UN SENTIER CONTRÔLÉ RANDOMISÉ COMARANT UN TUBE LARYNGÉ D'ASPIRATION JETABLE ET I-gel CHEZ UN PATIENT PÉDIATRIQUE

Introduction Le tube laryngé d'aspiration à usage unique LTS-D et l'i-gel sont un dispositif d'intubation supraglottique de deuxième génération (SGA). Un appareil possède un tube de drainage pour permettre l'accès au tractus gastro-intestinal.

Le LTS-D a récemment subi des changements considérables dans sa conception en fonction des commentaires des utilisateurs des études cliniques. Il est disponible dans toutes les tailles, du nouveau-né à l'adulte.

La section de ventilation entre le brassard proximal et distal est significativement différente de celle du LTS-D précédent. La rampe est de forme conique et augmente l'espace d'environ 25 % dans l'hypopharynx.

L'i-gel est un SAD de deuxième génération, les voies respiratoires jetables sont un SAD composé d'un élastomère thermoplastique de qualité médicale. Sa conception unique ne nécessite pas de manchette gonflable car l'élastomère thermoplastique assure l'étanchéité. L'i-gel acquiert une réputation pour sa facilité d'insertion et pour son utilisation dans de nombreuses situations cliniques.

A notre connaissance, il n'existe pas d'études publiées comparant les performances du LTS-D amélioré et de l'i-gel chez les patients pédiatriques.

La conception de l'étude pour comparer la pression de fuite oropharyngée (OLP) du LTS-D avec l'i-gel qui permet l'utilisation de la ventilation à pression contrôlée (PCV).

Matériels et méthodes Le service d'anesthésiologie du centre médical Bnai Zion, Haïfa, Israël, obtient l'approbation du comité d'éthique local, n° 0117-22-BNZ.

Une autorisation parentale écrite sera obtenue le jour de la chirurgie. Les données de 100 patients (50 patients dans chaque groupe de dispositifs) seront obtenues de manière prospective. Les patients sont des enfants des deux sexes, pesant de 10 à 35 kg, avec un statut physique ASA I, et programmés pour une chirurgie mineure élective.

Les patients seront exclus si leur état physique ASA est II ou plus. Appareils Les appareils sont le LTS-D pédiatrique et l'i-gel.

Conception de l'étude Les patients jeûneront pendant 6 h pour les solides et 2 h pour les liquides clairs. Tous les patients seront non prémédités conformément à la politique départementale. Après l'installation de l'équipement de surveillance de routine, l'anesthésie commencera selon un protocole standardisé. L'anesthésie sera induite dans une salle d'induction pédiatrique spéciale en présence parentale par inhalation de sévoflurane et d'oxygène.

Les patients en décubitus dorsal avec la tête sur un oreiller moelleux. Après l'induction, nous procéderons à la canulation d'une veine périphérique et les patients recevront du fentanyl 2-3 μg kg-1 et du propofol 3 mg kg-1. Le bloc neuromusculaire doit être produit par le bromure de rocuronium 0,6 mg/kg et confirmé à l'aide d'un stimulateur nerveux périphérique Innervator, (Fisher & Paykel Electronic Ltd, Auckland, Nouvelle-Zélande) avec des électrodes de surface cutanée placées sur le nerf cubital, pour provoquer une réponse motrice de l'adducteur muscle court du pouce. La stimulation du train de quatre sera surveillée et l'insertion du SGA sera accomplie lorsque la troisième contraction aura disparu.

Maintien de l'anesthésie réalisée avec 2-3 % de sévoflurane dans 33 % d'oxygène et 66 % de protoxyde d'azote et IV Fentanyl.

Les deux dispositifs seront insérés en position de "reniflement" avec la technique d'insertion à l'aveugle, comme suggéré par les instructions du fabricant par deux anesthésistes pédiatriques qui ont utilisé le masque laryngé (LMA) plus de 500 fois et le LTS-D et l'i-gel plus plus de 50 fois chez les patients pédiatriques. Les appareils seront lubrifiés avec une gelée stérile (K-Y gel, Johnson and Johnson, USA). Le temps total nécessaire pour obtenir une voie aérienne efficace sera mesuré comme le temps écoulé entre le retrait du masque facial et l'observation d'un tracé capnographe à onde carrée normal.

Manœuvres Si l'insertion de l'appareil permet une certaine ventilation mais jugée inadéquate selon les critères décrits ci-dessus, d'autres manœuvres seront entreprises pour positionner correctement l'appareil. Ces ajustements comprennent des interventions mineures (ajuster la position de la tête ou du cou, appliquer un soulèvement de la mâchoire ou pousser ou tirer doucement l'appareil d'un côté à l'autre) ou des interventions majeures (réinsertion ou modification de la taille de l'appareil).

La facilité d'insertion sera classée comme très facile, facile, difficile ou impossible.

Seules deux tentatives d'insertion seront autorisées et si les deux tentatives échouent, la trachée sera intubée.

Après l'insertion, les brassards du dispositif LTS-D seront gonflés conformément aux instructions du fabricant à l'aide de la seringue de brassard colorée d'origine. La pression intra-ballonnet (ICP) est vérifiée à l'aide d'un manomètre (VBM - Medizitechnik Sulz, Allemagne).

Si la pression est supérieure à 60 cm H2O, l'air sera évacué dans les deux tailles afin d'obtenir un volume optimal à une valeur recommandée de 60 cm H2O de pression intraballon.

La pression intraballonnet contrôlée à l'aide d'un manomètre (VBM- Medizitechnik Sulz, Allemagne) Pression de fuite, OLP déterminée en fermant la valve expiratoire du système respiratoire d'anesthésie et un débit de gaz fixe de 3 l min-1. La pression des voies respiratoires à laquelle un équilibre a été atteint a été notée (maximum autorisé 40 cm H2O).

Vue de la corde vocale La position de la fibre optique du dispositif d'intubation sera déterminée selon la technique proposée par Brimacombe J et Berry A en passant un fibroscope de 2,8 mm (Storz Gmbh, Tuttingen, Allemagne) à une position de 1 cm à proximité des orifices de ventilation du SGD. Le Score : 1 = cordes vocales non vues ; 2 = cordes vocales et épiglotte antérieure visibles ; 3 = cordes vocales et épiglotte postérieure visibles ; 4 = seules les cordes vocales sont visibles.

Le tube gastrique Fr. 10 sera inséré à travers le canal dédié du dispositif et l'estomac sera vide d'air et de fluides. Après le retrait de la sonde gastrique, dans un

tenter d'évaluer une éventuelle insufflation gastrique, la circonférence abdominale sera mesurée au niveau de l'ombilic avant la mise en place du PCV. Cette mesure sera considérée comme une référence. Et sera mesuré à nouveau à la fin de la chirurgie avant l'administration d'atropine et de néostigmine.

La pression inspiratoire initiale en cm H2O sera de 15 cm H2O avec un taux de ventilation de 15 par min et le rapport temps inspiratoire/expiratoire (Ti:Te) a été réglé à 1:2 et Peep 2 cmH2O. Après le PCV initial, une pression inspiratoire a été augmentée ou diminuée de 1 cm H2O afin d'obtenir un CO2 de fin d'expiration de 38 à 40 mmHg.

Les données suivantes seront enregistrées toutes les 5 min à partir de l'établissement du PCV jusqu'à la suppression du bloc neuromusculaire : saturation en oxygène, dioxyde de carbone en fin d'expiration, volumes courants inspirés et expirés (TV ins., TV exp.), fréquence respiratoire, compliance, pic inspiratoire, pression plateau et Peep. Sang systolique et diastolique

la pression et le rythme entendu étaient trop enregistrés avant l'induction et toutes les 5 minutes pendant la chirurgie.

À la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire sera évalué en utilisant une stimulation par train de quatre et tous les patients ont reçu de l'atropine 0,02 mg/kg et de la néostigmine 0,04 mg/kg pour inverser le bloc neuromusculaire résiduel.

Le dispositif respiratoire sera retiré une fois que les patients se seront réveillés au point où ils pourront ouvrir la bouche pour commander (ou spontanément). Chaque dispositif sera examiné pour la présence de sang et la bouche a été inspectée pour un traumatisme dentaire ou muqueux.

La TA systolique de base (PAS), la fréquence cardiaque (FC) et la Sp O2 seront enregistrées avant l'insertion, puis 1 et 5 min après l'insertion.

Les événements indésirables périopératoires liés au dispositif expérimental seront documentés et classés comme suit : léger = haut-le-cœur lors de l'insertion ; modéré = coloration sanguine minime de l'appareil, mal de gorge, enrouement, difficulté à avaler, sévère = hypoxie, régurgitation, insufflation gastrique et coloration sanguine importante de l'appareil. Un assistant de recherche interrogera les patients et leurs parents après leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à nouveau 24 h après l'opération par communication téléphonique afin de déterminer l'incidence des événements postopératoires.

Le type de chirurgie sera l'urologie mineure, la chirurgie orthopédique et générale de courte et moyenne durée.

Résultats Mesures Résultat principal

1. Pression de fuite, OLP déterminée en fermant la valve expiratoire du circuit respiratoire d'anesthésie et un débit de gaz fixe de 3 l min-1. La pression des voies respiratoires à laquelle un équilibre a été atteint a été notée (maximum autorisé 40 cm H2O). (12)

   Résultat secondaire Temps d'insertion du SGAD Le temps écoulé entre l'insertion du SAD entre les lèvres du patient et le moment où le SAD est jugé correctement positionné par le participant par capnographie et auscultation bilatérale du thorax des poumons.

2. Vue fibre optique :

   Vue par fibre optique évaluée selon le Fiber-Optic Scoring System proposé par Brimacombe et al. (13) afin de standardiser l'évaluation de la position SAD (4 = seules cordes vocales vues ; 3 = cordes vocales plus épiglotte postérieure vues ; 2 = cordes vocales plus épiglotte antérieure vues ; 1 = cordes vocales non vues) évaluée par l'investigateur .

3. Manœuvres Manœuvres effectuées par l'investigateur sur le SAD afin de visualiser la corde vocale.

   Haut-bas Côte à côte (de gauche à droite ou de droite à gauche)

4. Complications

   Complications mineures :

   Unité de soins post-anesthésiques (USPA) : coloration du sang sur l'appareil, traumatisme des tissus mous, mal de gorge, enrouement, dysphonie difficulté à avaler,

   Complications majeures :

   Aspiration, laryngospasme, désaturation en oxygène (SpO2< 95), stridor post-extubation

5. Satisfaction subjective du participant quant à la performance des appareils

Suite à la procédure d'étude, les participants seront invités à remplir un questionnaire de manière indépendante et anonyme. On leur demande d'enregistrer la « facilité d'utilisation » de chaque technique, à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (14) (« le tube trachéal avec la fibre optique a été facilement inséré dans la trachée à travers laquelle SAD » ; 1 - pas du tout d'accord, 2 - pas d'accord, 3 - ni d'accord ni pas d'accord, 4 - d'accord, 5 - tout à fait d'accord).

Les données seront recueillies de manière anonyme par un chercheur de l'étude.

Une insertion réussie dans le temps sera confirmée par la capacité d'atteindre des volumes courants d'au moins 7 ml/kg avec un capnographe à onde carrée.

Analyse statistique Le résultat principal de cette étude était la pression de fuite. Pilote précédent mené chez 15 enfants, la pression de fuite moyenne de l'écart type s'est avérée être de 31 cm H20. Afin d'obtenir un échantillon statistiquement représentatif pour un IC à 95 % avec une marge d'erreur de 2 % et un écart type de 2 cm H20, les tailles d'échantillon de 50 cas sont nécessaires pour chaque appareil. Sur la base de ce calcul, nous avons inclus 50 patients dans chaque groupe.

Les données continues sont présentées sous forme de moyenne ± écart type. Pour les variables démographiques continues, les valeurs minimales et maximales ont également été calculées.

Pour les variables continues "valeurs du manomètre" et "pression de fuite", des intervalles de confiance à 95% ont été calculés.

Pour les variables catégorielles, les fréquences et les pourcentages ont été calculés. SPSS version 20 a été utilisé pour l'analyse statistique. Les valeurs de p inférieures à 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.

La circonférence abdominale avant et après l'établissement du PCV sera analysée par le test Wilcoxon Signed Ranks.

SPSS 28 (SPSS Inc., Chicago, IL) a été utilisé pour l'analyse statistique et une valeur P < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative. Les données catégorielles seront analysées avec le test du chi carré de Pearson ou avec le test exact de Fisher, dans le cas où les valeurs attendues sont inférieures à 5. Le test U de Mann-Whitney sera effectué pour analyser les données d'échelle d'intervalle non distribuées normalement et les données catégorielles ordinales. Les données normalement distribuées seront analysées par des tests t. Les données ordinales et catégorielles doivent être présentées sous forme de nombre et de pourcentage. Les données continues normalement distribuées doivent être présentées sous forme de moyenne ± écart type (sd). Les données continues non distribuées normalement sont présentées sous forme de moyenne ± écart-type, médiane, plage et [min, max]. La circonférence abdominale avant et après l'établissement du PCV sera analysée par le test Wilcoxon Signed Ranks

Pour les variables continues "valeurs du manomètre" et "pression de fuite", des intervalles de confiance à 95% seront calculés.