EN RANDOMISERET KONTROLLERET SLØB KOMARENDE LARYNGEAL TUBE SUGE ENGANGS- OG I-gel I PÆDIATRISKE PATIENT

Introduktion Laryngeal Tube Suction Disposable LTS-D og i-gel er en anden generation af supraglottisk luftvejsanordning (SGA). En enhed har et drænslange for at give adgang til mave-tarmkanalen.

LTS-D har for nylig gennemgået betydelige ændringer i sit design baseret på kliniske undersøgelsers brugeres feedback. Den fås i alle størrelser, fra nyfødt til voksen.

Ventilationssektionen mellem den proksimale og distale manchet er væsentlig forskellig fra den tidligere LTS-D. Rampen er konisk formet og øger pladsen med ca. 25 % i hypopharynx.

i-gelen er en anden generation af SAD, engangsluftveje er en SAD lavet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet. Dens unikke design behøver ikke en oppustelig manchet, fordi den termoplastiske elastomer sørger for forseglingen. i-gelen har fået ry for sin lette indsættelse og for dens brug i mange kliniske situationer.

For vores viden er der ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner ydeevnen af ​​den forbedrede LTS-D og i-gel hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsesdesignet til at sammenligne det oropharyngeale lækagetryk (OLP) af LTS-D med i-gelen, der tillader brugen af ​​trykkontrolventilation (PCV).

Materialer og metoder Anæstesiologisk afdeling på Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel, indhenter godkendelse fra den lokale etiske komité, nr. 0117-22-BNZ.

Skriftlig forældresamtykke indhentes på operationsdagen. Data for 100 patienter (50 patienter i hver enhedsgruppe) vil blive prospektivt indhentet. Patienterne er børn af begge køn, der vejer 10-35 kg, med en ASA fysisk status I og er planlagt til elektiv mindre operation.

Patienter vil blive udelukket, hvis deres ASA fysiske status er II eller mere. Enheder Enhederne er den pædiatriske LTS-D og i-gel.

Undersøgelsesdesign Patienterne faster i 6 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker. Alle patienter vil være uforudsete i henhold til afdelingens politik. Efter installation af rutineovervågningsudstyr vil anæstesi påbegyndes efter en standardiseret protokol. Bedøvelsen vil blive induceret i et særligt pædiatrisk induktionsrum under forældrenes tilstedeværelse ved inhalation af sevofluran og oxygen.

Patienterne i liggende stilling med hovedet på en blød pude. Efter induktionen vil vi fortsætte med at udføre kanylering af en perifer vene, og patienterne vil modtage fentanyl 2-3 μg kg-1 og propofol 3 mg kg-1. Neuromuskulær blokering produceres af rocuroniumbromid 0,6 mg/ֶkg og bekræftes ved hjælp af en perifer nervestimulator Innervator, (Fisher& Paykel Electronic Ltd, Auckland, New Zealand) med en hudoverfladeelektrode placeret over ulnarnerven for at fremkalde en motorisk respons fra addutoren pollicis brevis muskel. Train-of-four-stimulering overvåges, og indsættelse af SGA'en vil blive gennemført, når det tredje ryk forsvandt.

Vedligeholdelse af anæstesi udført med 2-3 % sevofluran i 33 % oxygen og 66 % dinitrogenoxid og IV Fentanyl.

Begge enheder vil blive indsat i "sniffende"-positionen med blindindføringsteknikken som foreslået pr. fremstillingsinstruktion af enten to pædiatriske anæstesiologer, der havde brugt Laryngeal Mask Airway (LMA) mere end 500 gange og LTS-D og i-gel mere end 50 gange hos pædiatriske patienter. Enhederne vil blive smurt med en steril gelé (K-Y gel, Johnson og Johnson, USA) Den samlede tid til at opnå en effektiv luftvej vil blive målt som tiden fra fjernelse af ansigtsmasken, indtil der blev observeret en normal firkantbølge kapnografsporing.

Manøvrer Hvis indsættelse af enheden vil tillade en vis ventilation, men vurderes utilstrækkelig ud fra de ovenfor beskrevne kriterier, vil der blive foretaget yderligere manøvrer for at placere enheden korrekt. Disse justeringer omfatter mindre indgreb (justering af hoved- eller nakkeposition, påføring af kæbeløft eller forsigtigt at skubbe eller trække enheden fra side til side) eller større indgreb (genindsættelse af eller ændring af enhedens størrelse).

Det lette at indsætte vil blive klassificeret som meget let, let, svært eller umuligt.

Kun to forsøg på indsættelse vil være tilladt, og hvis de to forsøg mislykkes, vil luftrøret blive intuberet.

Efter indsættelse vil manchetterne på LTS-D-enheden blive oppustet i henhold til producentens instruktioner ved hjælp af den originale farvede manchetsprøjte. Intramanchettrykket (ICP) kontrolleres ved hjælp af en trykmåler (VBM - Medizitechnik Sulz, Tyskland).

Hvis trykket er mere end 60 cm, fjernes H2O-luft i begge størrelser for at opnå et optimalt volumen ved en anbefalet værdi på 60 cm H2O-intracuff-tryk.

Intramanchettrykket styres ved hjælp af en trykmåler (VBM- Medizitechnik Sulz, Tyskland) Lækagetryk, OLP bestemt ved at lukke udåndingsventilen på anæstesiåndedrætssystemet og en fast gasstrøm på 3 l min-1. Luftvejstrykket, ved hvilket en ligevægt blev nået, blev noteret (maksimalt tilladt 40 cm H2O).

Stemmebåndsvisning Den fiberoptiske position af luftvejsanordningen vil blive bestemt i overensstemmelse med den teknik, Brimacombe J og Berry A foreslår ved at føre et 2,8 mm fiberoptisk kikkert (Storz Gmbh, Tuttingen, Tyskland) til en position 1 cm proksimalt i forhold til ventilationshullerne i SGD. Score: 1= stemmebånd ikke set; 2 = stemmebånd og anterior epiglottis synlig; 3 = stemmebånd og posterior epiglottis synlig; 4 = kun stemmebånd synlige.

Mavesonden Fr. 10 vil blive indsat gennem den dedikerede enhedskanal, og maven vil være tom for luft og væsker. Efter mavesonda fjernes, i en

forsøg på at vurdere eventuel gastrisk insufflation, vil abdominal omkreds blive målt i niveau med navlen før etablering af PCV. Denne foranstaltning vil blive betragtet som en basislinje. Og vil blive målt igen i slutningen af ​​operationen før administrationen Atropin og Neostigmin.

Det initiale inspiratoriske tryk i cm H2O vil være 15 cm H2O med en ventilationshastighed på 15 pr. min, og inspiratorisk til eksspiratorisk tidsforhold (Ti:Te) blev sat til 1:2 og Peep 2 cmH2O. Efter den indledende PCV blev et inspiratorisk tryk øget eller reduceret, 1 cm H2O for at opnå en sluttidal CO2 på 38-40 mmHg.

Følgende data vil blive registreret hvert 5. minut fra etableringen af ​​PCV, indtil den neuromuskulære blokering blev ophævet: iltmætning, end-tidal kuldioxid, indåndede og udløbne tidalvolumener (TV ins., TV exp.) respirationsfrekvens, compliance, inspiratorisk peak, plateautryk og Peep. Systolisk og diastolisk blod

tryk og hørefrekvens blev for registreret før induktionen og hvert 5. minut under operationen.

Ved afslutningen af ​​operationen vil den neuromuskulære blokade blive vurderet ved at bruge train-of-four-stimulering, og alle patienter fik Atropin 0,02 mg/Kg og Neostigmin 0,04 mg/Kg for at vende tilbageværende neuromuskulær blokering.

Luftvejsanordningen vil blive fjernet, efter at patienterne er vågnet til det punkt, hvor de kunne åbne munden for at beordre (eller spontant). Hver enhed vil blive undersøgt for tilstedeværelse af blod, og munden blev inspiceret for tand- eller slimhindetraume.

Baseline systolisk BP (SBP), hjertefrekvens (HR) og Sp O2 vil blive registreret før indsættelse og derefter 1 og 5 minutter efter indsættelse.

Perioperative uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret vil blive dokumenteret og klassificeret som følger: mild = gagging ved indsættelse; moderat = minimal blodfarvning af apparatet, ondt i halsen, hæshed, synkebesvær, alvorlig = hypoxi, regurgitation, maveinsufflation og grov blodfarvning af apparatet. En forskningsassistent vil interviewe patienter og deres forældre efter løsladelse fra Post Anesthetic Care Unit (PACU) og igen 24 timer postoperativt via telefonkommunikation for at bestemme forekomsten af ​​postoperative hændelser.

