De rol van evenwichtsvertrouwen in looprevalidatie bij personen met een laesie van het centrale zenuwstelsel
Personen met een blessure aan het centrale zenuwstelsel hebben duidelijk motorische beperkingen. Een van de meest beschreven gevolgen zijn gangafwijkingen en verminderde balans. Hoewel deze onmiskenbaar met elkaar verbonden zijn, worden ze ook beïnvloed door andere factoren. Een recente systematische review (Xie, 2022) rapporteert een verminderd evenwicht, de aanwezigheid van depressie of angst en verminderde functie van de onderste ledematen als belangrijke risicofactoren voor angst om te vallen bij personen na een beroerte. Ook voor mensen met een dwarslaesie heeft de angst om te vallen een grote impact op hun participatiegraad en kwaliteit van leven (Sing, 2021). Het voorkomen van vallen en het verminderen van de angst om te vallen is een belangrijk onderdeel van neurologische revalidatieprogramma's, aangezien bekend is dat angst om te vallen een negatieve invloed heeft op het activiteitenniveau van de patiënt. Dit leidt weer tot een verhoogd valrisico en een negatief effect op het neurologisch herstel door onvoldoende evenwichtsoefeningen tijdens het lopen.
Sinds 2019 biedt het revalidatiecentrum van UZ gent GRAIL-opleidingen aan. Dit apparaat is bedoeld om loopbalans en loopaanpassing in een virtuele omgeving te trainen. Patiënten die opgenomen zijn en/of ambulante revalidatie ondergaan in het UZ Gent krijgen de kans om een trainingsschema van 5 weken op de GRAIL te volgen. Voor en na deze traininginterventieperiode evalueren de onderzoekers het looppatroon van deze patiënten. Na de trainingsperiode vullen de patiënten ook een vragenlijst in over hun ervaring tijdens het trainen op de GRAIL en geven vaak ook aan dat ze meer vertrouwen krijgen in hun eigen evenwicht tijdens het lopen. Daarom willen de onderzoekers dit nu ook gaan meten.
Onderzoeksvragen:
- Verschillen mensen met veel vertrouwen in hun evenwicht tijdens het lopen van mensen met weinig vertrouwen in hun evenwicht tijdens het lopen?
- Heeft GRAIL-training een ander effect op het vertrouwen in balans dan traditionele revalidatie? Om de 2e onderzoeksvraag te beantwoorden, krijgen patiënten die de traditionele revalidatie volgen (controlegroep) ook dezelfde testen als de mensen die de GRAIL-training volgen.
Randomisatie (vooraf voorbereid via een computerprogramma) bepaalt wie de GRAIL-training volgt en wie de traditionele revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anke Van Bladel, PhD
- Telefoonnummer: 09 332 12 43
- E-mail: Anke.VanBladel@UGent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Anke Van Bladel, PhD
- Telefoonnummer: 093321243
- E-mail: Anke.VanBladel@UGent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die opgenomen zijn in het revalidatiecentrum van het Universitair Ziekenhuis Gent (in en ambulant) en een beroerte, dwarslaesie of traumatisch hersenletsel hebben opgelopen
- Personen moeten minimaal 6 minuten kunnen lopen zonder hulp van een persoon en met minimale hulp van een looprek. (niveau FAC 2 of hoger)
- Deelnemers die opdrachten tijdens de beoordeling en interventie begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen (MS, Parkinson, ...)
- Orthopedisch trauma of recent acuut trauma dat het loopvermogen beïnvloedt.
- Lichaamsgewicht is meer dan 120 kg.
- Ernstige duizeligheid die het oefenen in staande positie onmogelijk maakt.
- Hart- of longproblemen die tijdens het sporten moeten worden gecontroleerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GRAAL groep
Deelnemers krijgen 5 weken lang training op het GRAIL toestel, dat gericht is op het trainen van balans tijdens het lopen. Therapiefrequentie: 2*30 minuten per week. |
Deelnemers krijgen een dynamische balanstraining terwijl ze lopen op het GRAIL-apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele looprevalidatie
De deelnemer krijgt traditionele looprevalidatie, waarbij ook het evenwicht tijdens het lopen wordt getraind. De therapiefrequentie in beide groepen is gelijk. |
Deelnemers krijgen traditionele looprevalidatie die ook balanstraining tijdens het lopen omvat, maar niet op het GRAIL-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Voor de ingreep
|
Verschil in loopsnelheid tussen personen met een hoog evenwichtsvertrouwen en een laag evenwichtsvertrouwen gemeten tijdens het lopen op de loopband.
|
Voor de ingreep
|
|
Staplengte (m)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Staplengte (m)
|
Voor tussenkomst
|
|
Stapbreedte (m)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Stapbreedte (m)
|
Voor tussenkomst
|
|
Cadans (stappen per minuut)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Cadans (stappen per minuut)
|
Voor tussenkomst
|
|
Cadans (stappen per minuut)
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
Cadans (stappen per minuut)
|
Binnen een week na de ingreep
|
|
Tijd in zwaai- en standfase(n)
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Tijd in zwaai- en standfase(n)
|
Voor tussenkomst
|
|
Tijd in zwaai- en standfase(n)
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
Tijd in zwaai- en standfase(n)
|
Binnen een week na de ingreep
|
|
Stapbreedte (m)
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
stapbreedte (m)
|
Binnen een week na de ingreep
|
|
Staplengte (m)
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
Staplengte (m)
|
Binnen een week na de ingreep
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Verschil in loopsnelheid tussen personen met een hoog evenwichtsvertrouwen en een laag evenwichtsvertrouwen gemeten tijdens het over de grond lopen. Verandering in bovengrondse loopsnelheid voor en na interventie. |
Voor tussenkomst
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
Verschil in loopsnelheid tussen personen met een hoog evenwichtsvertrouwen en een laag evenwichtsvertrouwen gemeten tijdens het over de grond lopen. Verandering in bovengrondse loopsnelheid voor en na interventie. |
Binnen een week na de ingreep
|
|
Marges van stabiliteit
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Dynamische balans tijdens lopen gemeten tijdens normaal lopen en tijdens de evenwichtstaak.
|
Voor tussenkomst
|
|
Marges van stabiliteit
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
Dynamische balans tijdens lopen gemeten tijdens normaal lopen en tijdens de evenwichtstaak.
|
Binnen een week na de ingreep
|
|
Activiteitspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Balansvertrouwen gescoord door de deelnemer (vragenlijst) per item (16 items) geeft deelnemer weer hoeveel vertrouwen hij heeft in dit item (0-100%) Hogere score is meer vertrouwen.
|
Voor tussenkomst
|
|
Activiteitspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
Balansvertrouwen gescoord door de deelnemer (vragenlijst) per item (16 items) geeft deelnemer weer hoeveel vertrouwen hij heeft in dit item (0-100%) Hogere score is meer vertrouwen.
|
Binnen een week na de ingreep
|
|
Visuele analoge schaalscore om taakspecifiek vertrouwen te beoordelen
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Deelnemers wordt gevraagd om het niveau van vertrouwen te scoren dat ze hebben dat ze de balanstaak kunnen voltooien (score 0-10). Hogere score is meer vertrouwen. |
Voor tussenkomst
|
|
Visuele analoge schaalscore om taakspecifieke beperkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Deelnemers wordt gevraagd om het niveau van terughoudendheid te scoren dat ze hebben om de evenwichtstaak te voltooien vanwege angst om te vallen (score 0-10). Hogere score is meer terughoudendheid. |
Voor tussenkomst
|
|
Visuele analoge schaalscore om taakspecifiek vertrouwen te beoordelen
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
Deelnemers wordt gevraagd om het niveau van vertrouwen te scoren dat ze hebben dat ze de balanstaak kunnen voltooien (score 0-10). Een hogere score is meer zelfvertrouwen. Deelnemers wordt gevraagd om het niveau van terughoudendheid te scoren dat ze hebben om de evenwichtstaak te voltooien vanwege angst om te vallen (score 0-10). |
Binnen een week na de ingreep
|
|
Visuele analoge schaalscore om taakspecifieke beperkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
Deelnemers wordt gevraagd om het niveau van terughoudendheid te scoren dat ze hebben om de evenwichtstaak te voltooien vanwege angst om te vallen (score 0-10). Hogere score is meer terughoudendheid. |
Binnen een week na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de SF36_C-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen (SF36_C)
|
Voor tussenkomst
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de SF36_C-vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
Vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen (SF36_C)
|
Binnen een week na de ingreep
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
|
Voor tussenkomst
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
|
Binnen een week na de ingreep
|
|
Loopkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
Gewrichtshoeken van onderste ledematen en romp (graden) Lopen personen met een hoog evenwichtsvertrouwen anders dan personen met een laag evenwichtsvertrouwen.
|
Binnen een week na de ingreep
|
|
Scoren op een visueel analoge schaal om valangst te beoordelen
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Visueel analoge schaal (0-10) om valangst aan te geven tijdens het lopen over de grond in het revalidatiecentrum en tijdens het lopen op de loopband. Hogere score is meer angst om te vallen. |
Voor tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anke Van Bladel, PhD, Ghent University Hopsital / Ghent University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2022-0324
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .