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O Roll of Balance Confiança na Reabilitação da Marcha em Pessoas com Lesão do Sistema Nervoso Central

12 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Pessoas com lesão do sistema nervoso central apresentam claramente deficiências motoras. Entre as consequências mais comumente descritas estão as anormalidades da marcha e o equilíbrio prejudicado. Embora estes estejam inegavelmente ligados, eles também são influenciados por outros fatores. Uma revisão sistemática recente (Xie, 2022) relata equilíbrio prejudicado, presença de depressão ou ansiedade e diminuição da função dos membros inferiores como fatores de risco importantes para o medo de cair em pessoas após um acidente vascular cerebral. Também para pessoas com lesão medular, o medo de cair tem um grande impacto no seu nível de participação e qualidade de vida (Sing, 2021). Prevenir quedas e reduzir o medo de cair é uma parte importante dos programas de reabilitação neurológica, pois é sabido que o medo de cair tem um impacto negativo no nível de atividade do paciente. Isso, por sua vez, levará a um aumento do risco de queda e a um efeito negativo na recuperação neurológica devido à prática insuficiente do equilíbrio durante a caminhada.

Desde 2019 o centro de reabilitação da UZ Gent oferece formação GRAIL. Este dispositivo visa treinar o equilíbrio da marcha e a adaptabilidade da marcha em um ambiente virtual. Os doentes internados e/ou em reabilitação ambulatória na UZ Gent têm a oportunidade de cumprir um programa de formação de 5 semanas no GRAIL. Antes e depois desse período de intervenção de treinamento, os investigadores avaliam o padrão de marcha desses pacientes. Após o período de treinamento, os pacientes também respondem a um questionário sobre sua experiência durante o treinamento no GRAIL e muitas vezes também indicam que eles se tornam mais confiantes em seu próprio equilíbrio ao caminhar. É por isso que os pesquisadores agora também querem medir isso.

Questões de pesquisa:

  1. As pessoas com alta confiança em seu equilíbrio ao caminhar diferem daquelas com baixa confiança em seu equilíbrio ao caminhar?
  2. O treinamento GRAIL tem um efeito diferente na confiança no equilíbrio do que a reabilitação tradicional? Para responder à 2ª questão de pesquisa, os pacientes que seguem a reabilitação tradicional (grupo controle) também recebem os mesmos testes que as pessoas que seguem o treinamento GRAIL.

A randomização (preparada previamente por meio de um programa de computador) determina quem seguirá o treinamento GRAIL e quem seguirá a reabilitação tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas internadas no centro de reabilitação do Hospital Universitário de Ghent (interno e ambulatorial) e que sofreram um acidente vascular cerebral, lesão medular ou traumatismo cranioencefálico
  • As pessoas devem ser capazes de caminhar por pelo menos 6 minutos sem a necessidade de uma pessoa para ajudar e com o mínimo de ajuda de um dispositivo de caminhada. (nível FAC 2 ou superior)
  • Participantes que compreendem as ordens durante a avaliação e intervenção.

Critério de exclusão:

  • Outras condições neurológicas (MS, Parkinson, ...)
  • Trauma ortopédico ou trauma agudo recente que influencie a capacidade de caminhar.
  • O peso corporal excede 120 kg.
  • Tontura intensa que impossibilita a prática em pé.
  • Problemas cardíacos ou pulmonares que requerem monitoramento durante o exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GRAIL

Os participantes receberão 5 semanas de treinamento no dispositivo GRAIL, que é focado no treinamento de equilíbrio durante a caminhada.

Frequência da terapia: 2*30 minutos por semana.
Outro: Treinamento de equilíbrio dinâmico
Os participantes receberão treinamento de equilíbrio dinâmico enquanto caminham no dispositivo GRAIL.
Comparador Ativo: Reabilitação da marcha tradicional

O participante receberá reabilitação de marcha tradicional, que também inclui treinamento de equilíbrio durante a caminhada.

A frequência da terapia em ambos os grupos é igual.
Outro: Reabilitação da marcha tradicional
Os participantes receberão reabilitação de marcha tradicional, que também inclui treinamento de equilíbrio durante a caminhada, mas não no dispositivo GRAIL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha (m/s)
Prazo: Antes da intervenção
Diferença na velocidade da marcha entre pessoas com alta confiança no equilíbrio e baixa confiança no equilíbrio medida durante a caminhada na esteira.
Antes da intervenção
Comprimento do passo (m)
Prazo: Antes da intervenção

Comprimento do passo (m)

  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais entre pessoas com alta confiança no equilíbrio e pessoas com baixa confiança no equilíbrio (medida antes da intervenção).
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal e durante uma tarefa de equilíbrio durante a caminhada (medida antes e depois do período de intervenção)
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal antes e depois da intervenção.
Antes da intervenção
Largura do passo (m)
Prazo: Antes da intervenção

Largura do passo (m)

  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais entre pessoas com alta confiança no equilíbrio e pessoas com baixa confiança no equilíbrio (medida antes da intervenção).
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal e durante uma tarefa de equilíbrio durante a caminhada (medida antes e depois do período de intervenção)
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal antes e depois da intervenção.
Antes da intervenção
Cadência (passos por minuto)
Prazo: Antes da intervenção

Cadência (passos por minuto)

  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais entre pessoas com alta confiança no equilíbrio e pessoas com baixa confiança no equilíbrio (medida antes da intervenção).
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal e durante uma tarefa de equilíbrio durante a caminhada (medida antes e depois do período de intervenção)
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal antes e depois da intervenção.
Antes da intervenção
Cadência (passos por minuto)
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção

Cadência (passos por minuto)

  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais entre pessoas com alta confiança no equilíbrio e pessoas com baixa confiança no equilíbrio (medida antes da intervenção).
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal e durante uma tarefa de equilíbrio durante a caminhada (medida antes e depois do período de intervenção)
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal antes e depois da intervenção.
Dentro de uma semana após a intervenção
Tempo na(s) fase(s) de balanço e apoio
Prazo: Antes da intervenção

Tempo na(s) fase(s) de balanço e apoio

  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais entre pessoas com alta confiança no equilíbrio e pessoas com baixa confiança no equilíbrio (medida antes da intervenção).
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal e durante uma tarefa de equilíbrio durante a caminhada (medida antes e depois do período de intervenção)
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal antes e depois da intervenção.
Antes da intervenção
Tempo na(s) fase(s) de balanço e apoio
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção

Tempo na(s) fase(s) de balanço e apoio

  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais entre pessoas com alta confiança no equilíbrio e pessoas com baixa confiança no equilíbrio (medida antes da intervenção).
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal e durante uma tarefa de equilíbrio durante a caminhada (medida antes e depois do período de intervenção)
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal antes e depois da intervenção.
Dentro de uma semana após a intervenção
Largura do passo (m)
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção

largura do passo (m)

  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais entre pessoas com alta confiança no equilíbrio e pessoas com baixa confiança no equilíbrio (medida antes da intervenção).
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal e durante uma tarefa de equilíbrio durante a caminhada (medida antes e depois do período de intervenção)
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal antes e depois da intervenção.
Dentro de uma semana após a intervenção
Comprimento do passo (m)
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção

Comprimento do passo (m)

  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais entre pessoas com alta confiança no equilíbrio e pessoas com baixa confiança no equilíbrio (medida antes da intervenção).
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal e durante uma tarefa de equilíbrio durante a caminhada (medida antes e depois do período de intervenção)
  • Diferença nos parâmetros espaço-temporais durante a caminhada normal antes e depois da intervenção.
Dentro de uma semana após a intervenção
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Antes da intervenção

Diferença na velocidade da marcha entre pessoas com alta confiança no equilíbrio e baixa confiança no equilíbrio medida durante a caminhada no solo.

Mudança na velocidade de caminhada no solo antes e depois da intervenção.
Antes da intervenção
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção

Diferença na velocidade da marcha entre pessoas com alta confiança no equilíbrio e baixa confiança no equilíbrio medida durante a caminhada no solo.

Mudança na velocidade de caminhada no solo antes e depois da intervenção.
Dentro de uma semana após a intervenção
Margens de estabilidade
Prazo: Antes da intervenção
Equilíbrio dinâmico durante a caminhada medido durante a caminhada normal e durante a tarefa de equilíbrio.
Antes da intervenção
Margens de estabilidade
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção
Equilíbrio dinâmico durante a caminhada medido durante a caminhada normal e durante a tarefa de equilíbrio.
Dentro de uma semana após a intervenção
Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica da atividade
Prazo: Antes da intervenção
Confiança de equilíbrio pontuada pelo participante (questionário) por item (16 itens) O participante geeft weer hoeveel vertrouwen hij heeft in dit item (0-100%) Hogere score is meer vertrouwen.
Antes da intervenção
Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica da atividade
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção
Confiança de equilíbrio pontuada pelo participante (questionário) por item (16 itens) O participante geeft weer hoeveel vertrouwen hij heeft in dit item (0-100%) Hogere score is meer vertrouwen.
Dentro de uma semana após a intervenção
Pontuação da escala visual analógica para avaliar a confiança específica da tarefa
Prazo: Antes da intervenção

Os participantes são solicitados a pontuar o nível de confiança que eles têm para concluir a tarefa de equilíbrio (pontuação de 0 a 10).

Pontuação mais alta é mais confiança.
Antes da intervenção
Pontuação da escala visual analógica para avaliar as restrições específicas da tarefa
Prazo: Antes da intervenção

Os participantes são solicitados a pontuar o nível de contenção que eles têm para completar a tarefa de equilíbrio devido ao medo de cair (pontuação 0-10).

Pontuação mais alta é mais contenção.
Antes da intervenção
Pontuação da escala visual analógica para avaliar a confiança específica da tarefa
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção

Os participantes são solicitados a pontuar o nível de confiança que eles têm para concluir a tarefa de equilíbrio (pontuação de 0 a 10).

Pontuação mais alta é mais confiança. Os participantes são solicitados a pontuar o nível de contenção que eles têm para completar a tarefa de equilíbrio devido ao medo de cair (pontuação 0-10).
Dentro de uma semana após a intervenção
Pontuação da escala visual analógica para avaliar as restrições específicas da tarefa
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção

Os participantes são solicitados a pontuar o nível de contenção que eles têm para completar a tarefa de equilíbrio devido ao medo de cair (pontuação 0-10).

Pontuação mais alta é mais contenção.
Dentro de uma semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida usando o questionário SF36_C
Prazo: Antes da intervenção

Questionário para avaliar a qualidade de vida (SF36_C)

  • Pessoas com alta confiança no equilíbrio têm melhor qualidade de vida?
  • A qualidade de vida muda após a intervenção?
Antes da intervenção
Qualidade de vida usando o questionário SF36_C
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção

Questionário para avaliar a qualidade de vida (SF36_C)

  • Pessoas com alta confiança no equilíbrio têm melhor qualidade de vida?
  • A qualidade de vida muda após a intervenção?
Dentro de uma semana após a intervenção
Ansiedade e depressão
Prazo: Antes da intervenção

Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)

  • As pessoas com alta confiança de equilíbrio têm menos ansiedade e depressão?
  • A ansiedade e a depressão mudam após a intervenção?
Antes da intervenção
Ansiedade e depressão
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção

Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)

  • As pessoas com alta confiança de equilíbrio têm menos ansiedade e depressão?
  • A ansiedade e a depressão mudam após a intervenção?
Dentro de uma semana após a intervenção
Qualidade da marcha
Prazo: Dentro de uma semana após a intervenção
Ângulos articulares dos membros inferiores e do tronco (grau) As pessoas com alta confiança no equilíbrio caminham de forma diferente das pessoas com baixa confiança no equilíbrio.
Dentro de uma semana após a intervenção
Pontuação em uma escala analógica visual para avaliar o medo de cair
Prazo: Antes da intervenção

Escala visual analógica (0-10) para indicar medo de cair durante a caminhada no solo no centro de reabilitação e durante a caminhada na esteira.

Maior pontuação é mais medo de cair.
Antes da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Anke Van Bladel, PhD, Ghent University Hopsital / Ghent University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2022-0324

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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