EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD SPÅR KOMARANDE LARYNGEAL TUBE SUG ENGANGS- OCH I-gel I PEDIATRISK PATIENT

Inledning Laryngeal Tube Suction Disposable LTS-D och i-gel är en andra generationens supraglottiska luftvägsanordning (SGA). En enhet har ett dräneringsrör för att ge tillgång till mag-tarmkanalen.

LTS-D har nyligen genomgått avsevärda förändringar i sin design baserat på kliniska studier användares feedback. Den finns i alla storlekar, från nyfödd till vuxen.

Ventilationssektionen mellan den proximala och distala manschetten skiljer sig signifikant från den tidigare LTS-D. Rampen är koniskt formad och ökar utrymmet med cirka 25 % i hypofarynxen.

i-gelen är en andra generationens SAD, engångsluftvägar är en SAD gjord av en termoplastisk elastomer av medicinsk kvalitet. Dess unika design kräver ingen uppblåsbar manschett eftersom den termoplastiska elastomeren ger tätningen. i-gelen har fått ett rykte för sin lätta insättning och för sin användning i många kliniska situationer.

För vår kännedom finns det inga publicerade studier som jämför prestandan för den förbättrade LTS-D och i-gelen hos pediatriska patienter.

Studiedesignen för att jämföra det orofaryngeala läcktrycket (OLP) för LTS-D med i-gelen som tillåter användning av tryckkontrollventilation (PCV).

Material och metoder Anestesiologiska avdelningen vid Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel, erhåller godkännande från den lokala etiska kommittén, nr 0117-22-BNZ.

Skriftligt medgivande från föräldrar erhålls på operationsdagen. Data från 100 patienter (50 patienter i varje enhetsgrupp) kommer att erhållas prospektivt. Patienterna är barn av båda könen, väger 10-35 kg, med ASA fysisk status I, och schemalagda för elektiv mindre operation.

Patienter kommer att exkluderas om deras ASA fysiska status är II eller mer. Enheter Enheterna är den pediatriska LTS-D och i-gel.

Studiedesign Patienterna fastar i 6 timmar för fasta ämnen och 2 timmar för klara vätskor. Alla patienter kommer att vara oförberedda enligt avdelningens policy. Efter installation av rutinövervakningsutrustning kommer anestesi att initieras enligt ett standardiserat protokoll. Anestesin kommer att induceras i ett speciellt pediatriskt induktionsrum under föräldrarnas närvaro genom inandning av sevofluran och syre.

Patienterna i ryggläge med huvudet på en mjuk kudde. Efter induktionen fortsätter vi att utföra kanylering av en perifer ven, och patienterna kommer att få fentanyl 2-3 μg kg-1 och propofol 3 mg kg-1. Neuromuskulär blockering produceras av rokuroniumbromid 0,6 mg/ֶkg och bekräftas med hjälp av en perifer nervstimulator Innervator, (Fisher& Paykel Electronic Ltd, Auckland, Nya Zeeland) med en hudyteelektroder placerade över ulnarnerven för att framkalla ett motoriskt svar från addutorn muskeln pollicis brevis. Train-of-four-stimulering övervakas och insättning av SGA kommer att utföras när den tredje ryckningen försvann.

Underhåll av anestesi med 2-3 % sevofluran i 33 % syre och 66 % dikväveoxid och IV Fentanyl.

Båda enheterna kommer att sättas in i "sniffande" position med blindinsättningstekniken som föreslagits per tillverkningsinstruktion av antingen två pediatriska anestesiologer som hade använt Laryngeal Mask Airway (LMA) mer än 500 gånger och LTS-D och i-gel mer än 50 gånger hos pediatriska patienter. Enheterna kommer att smörjas med en steril gelé (K-Y gel, Johnson och Johnson, USA) Den totala tiden för att uppnå en effektiv luftväg kommer att mätas som tiden från att ansiktsmasken avlägsnades tills en normal fyrkantsvågskapnografspårning observerades.

Manövrar Om införandet av enheten tillåter viss ventilation men bedöms vara otillräcklig enligt ovan beskrivna kriterier, kommer ytterligare manövrar att utföras för att placera enheten korrekt. Dessa justeringar inkluderar mindre ingrepp (justering av huvud- eller nackeposition, applicering av käklyft eller försiktigt tryck eller dragning av enheten från sida till sida) eller större ingrepp (återinsättning av eller ändring av enhetens storlek).

Det enkla att infoga kommer att graderas som mycket lätt, lätt, svårt eller omöjligt.

Endast två försök till insättning kommer att tillåtas och om de två försöken misslyckas kommer luftstrupen att intuberas.

Efter insättning kommer manschetterna på LTS-D-enheten att blåsas upp enligt tillverkarens instruktioner med hjälp av den färgade originalsprutan. Intramanschettens tryck (ICP) kontrolleras med en tryckmätare (VBM - Medizitechnik Sulz, Tyskland).

Om trycket är mer än 60 cm kommer H2O-luft att avlägsnas i båda storlekarna för att erhålla en optimal volym vid ett rekommenderat värde på 60 cm H2O intracufftryck.

Intramanschettens tryck kontrolleras med hjälp av en tryckmätare (VBM- Medizitechnik Sulz, Tyskland) Läcktryck, OLP bestäms genom att stänga utandningsventilen på anestesiandningssystemet och ett fast gasflöde på 3 l min-1. Luftvägstrycket vid vilket en jämvikt uppnåddes noterades (maximalt tillåtet 40 cm H2O).

Röstbandsvy Den fiberoptiska positionen för luftvägsanordningen kommer att bestämmas enligt den teknik som föreslås av Brimacombe J och Berry A genom att passera ett 2,8 mm fiberoptiskt kikare (Storz Gmbh, Tuttingen, Tyskland) till en position 1 cm proximalt om ventilationshålen på SGD. Poängen: 1= stämband som inte syns; 2 = stämband och främre epiglottis synliga; 3 = stämband och bakre epiglottis synliga; 4 = endast stämband synliga.

Magsonden Fr. 10 kommer att föras in genom den dedikerade enhetens kanal och magen kommer att vara tom från luft och vätskor. Efter magsonda tas bort, i en

försök att bedöma eventuell maginblåsning, kommer bukens omkrets att mätas i nivå med naveln innan PCV etableras. Denna åtgärd kommer att betraktas som en baslinje. Och kommer att mätas igen i slutet av operationen innan administreringen Atropin och Neostigmine.

Det initiala inandningstrycket i cm H2O kommer att vara 15 cm H2O med en ventilationshastighet på 15 per min och tidsförhållandet mellan inandning och utandning (Ti:Te) sattes till 1:2 och Peep 2 cmH2O. Efter den initiala PCV ökades eller minskades ett inandningstryck, 1 cm H2O för att erhålla en sluttidal CO2 på 38-40 mmHg.

Följande data kommer att registreras var 5:e minut från och med etableringen av PCV tills det neuromuskulära blocket avskaffades: syremättnad, koldioxid vid slutet av tidvatten, inandade och utade tidalvolymer (TV-inslag, TV-exp.) andningsfrekvens, följsamhet, inspiratorisk topp, platåtryck och Peep. Systoliskt och diastoliskt blod

tryck och hörfrekvens registrerades för före induktionen och var 5:e minut under operationen.

Vid slutet av operationen kommer den neuromuskulära blockaden att bedömas med hjälp av tåg-av-fyra-stimulering och alla patienter fick Atropin 0,02 mg/kg och Neostigmin 0,04 mg/kg för att vända kvarvarande neuromuskulär blockering.

Luftvägsanordningen kommer att tas bort efter att patienterna har väckts till en punkt då de kunde öppna munnen för att beordra (eller spontant). Varje enhet kommer att undersökas för förekomst av blod och munnen inspekterades för tand- eller slemhinnetrauma.

Baslinje systoliskt BP (SBP), hjärtfrekvens (HR) och Sp O2 kommer att registreras före insättning och sedan 1 och 5 minuter efter insättning.

Perioperativa biverkningar relaterade till undersökningsanordningen kommer att dokumenteras och graderas enligt följande: mild = munkavle vid insättning; måttlig = minimal blodfärgning av enheten, ont i halsen, heshet, svårigheter att svälja, svår = hypoxi, uppstötningar, maginblåsning och grov blodfärgning av enheten. En forskningsassistent kommer att intervjua patienter och deras föräldrar efter frigivning från Post Anesthetic Care Unit (PACU) och igen 24 timmar postoperativt via telefonkommunikation för att fastställa förekomsten av postoperativa händelser.

Typen av operation kommer att vara mindre urologi, ortopedisk och allmän kirurgi av kort och median varaktighet.

Utfall Mått Primärt utfall

1. Läcktryck, OLP bestäms genom stängning av expirationsventilen på anestesiandningssystemet och ett fast gasflöde på 3 l min-1. Luftvägstrycket vid vilket en jämvikt uppnåddes noterades (maximalt tillåtet 40 cm H2O). (12)

   Sekundärt utfall SGAD-insättningstid Tiden det tar från införande av SAD mellan patientens läppar tills SAD bedöms vara korrekt placerat av deltagaren genom kapnografi och bilateral thoraxauskultation av lungorna.

2. Fiberoptisk vy:

   Fiberoptisk vy klassad enligt Fiber-Optic Scoring System som föreslagits av Brimacombe et al. (13) för att standardisera bedömningen av SAD-positionen (4 = endast stämbanden ses; 3 = stämbanden plus posterior epiglottis ses; 2 = stämbanden plus främre epiglottis ses; 1 = stämbanden inte ses) utvärderad av utredaren .

3. Manövrar Manövrar utförda av utredaren på SAD för att visualisera stämbandet.

   Upp-ned från sida till sida (vänster till höger eller höger till vänster)

4. Komplikationer

   Mindre komplikationer:

   Post Anesthesia Care Unit (PACU): blodfärgning på enheten, mjukdelstrauma, halsont, heshet, dysfoni svårigheter att svälja,

   Stora komplikationer:

   Aspiration, laryngospasm, syredesaturation (SpO2< 95), stridor efter extubation

5. Subjektiv tillfredsställelse hos deltagaren om enheternas prestanda

Efter studieproceduren kommer deltagarna att uppmanas att fylla i ett frågeformulär oberoende och anonymt. De uppmanas att registrera "enkelheten att använda" för varje teknik, med hjälp av en fempunkts Likert-skala (14) ("trakealtuben med fiberoptiken fördes lätt in i luftstrupen genom vilken SAD"; 1 - håller helt med, 2 - håller inte med, 3 - håller varken med eller håller med, 4 - håller med, 5 - håller helt med).

Data kommer att samlas in anonymt av en studieutredare.

Framgångsrik tidsinsättning kommer att bekräftas med förmågan att uppnå tidalvolymer på minst 7 ml/kg med en fyrkantsvågskapnograf.

Statistisk analys Det primära resultatet i denna studie var läckagetrycket. Tidigare pilot utförd på 15 barn, det genomsnittliga läcktrycket med standardavvikelse visade sig vara 31 cm H20. För att erhålla ett statistiskt representativt urval för en 95 % CI med ett marginalfel på 2 % och en standardavvikelse på 2 cm H20, behövs provstorlekarna på 50 fall för varje enhet/ Baserat på denna beräkning inkluderade vi 50 patienter i varje grupp.

Kontinuerliga data presenteras som medel±standardavvikelse. För de demografiska kontinuerliga variablerna beräknades också minimala och maximala värden.

För de kontinuerliga variablerna "manometervärden" och "läckagetryck" beräknades 95 % konfidensintervall.

För de kategoriska variablerna beräknades frekvenser och procentsatser. SPSS version 20 användes för statistisk analys. P-värden mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.

Bukens omkrets före och efter etableringen av PCV kommer att analyseras med Wilcoxon Signed Ranks-testet.

SPSS 28 (SPSS Inc., Chicago, IL) användes för statistisk analys och ett P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Kategoriska data kommer att analyseras med Pearson chi-kvadrattest eller med Fisher Exakt test, om de förväntade värdena är mindre än 5. Mann-Whitney U-test kommer att utföras för att analysera icke-normalfördelade intervallskaladata och kategoriska ordinaldata. Normalt fördelade data kommer att analyseras med t-tester. Ordinaldata och kategoridata presenteras som antal och procent. Kontinuerliga normalfördelade data presenteras som medel ± standardavvikelse (sd). Kontinuerliga icke-normalfördelade data presenteras som medelvärde±sd, median, intervall och [min, max]. Bukens omkrets före och efter etableringen av PCV kommer att analyseras med Wilcoxon Signed Ranks test

För de kontinuerliga variablerna "manometervärden" och "läckagetryck" kommer 95 % konfidensintervall att beräknas.