Rolka pewności równowagi w rehabilitacji chodu osób z uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego
Osoby z urazem ośrodkowego układu nerwowego wyraźnie doświadczają zaburzeń motorycznych. Do najczęściej opisywanych konsekwencji należą zaburzenia chodu i zaburzenia równowagi. Chociaż są one niezaprzeczalnie powiązane, wpływają na nie również inne czynniki. W niedawnym przeglądzie systematycznym (Xie, 2022) wymienia się zaburzenia równowagi, występowanie depresji lub lęku oraz upośledzoną funkcję kończyn dolnych jako istotne czynniki ryzyka lęku przed upadkiem u osób po udarze mózgu. Również w przypadku osób z urazem rdzenia kręgowego strach przed upadkiem ma duży wpływ na ich poziom uczestnictwa i jakość życia (Sing, 2021). Zapobieganie upadkom i zmniejszanie lęku przed upadkiem jest ważną częścią programów rehabilitacji neurologicznej, ponieważ wiadomo, że lęk przed upadkiem ma negatywny wpływ na poziom aktywności pacjenta. To z kolei doprowadzi do zwiększonego ryzyka upadku i negatywnego wpływu na regenerację neurologiczną z powodu niewystarczającego ćwiczenia równowagi podczas chodzenia.
Od 2019 roku ośrodek rehabilitacji UZ Gen oferuje szkolenia GRAIL. To urządzenie ma na celu trenowanie równowagi chodu i adaptacji chodu w środowisku wirtualnym. Pacjenci przyjmowani i/lub poddawani rehabilitacji ambulatoryjnej w UZ Gent mają możliwość odbycia 5-tygodniowego planu treningowego na GRAIL. Przed i po tym okresie interwencji szkoleniowej badacze oceniają wzorzec chodu tych pacjentów. Po okresie treningowym pacjenci wypełniają również kwestionariusz na temat swoich doświadczeń podczas treningu na GRAIL i często wskazują również, że podczas chodzenia stają się bardziej pewni własnej równowagi. Dlatego naukowcy chcą teraz to zmierzyć.
Pytania badawcze:
- Czy osoby z dużą pewnością zachowania równowagi podczas chodzenia różnią się od osób z niską pewnością zachowania równowagi podczas chodzenia?
- Czy trening GRAIL ma inny wpływ na pewność równowagi niż tradycyjna rehabilitacja? Aby odpowiedzieć na drugie pytanie badawcze, pacjenci korzystający z tradycyjnej rehabilitacji (grupa kontrolna) również otrzymują takie same testy jak osoby korzystające z treningu GRAIL.
Randomizacja (przygotowana wcześniej za pomocą programu komputerowego) określa, kto będzie uczestniczył w treningu GRAIL, a kto w tradycyjnej rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anke Van Bladel, PhD
- Numer telefonu: 09 332 12 43
- E-mail: Anke.VanBladel@UGent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Anke Van Bladel, PhD
- Numer telefonu: 093321243
- E-mail: Anke.VanBladel@UGent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zostały przyjęte do centrum rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie (stacjonarne i ambulatoryjne) i doznały udaru mózgu, uszkodzenia rdzenia kręgowego lub urazowego uszkodzenia mózgu
- Osoby muszą być w stanie chodzić przez co najmniej 6 minut bez pomocy osoby i przy minimalnej pomocy urządzenia do chodzenia. (poziom FAC 2 lub wyższy)
- Uczestnicy, którzy rozumieją polecenia podczas oceny i interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Inne schorzenia neurologiczne (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, ...)
- Uraz ortopedyczny lub niedawny ostry uraz, który wpływa na zdolność chodzenia.
- Masa ciała przekracza 120 kg.
- Silne zawroty głowy uniemożliwiające ćwiczenie w pozycji stojącej.
- Problemy z sercem lub płucami, które wymagają monitorowania podczas ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa GRAIL
Uczestnicy otrzymają 5-tygodniowy trening na urządzeniu GRAIL, który koncentruje się na treningu równowagi podczas chodzenia. Częstotliwość terapii: 2*30 minut tygodniowo. |
Uczestnicy przejdą trening równowagi dynamicznej podczas chodzenia po urządzeniu GRAIL.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna rehabilitacja chodu
Uczestnik przejdzie tradycyjną rehabilitację chodu, która obejmuje również trening równowagi podczas chodu. Częstość terapii w obu grupach jest taka sama. |
Uczestnicy otrzymają tradycyjną rehabilitację chodu, która obejmuje również trening równowagi podczas chodzenia, ale nie na urządzeniu GRAIL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu (m/s)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Różnice w szybkości chodu między osobami z wysoką i niską pewnością równowagi mierzoną podczas marszu po bieżni.
|
Przed interwencją
|
|
Długość kroku (m)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Długość kroku (m)
|
Przed interwencją
|
|
Szerokość stopnia (m)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Szerokość stopnia (m)
|
Przed interwencją
|
|
Kadencja (kroki na minutę)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kadencja (kroki na minutę)
|
Przed interwencją
|
|
Kadencja (kroki na minutę)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po interwencji
|
Kadencja (kroki na minutę)
|
W ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Czas fazy wymachu i podporu (s)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Czas fazy wymachu i podporu (s)
|
Przed interwencją
|
|
Czas fazy wymachu i podporu (s)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po interwencji
|
Czas fazy wymachu i podporu (s)
|
W ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Szerokość stopnia (m)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po interwencji
|
szerokość stopnia (m)
|
W ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Długość kroku (m)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po interwencji
|
Długość kroku (m)
|
W ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Różnice w szybkości chodu między osobami z wysoką i niską pewnością równowagi mierzoną podczas chodzenia po ziemi. Zmiana prędkości chodu naziemnego przed i po interwencji. |
Przed interwencją
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po interwencji
|
Różnice w szybkości chodu między osobami z wysoką i niską pewnością równowagi mierzoną podczas chodzenia po ziemi. Zmiana prędkości chodu naziemnego przed i po interwencji. |
W ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Marginesy stabilności
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Równowaga dynamiczna podczas chodu mierzona podczas normalnego chodu oraz podczas zadania równowagi.
|
Przed interwencją
|
|
Marginesy stabilności
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po interwencji
|
Równowaga dynamiczna podczas chodu mierzona podczas normalnego chodu oraz podczas zadania równowagi.
|
W ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Specyficzna dla aktywności skala pewności równowagi (ABC).
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Pewność równowagi oceniana przez uczestnika (kwestionariusz) na pozycję (16 pozycji) geeft uczestnik weer hoeveel vertrouwen hij heeft w dit item (0-100%) Wynik Hogere to meer vertrouwen.
|
Przed interwencją
|
|
Specyficzna dla aktywności skala pewności równowagi (ABC).
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po interwencji
|
Pewność równowagi oceniana przez uczestnika (kwestionariusz) na pozycję (16 pozycji) geeft uczestnik weer hoeveel vertrouwen hij heeft w dit item (0-100%) Wynik Hogere to meer vertrouwen.
|
W ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej do oceny pewności zadania
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu pewności, jaki mają, że mogą ukończyć zadanie równowagi (ocena 0-10). Wyższy wynik to większa pewność siebie. |
Przed interwencją
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej do oceny ograniczeń związanych z zadaniem
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu powściągliwości, jaki mają, aby ukończyć zadanie równowagi z powodu strachu przed upadkiem (ocena 0-10). Wyższy wynik oznacza większą powściągliwość. |
Przed interwencją
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej do oceny pewności zadania
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po interwencji
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu pewności, jaki mają, że mogą ukończyć zadanie równowagi (ocena 0-10). Im wyższy wynik, tym większa pewność siebie. Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu powściągliwości, jaki muszą posiadać, aby ukończyć zadanie utrzymywania równowagi z powodu strachu przed upadkiem (ocena 0-10). |
W ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej do oceny ograniczeń związanych z zadaniem
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po interwencji
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu powściągliwości, jaki mają, aby ukończyć zadanie równowagi z powodu strachu przed upadkiem (ocena 0-10). Wyższy wynik oznacza większą powściągliwość. |
W ciągu tygodnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF36_C
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz do oceny jakości życia (SF36_C)
|
Przed interwencją
|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF36_C
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po interwencji
|
Kwestionariusz do oceny jakości życia (SF36_C)
|
W ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
|
Przed interwencją
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po interwencji
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
|
W ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Jakość chodu
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po interwencji
|
Kąty stawu kończyn dolnych i tułowia (stopnie) Czy osoby z dużą pewnością równowagi chodzą inaczej niż osoby z niską pewnością równowagi.
|
W ciągu tygodnia po interwencji
|
|
Punktacja na wizualnej skali analogowej, aby ocenić strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Wizualna skala analogowa (0-10) do określania lęku przed upadkiem podczas chodzenia po ziemi w ośrodku rehabilitacyjnym oraz podczas chodzenia po bieżni. Wyższy wynik to większy strach przed upadkiem. |
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anke Van Bladel, PhD, Ghent University Hopsital / Ghent University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2022-0324
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .