Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen av balansesikkerhet i gangrehabilitering hos personer med lesjon i sentralnervesystemet

12. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Personer med skade i sentralnervesystemet opplever tydelig motoriske svekkelser. Blant de mest beskrevne konsekvensene er gangavvik og nedsatt balanse. Selv om disse unektelig henger sammen, påvirkes de også av andre faktorer. En fersk systematisk oversikt (Xie, 2022) rapporterer nedsatt balanse, tilstedeværelse av depresjon eller angst, og nedsatt funksjon av underekstremitetene som viktige risikofaktorer for frykt for å falle hos personer etter et slag. Også for personer med ryggmargsskade har frykten for å falle stor innvirkning på deres deltakelsesnivå og livskvalitet (Sing, 2021). Forebygging av fall og reduksjon av frykt for å falle er en viktig del av nevrologiske rehabiliteringsprogrammer da man vet at frykt for å falle har negativ innvirkning på pasientens aktivitetsnivå. Dette vil igjen føre til økt risiko for å falle og en negativ effekt på nevrologisk restitusjon på grunn av utilstrekkelig å trene balansen mens de går.

Siden 2019 tilbyr rehabiliteringssenteret til UZ gent GRAIL-trening. Denne enheten har som mål å trene gangbalanse og gangtilpasningsevne i et virtuelt miljø. Pasienter som er innlagt og/eller under ambulant rehabilitering ved UZ Gent gis mulighet til å gjennomføre et 5-ukers treningsopplegg på GRALEN. Før og etter denne treningsintervensjonsperioden, evaluerer etterforskerne gangmønsteret til disse pasientene. Etter treningsperioden fyller pasientene også ut et spørreskjema om opplevelsen mens de trener på GRALEN og indikerer ofte også at de blir tryggere på egen balanse når de går. Derfor ønsker forskerne nå også å måle dette.

Forskningsspørsmål:

  1. Skiller personer med høy balansetillit når de går seg fra de som har lav balanse når de går?
  2. Har GRAIL-trening en annen effekt på balansetilliten enn tradisjonell rehabilitering? For å svare på 2. forskningsspørsmål får pasienter som følger tradisjonell rehabilitering (kontrollgruppe) også de samme testene som personene som følger GRAIL-trening.

Randomisering (forberedt på forhånd via et dataprogram) avgjør hvem som skal følge GRAIL-treningen og hvem som skal følge den tradisjonelle rehabiliteringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er innlagt på rehabiliteringssenteret ved universitetssykehuset i Gent (in- og poliklinisk) og har fått hjerneslag, ryggmargsskade av traumatisk hjerneskade
  • Personer må være i stand til å gå i minst 6 minutter uten at en person trenger å hjelpe og med minimal hjelp av en gåanordning. (nivå FAC 2 eller høyere)
  • Deltakere som forstår ordre under vurdering og intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske tilstander (MS, Parkinson, ...)
  • Ortopediske traumer eller nylige akutte traumer som påvirker gangevnen.
  • Kroppsvekten overstiger 120 kg.
  • Alvorlig svimmelhet som gjør det umulig å trene i stående stilling.
  • Hjerte- eller lungeproblemer som krever overvåking under trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRAL gruppe

Deltakerne vil få 5 ukers trening på GRAIL-apparatet, som er fokusert på å trene balanse under gange.

Behandlingsfrekvens: 2*30 minutter per uke.
Annen: Dynamisk balansetrening
Deltakerne vil motta dynamisk balansetrening mens de går på GRAIL-enheten.
Aktiv komparator: Tradisjonell gangrehabilitering

Deltakeren vil motta tradisjonell gangrehabilitering som også inkluderer trening av balanse under gange.

Behandlingsfrekvensen i begge gruppene er lik.
Annen: Tradisjonell gangrehabilitering
Deltakerne vil få tradisjonell gangrehabilitering som også inkluderer balansetrening mens de går, men ikke på GRAIL-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet (m/s)
Tidsramme: Før inngrepet
Forskjell i ganghastighet mellom personer med høy balansesikkerhet og lav balansesikkerhet målt under gange på tredemølle.
Før inngrepet
Trinnlengde (m)
Tidsramme: Før intervensjon

Trinnlengde (m)

  • Forskjell i spatiotemporale parametere mellom personer med høy balansesikkerhet og personer med lav balansesikkerhet (målt før intervensjon).
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange og under en balanseoppgave under gange (målt før og etter intervensjonsperiode)
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange før og etter intervensjon.
Før intervensjon
Trinnbredde (m)
Tidsramme: Før intervensjon

Trinnbredde (m)

  • Forskjell i spatiotemporale parametere mellom personer med høy balansesikkerhet og personer med lav balansesikkerhet (målt før intervensjon).
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange og under en balanseoppgave under gange (målt før og etter intervensjonsperiode)
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange før og etter intervensjon.
Før intervensjon
Kadens (trinn per minutt)
Tidsramme: Før intervensjon

Kadens (trinn per minutt)

  • Forskjell i spatiotemporale parametere mellom personer med høy balansesikkerhet og personer med lav balansesikkerhet (målt før intervensjon).
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange og under en balanseoppgave under gange (målt før og etter intervensjonsperiode)
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange før og etter intervensjon.
Før intervensjon
Kadens (trinn per minutt)
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen

Kadens (trinn per minutt)

  • Forskjell i spatiotemporale parametere mellom personer med høy balansesikkerhet og personer med lav balansesikkerhet (målt før intervensjon).
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange og under en balanseoppgave under gange (målt før og etter intervensjonsperiode)
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange før og etter intervensjon.
Innen en uke etter intervensjonen
Tid i sving- og ståfase(r)
Tidsramme: Før intervensjon

Tid i sving- og ståfase(r)

  • Forskjell i spatiotemporale parametere mellom personer med høy balansesikkerhet og personer med lav balansesikkerhet (målt før intervensjon).
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange og under en balanseoppgave under gange (målt før og etter intervensjonsperiode)
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange før og etter intervensjon.
Før intervensjon
Tid i sving- og ståfase(r)
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen

Tid i sving- og ståfase(r)

  • Forskjell i spatiotemporale parametere mellom personer med høy balansesikkerhet og personer med lav balansesikkerhet (målt før intervensjon).
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange og under en balanseoppgave under gange (målt før og etter intervensjonsperiode)
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange før og etter intervensjon.
Innen en uke etter intervensjonen
Trinnbredde (m)
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen

trinnbredde (m)

  • Forskjell i spatiotemporale parametere mellom personer med høy balansesikkerhet og personer med lav balansesikkerhet (målt før intervensjon).
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange og under en balanseoppgave under gange (målt før og etter intervensjonsperiode)
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange før og etter intervensjon.
Innen en uke etter intervensjonen
Trinnlengde (m)
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen

Trinnlengde (m)

  • Forskjell i spatiotemporale parametere mellom personer med høy balansesikkerhet og personer med lav balansesikkerhet (målt før intervensjon).
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange og under en balanseoppgave under gange (målt før og etter intervensjonsperiode)
  • Forskjell i spatiotemporale parametere under normal gange før og etter intervensjon.
Innen en uke etter intervensjonen
10 meter gangprøve
Tidsramme: Før intervensjon

Forskjell i ganghastighet mellom personer med høy balansesikkerhet og lav balansesikkerhet målt under gange over bakken.

Endring i ganghastighet over bakken før og etter intervensjon.
Før intervensjon
10 meter gangprøve
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen

Forskjell i ganghastighet mellom personer med høy balansesikkerhet og lav balansesikkerhet målt under gange over bakken.

Endring i ganghastighet over bakken før og etter intervensjon.
Innen en uke etter intervensjonen
Stabilitetsmarginer
Tidsramme: Før intervensjon
Dynamisk balanse under gange målt under normal gange og under balanseoppgaven.
Før intervensjon
Stabilitetsmarginer
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen
Dynamisk balanse under gange målt under normal gange og under balanseoppgaven.
Innen en uke etter intervensjonen
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Før intervensjon
Balansesikkerhet scoret av deltakeren (spørreskjema) per element (16 elementer) gir deltakeren hvor mye tillit han har i dette elementet (0-100%) Høyere poengsum er mer tillit.
Før intervensjon
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen
Balansesikkerhet scoret av deltakeren (spørreskjema) per element (16 elementer) gir deltakeren hvor mye tillit han har i dette elementet (0-100%) Høyere poengsum er mer tillit.
Innen en uke etter intervensjonen
Visuell analog skala for å vurdere oppgavespesifikk selvtillit
Tidsramme: Før intervensjon

Deltakerne blir bedt om å score nivået av tillit de har til at de kan fullføre balanseoppgaven (score 0-10).

Høyere poengsum er mer selvtillit.
Før intervensjon
Visuell analog skala for å vurdere oppgavespesifikke begrensninger
Tidsramme: Før intervensjon

Deltakerne blir bedt om å score nivået av tilbakeholdenhet som de har for å fullføre balanseoppgaven på grunn av frykt for å falle (score 0-10).

Høyere poengsum er mer tilbakeholdenhet.
Før intervensjon
Visuell analog skala for å vurdere oppgavespesifikk selvtillit
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen

Deltakerne blir bedt om å score nivået av tillit de har til at de kan fullføre balanseoppgaven (score 0-10).

Høyere poengsum er mer selvtillit. Deltakerne blir bedt om å score nivået av tilbakeholdenhet som de har for å fullføre balanseoppgaven på grunn av frykt for å falle (score 0-10).
Innen en uke etter intervensjonen
Visuell analog skala for å vurdere oppgavespesifikke begrensninger
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen

Deltakerne blir bedt om å score nivået av tilbakeholdenhet som de har for å fullføre balanseoppgaven på grunn av frykt for å falle (score 0-10).

Høyere poengsum er mer tilbakeholdenhet.
Innen en uke etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjelp av SF36_C spørreskjema
Tidsramme: Før intervensjon

Spørreskjema for å vurdere livskvaliteten (SF36_C)

  • Har personer med høy balansesikkerhet bedre livskvalitet?
  • Endres livskvaliteten etter intervensjonen?
Før intervensjon
Livskvalitet ved hjelp av SF36_C spørreskjema
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen

Spørreskjema for å vurdere livskvaliteten (SF36_C)

  • Har personer med høy balansesikkerhet bedre livskvalitet?
  • Endres livskvaliteten etter intervensjonen?
Innen en uke etter intervensjonen
Angst og depresjon
Tidsramme: Før intervensjon

Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)

  • Har personer med høy balanse selvtillit mindre angst og depresjon?
  • Endrer angsten og depresjonen seg etter intervensjonen?
Før intervensjon
Angst og depresjon
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen

Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)

  • Har personer med høy balanse selvtillit mindre angst og depresjon?
  • Endrer angsten og depresjonen seg etter intervensjonen?
Innen en uke etter intervensjonen
Gangkvalitet
Tidsramme: Innen en uke etter intervensjonen
Leddvinkler på underekstremiteter og bagasjerom (grad) Går personer med høy balansesikkerhet annerledes enn personer med lav balansesikkerhet.
Innen en uke etter intervensjonen
Scoring på en visuell analog skala for å vurdere frykt for å falle
Tidsramme: Før intervensjon

Visuell analog skala (0-10) for å indikere frykt for å falle ved å gå over bakken i rehabiliteringssenteret og ved å gå på tredemølle.

Høyere poengsum er mer frykt for å falle.
Før intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anke Van Bladel, PhD, Ghent University Hopsital / Ghent University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2022-0324

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere