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Die Rolle des Gleichgewichtsvertrauens in der Gangrehabilitation bei Personen mit einer Läsion des zentralen Nervensystems

12. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bei Personen mit einer Verletzung des zentralen Nervensystems treten deutliche motorische Beeinträchtigungen auf. Zu den am häufigsten beschriebenen Folgen zählen Gangstörungen und Gleichgewichtsstörungen. Obwohl diese unleugbar miteinander verbunden sind, werden sie auch von anderen Faktoren beeinflusst. Eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit (Xie, 2022) berichtet über Gleichgewichtsstörungen, das Vorhandensein von Depressionen oder Angstzuständen und eine verminderte Funktion der unteren Gliedmaßen als wichtige Risikofaktoren für die Angst vor Stürzen bei Personen nach einem Schlaganfall. Auch für Menschen mit einer Querschnittslähmung hat die Angst vor Stürzen einen großen Einfluss auf ihre Teilhabe und Lebensqualität (Sing, 2021). Sturzprävention und Sturzangst sind ein wichtiger Bestandteil neurologischer Rehabilitationsprogramme, da bekannt ist, dass Sturzangst einen negativen Einfluss auf das Aktivitätsniveau des Patienten hat. Dies wiederum führt zu einem erhöhten Sturzrisiko und einer negativen Auswirkung auf die neurologische Erholung durch unzureichendes Üben des Gleichgewichts beim Gehen.

Seit 2019 bietet das Rehabilitationszentrum des UZ Gent das GRAIL-Training an. Dieses Gerät zielt darauf ab, das Gehgleichgewicht und die Ganganpassungsfähigkeit in einer virtuellen Umgebung zu trainieren. Patienten, die im UZ Gent aufgenommen und/oder ambulant rehabilitiert werden, haben die Möglichkeit, einen 5-wöchigen Trainingsplan auf dem GRAIL zu absolvieren. Vor und nach dieser Trainingsinterventionsphase werten die Untersucher das Gangbild dieser Patienten aus. Nach der Trainingszeit füllen die Patienten zudem einen Fragebogen über ihre Erfahrungen beim Training auf dem GRAIL aus und geben oft auch an, dass sie beim Gehen sicherer in der eigenen Balance werden. Deshalb wollen die Forscher das nun auch messen.

Forschungsfragen:

  1. Unterscheiden sich Menschen mit hohem Vertrauen in ihr Gleichgewicht beim Gehen von Menschen mit geringem Vertrauen in ihr Gleichgewicht beim Gehen?
  2. Hat das GRAIL-Training eine andere Wirkung auf das Gleichgewichtsvertrauen als die traditionelle Rehabilitation? Um die 2. Forschungsfrage zu beantworten, erhalten Patienten, die die traditionelle Rehabilitation (Kontrollgruppe) absolvieren, auch die gleichen Tests wie die Personen, die das GRAIL-Training absolvieren.

Die Randomisierung (im Voraus über ein Computerprogramm vorbereitet) bestimmt, wer dem GRAIL-Training und wer der traditionellen Rehabilitation folgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in das Rehabilitationszentrum des Universitätskrankenhauses Gent (stationär und ambulant) eingeliefert werden und einen Schlaganfall, eine Rückenmarksverletzung oder ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben
  • Personen müssen in der Lage sein, mindestens 6 Minuten ohne Hilfe einer Person und mit minimaler Hilfe durch ein Gehgerät zu gehen. (Stufe FAC 2 oder höher)
  • Teilnehmer, die Anweisungen während der Bewertung und Intervention verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen (MS, Parkinson, ...)
  • Orthopädisches Trauma oder kürzlich aufgetretenes akutes Trauma, das die Gehfähigkeit beeinträchtigt.
  • Das Körpergewicht übersteigt 120 kg.
  • Starker Schwindel, der das Üben im Stehen unmöglich macht.
  • Herz- oder Lungenprobleme, die während des Trainings überwacht werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRAIL-Gruppe

Die Teilnehmer erhalten ein 5-wöchiges Training am GRAIL-Gerät, das sich auf das Training des Gleichgewichts beim Gehen konzentriert.

Therapiehäufigkeit: 2*30 Minuten pro Woche.
Sonstiges: Dynamisches Gleichgewichtstraining
Die Teilnehmer erhalten ein dynamisches Gleichgewichtstraining, während sie auf dem GRAIL-Gerät gehen.
Aktiver Komparator: Traditionelle Gangrehabilitation

Der Teilnehmer erhält eine traditionelle Gangrehabilitation, die auch ein Gleichgewichtstraining während des Gehens beinhaltet.

Die Therapiehäufigkeit ist in beiden Gruppen gleich.
Sonstiges: Traditionelle Gangrehabilitation
Die Teilnehmer erhalten eine traditionelle Gangrehabilitation, die auch ein Gleichgewichtstraining beim Gehen beinhaltet, jedoch nicht auf dem GRAIL-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Unterschied in der Ganggeschwindigkeit zwischen Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen und niedrigem Gleichgewichtsvertrauen, gemessen beim Gehen auf dem Laufband.
Vor dem Eingriff
Schrittlänge (m)
Zeitfenster: Vor Eingriff

Schrittlänge (m)

  • Unterschied in raumzeitlichen Parametern zwischen Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen und Personen mit niedrigem Gleichgewichtsvertrauen (gemessen vor der Intervention).
  • Differenz der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen und bei einer Gleichgewichtsaufgabe beim Gehen (gemessen vor und nach dem Interventionszeitraum)
  • Unterschied der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen vor und nach der Intervention.
Vor Eingriff
Schrittweite (m)
Zeitfenster: Vor Eingriff

Schrittweite (m)

  • Unterschied in raumzeitlichen Parametern zwischen Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen und Personen mit niedrigem Gleichgewichtsvertrauen (gemessen vor der Intervention).
  • Differenz der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen und bei einer Gleichgewichtsaufgabe beim Gehen (gemessen vor und nach dem Interventionszeitraum)
  • Unterschied der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen vor und nach der Intervention.
Vor Eingriff
Trittfrequenz (Schritte pro Minute)
Zeitfenster: Vor Eingriff

Trittfrequenz (Schritte pro Minute)

  • Unterschied in raumzeitlichen Parametern zwischen Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen und Personen mit niedrigem Gleichgewichtsvertrauen (gemessen vor der Intervention).
  • Differenz der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen und bei einer Gleichgewichtsaufgabe beim Gehen (gemessen vor und nach dem Interventionszeitraum)
  • Unterschied der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen vor und nach der Intervention.
Vor Eingriff
Trittfrequenz (Schritte pro Minute)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Trittfrequenz (Schritte pro Minute)

  • Unterschied in raumzeitlichen Parametern zwischen Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen und Personen mit niedrigem Gleichgewichtsvertrauen (gemessen vor der Intervention).
  • Differenz der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen und bei einer Gleichgewichtsaufgabe beim Gehen (gemessen vor und nach dem Interventionszeitraum)
  • Unterschied der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen vor und nach der Intervention.
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Zeit in Schwung- und Standphase (s)
Zeitfenster: Vor Eingriff

Zeit in Schwung- und Standphase (s)

  • Unterschied in raumzeitlichen Parametern zwischen Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen und Personen mit niedrigem Gleichgewichtsvertrauen (gemessen vor der Intervention).
  • Differenz der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen und bei einer Gleichgewichtsaufgabe beim Gehen (gemessen vor und nach dem Interventionszeitraum)
  • Unterschied der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen vor und nach der Intervention.
Vor Eingriff
Zeit in Schwung- und Standphase (s)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Zeit in Schwung- und Standphase (s)

  • Unterschied in raumzeitlichen Parametern zwischen Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen und Personen mit niedrigem Gleichgewichtsvertrauen (gemessen vor der Intervention).
  • Differenz der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen und bei einer Gleichgewichtsaufgabe beim Gehen (gemessen vor und nach dem Interventionszeitraum)
  • Unterschied der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen vor und nach der Intervention.
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Schrittweite (m)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Schrittweite (m)

  • Unterschied in raumzeitlichen Parametern zwischen Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen und Personen mit niedrigem Gleichgewichtsvertrauen (gemessen vor der Intervention).
  • Differenz der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen und bei einer Gleichgewichtsaufgabe beim Gehen (gemessen vor und nach dem Interventionszeitraum)
  • Unterschied der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen vor und nach der Intervention.
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Schrittlänge (m)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Schrittlänge (m)

  • Unterschied in raumzeitlichen Parametern zwischen Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen und Personen mit niedrigem Gleichgewichtsvertrauen (gemessen vor der Intervention).
  • Differenz der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen und bei einer Gleichgewichtsaufgabe beim Gehen (gemessen vor und nach dem Interventionszeitraum)
  • Unterschied der raumzeitlichen Parameter beim normalen Gehen vor und nach der Intervention.
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vor Eingriff

Unterschied in der Ganggeschwindigkeit zwischen Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen und niedrigem Gleichgewichtsvertrauen, gemessen beim Gehen über Grund.

