Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​balancesikkerhed i gangrehabilitering hos personer med en læsion i centralnervesystemet

12. september 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Personer med en skade i centralnervesystemet oplever tydeligt motoriske svækkelser. Blandt de mest almindeligt beskrevne følger er gangabnormiteter og nedsat balance. Selvom disse unægtelig er forbundet, er de også påvirket af andre faktorer. Et nyligt systematisk review (Xie, 2022) rapporterer nedsat balance, tilstedeværelsen af ​​depression eller angst og nedsat funktion af underekstremiteterne som vigtige risikofaktorer for frygt for at falde hos personer efter et slagtilfælde. Også for personer med en rygmarvsskade har frygten for at falde stor betydning for deres deltagelsesniveau og livskvalitet (Sing, 2021). Forebyggelse af fald og reduktion af frygt for at falde er en vigtig del af neurologiske genoptræningsprogrammer, da man ved, at frygt for at falde har en negativ indvirkning på patientens aktivitetsniveau. Dette vil igen føre til en øget risiko for at falde og en negativ effekt på neurologisk restitution på grund af utilstrækkelig træning af balancen under gang.

Siden 2019 har rehabiliteringscentret i UZ gent tilbudt GRAIL træning. Denne enhed har til formål at træne gangbalance og gangtilpasningsevne i et virtuelt miljø. Patienter, der er indlagt og/eller under ambulant genoptræning på UZ Gent, får mulighed for at gennemføre et 5-ugers træningsskema på GRALEN. Før og efter denne træningsinterventionsperiode evaluerer efterforskerne disse patienters gangmønster. Efter træningsperioden udfylder patienterne også et spørgeskema om deres oplevelse, mens de træner på GRALEN og indikerer ofte også, at de bliver mere sikre på deres egen balance, når de går. Det vil forskerne nu også gerne måle.

Forskningsspørgsmål:

  1. Adskiller personer med høj tillid til deres balance, når de går, sig fra dem med lav tillid til deres balance, når de går?
  2. Har GRAIL træning en anden effekt på selvtilliden til balancen end traditionel genoptræning? For at besvare det 2. forskningsspørgsmål får patienter, der følger den traditionelle genoptræning (kontrolgruppe), også de samme tests som de personer, der følger GRAIL træning.

Randomisering (forberedt på forhånd via et computerprogram) afgør, hvem der skal følge GRAIL-uddannelsen, og hvem der skal følge den traditionelle genoptræning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er indlagt på rehabiliteringscentret på Gent Universitetshospital (indenfor og ambulant) og har fået et slagtilfælde, rygmarvsskade af traumatisk hjerneskade
  • Personer skal være i stand til at gå i mindst 6 minutter uden behov for en person til at hjælpe og med minimal hjælp fra en ganganordning. (niveau FAC 2 eller højere)
  • Deltagere, der forstår ordrer under vurderingen og interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske tilstande (MS, Parkinson, ...)
  • Ortopædiske traumer eller nylige akutte traumer, der påvirker gangevnen.
  • Kropsvægten overstiger 120 kg.
  • Alvorlig svimmelhed, der gør det umuligt at øve sig i stående stilling.
  • Hjerte- eller lungeproblemer, der kræver overvågning under træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRAL gruppe

Deltagerne får 5 ugers træning på GRAIL-apparatet, som er fokuseret på at træne balance under gang.

Behandlingsfrekvens: 2*30 minutter om ugen.
Andet: Dynamisk balancetræning
Deltagerne vil modtage dynamisk balancetræning, mens de går på GRAIL-enheden.
Aktiv komparator: Traditionel gangrehabilitering

Deltageren vil modtage traditionel gangrehabilitering, som også inkluderer træning af balance under gang.

Behandlingshyppigheden i begge grupper er ens.
Andet: Traditionel gangrehabilitering
Deltagerne vil modtage traditionel gangrehabilitering, der også inkluderer balancetræning, mens de går, men ikke på GRAIL-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed (m/s)
Tidsramme: Før indgrebet
Forskel i ganghastighed mellem personer med høj balancesikkerhed og lav balancesikkerhed målt under gang på løbebåndet.
Før indgrebet
Trinlængde (m)
Tidsramme: Før indgreb

Trinlængde (m)

  • Forskel i spatiotemporale parametre mellem personer med høj balancetillid og personer med lav balancetillid (målt før intervention).
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang og under en balanceopgave under gang (målt før og efter interventionsperiode)
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang før og efter intervention.
Før indgreb
Trinbredde (m)
Tidsramme: Før indgreb

Trinbredde (m)

  • Forskel i spatiotemporale parametre mellem personer med høj balancetillid og personer med lav balancetillid (målt før intervention).
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang og under en balanceopgave under gang (målt før og efter interventionsperiode)
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang før og efter intervention.
Før indgreb
Kadence (trin i minuttet)
Tidsramme: Før indgreb

Kadence (trin i minuttet)

  • Forskel i spatiotemporale parametre mellem personer med høj balancetillid og personer med lav balancetillid (målt før intervention).
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang og under en balanceopgave under gang (målt før og efter interventionsperiode)
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang før og efter intervention.
Før indgreb
Kadence (trin i minuttet)
Tidsramme: Inden for en uge efter indgrebet

Kadence (trin i minuttet)

  • Forskel i spatiotemporale parametre mellem personer med høj balancetillid og personer med lav balancetillid (målt før intervention).
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang og under en balanceopgave under gang (målt før og efter interventionsperiode)
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang før og efter intervention.
Inden for en uge efter indgrebet
Tid i sving- og holdningsfase(r)
Tidsramme: Før indgreb

Tid i sving- og holdningsfase(r)

  • Forskel i spatiotemporale parametre mellem personer med høj balancetillid og personer med lav balancetillid (målt før intervention).
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang og under en balanceopgave under gang (målt før og efter interventionsperiode)
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang før og efter intervention.
Før indgreb
Tid i sving- og holdningsfase(r)
Tidsramme: Inden for en uge efter indgrebet

Tid i sving- og holdningsfase(r)

  • Forskel i spatiotemporale parametre mellem personer med høj balancetillid og personer med lav balancetillid (målt før intervention).
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang og under en balanceopgave under gang (målt før og efter interventionsperiode)
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang før og efter intervention.
Inden for en uge efter indgrebet
Trinbredde (m)
Tidsramme: Inden for en uge efter indgrebet

trinbredde (m)

  • Forskel i spatiotemporale parametre mellem personer med høj balancetillid og personer med lav balancetillid (målt før intervention).
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang og under en balanceopgave under gang (målt før og efter interventionsperiode)
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang før og efter intervention.
Inden for en uge efter indgrebet
Trinlængde (m)
Tidsramme: Inden for en uge efter indgrebet

Trinlængde (m)

  • Forskel i spatiotemporale parametre mellem personer med høj balancetillid og personer med lav balancetillid (målt før intervention).
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang og under en balanceopgave under gang (målt før og efter interventionsperiode)
  • Forskel i spatiotemporale parametre under normal gang før og efter intervention.
Inden for en uge efter indgrebet
10 meter gangtest
Tidsramme: Før indgreb

Forskel i ganghastighed mellem personer med høj balancesikkerhed og lav balancesikkerhed målt under gang over jorden.

Ændring i ganghastighed over jorden før og efter indgreb.
Før indgreb
10 meter gangtest
Tidsramme: Inden for en uge efter indgrebet

Forskel i ganghastighed mellem personer med høj balancesikkerhed og lav balancesikkerhed målt under gang over jorden.

