EIN RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER TRAIL COMARING LARYNGEAL TUBE ABSAUGUNG EINWEG UND I-gel BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN

Einführung Das Larynxtubus-Absauggerät LTS-D und das i-gel sind ein supraglottisches Atemwegsgerät (SGA) der zweiten Generation. Ein Gerät hat einen Drainageschlauch, um den Zugang zum Gastrointestinaltrakt zu ermöglichen.

Das Design des LTS-D wurde kürzlich erheblich verändert, basierend auf dem Feedback der Benutzer aus klinischen Studien. Es ist in allen Größen erhältlich, vom Neugeborenen bis zum Erwachsenen.

Der Belüftungsabschnitt zwischen dem proximalen und dem distalen Cuff unterscheidet sich signifikant vom bisherigen LTS-D. Die Rampe ist konisch geformt und vergrößert den Raum im Hypopharynx um etwa 25 %.

Das i-gel ist ein SAD der zweiten Generation, der Einweg-Atemweg ist ein SAD aus einem thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität. Sein einzigartiges Design benötigt keine aufblasbare Manschette, da das thermoplastische Elastomer für die Abdichtung sorgt. Das i-gel erlangt einen guten Ruf für seine einfache Einführung und seine Verwendung in vielen klinischen Situationen.

Unseres Wissens gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Leistung des verbesserten LTS-D und des i-gel bei pädiatrischen Patienten vergleichen .

Das Studiendesign zum Vergleich des oropharyngealen Leckagedrucks (OLP) von LTS-D mit dem i-Gel, das die Verwendung von druckkontrollierter Beatmung (PCV) ermöglicht.

Materialien und Methoden Die Anästhesiologieabteilung des Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel, holt die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission ein, Nr. 0117-22-BNZ.

Am Tag der Operation wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Daten von 100 Patienten (50 Patienten in jeder Gerätegruppe) werden prospektiv erhoben. Die Patienten sind Kinder beiderlei Geschlechts mit einem Gewicht von 10–35 kg und einem ASA-Körperstatus I, bei denen eine elektive kleinere Operation geplant ist.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihr körperlicher ASA-Status II oder höher ist. Geräte Bei den Geräten handelt es sich um das pädiatrische LTS-D und das i-gel.

Studiendesign Die Patienten fasten 6 h bei fester Nahrung und 2 h bei klarer Flüssigkeit. Alle Patienten werden gemäß der Abteilungsrichtlinie nicht vorsätzlich behandelt. Nach der Installation der routinemäßigen Überwachungsgeräte wird die Anästhesie nach einem standardisierten Protokoll eingeleitet. Die Narkose wird in einem speziellen pädiatrischen Einleitungsraum während der Anwesenheit der Eltern durch Inhalation von Sevofluran und Sauerstoff eingeleitet.

Die Patienten in Rückenlage mit dem Kopf auf einem weichen Kissen. Nach der Induktion werden wir mit der Kanülierung einer peripheren Vene fortfahren, und die Patienten erhalten Fentanyl 2-3 μg kg-1 und Propofol 3 mg kg-1. Eine neuromuskuläre Blockade kann durch Rocuroniumbromid 0,6 mg/μkg erzeugt und unter Verwendung eines peripheren Nervenstimulators Innervator (Fisher & Paykel Electronic Ltd, Auckland, Neuseeland) mit Hautoberflächenelektroden bestätigt werden, die über dem N. ulnaris platziert werden, um eine motorische Reaktion vom Addutor hervorzurufen pollicis brevis-Muskel. Die Zug-von-Vier-Stimulation wird überwacht und das Einsetzen des SGA wird durchgeführt, wenn das dritte Zucken verschwunden ist.

Aufrechterhaltung der Anästhesie durchgeführt mit 2–3 % Sevofluran in 33 % Sauerstoff und 66 % Distickstoffmonoxid und i.v. Fentanyl.

Beide Geräte werden in der "Schnüffel"-Position mit der blinden Einführtechnik eingeführt, wie in der Herstellungsanweisung von zwei Kinderanästhesisten empfohlen, die die Larynxmaske Airway (LMA) mehr als 500 Mal und die LTS-D und i-gel mehr als 500 Mal verwendet haben als 50 Mal bei pädiatrischen Patienten. Die Geräte werden mit einem sterilen Gel (K-Y-Gel, Johnson und Johnson, USA) geschmiert. Die Gesamtzeit zum Erreichen eines effektiven Atemwegs wird als die Zeit vom Entfernen der Gesichtsmaske bis zur Beobachtung einer normalen Rechteckwellen-Kapnographenaufzeichnung gemessen.

Manöver Wenn das Einführen des Geräts eine gewisse Belüftung ermöglicht, aber nach den oben beschriebenen Kriterien als unzureichend beurteilt wird, werden weitere Manöver durchgeführt, um das Gerät richtig zu positionieren. Diese Anpassungen umfassen kleinere Eingriffe (Anpassen der Kopf- oder Halsposition, Anheben des Kiefers oder sanftes Schieben oder Ziehen des Geräts von einer Seite zur anderen) oder größere Eingriffe (Neueinsetzen oder Ändern der Größe des Geräts).

Die Leichtigkeit des Einführens wird mit sehr leicht, leicht, schwierig oder unmöglich bewertet.

Es sind nur zwei Einführungsversuche zulässig, und wenn die beiden Versuche nicht erfolgreich sind, wird die Luftröhre intubiert.

Nach dem Einsetzen werden die Manschetten des LTS-D-Geräts gemäß den Anweisungen des Herstellers mit der original farbigen Manschettenspritze aufgeblasen. Der Cuffdruck (ICP) wird mit einem Manometer (VBM - Medizitechnik Sulz, Deutschland) überprüft.

Wenn der Druck mehr als 60 cm H2O beträgt, wird bei beiden Größen Luft entfernt, um ein optimales Volumen bei einem empfohlenen Wert von 60 cm H2O im Cuffdruck zu erhalten.

Der Intracuff-Druck wird mit einem Manometer (VBM-Medizitechnik Sulz, Deutschland) kontrolliert Leckagedruck, OLP bestimmt durch Schließen des Exspirationsventils des Anästhesie-Beatmungssystems und eines festen Gasflusses von 3 l min-1. Der Atemwegsdruck, bei dem ein Gleichgewicht erreicht wurde, wurde notiert (maximal zulässig 40 cm H2O).

Stimmbandansicht Die faseroptische Position des Atemwegsgeräts wird gemäß der von Brimacombe J und Berry A vorgeschlagenen Technik bestimmt, indem ein 2,8-mm-Fiberoptik-Endoskop (Storz Gmbh, Tuttingen, Deutschland) bis zu einer Position von 1 cm proximal zu den Belüftungslöchern des Patienten geführt wird SGD. Die Bewertung: 1 = Stimmbänder nicht sichtbar; 2 = Stimmbänder und vordere Epiglottis sichtbar; 3 = Stimmbänder und hintere Epiglottis sichtbar; 4 = nur Stimmbänder sichtbar.

Die Magensonde Fr. 10 wird durch den dedizierten Gerätekanal eingeführt und der Magen ist frei von Luft und Flüssigkeiten. Nachdem die Magensonde entfernt werden, in an

Versuch, eine mögliche Mageninsufflation abzuschätzen, wird der Bauchumfang auf Höhe des Nabels vor der Festlegung des PCV gemessen. Dieses Maß wird als Basiswert betrachtet. Und am Ende der Operation wird vor der Verabreichung von Atropin und Neostigmin noch einmal gemessen.

Der anfängliche Inspirationsdruck in cm H2O beträgt 15 cm H2O bei einer Beatmungsrate von 15 pro Minute und das Verhältnis von Inspirations- zu Exspirationszeit (Ti:Te) wurde auf 1:2 und Peep auf 2 cmH2O eingestellt. Nach der anfänglichen PCV wurde der Inspirationsdruck um 1 cm H2O erhöht oder verringert, um einen endexspiratorischen CO2-Wert von 38–40 mmHg zu erhalten.

Die folgenden Daten werden alle 5 Minuten aufgezeichnet, beginnend mit der Etablierung der PCV bis zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade: Sauerstoffsättigung, endtidales Kohlendioxid, eingeatmetes und ausgeatmetes Tidalvolumen (TV ins., TV exp.) Atemfrequenz, Compliance, Inspirationsspitze, Plateaudruck und Peep. Systolisches und diastolisches Blut

Druck und Herzfrequenz wurden auch vor der Einleitung und alle 5 Minuten während der Operation aufgezeichnet.

Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird die neuromuskuläre Blockade durch Zug-von-Vier-Stimulation bewertet, und alle Patienten erhielten Atropin 0,02 mg/kg und Neostigmin 0,04 mg/kg, um die verbleibende neuromuskuläre Blockade aufzuheben.

Das Atemwegsgerät wird entfernt, nachdem die Patienten bis zu dem Punkt aufgewacht sind, an dem sie ihren Mund auf Befehl (oder spontan) öffnen konnten. Jedes Gerät wird auf das Vorhandensein von Blut untersucht, und der Mund wurde auf Zahn- oder Schleimhautverletzungen untersucht.

Der systolische Baseline-Blutdruck (SBP), die Herzfrequenz (HR) und Sp O2 werden vor dem Einsetzen und dann 1 und 5 Minuten nach dem Einsetzen aufgezeichnet.

Perioperative unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt werden dokumentiert und wie folgt eingestuft: leicht = Würgen beim Einführen; mäßig = minimale Blutverfärbung des Geräts, Halsschmerzen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden, schwer = Hypoxie, Aufstoßen, Mageninsufflation und starke Blutverfärbung des Geräts. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter befragt Patienten und ihre Eltern nach der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) und erneut 24 h postoperativ per Telefonkommunikation, um die Inzidenz postoperativer Ereignisse zu bestimmen.

Die Art der Operation wird kleine Urologie, Orthopädie und allgemeine Chirurgie von kurzer und mittlerer Dauer sein.

Ergebnisse Maßnahmen Primäres Ergebnis

1. Leckdruck, OLP bestimmt durch Schließen des Exspirationsventils des Anästhesie-Beatmungssystems und einem festen Gasfluss von 3 l min-1. Der Atemwegsdruck, bei dem ein Gleichgewicht erreicht wurde, wurde notiert (maximal zulässig 40 cm H2O). (12)

   Sekundäres Ergebnis SGAD-Einführzeit Die Zeit, die vom Einführen des SAD zwischen die Lippen des Patienten vergeht, bis das SAD vom Teilnehmer mittels Kapnographie und bilateraler Thoraxauskultation der Lunge als richtig positioniert erachtet wird.

2. Fiberoptische Ansicht:

   Fiberoptische Ansicht bewertet nach dem von Brimacombe et al. vorgeschlagenen Fiber-Optic Scoring System. (13) um die Beurteilung der SAD-Position (4 = nur Stimmbänder sichtbar; 3 = Stimmbänder plus hinterer Kehldeckel sichtbar; 2 = Stimmbänder plus vorderer Kehldeckel sichtbar; 1 = Stimmbänder nicht sichtbar) durch den Untersucher zu bewerten .

3. Manöver Manöver, die vom Untersucher am SAD durchgeführt werden, um die Stimmbänder sichtbar zu machen.

   Von oben nach unten Seite an Seite (von links nach rechts oder von rechts nach links)

4. Komplikationen

   Kleinere Komplikationen:

   Postanästhesiestation (PACU): Blutflecken auf dem Gerät, Weichteiltrauma, Halsschmerzen, Heiserkeit, Dysphonie, Schluckbeschwerden,

   Hauptkomplikationen:

   Aspiration, Laryngospasmus, Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 95), Stridor nach Extubation

5. Subjektive Zufriedenheit des Teilnehmers über die Leistungsfähigkeit der Geräte

Im Anschluss an das Studienverfahren werden die Teilnehmer gebeten, selbstständig und anonym einen Fragebogen auszufüllen. Sie werden gebeten, die „Einfachheit der Anwendung“ jeder Technik unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (14) („der Trachealtubus mit der Faseroptik wurde leicht in die Luftröhre eingeführt, durch die SAD eingeführt wurde“; 1 - stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 – stimme zu, 5 – stimme stark zu).

Die Datenerhebung erfolgt anonym durch einen Studienleiter.

Eine erfolgreiche zeitliche Einführung wird durch die Fähigkeit bestätigt, Tidalvolumina von mindestens 7 ml/kg mit einem Rechteckwellen-Kapnographen zu erreichen.

Statistische Analyse Das primäre Ergebnis dieser Studie war der Leckdruck. Bei einem früheren Pilotversuch, der an 15 Kindern durchgeführt wurde, betrug die durchschnittliche Standardabweichung des Leckdrucks 31 cm H20. Um eine statistisch repräsentative Stichprobe für ein 95 % KI mit einem Randfehler von 2 % und einer Standardabweichung von 2 cm H20 zu erhalten, werden die Stichprobenumfänge von 50 Fällen für jedes Gerät benötigt/ Basierend auf dieser Berechnung haben wir 50 Patienten eingeschlossen jede Gruppe.

Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Auch für die demographischen kontinuierlichen Variablen wurden Minimal- und Maximalwerte berechnet.

Für die kontinuierlichen Variablen „Manometerwerte“ und „Leckdruck“ wurden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.

Für die kategorialen Variablen wurden Häufigkeiten und Prozentsätze berechnet. Für die statistische Analyse wurde SPSS Version 20 verwendet. P-Werte kleiner als 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet.

Der Bauchumfang vor und nach der Etablierung von PCV wird mit dem Wilcoxon Signed Ranks Test analysiert.

SPSS 28 (SPSS Inc., Chicago, IL) wurde für die statistische Analyse verwendet und ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet. Kategoriale Daten werden mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test oder mit dem exakten Fisher-Test analysiert, falls die erwarteten Werte kleiner als 5 sind. Der Mann-Whitney-U-Test wird durchgeführt, um nicht normalverteilte Intervallskalendaten und ordinale kategoriale Daten zu analysieren. Normalverteilte Daten werden durch t-Tests analysiert. Ordinale und kategoriale Daten werden als Zahl und Prozentsatz dargestellt. Kontinuierliche normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Kontinuierliche nicht normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± SD, Median, Bereich und [min, max] dargestellt. Der Bauchumfang vor und nach der Etablierung von PCV wird mit dem Wilcoxon Signed Ranks Test analysiert

Für die kontinuierlichen Variablen „Manometerwerte“ und „Leckdruck“ werden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.