Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рулон уверенности в равновесии при реабилитации походки у лиц с поражением центральной нервной системы

12 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

У лиц с поражением центральной нервной системы отчетливо наблюдаются двигательные нарушения. Среди наиболее часто описываемых последствий — нарушения походки и нарушение равновесия. Хотя они, несомненно, связаны, на них также влияют другие факторы. В недавнем систематическом обзоре (Xie, 2022) сообщается о нарушении равновесия, наличии депрессии или тревоги и снижении функции нижних конечностей как о важных факторах риска страха падения у лиц, перенесших инсульт. Также для людей с травмой спинного мозга страх падения оказывает большое влияние на их уровень участия и качество жизни (Sing, 2021). Предупреждение падений и снижение страха перед падением является важной частью программ неврологической реабилитации, поскольку известно, что страх перед падением негативно влияет на уровень активности пациента. Это, в свою очередь, приведет к повышенному риску падения и отрицательному влиянию на неврологическое восстановление из-за недостаточной отработки равновесия при ходьбе.

С 2019 года реабилитационный центр UZ gent предлагает обучение GRAIL. Это устройство предназначено для тренировки равновесия при ходьбе и адаптивности походки в виртуальной среде. Пациентам, госпитализированным и/или проходящим амбулаторную реабилитацию в UZ Gent, предоставляется возможность пройти 5-недельный график обучения по программе GRAIL. До и после этого периода тренировочного вмешательства исследователи оценивают характер походки этих пациентов. После тренировочного периода пациенты также заполняют анкету о своем опыте занятий на GRAIL и часто также указывают, что они стали более уверенными в собственном равновесии при ходьбе. Вот почему исследователи теперь также хотят измерить это.

Вопросы исследования:

  1. Отличаются ли люди с высокой уверенностью в своем равновесии при ходьбе от людей с низкой уверенностью в своем равновесии при ходьбе?
  2. Влияет ли тренировка GRAIL на уверенность в равновесии иначе, чем традиционная реабилитация? Чтобы ответить на 2-й вопрос исследования, пациенты, которые проходят традиционную реабилитацию (контрольная группа), также проходят те же тесты, что и люди, которые проходят обучение по программе GRAIL.

Рандомизация (заранее подготовленная с помощью компьютерной программы) определяет, кто будет следовать обучению GRAIL, а кто будет следовать традиционной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anke Van Bladel, PhD
  • Номер телефона: 09 332 12 43
  • Электронная почта: Anke.VanBladel@UGent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Anke Van Bladel, PhD
          • Номер телефона: 093321243
          • Электронная почта: Anke.VanBladel@UGent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, поступившие в реабилитационный центр Гентской университетской больницы (стационарно и амбулаторно) и перенесшие инсульт, травму позвоночника или черепно-мозговую травму
  • Люди должны быть в состоянии ходить в течение не менее 6 минут без помощи человека и с минимальной помощью устройства для ходьбы. (уровень FAC 2 или выше)
  • Участники, которые понимают приказы во время оценки и вмешательства.

Критерий исключения:

  • Другие неврологические состояния (РС, Паркинсон, ...)
  • Ортопедическая травма или недавняя острая травма, влияющая на способность ходить.
  • Масса тела превышает 120 кг.
  • Сильное головокружение, делающее невозможным выполнение упражнений стоя.
  • Проблемы с сердцем или легкими, требующие наблюдения во время тренировки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Грааль

Участники получат 5 недель обучения на устройстве GRAIL, которое направлено на тренировку равновесия при ходьбе.

Частота терапии: 2*30 минут в неделю.
Другой: Тренировка динамического баланса
Участники пройдут тренировку динамического равновесия во время ходьбы на устройстве GRAIL.
Активный компаратор: Традиционная реабилитация походки

Участник получит традиционную реабилитацию походки, которая также включает в себя тренировку равновесия при ходьбе.

