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중추신경계 병변이 있는 사람의 보행재활에 대한 균형신뢰도

2023년 9월 12일 업데이트: University Hospital, Ghent

중추신경계 손상을 입은 사람은 분명히 운동 장애를 경험합니다. 가장 일반적으로 설명되는 결과 중에는 보행 이상 및 균형 장애가 있습니다. 이들은 명백히 연결되어 있지만 다른 요인의 영향을 받기도 합니다. 최근의 체계적 검토(Xie, 2022)에서는 균형 장애, 우울증 또는 불안의 존재, 하지의 기능 저하를 뇌졸중 후 낙상에 대한 두려움의 중요한 위험 요소로 보고합니다. 또한 척수 손상이 있는 사람의 경우 낙상에 대한 두려움이 참여 수준과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다(Sing, 2021). 낙상에 대한 두려움이 환자의 활동 수준에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있기 때문에 낙상을 예방하고 낙상에 대한 두려움을 줄이는 것은 신경 재활 프로그램의 중요한 부분입니다. 이로 인해 넘어질 위험이 증가하고 걷는 동안 균형을 충분히 연습하지 않아 신경 회복에 부정적인 영향을 미칩니다.

2019년부터 UZ gent의 재활 센터는 GRAIL 교육을 제공합니다. 이 장치는 가상 환경에서 보행 균형 및 보행 적응력을 훈련하는 것을 목표로 합니다. UZ Gent에서 입원 및/또는 외래 재활을 받는 환자에게는 GRAIL에서 5주 교육 일정을 완료할 수 있는 기회가 주어집니다. 이 훈련 개입 기간 전후에 조사관은 이러한 환자의 보행 패턴을 평가합니다. 훈련 기간 후, 환자들은 또한 GRAIL에서 훈련하는 동안의 경험에 대한 설문지를 작성하고 종종 걸을 때 자신의 균형에 더 자신감이 생겼다고 나타냅니다. 그렇기 때문에 연구원들은 이제 이것을 측정하기를 원합니다.

연구 질문:

  1. 걸을 때 균형에 대한 자신감이 높은 사람과 걸을 때 균형에 대한 자신감이 낮은 사람이 다른가요?
  2. GRAIL 훈련은 전통적인 재활과 균형에 대한 자신감에 다른 영향을 미칩니까? 두 번째 연구 질문에 답하기 위해 전통적인 재활(대조군)을 따르는 환자도 GRAIL 교육을 따르는 사람들과 동일한 테스트를 받습니다.

무작위화(컴퓨터 프로그램을 통해 미리 준비됨)는 GRAIL 교육을 따를 사람과 전통적인 재활을 따를 사람을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 겐트대학병원 재활센터(입원 및 외래)에 입원하여 뇌졸중, 척수손상, 외상성 뇌손상으로 입원한 자
  • 사람들은 도움을 줄 사람이 필요 없이 보행 장치의 최소한의 도움으로 최소 6분 동안 걸을 수 있어야 합니다. (레벨 FAC 2 이상)
  • 평가 및 개입 중에 명령을 이해하는 참가자.

제외 기준:

  • 기타 신경학적 상태(MS, 파킨슨병, ...)
  • 보행 능력에 영향을 미치는 정형외과적 외상 또는 최근의 급성 외상.
  • 체중이 120kg을 초과합니다.
  • 서 있는 자세로 연습할 수 없을 정도의 심한 현기증.
  • 운동 중 모니터링이 필요한 심장 또는 폐 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그레일 그룹

참가자들은 걷는 동안 훈련 균형에 초점을 맞춘 GRAIL 장치에 대한 5주간의 훈련을 받게 됩니다.

치료 빈도: 주당 2*30분.
다른: 동적 균형 훈련
참가자는 GRAIL 장치를 걸으면서 동적 균형 훈련을 받게 됩니다.
활성 비교기: 전통적인 보행 재활

참가자는 걷는 동안 훈련 균형을 포함하는 전통적인 보행 재활을 받게 됩니다.

두 그룹의 치료 빈도는 동일합니다.
다른: 전통적인 보행 재활
참가자는 GRAIL 장치가 아닌 걷는 동안 균형 훈련도 포함하는 전통적인 보행 재활을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도(m/s)
기간: 개입 전
러닝머신에서 걸을 때 측정한 균형 자신감이 높은 사람과 낮은 사람의 보행 속도 차이.
개입 전
보폭(m)
기간: 개입 전

보폭(m)

  • 높은 균형 자신감을 가진 사람과 낮은 균형 자신감을 가진 사람 사이의 시공간 매개변수의 차이(개입 전에 측정됨).
  • 정상 보행 시와 보행 중 균형 작업 시 시공간적 매개변수의 차이(개입 기간 전후 측정)
  • 중재 전후 정상 보행 시 시공간 변수의 차이.
개입 전
스텝폭(m)
기간: 개입 전

스텝폭(m)

  • 높은 균형 자신감을 가진 사람과 낮은 균형 자신감을 가진 사람 사이의 시공간 매개변수의 차이(개입 전에 측정됨).
  • 정상 보행 시와 보행 중 균형 작업 시 시공간적 매개변수의 차이(개입 기간 전후 측정)
  • 중재 전후 정상 보행 시 시공간 변수의 차이.
개입 전
케이던스(분당 단계)
기간: 개입 전

케이던스(분당 단계)

  • 높은 균형 자신감을 가진 사람과 낮은 균형 자신감을 가진 사람 사이의 시공간 매개변수의 차이(개입 전에 측정됨).
  • 정상 보행 시와 보행 중 균형 작업 시 시공간적 매개변수의 차이(개입 기간 전후 측정)
  • 중재 전후 정상 보행 시 시공간 변수의 차이.
개입 전
케이던스(분당 단계)
기간: 개입 후 일주일 이내

케이던스(분당 단계)

  • 높은 균형 자신감을 가진 사람과 낮은 균형 자신감을 가진 사람 사이의 시공간 매개변수의 차이(개입 전에 측정됨).
  • 정상 보행 시와 보행 중 균형 작업 시 시공간적 매개변수의 차이(개입 기간 전후 측정)
  • 중재 전후 정상 보행 시 시공간 변수의 차이.
개입 후 일주일 이내
스윙 및 입각기의 시간(들)
기간: 개입 전

스윙 및 입각기의 시간(들)

  • 높은 균형 자신감을 가진 사람과 낮은 균형 자신감을 가진 사람 사이의 시공간 매개변수의 차이(개입 전에 측정됨).
  • 정상 보행 시와 보행 중 균형 작업 시 시공간적 매개변수의 차이(개입 기간 전후 측정)
  • 중재 전후 정상 보행 시 시공간 변수의 차이.
개입 전
스윙 및 입각기의 시간(들)
기간: 개입 후 일주일 이내

스윙 및 입각기의 시간(들)

  • 높은 균형 자신감을 가진 사람과 낮은 균형 자신감을 가진 사람 사이의 시공간 매개변수의 차이(개입 전에 측정됨).
  • 정상 보행 시와 보행 중 균형 작업 시 시공간적 매개변수의 차이(개입 기간 전후 측정)
  • 중재 전후 정상 보행 시 시공간 변수의 차이.
개입 후 일주일 이내
스텝폭(m)
기간: 개입 후 일주일 이내

계단폭(m)

  • 높은 균형 자신감을 가진 사람과 낮은 균형 자신감을 가진 사람 사이의 시공간 매개변수의 차이(개입 전에 측정됨).
  • 정상 보행 시와 보행 중 균형 작업 시 시공간적 매개변수의 차이(개입 기간 전후 측정)
  • 중재 전후 정상 보행 시 시공간 변수의 차이.
개입 후 일주일 이내
보폭(m)
기간: 개입 후 일주일 이내

보폭(m)

  • 높은 균형 자신감을 가진 사람과 낮은 균형 자신감을 가진 사람 사이의 시공간 매개변수의 차이(개입 전에 측정됨).
  • 정상 보행 시와 보행 중 균형 작업 시 시공간적 매개변수의 차이(개입 기간 전후 측정)
  • 중재 전후 정상 보행 시 시공간 변수의 차이.
개입 후 일주일 이내
10미터 걷기 테스트
기간: 개입 전

지상 보행 중 균형 자신감이 높은 사람과 균형 자신감이 낮은 사람의 보행 속도 차이.

개입 전후 지상 보행 속도의 변화.
개입 전
10미터 걷기 테스트
기간: 개입 후 일주일 이내

지상 보행 중 균형 자신감이 높은 사람과 균형 자신감이 낮은 사람의 보행 속도 차이.

개입 전후 지상 보행 속도의 변화.
개입 후 일주일 이내
안정성 마진
기간: 개입 전
보행 중 동적 균형은 정상적인 보행과 균형 작업 중에 측정됩니다.
개입 전
안정성 마진
기간: 개입 후 일주일 이내
보행 중 동적 균형은 정상적인 보행과 균형 작업 중에 측정됩니다.
개입 후 일주일 이내
활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도
기간: 개입 전
항목(16개 항목)당 참가자(설문지)가 점수를 매긴 균형 신뢰도 항목(0-100%)에서 항목(0-100%) Hogere 점수는 meer vertrouwen입니다.
개입 전
활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도
기간: 개입 후 일주일 이내
항목(16개 항목)당 참가자(설문지)가 점수를 매긴 균형 신뢰도 항목(0-100%)에서 항목(0-100%) Hogere 점수는 meer vertrouwen입니다.
개입 후 일주일 이내
작업별 자신감을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 개입 전

참가자는 균형 작업을 완료할 수 있다는 자신감 수준을 점수로 매겨야 합니다(점수 0-10).

점수가 높을수록 자신감이 높아집니다.
개입 전
작업별 구속을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 개입 전

참가자는 낙상에 대한 두려움 때문에 균형 작업을 완료해야 하는 구속 수준을 점수로 매겨야 합니다(점수 0-10).

높은 점수는 더 많은 구속입니다.
개입 전
작업별 자신감을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 개입 후 일주일 이내

참가자는 균형 작업을 완료할 수 있다는 자신감 수준을 점수로 매겨야 합니다(점수 0-10).

점수가 높을수록 자신감이 높아집니다. 참가자는 낙상에 대한 두려움으로 인해 균형 작업을 완료해야 하는 구속 수준을 점수로 매겨야 합니다(점수 0-10).
개입 후 일주일 이내
작업별 구속을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 개입 후 일주일 이내

참가자는 낙상에 대한 두려움 때문에 균형 작업을 완료해야 하는 구속 수준을 점수로 매겨야 합니다(점수 0-10).

높은 점수는 더 많은 구속입니다.
개입 후 일주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF36_C 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 개입 전

삶의 질 평가를 위한 설문지(SF36_C)

  • 균형 자신감이 높은 사람이 삶의 질이 더 좋은가?
  • 개입 후 삶의 질이 바뀌나요?
개입 전
SF36_C 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 개입 후 일주일 이내

삶의 질 평가를 위한 설문지(SF36_C)

  • 균형 자신감이 높은 사람이 삶의 질이 더 좋은가?
  • 개입 후 삶의 질이 바뀌나요?
개입 후 일주일 이내
불안과 우울증
기간: 개입 전

병원 불안 및 우울증 척도(HADS)

  • 높은 균형 자신감을 가진 사람은 불안과 우울증이 적습니까?
  • 개입 후 불안과 우울증이 바뀌나요?
개입 전
불안과 우울증
기간: 개입 후 일주일 이내

병원 불안 및 우울증 척도(HADS)

  • 높은 균형 자신감을 가진 사람은 불안과 우울증이 적습니까?
  • 개입 후 불안과 우울증이 바뀌나요?
개입 후 일주일 이내
보행 품질
기간: 개입 후 일주일 이내
다리와 몸통의 관절 각도(도) 균형 자신감이 높은 사람은 균형 자신감이 낮은 사람과 다르게 걸을 수 있습니다.
개입 후 일주일 이내
낙상에 대한 두려움을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도로 점수 매기기
기간: 개입 전

재활 센터에서 땅 위를 걷는 동안과 러닝머신에서 걷는 동안 낙상에 대한 두려움을 나타내는 시각적 아날로그 척도(0-10).

점수가 높을수록 넘어질 염려가 많습니다.
개입 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

University Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Anke Van Bladel, PhD, Ghent University Hopsital / Ghent University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2022-0324

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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