Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'AP303 in soggetti sani
29 maggio 2024 aggiornato da: Alebund Pty Ltd
Uno studio monocentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per studiare la tollerabilità di sicurezza e la farmacocinetica di SAD e MAD di AP303 dopo somministrazione orale e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di AP303 in soggetti sani
Questo è uno studio a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, first-in-human in cui la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AP303 somministrato per via orale saranno valutate in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà composto da 2 parti: la parte A è una singola fase di dosi crescenti (SAD) che arruola un totale di 4 coorti di soggetti sani; La parte B è una fase a dosi multiple ascendenti (MAD) che arruola 3 coorti di soggetti sani.
Una coorte della Parte A riceverà AP303 sia in condizioni di digiuno che di alimentazione per studiare l'effetto del cibo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi.
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza e accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da due forme di controllo delle nascite
- I soggetti e i loro partner in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico e i soggetti devono astenersi dalla donazione di sperma/ovuli per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) o che allattano e soggetti di sesso maschile con partner in gravidanza o in allattamento.
- Anamnesi o sintomi di qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, broncopolmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, oftalmologica, ematologica o allergica, disordine metabolico, cancro o cirrosi clinicamente significativa.
- Persone con una storia di allergie specifiche o condizioni allergiche o allergie note a qualsiasi ingrediente del medicinale sperimentale (IMP).
- Anamnesi di aver ricevuto o attualmente in trattamento con qualsiasi trattamento antineoplastico o immunomodulatore sistemico ≤ 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o l'aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio.
- Test positivo allo screening di uno dei seguenti: epatite B (HBsAg), epatite C (HCVAb) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
- Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 xT1/2 a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della prima dose del nostro studio per piccole molecole; o entro 90 giorni o 5 x T1/2 a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della prima dose del nostro farmaco in studio; o studio del dispositivo entro 90 giorni prima dello screening o più di 4 volte all'anno.
- Storia di abuso o dipendenza da droghe e/o alcol.
- Uso di >5 sigarette o prodotto equivalente contenente nicotina al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Compressa placebo
Compressa placebo
Compressa placebo
Compressa placebo
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Sperimentale: AP303
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Tavoletta AP303
Tavoletta AP303
Tavoletta AP303
Tavoletta AP303
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di esito sulla sicurezza per dose singola ed effetti alimentari
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 (giorno 29 per l'effetto alimentare)
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), alterazioni di laboratorio, ECG e segni vitali
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Dal basale al giorno 14 (giorno 29 per l'effetto alimentare)
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Misure di esito di sicurezza per dosi multiple
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Incidenza e gravità di eventi avversi, laboratorio, ECG e alterazioni dei segni vitali.
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Dal basale al giorno 28
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Cmax dopo dose sola
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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Tmax dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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AUC0-ultima dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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AUC0-inf dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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t1/2 dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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CL/F dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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Ae e CLR (se giustificato) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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V/F dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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Cmax dopo dose multipla
Lasso di tempo: Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose multipla
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Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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Tmax dopo dose multipla
Lasso di tempo: Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose multipla
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Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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AUC0-τ dopo dose multipla
Lasso di tempo: Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose multipla
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Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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Cav dopo dose multipla
Lasso di tempo: Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose multipla
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Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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t1/2 dopo dose multipla
Lasso di tempo: Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose multipla
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Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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Rac dopo dose multipla
Lasso di tempo: Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose multipla
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Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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Ae e CLR (se giustificato) dopo dose multipla
Lasso di tempo: Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose multipla
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Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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V/F dopo dose multipla
Lasso di tempo: Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose multipla
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Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose a 96 ore post-dose il Giorno 14
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Ctrough dopo dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 7, 12 e 13
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Caratteristiche farmacocinetiche dopo dose multipla
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Pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 7, 12 e 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del cibo sulla dose sola Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla dose singola Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla singola dose AUC0-last
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla dose singola AUC0-inf
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla singola dose t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla singola dose CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla singola dose Ae e CLR (se giustificato)
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla singola dose V/F
Lasso di tempo: Pre-dose a 96 ore post-dose
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Effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola
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Pre-dose a 96 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP303-PK-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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