Änderung der oberirdischen Gehgeschwindigkeit vor und nach dem Eingriff.
Vor Eingriff
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Unterschied in der Ganggeschwindigkeit zwischen Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen und niedrigem Gleichgewichtsvertrauen, gemessen beim Gehen über Grund.

Änderung der oberirdischen Gehgeschwindigkeit vor und nach dem Eingriff.
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: Vor Eingriff
Dynamisches Gleichgewicht beim Gehen gemessen beim normalen Gehen und während der Gleichgewichtsaufgabe.
Vor Eingriff
Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Dynamisches Gleichgewicht beim Gehen gemessen beim normalen Gehen und während der Gleichgewichtsaufgabe.
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Vor Eingriff
Vom Teilnehmer bewertetes Gleichgewichtsvertrauen (Fragebogen) pro Item (16 Items).
Vor Eingriff
Aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Vom Teilnehmer bewertetes Gleichgewichtsvertrauen (Fragebogen) pro Item (16 Items).
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Visueller Analogskalenwert zur Bewertung des aufgabenspezifischen Vertrauens
Zeitfenster: Vor Eingriff

Die Teilnehmer werden gebeten, das Maß an Selbstvertrauen zu bewerten, das sie haben, um die Gleichgewichtsaufgabe zu erfüllen (Punktzahl 0-10).

Eine höhere Punktzahl ist mehr Selbstvertrauen.
Vor Eingriff
Visueller Analogskalenwert zur Bewertung aufgabenspezifischer Einschränkungen
Zeitfenster: Vor Eingriff

Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad der Zurückhaltung zu bewerten, den sie haben, um die Gleichgewichtsaufgabe aufgrund von Sturzangst zu bewältigen (Punktzahl 0-10).

Eine höhere Punktzahl ist mehr Zurückhaltung.
Vor Eingriff
Visueller Analogskalenwert zur Bewertung des aufgabenspezifischen Vertrauens
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Die Teilnehmer werden gebeten, das Maß an Selbstvertrauen zu bewerten, das sie haben, um die Gleichgewichtsaufgabe zu erfüllen (Punktzahl 0-10).

Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Selbstvertrauen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Maß an Zurückhaltung zu bewerten, das sie haben, um die Gleichgewichtsaufgabe aufgrund von Sturzangst zu bewältigen (Punktzahl 0-10).
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Visueller Analogskalenwert zur Bewertung aufgabenspezifischer Einschränkungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad der Zurückhaltung zu bewerten, den sie haben, um die Gleichgewichtsaufgabe aufgrund von Sturzangst zu bewältigen (Punktzahl 0-10).

Eine höhere Punktzahl ist mehr Zurückhaltung.
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität anhand des Fragebogens SF36_C
Zeitfenster: Vor Eingriff

Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität (SF36_C)

  • Haben Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen eine bessere Lebensqualität?
  • Verändert sich die Lebensqualität nach dem Eingriff?
Vor Eingriff
Lebensqualität anhand des Fragebogens SF36_C
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität (SF36_C)

  • Haben Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen eine bessere Lebensqualität?
  • Verändert sich die Lebensqualität nach dem Eingriff?
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Vor Eingriff

Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)

  • Haben Personen mit einem hohen Gleichgewichtsvertrauen weniger Angst und Depressionen?
  • Verändert sich die Angst und Depression nach dem Eingriff?
Vor Eingriff
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)

  • Haben Personen mit einem hohen Gleichgewichtsvertrauen weniger Angst und Depressionen?
  • Verändert sich die Angst und Depression nach dem Eingriff?
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Gangqualität
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Gelenkwinkel der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes (Grad) Gehen Personen mit hohem Gleichgewichtsvertrauen anders als Personen mit geringem Gleichgewichtsvertrauen?
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Bewertung auf einer visuellen Analogskala zur Erfassung der Sturzangst
Zeitfenster: Vor Eingriff

Visuelle Analogskala (0-10) zur Angabe der Sturzangst beim Gehen über die Erde im Rehazentrum und beim Gehen auf dem Laufband.

Eine höhere Punktzahl ist mehr Angst zu fallen.
Vor Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Anke Van Bladel, PhD, Ghent University Hopsital / Ghent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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