小児患者における喉頭管吸引ディスポーザブルおよび I-gel との無作為制御トレイル

はじめに ラリンジアル チューブ サクション ディスポーザブル LTS-D と i-gel は、第 2 世代の声門上気道デバイス (SGA) です。 デバイスには、消化管へのアクセスを可能にするドレーン チューブがあります。

LTS-D は、最近、臨床研究のユーザーからのフィードバックに基づいて、その設計に大幅な変更が加えられました。 新生児から大人まで、あらゆるサイズでご利用いただけます。

近位カフと遠位カフの間の換気セクションは、以前のLTS-Dとは大きく異なります。 ランプは円錐形で、下咽頭のスペースを約 25% 増やします。

i-gel は第 2 世代の SAD であり、使い捨てエアウェイは医療グレードの熱可塑性エラストマーで作られた SAD です。 そのユニークなデザインは、熱可塑性エラストマーがシールを提供するため、膨張可能なカフを必要としません。 i-gel は、その挿入の容易さと多くの臨床場面での使用が評価されています。

私たちの知る限り、小児患者における改善された LTS-D と i-gel の性能を比較した発表された研究はありません。

LTS-D の口腔咽頭漏れ圧 (OLP) を、圧力制御換気 (PCV) の使用を可能にする i-gel と比較するための研究デザイン。

材料と方法 イスラエル、ハイファの Bnai Zion Medical Center の麻酔科は、地域倫理委員会の承認を得ています (No 0117-22-BNZ)。

手術当日は、保護者の書面による同意を得ます。 100 人の患者 (各デバイス グループで 50 人の患者) のデータが前向きに取得されます。 患者は両性の子供で、体重は 10 ～ 35 kg、ASA の身体状態は I で、選択的小手術が予定されています。

ASAの身体ステータスがII以上の場合、患者は除外されます。 デバイス デバイスは、小児用 LTS-D と i-gel です。

研究デザイン 患者は、固形物については 6 時間、透明な液体については 2 時間絶食する。 部門のポリシーに従って、すべての患者は計画的ではありません。 定期的な監視装置の設置後、標準化されたプロトコルに従って麻酔が開始されます。 麻酔は、セボフルランと酸素の吸入により、親の存在中に特別な小児導入室で導入されます。

頭を柔らかい枕に乗せて仰臥位の患者。 誘導後、末梢静脈のカニューレ挿入を行い、患者はフェンタニル 2-3 μg kg-1 とプロポフォール 3 mg kg-1 を受け取ります。 神経筋ブロックは、臭化ロクロニウム 0.6 mg/ kg によって生成され、内転筋からの運動反応を誘発するために、尺骨神経の上に配置された皮膚表面電極を備えた末梢神経刺激装置 Innervator (Fisher & Paykel Electronic Ltd、オークランド、ニュージーランド) を使用して確認されます。短母指筋。 4 連の刺激を監視し、3 回目の痙攣がなくなったときに SGA の挿入を完了します。

麻酔の維持は、33 % の酸素と 66 % の亜酸化窒素中の 2 ～ 3 % のセボフルランと IV フェンタニルで行われました。

両方のデバイスは、ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) と LTS-D および i-gel を 500 回以上使用した 2 人の小児麻酔科医によって、製造説明書に従って提案されているブラインド挿入技術を使用して「スニッフィング」位置に挿入されます。小児患者では 50 回以上。 デバイスは無菌ゼリー (K-Y ゲル、Johnson and Johnson、米国) で潤滑されます。効果的な気道を確保するための合計時間は、フェイスマスクを取り外してから通常の方形波カプノグラフ トレースが観察されるまでの時間として測定されます。

手技 デバイスの挿入によってある程度の換気が可能になるが、上記の基準によって不十分であると判断された場合、デバイスを適切に配置するためにさらに手技が行われます。 これらの調整には、軽度の介入 (頭または首の位置の調整、顎のリフトの適用、またはデバイスを左右に軽く押したり引いたりする) または主要な介入 (デバイスの再挿入またはデバイスのサイズの変更) が含まれます。

挿入のしやすさは、非常に簡単、簡単、難しい、または不可能であると評価されます。

挿入の試行は 2 回のみ許可され、2 回の試みが失敗した場合は、気管に挿管されます。

挿入後、元の色のカフ シリンジを使用して、製造元の指示に従って LTS-D デバイスのカフを膨らませます。 圧力計 (VBM - Medizitechnik Sulz、ドイツ) を使用してチェックされるカフ内圧 (ICP)。

圧力が 60 cm H2O を超える場合、推奨値 60 cm H2O のカフ内圧で最適な容量を得るために、両方のサイズで空気が除去されます。

圧力計 (VBM- Medizitechnik Sulz、ドイツ) を使用して制御されたカフ内圧、漏れ圧、麻酔呼吸システムの呼気弁を閉じることによって決定された OLP、および 3 l min-1 の固定ガス流量。 平衡に達した気道内圧を記録しました (最大許容 40 cm H2O)。

ボーカルコードビュー エアウェイデバイスの光ファイバーの位置は、Brimacombe J と Berry A によって提案された技術に従って、2.8 mm の光ファイバースコープ (Storz Gmbh、Tuttingen、Germany) をシステムの通気孔の近位 1 cm の位置に通すことによって決定されます。シンガポールドル。 スコア: 1 = 声帯が見えない。 2 = 声帯と前喉頭蓋が見える。 3 = 声帯と後部喉頭蓋が見える。 4 = 声帯のみが見える。

胃管神父。 10 は専用のデバイス チャネルを介して挿入され、胃は空気と液体から空になります。 胃ソンダが除去された後、

可能性のある胃送気を評価しようとすると、PCV の確立前に臍の高さで腹囲が測定されます。 この測定値はベースラインと見なされます。 そして、アトロピンとネオスチグミンの投与前に手術の最後に再度測定されます。

cm H2O 単位の初期吸気圧は 15 cm H2O で、1 分あたり 15 の換気速度で、吸気時間と呼気時間の比率 (Ti:Te) は 1:2 に設定され、Peep は 2 cmH2O です。 最初の PCV の後、呼気終末 CO2 を 38 ～ 40 mmHg にするために、吸気圧を 1 cm H2O 増減しました。

次のデータは、PCV の確立から神経筋ブロックが廃止されるまで 5 分ごとに記録されます。吸気ピーク、プラトー圧、ピープ。 収縮期および拡張期の血液

圧力と心拍数は、導入前と手術中 5 分ごとに記録されました。

手術の最後に、神経筋遮断は4回の刺激を使用して評価され、すべての患者はアトロピン0.02mg / Kgおよびネオスチグミン0.04mg / Kgを受け取り、残りの神経筋遮断を逆転させます。

気道確保器具は、患者が口を開いて命令する (または自発的に) ことができるようになるまで覚醒した後、取り外されます。 各デバイスは、血液の存在について検査され、口は歯または粘膜の外傷について検査されました。

ベースラインの収縮期血圧 (SBP)、心拍数 (HR)、および Sp O2 は、挿入前、挿入後 1 分および 5 分で記録されます。

治験デバイスに関連する周術期の有害事象は、文書化され、次のように等級付けされます。軽度 = 挿入時の吐き気。中程度 = デバイスのわずかな血液の染み、喉の痛み、嗄声、嚥下困難、重度 = 低酸素症、逆流、胃への送気、およびデバイスの全体的な血液の染み。 研究アシスタントは、術後イベントの発生率を判断するために、麻酔後治療室 (PACU) から解放された後、および術後 24 時間後に電話で患者とその両親にインタビューします。

手術の種類は、短期および中央期間のマイナーな泌尿器科、整形外科および一般外科になります。

アウトカム メジャー プライマリアウトカム

1. 漏れ圧、麻酔呼吸システムの呼気弁を閉じることによって決定される OLP および 3 l min-1 の固定ガス流量。 平衡に達した気道内圧を記録しました (最大許容 40 cm H2O)。 (12)

   副次的アウトカム SGAD 挿入時間 患者の唇の間に SAD を挿入してから、参加者がカプノグラフィーと肺の両側胸部聴診によって SAD が正しく配置されたと見なされるまでにかかった時間。

2. 光ファイバー ビュー:

   Brimacombe らによって提案された光ファイバースコアリングシステムに従って評価された光ファイバービュー。 (13) SAD 位置の評価を標準化するために (4 = 声帯のみが見られる; 3 = 声帯と後部喉頭蓋が見られる; 2 = 声帯と前喉頭蓋が見られる; 1 = 声帯が見られない) 研究者によって評価される.

3. 手技 声帯を視覚化するために、SAD で調査員が行った手技。

   上下左右（左から右または右から左）

4. 合併症

   軽微な合併症:

   Post Anesthesia Care Unit (PACU): 装置の血液染色、軟部組織の外傷、喉の痛み、嗄声、嚥下困難、発声障害、

   主な合併症:

   誤嚥、喉頭痙攣、酸素飽和度低下 (SpO2< 9​​5)、抜管後の喘鳴

5. デバイスの性能に関する参加者の主観的な満足度

研究手順に続いて、参加者は独立して匿名でアンケートに回答するよう求められます。 彼らは、5 段階のリッカート スケールを使用して、各技術の「使いやすさ」を記録するように求められます (14) (「光ファイバーを備えた気管チューブは、SAD が通過する気管に容易に挿入されました」; 1 -強く反対、2 - 反対、3 - どちらともいえない、4 - 賛成、5 - 強く賛成)。

データは調査担当者によって匿名で収集されます。

方形波カプノグラフで少なくとも 7 ml/kg の一回換気量を達成できれば、時間内挿入の成功が確認されます。

統計分析 この調査の主な結果は、漏れ圧力でした。 以前のパイロットは 15 人の子供で実施され、平均標準偏差漏れ圧力は 31 cm H2O であることがわかりました。 2% のマージン エラーと 2 cm H2O の標準偏差で 95% CI の統計的に代表的なサンプルを取得するには、各デバイスに 50 ケースのサンプル サイズが必要です/この計算に基づいて、50 人の患者を各グループ。

連続データは、平均±標準偏差として表示されます。 人口統計学的連続変数については、最小値と最大値も計算されました。

連続変数「圧力計値」と「漏れ圧力」については、95% 信頼区間が計算されました。

カテゴリ変数については、頻度とパーセンテージが計算されました。 統計分析には SPSS バージョン 20 を使用しました。 0.05 より小さい P 値は、統計的に有意であると見なされました。

PCV確立前後の腹囲をWilcoxon Signed Ranks検定で分析する。

SPSS 28 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を統計分析に使用し、P 値 < 0.05 を統計的に有意と見なしました。 カテゴリ データは、ピアソン カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。これは、期待値が 5 より小さい場合です。マンホイットニーの U 検定が実行され、非正規分布区間スケール データおよび序数カテゴリ データが分析されます。 通常分布するデータは、t 検定によって分析されます。 順序データとカテゴリ データは、数値とパーセンテージで表示されます。 連続正規分布データは、平均値±標準偏差 (sd) として表示されます。 連続非正規分布データは、平均値±標準偏差、中央値、範囲、および [最小、最大] として表示されます。 PCV確立前後の腹囲をWilcoxon Signed Ranks検定で分析

連続変数「圧力計値」と「漏れ圧力」については、95% 信頼区間が計算されます。