Частота терапии в обеих группах одинакова.
Другой: Традиционная реабилитация походки
Участники получат традиционную реабилитацию ходьбы, которая также включает в себя тренировку равновесия во время ходьбы, но не на устройстве GRAIL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы (м/с)
Временное ограничение: До вмешательства
Разница в скорости ходьбы между людьми с высокой и низкой уверенностью в балансе, измеренная во время ходьбы на беговой дорожке.
До вмешательства
Длина шага (м)
Временное ограничение: До вмешательства

Длина шага (м)

  • Разница в пространственно-временных параметрах между людьми с высокой уверенностью в балансе и людьми с низкой уверенностью в балансе (измерено до вмешательства).
  • Разница в пространственно-временных параметрах при обычной ходьбе и при выполнении упражнения на равновесие при ходьбе (измерено до и после периода вмешательства)
  • Различие пространственно-временных параметров при обычной ходьбе до и после вмешательства.
До вмешательства
Ширина ступени (м)
Временное ограничение: До вмешательства

Ширина ступени (м)

  • Разница в пространственно-временных параметрах между людьми с высокой уверенностью в балансе и людьми с низкой уверенностью в балансе (измерено до вмешательства).
  • Разница в пространственно-временных параметрах при обычной ходьбе и при выполнении упражнения на равновесие при ходьбе (измерено до и после периода вмешательства)
  • Различие пространственно-временных параметров при обычной ходьбе до и после вмешательства.
До вмешательства
Каденс (шагов в минуту)
Временное ограничение: До вмешательства

Каденс (шагов в минуту)

  • Разница в пространственно-временных параметрах между людьми с высокой уверенностью в балансе и людьми с низкой уверенностью в балансе (измерено до вмешательства).
  • Разница в пространственно-временных параметрах при обычной ходьбе и при выполнении упражнения на равновесие при ходьбе (измерено до и после периода вмешательства)
  • Различие пространственно-временных параметров при обычной ходьбе до и после вмешательства.
До вмешательства
Каденс (шагов в минуту)
Временное ограничение: В течение недели после вмешательства

Каденс (шагов в минуту)

  • Разница в пространственно-временных параметрах между людьми с высокой уверенностью в балансе и людьми с низкой уверенностью в балансе (измерено до вмешательства).
  • Разница в пространственно-временных параметрах при обычной ходьбе и при выполнении упражнения на равновесие при ходьбе (измерено до и после периода вмешательства)
  • Различие пространственно-временных параметров при обычной ходьбе до и после вмешательства.
В течение недели после вмешательства
Время в фазе замаха и опоры (с)
Временное ограничение: До вмешательства

Время в фазе замаха и опоры (с)

  • Разница в пространственно-временных параметрах между людьми с высокой уверенностью в балансе и людьми с низкой уверенностью в балансе (измерено до вмешательства).
  • Разница в пространственно-временных параметрах при обычной ходьбе и при выполнении упражнения на равновесие при ходьбе (измерено до и после периода вмешательства)
  • Различие пространственно-временных параметров при обычной ходьбе до и после вмешательства.
До вмешательства
Время в фазе замаха и опоры (с)
Временное ограничение: В течение недели после вмешательства

Время в фазе замаха и опоры (с)

  • Разница в пространственно-временных параметрах между людьми с высокой уверенностью в балансе и людьми с низкой уверенностью в балансе (измерено до вмешательства).
  • Разница в пространственно-временных параметрах при обычной ходьбе и при выполнении упражнения на равновесие при ходьбе (измерено до и после периода вмешательства)
  • Различие пространственно-временных параметров при обычной ходьбе до и после вмешательства.
В течение недели после вмешательства
Ширина ступени (м)
Временное ограничение: В течение недели после вмешательства

ширина ступени (м)

  • Разница в пространственно-временных параметрах между людьми с высокой уверенностью в балансе и людьми с низкой уверенностью в балансе (измерено до вмешательства).
  • Разница в пространственно-временных параметрах при обычной ходьбе и при выполнении упражнения на равновесие при ходьбе (измерено до и после периода вмешательства)
  • Различие пространственно-временных параметров при обычной ходьбе до и после вмешательства.
В течение недели после вмешательства
Длина шага (м)
Временное ограничение: В течение недели после вмешательства

Длина шага (м)

  • Разница в пространственно-временных параметрах между людьми с высокой уверенностью в балансе и людьми с низкой уверенностью в балансе (измерено до вмешательства).
  • Разница в пространственно-временных параметрах при обычной ходьбе и при выполнении упражнения на равновесие при ходьбе (измерено до и после периода вмешательства)
  • Различие пространственно-временных параметров при обычной ходьбе до и после вмешательства.
В течение недели после вмешательства
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: До вмешательства

Разница в скорости ходьбы между людьми с высокой и низкой уверенностью в равновесии, измеренная во время ходьбы по земле.

Изменение скорости ходьбы по земле до и после вмешательства.
До вмешательства
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: В течение недели после вмешательства

Разница в скорости ходьбы между людьми с высокой и низкой уверенностью в равновесии, измеренная во время ходьбы по земле.

Изменение скорости ходьбы по земле до и после вмешательства.
В течение недели после вмешательства
Запасы стабильности
Временное ограничение: До вмешательства
Динамический баланс во время ходьбы, измеренный во время обычной ходьбы и во время выполнения задания на равновесие.
До вмешательства
Запасы стабильности
Временное ограничение: В течение недели после вмешательства
Динамический баланс во время ходьбы, измеренный во время обычной ходьбы и во время выполнения задания на равновесие.
В течение недели после вмешательства
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретной деятельности
Временное ограничение: До вмешательства
Сбалансированная достоверность, набранная участником (вопросником) по пункту (16 пунктов)
До вмешательства
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретной деятельности
Временное ограничение: В течение недели после вмешательства
Сбалансированная достоверность, набранная участником (вопросником) по пункту (16 пунктов)
В течение недели после вмешательства
Оценка по визуальной аналоговой шкале для оценки уверенности в выполнении конкретной задачи
Временное ограничение: До вмешательства

Участников просят оценить уровень их уверенности в том, что они могут выполнить задание на равновесие (оценка 0–10).

Чем выше балл, тем больше уверенности.
До вмешательства
Оценка по визуальной аналоговой шкале для оценки конкретных ограничений задачи
Временное ограничение: До вмешательства

Участников просят оценить уровень сдержанности, который они должны выполнить, чтобы выполнить задание на равновесие из-за страха упасть (оценка 0-10).

Чем выше балл, тем больше сдержанность.
До вмешательства
Оценка по визуальной аналоговой шкале для оценки уверенности в выполнении конкретной задачи
Временное ограничение: В течение недели после вмешательства

Участников просят оценить уровень их уверенности в том, что они могут выполнить задание на равновесие (оценка 0–10).

Чем выше балл, тем больше уверенность. Участников просят оценить уровень сдержанности, который им необходим для выполнения задания на равновесие из-за страха падения (оценка 0-10).
В течение недели после вмешательства
Оценка по визуальной аналоговой шкале для оценки конкретных ограничений задачи
Временное ограничение: В течение недели после вмешательства

Участников просят оценить уровень сдержанности, который они должны выполнить, чтобы выполнить задание на равновесие из-за страха упасть (оценка 0-10).

Чем выше балл, тем больше сдержанность.
В течение недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по опроснику SF36_C
Временное ограничение: До вмешательства

Опросник для оценки качества жизни (SF36_C)

  • У людей с высокой уверенностью в балансе качество жизни выше?
  • Изменится ли качество жизни после вмешательства?
До вмешательства
Качество жизни по опроснику SF36_C
Временное ограничение: В течение недели после вмешательства

Опросник для оценки качества жизни (SF36_C)

  • У людей с высокой уверенностью в балансе качество жизни выше?
  • Изменится ли качество жизни после вмешательства?
В течение недели после вмешательства
Тревога и депрессия
Временное ограничение: До вмешательства

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)

  • Имеют ли люди с высокой уверенностью в балансе меньше беспокойства и депрессии?
  • Меняются ли тревога и депрессия после вмешательства?
До вмешательства
Тревога и депрессия
Временное ограничение: В течение недели после вмешательства

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)

  • Имеют ли люди с высокой уверенностью в балансе меньше беспокойства и депрессии?
  • Меняются ли тревога и депрессия после вмешательства?
В течение недели после вмешательства
Качество походки
Временное ограничение: В течение недели после вмешательства
Углы в суставах нижних конечностей и туловища (градусы) Люди с высокой уверенностью в равновесии ходят иначе, чем люди с низкой уверенностью в равновесии.
В течение недели после вмешательства
Оценка по визуальной аналоговой шкале для оценки страха падения
Временное ограничение: До вмешательства

Визуальная аналоговая шкала (0-10) для обозначения боязни падения при ходьбе по земле в реабилитационном центре и при ходьбе на беговой дорожке.

Чем выше балл, тем больше страх упасть.
До вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Anke Van Bladel, PhD, Ghent University Hopsital / Ghent University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2022-0324

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться