ненормально распределенные данные представлены как среднее ± стандартное отклонение, медиана, диапазон и [мин., макс.]. Окружность живота до и после установления PCV будет проанализирована с помощью критерия знаковых рангов Уилкоксона.

Для непрерывных переменных «значения манометра» и «давление утечки» будут рассчитаны 95% доверительные интервалы.