건강한 피험자에서 AP303의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2024년 5월 29일 업데이트: Alebund Pty Ltd
건강한 피험자에서 AP303의 경구 투여 후 SAD 및 MAD의 안전성 내약성 및 약동학 및 AP303의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 단일 센터 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이것은 건강한 성인 피험자를 대상으로 경구 투여된 AP303의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 최초 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 총 4개의 건강한 피험자 코호트를 등록하는 단일 상승 용량(SAD) 단계입니다. 파트 B는 건강한 피험자의 3개 코호트를 등록하는 다중 상승 용량(MAD) 단계입니다.
파트 A의 한 코호트는 음식의 효과를 조사하기 위해 공복 상태와 식사 상태 모두에서 AP303을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 내지 55세의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2
- 가임 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 두 가지 형태의 산아제한으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자와 가임기 파트너는 의학적으로 승인된 두 가지 피임법을 사용해야 하며 피험자는 연구 기간 동안 및 약물 투여 후 3개월 동안 정자/난자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유중인 여성, 그리고 파트너가 임신 또는 수유 중이거나 계획 중인 남성 피험자.
- 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 기관지-폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 안과, 혈액 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 암 또는 간경변의 병력 또는 증상.
- 특정 알레르기 병력이 있는 사람, 알레르기 상태 또는 시험용 의약품(IMP)의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람.
- 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 6개월 전에 임의의 전신 항종양 또는 면역 조절 치료를 받았거나 현재 받고 있는 이력 또는 이러한 치료가 연구 기간 동안 언제든지 필요할 것으로 예상되는 사람.
- 다음 검사에서 양성 검사: B형 간염(HBsAg), C형 간염(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV Ab).
- 저분자에 대한 연구의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 xT1/2 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 받았습니다. 또는 90일 이내 또는 5 x T1/2 중 더 긴 기간이 본 연구 약물의 첫 번째 투여 전일 때; 또는 스크리닝 전 90일 이내 또는 연간 4회 이상의 장치 연구.
- 약물 및/또는 알코올 남용 또는 중독의 병력.
- 하루에 담배 5개비 이상 또는 이에 상응하는 니코틴 함유 제품을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 태블릿
위약 태블릿
위약 태블릿
위약 태블릿
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실험적: AP303
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AP303 태블릿
AP303 태블릿
AP303 태블릿
AP303 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 및 식품 효과 안전 결과 측정
기간: 기준선에서 14일차까지(식품 효과의 경우 29일차)
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유해 사례(AE), 검사실, ECG 및 활력 징후 변화의 발생률 및 중증도
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기준선에서 14일차까지(식품 효과의 경우 29일차)
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다중 용량 안전성 결과 측정
기간: 기준선에서 28일차까지
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AE, 검사실, ECG 및 활력 징후 변화의 발생률 및 중증도.
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기준선에서 28일차까지
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단일 투여 후 Cmax
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 PK 특성
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 Tmax
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 PK 특성
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 AUC0-마지막
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 PK 특성
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 AUC0-inf
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 PK 특성
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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1회 투여 후 t1/2
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 PK 특성
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 CL/F
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 PK 특성
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 Ae 및 CLR(보증된 경우)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 PK 특성
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 V/F
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 투여 후 PK 특성
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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다중 투여 후 Cmax
기간: 1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 PK 특성
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1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 Tmax
기간: 1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 PK 특성
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1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 AUC0-τ
기간: 1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 PK 특성
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1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 Cav
기간: 1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 PK 특성
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1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 t1/2
기간: 1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 PK 특성
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1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 RAC
기간: 1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 PK 특성
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1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 Ae 및 CLR(보증된 경우)
기간: 1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 PK 특성
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1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 V/F
기간: 1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 PK 특성
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1일째에 투여 전 내지 12시간 후; 투여 전 ~ 14일째 투여 후 96시간
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다중 투여 후 Ctrough
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 12일 및 13일에 사전 투여
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다중 투여 후 PK 특성
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2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 12일 및 13일에 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량 Cmax에 대한 식품의 영향
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 PK에 대한 음식의 영향
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 Tmax에 대한 식품의 영향
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 PK에 대한 음식의 영향
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 AUC0-마지막에 대한 음식의 효과
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 PK에 대한 음식의 영향
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 AUC0-inf에 대한 식품의 영향
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 PK에 대한 음식의 영향
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 t1/2에 대한 식품의 영향
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 PK에 대한 음식의 영향
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 CL/F에 대한 식품의 영향
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 PK에 대한 음식의 영향
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 Ae 및 CLR에 대한 식품의 영향(보증된 경우)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 PK에 대한 음식의 영향
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 V/F에 대한 식품의 영향
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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단일 용량 PK에 대한 음식의 영향
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AP303-PK-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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