Operationstypen vil være mindre urologi, ortopædi og almen kirurgi af kort og median varighed.

Resultater Mål Primært resultat

1. Lækagetryk, OLP bestemt ved lukning af ekspirationsventilen i anæstesiåndedrætssystemet og en fast gasstrøm på 3 l min-1. Luftvejstrykket, ved hvilket en ligevægt blev nået, blev noteret (maksimalt tilladt 40 cm H2O). (12)

   Sekundært udfald SGAD indsættelsestid Den tid, der går fra indsættelse af SAD mellem patientens læber, indtil SAD anses for at være korrekt placeret af deltageren ved kapnografi og bilateral thoraxauskultation af lungerne.

2. Fiberoptisk visning:

   Fiberoptisk visning vurderet i henhold til Fiber-Optic Scoring System foreslået af Brimacombe et al. (13) for at standardisere vurderingen af ​​SAD-positionen (4 = kun stemmebånd set; 3 = stemmebånd plus posterior epiglottis set; 2 = stemmebånd plus anterior epiglottis set; 1 = stemmebånd ikke set) evalueret af investigator .

3. Manøvrer Manøvrer udført af efterforskeren på SAD for at visualisere stemmebåndet.

   Op-ned fra side til side (venstre mod højre eller højre mod venstre)

4. Komplikationer

   Mindre komplikationer:

   Post Anesthesia Care Unit (PACU): blodfarvning på enheden, bløddelstraumer, ondt i halsen, hæshed, dysfoni synkebesvær,

   Større komplikationer:

   Aspiration, laryngospasme, oxygendesaturation (SpO2< 95), post-ekstubationsstridor

5. Subjektiv tilfredshed hos deltageren med enhedernes ydeevne

Efter undersøgelsesproceduren vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema uafhængigt og anonymt. De bliver bedt om at registrere 'brugervenligheden' for hver teknik ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (14) ("trakealrøret med fiberoptikken blev let indsat i luftrøret, hvorigennem SAD"; 1 - meget uenig, 2 - uenig, 3 - hverken enig eller uenig, 4 - enig, 5 - meget enig).

Data vil blive indsamlet anonymt af en undersøgelsesforsker.

Vellykket tidsindsættelse vil blive bekræftet med evnen til at opnå tidalvolumener på mindst 7 ml/kg med en firkantbølgekapnograf.

Statistisk analyse Det primære resultat i denne undersøgelse var lækagetrykket. Tidligere pilot udført i 15 børn, den gennemsnitlige standardafvigelse lækagetryk fundet til at være 31 cm H20. For at opnå en statistisk repræsentativ prøve for en 95 % CI med en marginfejl på 2 % og en standardafvigelse på 2 cm H20, kræves prøvestørrelserne på 50 tilfælde for hver enhed/ Baseret på denne beregning inkluderede vi 50 patienter i hver gruppe.

Kontinuerlige data præsenteres som middel±standardafvigelse. For de demografiske kontinuerte variabler blev minimale og maksimale værdier også beregnet.

For de kontinuerlige variable "manometerværdier" og "lækagetryk" blev der beregnet 95 % konfidensintervaller.

For de kategoriske variable blev frekvenser og procenter beregnet. SPSS version 20 blev brugt til statistisk analyse. P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Den abdominale omkreds før og efter etableringen af ​​PCV vil blive analyseret ved Wilcoxon Signed Ranks test.

SPSS 28 (SPSS Inc., Chicago, IL) blev brugt til statistisk analyse, og en P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Kategoriske data vil blive analyseret med Pearson chi-square test eller med Fisher eksakt test, hvis de forventede værdier er mindre end 5. Mann-Whitney U test vil blive udført for at analysere ikke-normalfordelte interval skaladata og ordinære kategoriske data. Normalfordelte data vil blive analyseret ved t-test. Ordinale og kategoriske data præsenteres som antal og procent. Kontinuerlige normalfordelte data præsenteres som middel ± standardafvigelse (sd). Kontinuerlige ikke-normalfordelte data præsenteres som middel±sd, median, interval og [min, max]. Den abdominale omkreds før og efter etableringen af ​​PCV vil blive analyseret ved Wilcoxon Signed Ranks test

For de kontinuerlige variable "manometerværdier" og "lækagetryk" beregnes 95 % konfidensintervaller.