UN PERCORSO CONTROLLATO RANDOMIZZATO CHE COMBINA ASPIRAZIONE TUBO LARINGEGALE MONOUSO E I-gel NEL PAZIENTE PEDIATRICO

Introduzione L'aspiratore laringeo monouso LTS-D e l'i-gel sono un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SGA) di seconda generazione. Un dispositivo ha un tubo di scarico per consentire l'accesso al tratto gastrointestinale.

L'LTS-D ha recentemente subito notevoli cambiamenti nel suo design sulla base del feedback degli utenti degli studi clinici. È disponibile in tutte le taglie, dal neonato all'adulto.

La sezione di ventilazione tra la cuffia prossimale e quella distale è significativamente diversa dalla precedente LTS-D. La rampa è di forma conica e aumenta lo spazio di circa il 25% nell'ipofaringe.

L'i-gel è un SAD di seconda generazione, le vie aeree monouso sono un SAD realizzato con un elastomero termoplastico di grado medico. Il suo design unico non ha bisogno di un polsino gonfiabile perché l'elastomero termoplastico fornisce la tenuta. L'i-gel si sta guadagnando una reputazione per la sua facilità di inserimento e per il suo utilizzo in molte situazioni cliniche.

Per quanto ne sappiamo, non esistono studi pubblicati che confrontino le prestazioni dell'LTS-D migliorato e dell'i-gel nei pazienti pediatrici.

Il disegno dello studio per confrontare la pressione di perdita orofaringea (OLP) di LTS-D con l'i-gel che consente l'uso della ventilazione a controllo di pressione (PCV).

Materiali e metodi Il Dipartimento di Anestesiologia del Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israele, ottiene l'approvazione dal Comitato Etico Locale, No 0117-22-BNZ.

Il giorno dell'intervento sarà ottenuto il consenso scritto dei genitori. Saranno ottenuti in modo prospettico i dati di 100 pazienti (50 pazienti in ciascun gruppo di dispositivi). I pazienti sono bambini di entrambi i sessi, di peso compreso tra 10 e 35 kg, con uno stato fisico ASA I e programmati per chirurgia minore elettiva.

I pazienti saranno esclusi se il loro stato fisico ASA è II o superiore. Dispositivi I dispositivi sono il pediatrico LTS-D e l'i-gel.

Disegno dello studio I pazienti digiuneranno per 6 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi chiari. Tutti i pazienti saranno non premeditati secondo la politica dipartimentale. Dopo l'installazione delle apparecchiature di monitoraggio di routine, l'anestesia verrà avviata seguendo un protocollo standardizzato. L'anestesia sarà indotta in una speciale sala di induzione pediatrica durante la presenza dei genitori mediante inalazione di sevoflurano e ossigeno.

I pazienti in posizione supina con la testa su un morbido cuscino. Dopo l'induzione si procederà all'incannulamento di una vena periferica, ei pazienti riceveranno fentanyl 2-3 μg kg-1 e propofol 3 mg kg-1. Blocco neuromuscolare prodotto da rocuronio bromuro 0,6 mg/ֶkg e confermato utilizzando uno stimolatore del nervo periferico Innervator, (Fisher & Paykel Electronic Ltd, Auckland, Nuova Zelanda) con elettrodi superficiali della pelle posizionati sopra il nervo ulnare, per suscitare una risposta motoria dall'adduttore muscolo breve del pollice. La stimolazione del treno di quattro verrà monitorata e l'inserimento dell'SGA sarà completato quando la terza contrazione scomparirà.

Mantenimento dell'anestesia condotto con sevoflurano al 2-3% in ossigeno al 33% e protossido di azoto al 66% e fentanil EV.

Entrambi i dispositivi verranno inseriti nella posizione di "sniffing" con la tecnica di inserimento alla cieca come suggerito dalle istruzioni di fabbricazione da due anestesisti pediatrici che hanno utilizzato la maschera laringea (LMA) più di 500 volte e LTS-D e i-gel più di 50 volte nei pazienti pediatrici. I dispositivi saranno lubrificati con una gelatina sterile (K-Y gel, Johnson and Johnson, USA) Il tempo totale per ottenere una via aerea efficace sarà misurato come il tempo dalla rimozione della maschera facciale fino all'osservazione di un normale tracciato del capnografo ad onda quadra.

Manovre Se l'inserimento del dispositivo consentirà una certa ventilazione ma giudicato inadeguato dai criteri sopra descritti, saranno intraprese ulteriori manovre per posizionare correttamente il dispositivo. Queste regolazioni includono interventi minori (regolazione della posizione della testa o del collo, applicazione del sollevamento della mascella o spinta o trazione delicata del dispositivo da un lato all'altro) o interventi maggiori (reinserimento o modifica delle dimensioni del dispositivo).

Il facile di inserimento sarà classificato come molto facile, facile, difficile o impossibile.

Saranno consentiti solo due tentativi di inserimento e se i due tentativi falliranno la trachea verrà intubata.

Dopo l'inserimento, i polsini del dispositivo LTS-D verranno gonfiati secondo le istruzioni del produttore utilizzando la siringa per polsini colorata originale. La pressione intracuffia (ICP) è stata controllata utilizzando un manometro (VBM - Medizitechnik Sulz, Germania).

Se la pressione è superiore a 60 cm H2O, l'aria verrà rimossa in entrambe le taglie per ottenere un volume ottimale a un valore consigliato di 60 cm H2O di pressione intracuffia.

La pressione intracuffia controllata utilizzando un manometro (VBM- Medizitechnik Sulz, Germania) Pressione di perdita, OLP determinata chiudendo la valvola espiratoria del sistema di respirazione per anestesia e un flusso di gas fisso di 3 l min-1. È stata annotata la pressione delle vie aeree alla quale è stato raggiunto l'equilibrio (massimo consentito 40 cm H2O).

Vista delle corde vocali La posizione a fibre ottiche del dispositivo per le vie aeree sarà determinata secondo la tecnica proposta da Brimacombe J e Berry A passando un telescopio a fibre ottiche da 2,8 mm (Storz Gmbh, Tuttingen, Germania) in una posizione 1 cm prossimale ai fori di ventilazione del EUR. Il punteggio: 1= corde vocali non visibili; 2 = corde vocali ed epiglottide anteriore visibili; 3 = corde vocali ed epiglottide posteriore visibili; 4 = visibili solo le corde vocali.

Il tubo gastrico p. 10 verrà inserito attraverso il canale del dispositivo dedicato e lo stomaco sarà vuoto da aria e fluidi. Dopo la sonda gastrica essere rimosso, in un

tentativo di valutare l'eventuale insufflazione gastrica, la circonferenza addominale sarà misurata a livello dell'ombelico prima dell'instaurazione del PCV. Questa misura sarà considerata una linea di base. E verrà misurato nuovamente alla fine dell'intervento prima della somministrazione di Atropina e Neostigmina.

La pressione inspiratoria iniziale in cm H2O sarà di 15 cm H2O con una frequenza di ventilazione di 15 al minuto e il rapporto tra tempo inspiratorio ed espiratorio (Ti:Te) è stato impostato su 1:2 e Peep 2 cmH2O. Dopo il PCV iniziale è stata aumentata o diminuita una pressione inspiratoria, 1cm H2O per ottenere una CO2 end tidal di 38-40 mmHg.

I seguenti dati verranno registrati ogni 5 minuti a partire dall'instaurazione del PCV fino all'abolizione del blocco neuromuscolare: saturazione di ossigeno, anidride carbonica di fine espirazione, volumi correnti inspirati ed espiratori (TV ins., TV exp.) frequenza respiratoria, compliance, picco inspiratorio, pressione di plateau e Peep. Sangue sistolico e diastolico

anche la pressione e la frequenza uditiva sono state registrate prima dell'induzione e ogni 5 minuti durante l'intervento.

Alla fine dell'intervento chirurgico il blocco neuromuscolare sarà valutato utilizzando la stimolazione train-of-four e tutti i pazienti hanno ricevuto Atropina 0,02 mg/Kg e Neostigmina 0,04 mg/Kg per invertire il blocco neuromuscolare residuo.

Il dispositivo per le vie aeree verrà rimosso dopo che i pazienti si sono svegliati al punto in cui potrebbero aprire la bocca per comandare (o spontaneamente). Ogni dispositivo sarà esaminato per la presenza di sangue e la bocca è stata ispezionata per traumi dentali o della mucosa.

La pressione arteriosa sistolica basale (SBP), la frequenza cardiaca (FC) e la Sp O2 verranno registrate prima dell'inserimento e quindi 1 e 5 minuti dopo l'inserimento.

Gli eventi avversi perioperatori correlati al dispositivo sperimentale saranno documentati e classificati come segue: lieve = bavaglio all'inserimento; moderata = minima colorazione del sangue del dispositivo, mal di gola, raucedine, difficoltà a deglutire, grave = ipossia, rigurgito, insufflazione gastrica e notevole colorazione del sangue del dispositivo. Un assistente di ricerca intervisterà i pazienti ei loro genitori dopo il rilascio dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e di nuovo 24 ore dopo l'intervento tramite comunicazione telefonica per determinare l'incidenza degli eventi postoperatori.

La tipologia di intervento sarà Urologia minore, Ortopedica e Chirurgia Generale di breve e media durata.

Risultati Misure Risultato primario

1. Pressione di perdita, OLP determinata chiudendo la valvola espiratoria del sistema di respirazione per anestesia e un flusso di gas fisso di 3 l min-1. È stata annotata la pressione delle vie aeree alla quale è stato raggiunto l'equilibrio (massimo consentito 40 cm H2O). (12)

   Esito secondario Tempo di inserimento SGAD Il tempo impiegato dall'inserimento del SAD tra le labbra del paziente fino a quando il SAD è considerato correttamente posizionato dal partecipante mediante capnografia e auscultazione toracica bilaterale dei polmoni.

2. Visione a fibre ottiche:

   Vista in fibra ottica valutata secondo il Fiber-Optic Scoring System proposto da Brimacombe et al. (13) al fine di standardizzare la valutazione della posizione SAD (4 = solo corde vocali viste; 3 = corde vocali più epiglottide posteriore viste; 2 = corde vocali più epiglottide anteriore viste; 1 = corde vocali non viste) valutato dallo sperimentatore .

3. Manovre Manovre eseguite dall'investigatore sul SAD per visualizzare la corda vocale.

   Su-giù Da un lato all'altro (da sinistra a destra o da destra a sinistra)

4. Complicazioni

   Complicazioni minori:

   Post Anesthesia Care Unit (PACU): macchie di sangue sul dispositivo, trauma dei tessuti molli, mal di gola, raucedine, disfonia difficoltà a deglutire,

   Principali complicazioni:

   Aspirazione, laringospasmo, desaturazione dell'ossigeno (SpO2<95), stridore post-estubazione

5. Soddisfazione soggettiva del partecipante circa le prestazioni dei dispositivi

Dopo la procedura di studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario in modo indipendente e anonimo. Viene chiesto loro di registrare la "facilità d'uso" di ciascuna tecnica, utilizzando una scala Likert a cinque punti (14) ("il tubo tracheale con la fibra ottica è stato facilmente inserito nella trachea attraverso il SAD"; 1 - fortemente in disaccordo, 2 - in disaccordo, 3 - né d'accordo né in disaccordo, 4 - d'accordo, 5 - assolutamente d'accordo).

I dati saranno raccolti in forma anonima da un ricercatore dello studio.

Il successo dell'inserimento nel tempo sarà confermato dalla capacità di raggiungere volumi correnti di almeno 7 ml/kg con un capnografo ad onda quadra.

Analisi statistica L'esito primario in questo studio era la pressione della perdita. In un precedente progetto pilota condotto su 15 bambini, la deviazione standard media della pressione di fuga è risultata essere di 31 cm H20. Per ottenere un campione statisticamente rappresentativo per un IC al 95% con un margine di errore del 2% e una deviazione standard di 2 cm H20, sono necessarie le dimensioni del campione di 50 casi per ciascun dispositivo/ Sulla base di questo calcolo abbiamo incluso 50 pazienti in ciascun gruppo.

I dati continui sono presentati come media ± deviazione standard. Per le variabili demografiche continue sono stati calcolati anche i valori minimo e massimo.

Per le variabili continue "valori manometrici" e "pressione di fuga" sono stati calcolati gli intervalli di confidenza al 95%.

Per le variabili categoriali sono state calcolate frequenze e percentuali. La versione 20 di SPSS è stata utilizzata per l'analisi statistica. I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

La circonferenza addominale prima e dopo l'instaurarsi del PCV sarà analizzata mediante il Wilcoxon Signed Ranks test.

SPSS 28 (SPSS Inc., Chicago, IL) è stato utilizzato per l'analisi statistica e un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I dati categorici saranno analizzati con il test del chi-quadro di Pearson o con il test esatto di Fisher, nel caso in cui i valori attesi siano inferiori a 5. Il test U di Mann-Whitney sarà eseguito per analizzare i dati della scala di intervalli non normalmente distribuiti ei dati categorici ordinali. I dati normalmente distribuiti saranno analizzati mediante t-test. I dati ordinali e categorici devono essere presentati come numero e percentuale. I dati continui normalmente distribuiti devono essere presentati come media ± deviazione standard (sd). I dati continui non normalmente distribuiti sono presentati come media±sd, mediana, intervallo e [min, max]. La circonferenza addominale prima e dopo l'instaurarsi del PCV sarà analizzata mediante il Wilcoxon Signed Ranks test

Per le variabili continue "valori manometrici" e "pressione di fuga" saranno calcolati intervalli di confidenza al 95%.