AP303:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä henkilöillä
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Alebund Pty Ltd
Yhden keskuksen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus AP303:n SAD:n ja MAD:n turvallisuuden siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen ja ruoan vaikutusta AP303:n PK:hen terveillä koehenkilöillä
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, jossa suun kautta annetun AP303:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioidaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa A on yksittäisten nousevien annosten (SAD) vaihe, johon otetaan yhteensä 4 kohorttia terveitä koehenkilöitä; Osa B on useiden nousevien annosten (MAD) vaihe, johon otetaan mukaan 3 kohorttia terveitä koehenkilöitä.
Yksi osan A kohortti saa AP303:a sekä paasto- että ruokintaolosuhteissa ruoan vaikutuksen tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustestin tulos ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta
- Koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on käytettävä kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, ja koehenkilöiden tulee pidättäytyä siittiöiden/munasolujen luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan lääkkeen annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti) tai imettävät naiset ja miespuoliset kumppanit, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imetystä.
- Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkoputkien, neurologisten, psykiatristen, sydän- ja verisuonisairauksien, endokrinologisten, oftalmologisten, hematologisten tai allergisten sairauksien, aineenvaihduntahäiriöiden, syövän tai kirroosin historia tai oireet.
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut tiettyjä allergioita tai allergisia tiloja tai tiedossa olevia allergioita jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) ainesosalle.
- Aiemmat tai parhaillaan saaneet systeemistä antineoplastista tai immuunivastetta säätelevää hoitoa ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai olettaen, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Positiivinen testi minkä tahansa seuraavista seulonnassa: hepatiitti B (HBsAg), hepatiitti C (HCVAb) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV Ab).
- Saimme tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tai 5 xT1/2 sen mukaan, kumpi on pidempi ennen pienimolekyylisen tutkimuksemme ensimmäistä annosta; tai 90 päivän sisällä tai 5 x T1/2 sen mukaan, kumpi on pidempi ennen tutkimuslääkkeemme ensimmäistä annosta; tai laitetutkimus 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai useammin kuin 4 kertaa vuodessa.
- Aiempi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- >5 savukkeen tai vastaavan nikotiinipitoisen tuotteen käyttö päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo tabletti
Placebo tabletti
Placebo tabletti
Placebo tabletti
|
|
Kokeellinen: AP303
|
AP303 tabletti
AP303 tabletti
AP303 tabletti
AP303 tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerta-annoksen ja elintarvikevaikutuksen turvallisuutta koskevat tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14 (päivä 29 ruoan vaikutukselle)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, laboratorio-, EKG- ja elintoimintojen muutokset
|
Perustasosta päivään 14 (päivä 29 ruoan vaikutukselle)
|
|
Useita annoksia koskevat turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus, laboratorio-, EKG- ja elintoimintojen muutokset.
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-viimeinen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CL/F kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ae ja CLR (jos oikeutettu) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
V/F kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Tmax toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
AUC0-τ toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Cav usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
t1/2 toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Rac usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Ae ja CLR (jos oikeutettu) usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
V/F usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Ctrough usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 7, 12 ja 13
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 7, 12 ja 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan vaikutus kerta-annoksen Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen AUC0-last
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen Ae ja CLR (jos perusteltu)
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen V/F
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ruoan vaikutus kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP303-PK-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset AP303 50 μg
-
Alebund PharmaceuticalsEi vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of OxfordRekrytointiMalaria, FalciparumBurkina Faso
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmisKausiluonteisen allergisen nuhan merkkien ja oireiden hoito
-
GlaxoSmithKlineValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2Australia, Yhdysvallat, Filippiinit
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); US Military... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiIhmisen immuunikatovirus (HIV) | AIDS-virusYhdysvallat
-
Peptinov SASRekrytointiPolven nivelrikkoRanska
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointi
-
AstraZenecaValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanValmis