比较儿科患者一次性喉管抽吸和 I-gel 的随机对照试验

简介 喉管抽吸一次性 LTS-D 和 i-gel 是第二代声门上气道装置 (SGA)。 一种装置具有引流管以允许进入胃肠道。

LTS-D 最近根据临床研究用户的反馈对其设计进行了相当大的更改。 它有各种尺寸可供选择，从新生儿到成人。

近端和远端袖带之间的通气部分与之前的 LTS-D 有很大不同。 斜坡呈圆锥形，增加了下咽部约 25% 的空间。

i-gel 是第二代 SAD，一次性气道是由医用级热塑性弹性体制成的 SAD。 其独特的设计不需要充气袖口，因为热塑性弹性体提供密封。 i-gel 因其易于插入和在许多临床情况下的使用而享有盛誉。

据我们所知，没有已发表的研究比较改进的 LTS-D 和 i-gel 在儿科患者中的表现。

该研究设计用于比较 LTS-D 的口咽泄漏压力 (OLP) 与允许使用压力控制通气 (PCV) 的 i-gel。

材料和方法 以色列海法 Bnai Zion 医疗中心的麻醉科获得了当地伦理委员会的批准，编号为 0117-22-BNZ。

将在手术当天获得父母的书面同意。 将前瞻性地获得 100 名患者（每个设备组 50 名患者）的数据。 患者为男女儿童，体重 10-35 公斤，ASA 身体状况 I，计划择期进行小手术。

如果患者的 ASA 身体状况为 II 或更高，将被排除在外。 设备 这些设备是儿科 LTS-D 和 i-gel。

研究设计 患者禁食固体食物 6 小时，禁食透明液体 2 小时。 根据部门政策，所有患者都将是未经预谋的。 安装常规监测设备后，麻醉将按照标准化方案开始。 麻醉将在父母在场期间通过吸入七氟醚和氧气在特殊的儿科诱导室中诱导。

患者仰卧位，头枕软枕。 诱导后我们将继续进行外周静脉插管，患者将接受芬太尼 2-3 μg kg-1 和丙泊酚 3 mg kg-1。 神经肌肉阻滞由罗库溴铵 0.6 mg/ֶkg 产生，并使用外周神经刺激器 Innervator（Fisher&Paykel Electronic Ltd, Auckland, New Zealand）在尺神经上放置皮肤表面电极进行确认，以引起内收肌的运动反应拇短肌。 当第三次抽搐消失时，将监测四列刺激并插入 SGA。

在 33% 氧气和 66% 氧化亚氮中使用 2-3% 七氟醚和静脉注射芬太尼进行麻醉维持。

两种设备都将按照制造商说明书的建议以盲插入技术插入“嗅探”位置，由使用喉罩气道 (LMA) 超过 500 次且使用 LTS-D 和 i-gel 超过 500 次的儿科麻醉师提供儿科患者超过 50 倍。 这些装置将用无菌胶（K-Y 凝胶，强生公司，美国）润滑。实现有效气道的总时间将测量为从取下面罩到观察到正常方波二氧化碳图追踪的时间。

操作 如果插入该装置将允许一些通风但根据上述标准判断为不充分，则将进行进一步操作以正确定位该装置。 这些调整包括轻微干预（调整头部或颈部位置、抬下颌或轻轻左右推或拉设备）或重大干预（重新插入或改变设备尺寸）。

插入的容易程度将分为非常容易、容易、困难或不可能。

只允许进行两次插入尝试，如果两次尝试均不成功，将对气管进行插管。

插入后，LTS-D 设备的袖口将根据制造商的说明使用原始彩色袖口注射器充气。 使用压力计（VBM - Medizitechnik Sulz，德国）检查袖带内压力 (ICP)。

如果压力超过 60 cm H2O，将去除两种尺寸的空气，以便在 60 cm H2O 袖带内压力的推荐值下获得最佳体积。

使用压力表（VBM-Medizitechnik Sulz，德国）控制套囊内压力 泄漏压力，OLP 通过关闭麻醉呼吸系统的呼气阀和 3 l min-1 的固定气流来确定。 记录达到平衡时的气道压力（最大允许 40 cm H2O）。

声带视图 气道装置的光纤位置将根据 Brimacombe J 和 Berry A 提出的技术确定，方法是将 2.8 毫米光纤范围（Storz Gmbh，Tuttingen，Germany）传递到靠近气道通气孔 1 cm 的位置新元。 分数：1 = 声带未见； 2 = 声带和会厌前部可见； 3 = 声带和会厌后部可见； 4 = 只有声带可见。

胃管神父。 10 将通过专用设备通道插入，胃中将排空空气和液体。 取出胃管后，

尝试评估可能的胃充气，腹围将在建立 PCV 之前在脐水平测量。 该措施将被视为基线。 并将在手术结束时再次测量，然后再使用阿托品和新斯的明。

以 cm H2O 为单位的初始吸气压力为 15 cm H2O，通气率为每分钟 15 次，吸气与呼气时间比 (Ti:Te) 设置为 1:2，呼气压力为 2 cmH2O。 在最初的 PCV 之后，吸气压力增加或减少，1cm H2O 以获得 38-40 mmHg 的呼气末 CO2。

从建立 PCV 开始直到神经肌肉阻滞被取消，每 5 分钟记录一次以下数据：氧饱和度、呼气末二氧化碳、吸入和呼出潮气量（TV ins.、TV exp.）呼吸频率、顺应性、吸气峰、平台压和 Peep。 收缩压和舒张压

在诱导前和手术期间每 5 分钟记录一次压力和心率。

在手术结束时，神经肌肉阻滞将通过使用四连串刺激进行评估，所有患者均接受阿托品 0.02mg/Kg 和新斯的明 0.04mg/Kg 以逆转残留的神经肌肉阻滞。

在患者醒来到可以张开嘴巴进行命令（或自发）时，将移除气道装置。 将检查每个设备是否存在血液，并检查口腔是否有牙齿或粘膜损伤。

基线收缩压 (SBP)、心率 (HR) 和 Sp O2 将在插入前记录，然后在插入后 1 分钟和 5 分钟记录。

与研究设备相关的围手术期不良事件将被记录并分级如下：轻度 = 插入时呕吐；中度 = 设备有少量血迹、喉咙痛、声音嘶哑、吞咽困难，重度 = 缺氧、反流、胃胀气和设备有大量血迹。 一名研究助理将在从麻醉后护理室 (PACU) 出院后采访患者及其父母，并在术后 24 小时通过电话再次采访以确定术后事件的发生率。

手术类型将是小型泌尿外科、整形外科和中等持续时间的普通外科手术。

结果测量主要结果

1. 泄漏压力，OLP 通过关闭麻醉呼吸系统的呼气阀和 3 l min-1 的固定气体流量来确定。 记录达到平衡时的气道压力（最大允许 40 cm H2O）。 (12)

   次要结果 SGAD 插入时间 从将 SAD 插入患者双唇之间到参与者通过二氧化碳图和肺部双侧胸腔听诊认为 SAD 正确定位所用的时间。

2. 光纤视图：

   根据 Brimacombe 等人提出的光纤评分系统对光纤视图进行评级。 (13) 为了标准化 SAD 位置的评估（4 = 只看到声带；3 = 看到声带加上会厌后部；2 = 看到声带加上会厌前部；1 = 没有看到声带）由研究者评估.

3. 演习 调查员在 SAD 上进行的演习，目的是使声带可视化。

   上下左右（从左到右或从右到左）

4. 并发症

   轻微并发症：

   麻醉后监护病房 (PACU)：设备上有血迹、软组织外伤、喉咙痛、声音嘶哑、吞咽困难发声困难、

   主要并发症：

   误吸、喉痉挛、氧饱和度降低 (SpO2< 9​​5)、拔管后喘鸣

5. 参与者对设备性能的主观满意度

按照研究程序，参与者将被要求独立和匿名地完成问卷调查。 他们被要求使用五点李克特量表 (14) 记录每种技术的“易用性”（“带有光纤的气管导管很容易插入 SAD 穿过的气管”；1 -非常不同意，2 - 不同意，3 - 既不同意也不反对，4 - 同意，5 - 非常同意）。

数据将由研究调查员匿名收集。

及时插入的成功将通过使用方波二氧化碳监测仪达到至少 7 ml/kg 的潮气量的能力来确认。

统计分析 本研究的主要结果是泄漏压力。 先前在 15 名儿童中进行的试验发现泄漏压力的平均标准偏差为 31 cm H20。 为了获得具有 2% 边际误差和 2 cm H20 标准偏差的 95% CI 的统计代表性样本，每个设备需要 50 个案例的样本量/基于此计算，我们将 50 名患者纳入每组。

连续数据表示为平均值±标准偏差。 对于人口统计连续变量，还计算了最小值和最大值。

对于连续变量“压力计值”和“泄漏压力”，计算了 95% 置信区间。

对于分类变量，计算了频率和百分比。 SPSS 20 版用于统计分析。 小于 0.05 的 P 值被认为具有统计学意义。

PCV建立前后的腹围将通过Wilcoxon Signed Ranks检验进行分析。

SPSS 28 (SPSS Inc., Chicago, IL) 用于统计分析，P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。 如果预期值小于 5，将使用 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验对分类数据进行分析。将执行 Mann-Whitney U 检验以分析非正态分布的区间尺度数据和有序分类数据。 正态分布的数据将通过 t 检验进行分析。 序数和分类数据以数字和百分比表示。 连续正态分布的数据表示为平均值±标准偏差（sd）。 连续的非正态分布数据表示为平均值±标准差、中值、范围和[最小值，最大值]。 PCV建立前后的腹围将通过Wilcoxon Signed Ranks检验进行分析

对于连续变量“压力计值”和“泄漏压力”，将计算 95% 置信区间。