Ændring i ganghastighed over jorden før og efter indgreb.
Inden for en uge efter indgrebet
Stabilitetsmargener
Tidsramme: Før indgreb
Dynamisk balance under gang målt under normal gang og under balanceopgaven.
Før indgreb
Stabilitetsmargener
Tidsramme: Inden for en uge efter indgrebet
Dynamisk balance under gang målt under normal gang og under balanceopgaven.
Inden for en uge efter indgrebet
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Før indgreb
Balancetillid scoret af deltageren (spørgeskema) pr. emne (16 punkter) giver deltageren en tilbagemelding om, hvor meget han har i dette element (0-100 %) Højere score er mere tillid.
Før indgreb
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Inden for en uge efter indgrebet
Balancetillid scoret af deltageren (spørgeskema) pr. emne (16 punkter) giver deltageren en tilbagemelding om, hvor meget han har i dette element (0-100 %) Højere score er mere tillid.
Inden for en uge efter indgrebet
Visuel analog skala score for at vurdere opgavespecifik tillid
Tidsramme: Før indgreb

Deltagerne bliver bedt om at score den grad af tillid, de har til, at de kan gennemføre balanceopgaven (score 0-10).

Højere score er mere selvtillid.
Før indgreb
Visuel analog skala score til at vurdere opgavespecifikke begrænsninger
Tidsramme: Før indgreb

Deltagerne bliver bedt om at score det niveau af tilbageholdenhed, som de har for at udføre balanceopgaven på grund af frygt for at falde (score 0-10).

Højere score er mere tilbageholdenhed.
Før indgreb
Visuel analog skala score for at vurdere opgavespecifik tillid
Tidsramme: Inden for en uge efter indgrebet

Deltagerne bliver bedt om at score den grad af tillid, de har til, at de kan gennemføre balanceopgaven (score 0-10).

Højere score er mere selvtillid. Deltagerne bliver bedt om at score det niveau af tilbageholdenhed, som de har for at udføre balanceopgaven på grund af frygt for at falde (score 0-10).
Inden for en uge efter indgrebet
Visuel analog skala score til at vurdere opgavespecifikke begrænsninger
Tidsramme: Inden for en uge efter indgrebet

Deltagerne bliver bedt om at score det niveau af tilbageholdenhed, som de har for at udføre balanceopgaven på grund af frygt for at falde (score 0-10).

Højere score er mere tilbageholdenhed.
Inden for en uge efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af SF36_C spørgeskemaet
Tidsramme: Før indgreb

Spørgeskema til vurdering af livskvalitet (SF36_C)

  • Har personer med høj balancesikkerhed bedre livskvalitet?
  • Ændrer livskvaliteten sig efter interventionen?
Før indgreb
Livskvalitet ved hjælp af SF36_C spørgeskemaet
Tidsramme: Inden for en uge efter indgrebet

Spørgeskema til vurdering af livskvalitet (SF36_C)

  • Har personer med høj balancesikkerhed bedre livskvalitet?
  • Ændrer livskvaliteten sig efter interventionen?
Inden for en uge efter indgrebet
Angst og depression
Tidsramme: Før indgreb

Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)

  • Har personer med høj balancesikkerhed mindre angst og depression?
  • Ændrer angsten og depressionen sig efter interventionen?
Før indgreb
Angst og depression
Tidsramme: Inden for en uge efter indgrebet

Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)

  • Har personer med høj balancesikkerhed mindre angst og depression?
  • Ændrer angsten og depressionen sig efter interventionen?
Inden for en uge efter indgrebet
Gangkvalitet
Tidsramme: Inden for en uge efter indgrebet
Ledvinkler af underekstremiteter og krop (grad) Går personer med høj balancesikkerhed anderledes end personer med lav balancesikkerhed.
Inden for en uge efter indgrebet
Scoring på en visuel analog skala for at vurdere frygt for at falde
Tidsramme: Før indgreb

Visuel analog skala (0-10) for at angive frygt for at falde under gang over jorden i rehabiliteringscentret og under gang på løbebåndet.

Højere score er mere frygt for at falde.
Før indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anke Van Bladel, PhD, Ghent University Hopsital / Ghent University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2022-0324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynamisk balancetræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner