UM TRAIL CONTROLADO RANDOMIZADO COMARING TUBO LARINGE DE SUCÇÃO DESCARTÁVEL E I-gel EM PACIENTE PEDIÁTRICO

Introdução O tubo laríngeo de sucção descartável LTS-D e o i-gel são dispositivos supraglóticos (SGA) de segunda geração. Um dispositivo tem um tubo de drenagem para permitir o acesso ao trato gastrointestinal.

O LTS-D passou recentemente por mudanças consideráveis ​​em seu design com base no feedback dos usuários de estudos clínicos. Está disponível em todos os tamanhos, do recém-nascido ao adulto.

A seção de ventilação entre o manguito proximal e distal é significativamente diferente do LTS-D anterior. A rampa tem formato cônico e aumenta o espaço em aproximadamente 25% na hipofaringe.

O i-gel é um SAD de segunda geração, uma via aérea descartável é um SAD feito de um elastômero termoplástico de grau médico. Seu design exclusivo não requer manguito inflável porque o elastômero termoplástico fornece a vedação. O i-gel está ganhando reputação por sua facilidade de inserção e por seu uso em muitas situações clínicas.

Para nosso conhecimento, não há estudos publicados comparando os desempenhos do LTS-D melhorado e do i-gel em pacientes pediátricos.

O desenho do estudo para comparar a pressão de fuga orofaríngea (OLP) de LTS-D com o i-gel que permite o uso de ventilação controlada por pressão (PCV).

Materiais e métodos O Departamento de Anestesiologia do Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel, obtém a aprovação do Comitê de Ética Local, nº 0117-22-BNZ.

O consentimento por escrito dos pais será obtido no dia da cirurgia. Dados de 100 pacientes (50 pacientes em cada grupo de dispositivos) serão obtidos prospectivamente. Os pacientes são crianças de ambos os sexos, pesando 10-35 kg, com estado físico ASA I, e agendadas para pequenas cirurgias eletivas.

Os pacientes serão excluídos se seu estado físico ASA for II ou mais. Dispositivos Os dispositivos são o LTS-D pediátrico e o i-gel.

Desenho do estudo Os pacientes ficarão em jejum por 6 horas para sólidos e 2 horas para líquidos claros. Todos os pacientes serão não premeditados de acordo com a política do Departamento. Após a instalação do equipamento de monitoramento de rotina, a anestesia será iniciada seguindo um protocolo padronizado. A anestesia será induzida em uma sala especial de indução pediátrica durante a presença dos pais por inalação de sevoflurano e oxigênio.

Os pacientes em decúbito dorsal com a cabeça em travesseiro macio. Após a indução procederemos à canulação de uma veia periférica, sendo que os pacientes receberão fentanil 2-3 μg kg-1 e propofol 3 mg kg-1. O bloqueio neuromuscular deve ser produzido por brometo de rocurônio 0,6 mg/ֶkg e confirmado usando um estimulador de nervo periférico Innervator, (Fisher & Paykel Electronic Ltd, Auckland, Nova Zelândia) com eletrodos de superfície da pele colocados sobre o nervo ulnar, para obter uma resposta motora do adutor músculo do polegar curto. A estimulação do trem de quatro será monitorada e a inserção do SGA será realizada quando a terceira contração muscular desaparecer.

A manutenção da anestesia foi realizada com sevoflurano a 2-3% em oxigênio a 33% e óxido nitroso a 66% e Fentanil IV.

Ambos os dispositivos serão inseridos na posição de "cheirar" com a técnica de inserção cega conforme sugerido pelas instruções de fabricação por dois anestesiologistas pediátricos que usaram a máscara laríngea (LMA) mais de 500 vezes e o LTS-D e o i-gel mais de 50 vezes em pacientes pediátricos. Os dispositivos serão lubrificados com uma geléia estéril (K-Y gel, Johnson e Johnson, EUA).

Manobras Se a inserção do dispositivo permitir alguma ventilação, mas for considerada inadequada pelos critérios descritos acima, outras manobras serão realizadas para posicionar adequadamente o dispositivo. Esses ajustes incluem pequenas intervenções (ajuste da posição da cabeça ou do pescoço, aplicação de elevação da mandíbula ou empurrar ou puxar suavemente o dispositivo de um lado para o outro) ou grandes intervenções (reinserção ou alteração do tamanho do dispositivo).

A facilidade de inserção será classificada como muito fácil, fácil, difícil ou impossível.

Serão permitidas apenas duas tentativas de inserção e se as duas tentativas não obtiverem sucesso, a traquéia será intubada.

Após a inserção, os manguitos do dispositivo LTS-D serão inflados de acordo com as instruções do fabricante, usando a seringa colorida original do manguito. A pressão intramanguito (ICP) foi verificada por meio de um manômetro (VBM - Medizitechnik Sulz, Alemanha).

Se a pressão for superior a 60 cm H2O, o ar será removido em ambos os tamanhos para obter um volume ideal em um valor recomendado de 60 cm H2O de pressão interna do manguito.

A pressão intramanguito controlada usando um manômetro (VBM- Medizitechnik Sulz, Alemanha) Pressão de vazamento, LPO determinada fechando a válvula expiratória do sistema respiratório de anestesia e um fluxo de gás fixo de 3 l min-1. A pressão das vias aéreas na qual o equilíbrio foi alcançado foi anotada (máximo permitido de 40 cm H2O).

Visão das cordas vocais A posição de fibra óptica do dispositivo de vias aéreas será determinada de acordo com a técnica proposta por Brimacombe J e Berry A, passando um escopo de fibra óptica de 2,8 mm (Storz Gmbh, Tuttingen, Alemanha) para uma posição 1 cm proximal aos orifícios de ventilação do SGD. A Pontuação: 1= cordas vocais não vistas; 2 = cordas vocais e epiglote anterior visíveis; 3 = cordas vocais e epiglote posterior visíveis; 4 = apenas cordas vocais visíveis.

O tubo gástrico Fr. 10 será inserido através do canal dedicado do dispositivo e o estômago ficará vazio de ar e fluidos. Depois de retirada a sonda gástrica, numa

tentativa de avaliar possível insuflação gástrica, a circunferência abdominal será medida ao nível do umbigo antes do estabelecimento do PCV. Esta medida será considerada uma linha de base. E será medido novamente no final da cirurgia antes da administração de Atropina e Neostigmina.

A Pressão Inspiratória inicial em cm H2O será de 15 cm H2O com uma taxa de ventilação de 15 por min e a relação entre o tempo inspiratório e expiratório (Ti:Te) foi ajustada em 1:2 e Peep 2 cmH2O. Após o PCV inicial, a pressão inspiratória foi aumentada ou diminuída, 1cm H2O, a fim de obter um CO2 corrente final de 38-40 mmHg.

Os seguintes dados serão registrados a cada 5 minutos a partir do estabelecimento do PCV até que o bloqueio neuromuscular seja abolido: saturação de oxigênio, dióxido de carbono expirado, volumes correntes inspirados e expirados (TV ins., TV exp.), frequência respiratória, complacência, pico inspiratório, pressão de platô e Peep. Sangue sistólico e diastólico

a pressão e a frequência audível também foram registradas antes da indução e a cada 5 minutos durante a cirurgia.

Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será avaliado por meio de estimulação em sequência de quatro e todos os pacientes receberam Atropina 0,02mg/Kg e Neostigmina 0,04 mg/Kg para reverter o bloqueio neuromuscular residual.

O dispositivo de via aérea será retirado após o paciente acordar a ponto de abrir a boca para comandar (ou espontaneamente). Cada dispositivo será examinado quanto à presença de sangue e a boca foi inspecionada quanto a traumatismo dentário ou mucoso.

A linha de base da PA sistólica (SBP), frequência cardíaca (FC) e Sp O2 serão registradas antes da inserção e, em seguida, 1 e 5 min após a inserção.

Os eventos adversos perioperatórios relacionados ao dispositivo experimental serão documentados e classificados da seguinte forma: leve = engasgo na inserção; moderado = mínima coloração de sangue do dispositivo, dor de garganta, rouquidão, dificuldade para engolir, grave = hipóxia, regurgitação, insuflação gástrica e grande coloração de sangue do dispositivo. Um assistente de pesquisa entrevistará os pacientes e seus pais após a alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (SRPA) e novamente 24 horas após a cirurgia por comunicação telefônica para determinar a incidência de eventos pós-operatórios.

O tipo de cirurgia será Urologia menor, Ortopedia e Cirurgia Geral de curta e média duração.

Resultados Medidas Resultado primário

1. Pressão de vazamento, LPO determinada fechando a válvula expiratória do sistema respiratório de anestesia e um fluxo de gás fixo de 3 l min-1. A pressão das vias aéreas na qual o equilíbrio foi alcançado foi anotada (máximo permitido de 40 cm H2O). (12)

   Resultado secundário Tempo de inserção do SGAD O tempo gasto desde a inserção do SAD entre os lábios do paciente até que o SAD seja considerado corretamente posicionado pelo participante por capnografia e ausculta pulmonar bilateral do tórax.

2. Visão de fibra óptica:

   Vista de fibra óptica classificada de acordo com o Sistema de Pontuação de Fibra Óptica proposto por Brimacombe et al. (13) para padronizar a avaliação da posição do SAD (4 = apenas cordas vocais vistas; 3 = cordas vocais mais epiglote posterior vistas; 2 = cordas vocais mais epiglote anterior vistas; 1 = cordas vocais não vistas) avaliado pelo investigador .

3. Manobras Manobras realizadas pelo investigador no SAD para visualização da corda vocal.

   De cima para baixo Lado a lado (da esquerda para a direita ou da direita para a esquerda)

4. Complicações

   Complicações menores:

   Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA): mancha de sangue no aparelho, trauma de partes moles, dor de garganta, rouquidão, disfonia dificuldade de deglutição,

   Principais complicações:

   Aspiração, laringoespasmo, dessaturação de oxigênio (SpO2 < 95), estridor pós-extubação

5. Satisfação subjetiva do participante sobre o desempenho dos dispositivos

Após o procedimento do estudo, os participantes serão convidados a preencher um questionário de forma independente e anônima. Eles devem registrar a 'facilidade de uso' de cada técnica, usando uma escala Likert de cinco pontos (14) (''o tubo traqueal com a fibra óptica foi facilmente inserido na traqueia por onde o SAD''; 1 - discordo totalmente, 2 - discordo, 3 - nem concordo nem discordo, 4 - concordo, 5 - concordo totalmente).

Os dados serão coletados anonimamente por um investigador do estudo.

A inserção bem-sucedida no tempo será confirmada com a capacidade de atingir volumes correntes de pelo menos 7 ml/kg com um capnógrafo de onda quadrada.

Análise estatística O resultado primário neste estudo foi a pressão de vazamento. Piloto anterior conduzido em 15 crianças, a pressão média de vazamento de desvio padrão foi de 31 cm H20. Para obter uma amostra estatisticamente representativa para um IC de 95% com um erro de margem de 2% e um desvio padrão de 2 cm H20, são necessários tamanhos de amostra de 50 casos para cada dispositivo/ Com base nesse cálculo, incluímos 50 pacientes em cada grupo.

Dados contínuos são apresentados como média±desvio padrão. Para as variáveis ​​contínuas demográficas, valores mínimos e máximos também foram calculados.

Para as variáveis ​​contínuas "valores do manômetro" e "pressão de vazamento", foram calculados intervalos de confiança de 95%.

Para as variáveis ​​categóricas foram calculadas frequências e porcentagens. SPSS versão 20 foi usado para análise estatística. Valores de p menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

A circunferência abdominal antes e após o estabelecimento do PCV será analisada pelo teste Wilcoxon Signed Ranks.

SPSS 28 (SPSS Inc., Chicago, IL) foi usado para análise estatística e um valor P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Os dados categóricos serão analisados ​​com o teste qui-quadrado de Pearson ou com o teste exato de Fisher, caso os valores esperados sejam menores que 5. O teste U de Mann-Whitney será realizado para analisar dados de escala intervalar não normalmente distribuídos e dados categóricos ordinais. Dados normalmente distribuídos serão analisados ​​por testes t. Dados ordinais e categóricos são apresentados como número e porcentagem. Dados contínuos normalmente distribuídos são apresentados como média ± desvio padrão (dp). Dados contínuos não distribuídos normalmente são apresentados como média±DP, mediana, intervalo e [min, max]. A circunferência abdominal antes e após o estabelecimento do PCV será analisada pelo teste Wilcoxon Signed Ranks

Para as variáveis ​​contínuas "valores do manômetro" e "pressão de vazamento", serão calculados intervalos de confiança de 95%.