Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll of Balance Confidence i gångrehabilitering hos personer med en skada på det centrala nervsystemet

12 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Personer med en skada i centrala nervsystemet upplever tydligt motoriska störningar. Bland de vanligast beskrivna konsekvenserna är gångavvikelser och försämrad balans. Även om dessa onekligen är kopplade, påverkas de också av andra faktorer. En nyligen genomförd systematisk översikt (Xie, 2022) rapporterar försämrad balans, förekomst av depression eller ångest och nedsatt funktion hos de nedre extremiteterna som viktiga riskfaktorer för rädsla för att falla hos personer efter en stroke. Även för personer med en ryggmärgsskada har rädslan för att falla stor inverkan på deras delaktighet och livskvalitet (Sing, 2021). Att förebygga fall och minska rädsla för att falla är en viktig del av neurologiska rehabiliteringsprogram då man vet att rädsla för att falla har en negativ inverkan på patientens aktivitetsnivå. Detta kommer i sin tur att leda till en ökad fallrisk och en negativ effekt på den neurologiska återhämtningen på grund av att de inte tränar tillräckligt på balansen när de går.

Sedan 2019 erbjuder rehabiliteringscentret i UZ gent GRAIL-träning. Denna enhet syftar till att träna gångbalans och gånganpassningsförmåga i en virtuell miljö. Patienter som är inlagda och/eller genomgår ambulatorisk rehabilitering på UZ Gent ges möjlighet att genomföra ett 5 veckors träningsschema på GRALEN. Före och efter denna träningsinterventionsperiod utvärderar utredarna dessa patienters gångmönster. Efter träningsperioden fyller patienterna även i ett frågeformulär om sin upplevelse när de tränar på GRALEN och indikerar ofta också att de blir mer säkra på sin egen balans när de går. Därför vill forskarna nu också mäta detta.

Forskningsfrågor:

  1. Skiljer sig personer med hög tilltro till balansen när de går från de som har låg tilltro till balansen när de går?
  2. Har GRAIL-träning en annan effekt på tilltro till balans än traditionell rehabilitering? För att besvara den 2:a forskningsfrågan får patienter som följer den traditionella rehabiliteringen (kontrollgruppen) även samma tester som de personer som följer GRAIL-träning.

Randomisering (förberedd i förväg via ett datorprogram) avgör vem som ska följa GRAIL-utbildningen och vem som ska följa den traditionella rehabiliteringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är inlagda på rehabiliteringscentret vid universitetssjukhuset i Gent (inom och poliklinisk) och drabbats av stroke, ryggmärgsskada av traumatisk hjärnskada
  • Personer måste kunna gå i minst 6 minuter utan att en person behöver hjälpa till och med minimal hjälp av en gånganordning. (nivå FAC 2 eller högre)
  • Deltagare som förstår order under bedömningen och interventionen.

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska tillstånd (MS, Parkinson, ...)
  • Ortopediskt trauma eller nyligen inträffad akut trauma som påverkar gångförmågan.
  • Kroppsvikten överstiger 120 kg.
  • Svår yrsel som gör det omöjligt att träna i stående position.
  • Hjärt- eller lungproblem som kräver övervakning under träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GRAL-gruppen

Deltagarna kommer att få 5 veckors träning på GRAIL-enheten, som är fokuserad på att träna balans under gång.

Behandlingsfrekvens: 2*30 minuter per vecka.
Övrig: Dynamisk balansträning
Deltagarna kommer att få dynamisk balansträning när de går på GRAIL-enheten.
Aktiv komparator: Traditionell gångrehabilitering

Deltagaren kommer att få traditionell gångrehabilitering som även inkluderar träning av balans under gång.

Behandlingsfrekvensen i båda grupperna är lika.
Övrig: Traditionell gångrehabilitering
Deltagarna kommer att få traditionell gångrehabilitering som även inkluderar balansträning när de går men inte på GRAIL-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet (m/s)
Tidsram: Före ingripandet
Skillnad i gånghastighet mellan personer med högt balansförtroende och lågt balansförtroende mätt under gång på löpbandet.
Före ingripandet
Steglängd (m)
Tidsram: Innan intervention

Steglängd (m)

  • Skillnad i spatiotemporala parametrar mellan personer med högt balansförtroende och personer med lågt balansförtroende (mätt före intervention).
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång och under en balansuppgift under gång (mätt före och efter interventionsperioden)
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång före och efter intervention.
Innan intervention
Stegbredd (m)
Tidsram: Innan intervention

Stegbredd (m)

  • Skillnad i spatiotemporala parametrar mellan personer med högt balansförtroende och personer med lågt balansförtroende (mätt före intervention).
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång och under en balansuppgift under gång (mätt före och efter interventionsperioden)
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång före och efter intervention.
Innan intervention
Kadens (steg per minut)
Tidsram: Innan intervention

Kadens (steg per minut)

  • Skillnad i spatiotemporala parametrar mellan personer med högt balansförtroende och personer med lågt balansförtroende (mätt före intervention).
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång och under en balansuppgift under gång (mätt före och efter interventionsperioden)
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång före och efter intervention.
Innan intervention
Kadens (steg per minut)
Tidsram: Inom en vecka efter ingreppet

Kadens (steg per minut)

  • Skillnad i spatiotemporala parametrar mellan personer med högt balansförtroende och personer med lågt balansförtroende (mätt före intervention).
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång och under en balansuppgift under gång (mätt före och efter interventionsperioden)
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång före och efter intervention.
Inom en vecka efter ingreppet
Tid i sving- och ställningsfas (er)
Tidsram: Innan intervention

Tid i sving- och ställningsfas (er)

  • Skillnad i spatiotemporala parametrar mellan personer med högt balansförtroende och personer med lågt balansförtroende (mätt före intervention).
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång och under en balansuppgift under gång (mätt före och efter interventionsperioden)
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång före och efter intervention.
Innan intervention
Tid i sving- och ställningsfas (er)
Tidsram: Inom en vecka efter ingreppet

Tid i sving- och ställningsfas (er)

  • Skillnad i spatiotemporala parametrar mellan personer med högt balansförtroende och personer med lågt balansförtroende (mätt före intervention).
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång och under en balansuppgift under gång (mätt före och efter interventionsperioden)
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång före och efter intervention.
Inom en vecka efter ingreppet
Stegbredd (m)
Tidsram: Inom en vecka efter ingreppet

stegbredd (m)

  • Skillnad i spatiotemporala parametrar mellan personer med högt balansförtroende och personer med lågt balansförtroende (mätt före intervention).
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång och under en balansuppgift under gång (mätt före och efter interventionsperioden)
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång före och efter intervention.
Inom en vecka efter ingreppet
Steglängd (m)
Tidsram: Inom en vecka efter ingreppet

Steglängd (m)

  • Skillnad i spatiotemporala parametrar mellan personer med högt balansförtroende och personer med lågt balansförtroende (mätt före intervention).
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång och under en balansuppgift under gång (mätt före och efter interventionsperioden)
  • Skillnad i spatiotemporala parametrar under normal gång före och efter intervention.
Inom en vecka efter ingreppet
10 meters gångtest
Tidsram: Innan intervention

Skillnad i gånghastighet mellan personer med högt balansförtroende och lågt balansförtroende mätt under gång över jord.

Förändring av gånghastighet över jord före och efter ingrepp.
Innan intervention
10 meters gångtest
Tidsram: Inom en vecka efter ingreppet

Skillnad i gånghastighet mellan personer med högt balansförtroende och lågt balansförtroende mätt under gång över jord.

Förändring av gånghastighet över jord före och efter ingrepp.
Inom en vecka efter ingreppet
Stabilitetsmarginaler
Tidsram: Innan intervention
Dynamisk balans under gång mätt under normal gång och under balansuppgiften.
Innan intervention
Stabilitetsmarginaler
Tidsram: Inom en vecka efter ingreppet
Dynamisk balans under gång mätt under normal gång och under balansuppgiften.
Inom en vecka efter ingreppet
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsram: Innan intervention
Balansförtroende poängsatt av deltagaren (frågeformulär) per objekt (16 objekt) ger deltagaren hur mycket förtroende han har i detta objekt (0-100%) Högre poäng är mer förtroende.
Innan intervention
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsram: Inom en vecka efter ingreppet
Balansförtroende poängsatt av deltagaren (frågeformulär) per objekt (16 objekt) ger deltagaren hur mycket förtroende han har i detta objekt (0-100%) Högre poäng är mer förtroende.
Inom en vecka efter ingreppet
Visuell analog skala poäng för att bedöma uppgiftsspecifikt förtroende
Tidsram: Innan intervention

Deltagarna uppmanas att bedöma nivån av förtroende som de har att de kan slutföra balansuppgiften (poäng 0-10).

Högre poäng är mer självförtroende.
Innan intervention
Visuell analog skala poäng för att bedöma uppgiftsspecifika begränsningar
Tidsram: Innan intervention

Deltagarna uppmanas att bedöma nivån av återhållsamhet som de har för att slutföra balansuppgiften på grund av rädsla för att falla (poäng 0-10).

Högre poäng är mer återhållsamhet.
Innan intervention
Visuell analog skala poäng för att bedöma uppgiftsspecifikt förtroende
Tidsram: Inom en vecka efter ingreppet

Deltagarna uppmanas att bedöma nivån av förtroende som de har att de kan slutföra balansuppgiften (poäng 0-10).

Högre poäng är mer självförtroende. Deltagarna uppmanas att bestämma nivån av återhållsamhet som de har för att slutföra balansuppgiften på grund av rädsla för att falla (poäng 0-10).
Inom en vecka efter ingreppet
Visuell analog skala poäng för att bedöma uppgiftsspecifika begränsningar
Tidsram: Inom en vecka efter ingreppet

Deltagarna uppmanas att bedöma nivån av återhållsamhet som de har för att slutföra balansuppgiften på grund av rädsla för att falla (poäng 0-10).

Högre poäng är mer återhållsamhet.
Inom en vecka efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet med hjälp av frågeformuläret SF36_C
Tidsram: Innan intervention

Frågeformulär för att bedöma livskvaliteten (SF36_C)

  • Har personer med högt balansförtroende bättre livskvalitet?
  • Förändras livskvaliteten efter insatsen?
Innan intervention
Livskvalitet med hjälp av frågeformuläret SF36_C
Tidsram: Inom en vecka efter ingreppet

Frågeformulär för att bedöma livskvaliteten (SF36_C)

  • Har personer med högt balansförtroende bättre livskvalitet?
  • Förändras livskvaliteten efter insatsen?
Inom en vecka efter ingreppet
Ångest och depression
Tidsram: Innan intervention

Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)

  • Har personer med högt balansförtroende mindre ångest och depression?
  • Förändras ångesten och depressionen efter interventionen?
Innan intervention
Ångest och depression
Tidsram: Inom en vecka efter ingreppet

Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)

  • Har personer med högt balansförtroende mindre ångest och depression?
  • Förändras ångesten och depressionen efter interventionen?
Inom en vecka efter ingreppet
Gångkvalitet
Tidsram: Inom en vecka efter ingreppet
Ledvinklar på nedre extremiteter och bål (grad) Går personer med högt balansförtroende annorlunda än personer med lågt balansförtroende.
Inom en vecka efter ingreppet
Poäng på en visuell analog skala för att bedöma rädsla för att falla
Tidsram: Innan intervention

Visuell analog skala (0-10) för att indikera rädsla för att falla under gång över marken i rehabiliteringscentret och under gång på löpbandet.

Högre poäng är mer rädsla för att falla.
Innan intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

University Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Anke Van Bladel, PhD, Ghent University Hopsital / Ghent University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2022-0324

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera